Un método para controlar un proceso de esterilización que tiene ozono humidificado como agente de esterilización,

comprendiendo dicho proceso las etapas de:

a) proporcionar un compuesto indicador capaz de mostrar un cambio de color al tener lugar su exposición al ozono humidificado o al oxígeno, pero que muestra un cambio de color diferente o ningún cambio de color al tener lugar su exposición al ozono seco o al oxígeno, siendo el compuesto indicador libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y nitrógeno amino, elegido entre el grupo que consiste en colorantes de antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de xanteno;

b) exponer el compuesto indicador al proceso de esterilización; y

c) observar el compuesto en relación con un cambio de color

Método para controlar la esterilización.

Campo de la invención

La invención se refiere a un método de control del progreso de un procedimiento de esterilización de tipo oxidación y a un indicador químico para el mismo, en particular un procedimiento de esterilización con ozono.

Fundamento de la invención

La esterilización es importante en muchos campos, especialmente en medicina. Un medio de esterilización usa gas ozono como agente esterilizante. Uno de tales métodos para esterilizar instrumentos médicos usa un dispositivo cerrado herméticamente tal como el TSO3-125L (disponible de TSO3). La efectividad del ozono aumenta al aumentar la humedad y por tanto, con ozono humidificado la esterilización puede efectuarse a temperaturas bajas, incluso a temperatura ambiente. Esto reduce la necesidad de aparatos a alta temperatura y permite usar menos ozono. El uso de temperaturas más bajas es también una ventaja, ya que el ozono es sensible a la temperatura y se descompone rápidamente a temperaturas más altas.

Naturalmente, es importante poder controlar un procedimiento de esterilización para comprobar que la esterilización ha sido efectiva.

Convencionalmente, la esterilización puede ser comprobada poniendo indicadores en la cámara de esterilización con la carga de instrumentos médicos. Se usan indicadores tanto químicos como biológicos para controlar la esterilización. Un indicador químico está pensado para proporcionar un cambio de color característico en respuesta a una o más de las condiciones físicas presentes en el interior de la cámara de esterilización. Los indicadores químicos están frecuentemente integrados con otros dispositivos de comprobación de la esterilización para proporcionar una evidencia adicional de la exposición al agente de esterilización. Los indicadores biológicos están compuestos de tiras que contienen un número elevado de microorganismos. Una vez finalizada la esterilización, la tira se cultiva para observar si han muerto todos los microorganismos. Si la esterilización ha tenido éxito, no se observará crecimiento alguno. Tales procedimientos son generalmente requeridos por las disposiciones locales de salud y seguridad.

Si este fuese el único medio de comprobar una esterilización adecuada, los artículos esterilizados no podrían ser usados durante al menos 24 horas. Esto impone unos requisitos inconvenientes de almacenamiento o inventario que pueden no ser posibles, por ejemplo, en algunos hospitales. Por consiguiente, existe la necesidad de un medio de controlar la esterilización más rápidamente.

El rendimiento de un indicador químico se explica con más detalle en el Volumen 1.3 de Sterilization Part 3 Industrial Process Control de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) Standard Recommended Practice y el American Standard Institute (ANSI).

La patente de EE.UU. nº 5.518.927 (Malchesky et al) describe un compuesto indicador. Sin embargo, los compuestos descritos son inestables y cambian de color con el tiempo, especialmente cuando son expuestos a la luz, y por tanto no son fiables. Además, no son adecuados para algunos agentes de esterilización de tipo oxidación. Por ejemplo, para el ozono, estos compuestos cambian de color incluso aunque el ozono sea seco y no esterilizante. Además, los colorantes que se enseñan en esta referencia son cancerígenos.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un medio para controlar la esterilización en un proceso de esterilización de tipo oxidación, en particular un proceso de esterilización con ozono.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método para controlar un proceso de esterilización que tiene ozono humidificado como agente de esterilización, comprendiendo dicho proceso las etapas de:

proporcionar un compuesto indicador capaz de mostrar un cambio de color al exponerse al ozono humidificado, pero que muestra un cambio de color diferente o ningún cambio de color al exponerse al oxígeno o al ozono seco, estando el compuesto indicador libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y nitrógeno amino, y elegido entre el grupo que consiste en colorantes de antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de xanteno;

exponer el compuesto indicador al proceso de esterilización; y

observar el compuesto para ver un cambio de color.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención se proporciona el uso de un determinado compuesto indicador para el control de un procedimiento de esterilización que tiene ozono humidificado como agente de esterilización.

Descripción detallada de la invención

La esterilización de tipo oxidación incluye el uso de agentes de esterilización tales como ozono, peróxido, dióxido de cloro y ácido peracético. En la presente invención, el agente de esterilización preferido es el ozono.

Se ha encontrado ahora que determinados compuestos son adecuados para controlar los procesos de esterilización de tipo oxidación que usan ozono humidificado como agente de esterilización. Un compuesto adecuado es un compuesto que muestra un cambio visible o un cambio de color al tener lugar su exposición al proceso de esterilización. Un cambio de color incluye: un cambio de un color a otro color; un cambio de un color más oscuro a un color más claro; un cambio de un color claro a un color más oscuro; o un cambio de un color a la ausencia de color tal como el blanqueo.

En la elección de un compuesto indicador apropiado, hay diversos criterios a tener en cuenta. Como un proceso de esterilización suele ir seguido por el uso médico de los elementos esterilizados, es preferible que el compuesto indicador sea no tóxico y que no produzca compuestos tóxicos bajo las condiciones del proceso. Por esta razón, son inadecuados determinados compuestos que contienen nitrógeno tales como los colorantes azo.

Es preferible que el compuesto indicador sea estable a la luz, especialmente a la luz fluorescente o a la luz solar, de forma que el color del compuesto no sea afectado ni siquiera después de una prolongada exposición a la luz, tal como podría darse durante el almacenamiento en una clínica o un hospital en una sala iluminada.

Preferentemente, o el color inicial es oscuro y el color cambiado después de la esterilización es claro, o contrasta claramente con el color inicial, o bien el color inicial es claro o incoloro y el color cambiado después de la esterilización es oscuro o más oscuro. También se prefiere un cambio de color desde un color a otro color diferente o de un color a incoloro (como el blanqueo).

En algunos procedimientos de esterilización, la esterilización se repite. Así pues, la esterilización tiene lugar en dos semiciclos. En el primer semiciclo el objeto a esterilizar es expuesto a ozono humidificado, por ejemplo, y después se elimina el ozono. Este semiciclo viene seguido después por otro semiciclo, es decir, otra exposición a ozono humidificado. En tal proceso en dos etapas, un compuesto indicador preferido mostraría dos cambios de color distintos que corresponden a cada uno de los dos semiciclos. De esta forma es posible comprobar que cada ciclo ha terminado con éxito.

Dado que el propósito del compuesto indicador es controlar la esterilización real, no debe haber cambios de color (o un cambio de color que es diferente del cambio de color por la esterilización) cuando no ha tenido lugar ninguna esterilización. Así en una esterilización con ozono, en ozono seco (que es mucho menos efectivo para la esterilización que el ozono humidificado) no debe haber cambio de color. Además, el color del compuesto debe ser estable al aire para evitar complicaciones de manipulación y preferentemente estable al oxígