PRODUCTO DE REPARACION QUIRURGICA ALARGADO BASADO EN FILAMENTOS DE UHMWPE.

Producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado de estructura núcleo-envoltura,

conteniendo el núcleo una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada de alta resistencia (UHMWPE), caracterizado porque el miembro alargado tiene una envoltura de UHMWPE que es no porosa

Producto de reparación quirúrgica alargado basado en filamentos de UHMWPE.

La invención se refiere a un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado de estructura núcleo-envoltura, conteniendo el núcleo una pluralidad de filamentos de polietileno de peso molecular ultraelevado de alta resistencia (UHMWPE).

La invención se refiere también a un proceso de fabricación de un producto alargado de reparación quirúrgica de esta clase.

Un producto de esta clase se conoce por EP 1293218 A1. Esta publicación describe una hebra de sutura para uso como sutura o ligamiento quirúrgico, comprendiendo dicha hebra de sutura un núcleo de hebras retorcidas de filamentos de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), rodeado por una envoltura multifilamento trenzada hecha de filamentos UHMWPE y filamentos de uno o más polímeros sintéticos de cadena larga, preferiblemente poliéster. La sutura contiene típicamente 60-67% en masa de filamentos UHMWPE. La sutura puede estar recubierta opcionalmente con diversos materiales para mejorar sus propiedades de manipulación.

En EP 0561108 A2 se describen productos de reparación quirúrgica, como cintas trenzadas, tejidas o de punto, o trenzas huecas o espiroidales, que están constituidas totalmente o en parte por filamentos UHMWPE. Los productos pueden aplicarse como suturas para reparación de tejido corporal blando, pero también como cintas o bandas para retener unidas porciones de hueso. Más específicamente, se describe una sutura, que comprende un miembro flexible alargado que contiene un núcleo de filamentos de UHMWPE no retorcidos rodeados por una vaina trenzada hecha de un hilo poliéster enredado al aire.

Debe entenderse que un producto alargado de reparación quirúrgica es un artículo para uso como, por ejemplo, una sutura quirúrgica para reparación de tejido corporal blando, o como cable, cinta, banda o tira para reparación o retención de partes corporales tales como huesos; y el producto alargado tiene una dimensión longitudinal mucho más larga que sus dimensiones transversales (anchura, espesor). El producto de reparación comprende al menos un miembro alargado, que es generalmente el componente que soporta la carga y está hecho de filamentos de alta resistencia; y puede comprender adicionalmente por ejemplo un anclaje o una aguja, un material de revestimiento, etc. Los filamentos de alta resistencia se definen como aquellos filamentos que tienen una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa.

Productos alargados de reparación quirúrgica s como suturas se han fabricado a lo largo del tiempo de una diversidad de materiales, que incluyen lino, pelo, algodón, seda, tripa de animales, y materiales sintéticos como poliésteres, poliamidas, y poliolefinas como polietileno o polipropileno. El material utilizado puede ser absorbible o no absorbible. Los productos no absorbibles no son disueltos o degradados por la acción natural del cuerpo después de su implantación. Las propiedades relevantes de los materiales para uso en suturas y otros productos de reparación incluyen resistencia a la tracción, flexibilidad, elasticidad, humectabilidad, y otras propiedades superficiales. Un material relativamente nuevo para fabricación de productos de reparación quirúrgica no absorbibles es hilo multifilamento hecho de polietileno de masa molar ultraelevado (UHMWPE). Las ventajas principales de este material incluye su biocompatibilidad, su densidad relativamente baja, y especialmente su resistencia a la tracción muy elevada; o mejor su alta resistencia basada en masa (tenacidad). Para uso en suturas, se ha indicado como menos favorable el comportamiento de formación de nudos de este material; es decir que el mismo no proporcionaría una combinación deseada de sujeción de nudo y estabilidad de nudo o deslizamiento de nudo.

La sutura núcleo-envoltura que contiene UHMWPE y filamentos de poliéster conocida por EP 1293218 A1 está indicada para proporcionar propiedades mejoradas de sujeción de nudo. Sin embargo, la presencia de una envoltura trenzada hecha de fibras menos resistentes, reduce la eficiencia de resistencia de los filamentos UHMWPE.

Existe una necesidad continuada en la industria de un producto alargado de reparación quirúrgica que utilice eficazmente la alta resistencia (tenacidad) de los filamentos de UHMWPE y exhiba características de formación de nudos.

El objeto de la presente invención es por tanto proporcionar un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado basado en filamentos UHMWPE de alta resistencia que tiene resistencia elevada a la tracción, flexibilidad satisfactoria y características favorables de formación de nudos.

Este objeto se consigue de acuerdo con la invención con un producto de reparación quirúrgica en el cual el miembro alargado tiene una envoltura de UHMWPE que es no porosa.

El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención exhibe flexibilidad alta, resistencia de nudo y deslizamiento del nudo mejorados y resistencia a la tracción elevada basada en masa. Otra ventaja del producto de reparación quirúrgico de acuerdo con la invención es que su superficie es más lisa que la de un producto que contenga un miembro con una envoltura trenzada, dando como resultado menor deterioro del tejido durante o después de la implantación. Una ventaja relacionada adicional de la envoltura no porosa es que la misma es menos propensa al alojamiento de material infeccioso, v.g. de bacterias que se reproducen en los huecos pequeños. El miembro exhibe también poco deshilachado y resistencia mejorada al enmarañamiento.

Por WO 86/00020 A1 se conoce una sutura quirúrgica que comprende un núcleo de filamentos de UHMWPE y una envoltura, siendo dicha envoltura una capa de revestimiento de un material convencional de sutura quirúrgica formador de película; pero no se describe ni se sugiere en esta publicación una envoltura de UHMWPE. Adicionalmente, dicha capa de envoltura convencional no contribuye a la resistencia de la sutura.

El producto de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un miembro alargado que contiene filamentos de UHMWPE, y una envoltura de UHMWPE. El UHMWPE en el núcleo y la envoltura no precisa ser el mismo grado de polímero, pero en una realización preferida ambos son sustancialmente de la misma composición y masa molar. Dentro del contexto de la presente solicitud, debe entenderse que el polietileno de masa molar ultraelevado (UHMWPE) es polietileno con una viscosidad intrínseca (IV, como se determina de acuerdo con el método PTC-179 (Hercules Inc. Rev. de 29 de abril de 1982) a 135ºC en decalina, con tiempo de disolución de 16 horas, con antioxidante DBPC en una cantidad de 2 g/l de solución, y la viscosidad a diferentes concentraciones extrapolada a concentración cero) superior a 5 dl/g. Particularmente adecuado, especialmente para los filamentos, es UHMWPE con IV comprendida entre aproximadamente 8 y 40 dl/g, más preferiblemente entre 10 y 30, ó 12 y 28, o entre 15 y 25 dl/g. Estos intervalos representan un óptimo en procesabilidad del polímero y propiedades de los filamentos. La viscosidad intrínseca es una medida de la masa molar (denominada también peso molecular) que puede determinarse más fácilmente que los parámetros de masa molar real como Mn y Mw. Existen varias relaciones empíricas entre IV y Mw, pero dicha relación depende acusadamente de la distribución de masa molar. Basada en la ecuación Mw = 5,37 x 10⁴ [IV]^1,37 (véase EP 0504954 A1) una IV de 8 dl/g sería equivalente a Mw de aproximadamente 930 kg/mol.

Preferiblemente, el UHMWPE es un polietileno lineal con menos de una rama o cadena lateral por 100 átomos de carbono, y preferiblemente menos de una cadena lateral por cada 300 átomos de carbono, conteniendo una rama usualmente al menos 10 átomos de carbono. El polietileno lineal puede contener adicionalmente hasta 5% molar de uno o más comonómeros, tales como alquenos como propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno u octeno.

En una realización preferida, el UHMWPE contiene una pequeña cantidad de grupos relativamente pequeños como cadenas laterales, preferiblemente un grupo alquilo C1-C4. Se ha encontrado que un filamento de UHMWPE con cierta cantidad de tales grupos exhibe un comportamiento de termofluencia reducido. En cambio, una cadena lateral demasiado larga, o una cantidad demasiado grande de cadenas laterales afecta negativamente al procesamiento y especialmente al comportamiento de estirado de los filamentos. Por esta razón, el UHMWPE contiene preferiblemente...

1. Producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado de estructura núcleo-envoltura, conteniendo el núcleo una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada de alta resistencia (UHMWPE), caracterizado porque el miembro alargado tiene una envoltura de UHMWPE que es no porosa.

2. Producto de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro tiene una relación de anchura de sección transversal a espesor mayor que 1,0.

3. Producto de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la relación de anchura a espesor está comprendida entre aproximadamente 1,5 y 25.

4. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el cual la capa de envoltura tiene un espesor de al menos 20 micrómetros.

5. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el cual la envoltura de UHMWPE constituye desde aproximadamente 10 a 90% en masa del miembro.

6. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el cual los filamentos de UHMWPE tienen una resistencia a la tracción mayor que 2,0 GPa.

7. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el cual los filamentos tienen una densidad lineal de aproximadamente 0,3 a aproximadamente 10 dtex por filamento.

8. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7 que es una sutura quirúrgica.

9. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8 que es un cable ortopédico.

10. Proceso de fabricación de un producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende un paso de someter un miembro precursor alargado que contiene una pluralidad de filamentos de UHMWPE a un tratamiento térmico mientras se mantienen los filamentos bajo tensión, para formar una capa de envoltura de UHMWPE que es no porosa alrededor de un núcleo de filamentos de UHMWPE.

11. Proceso de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual los filamentos en el precursor se mantienen bajo tensión por estiramiento con una relación de estirado de aproximadamente 1,1 a 2,5.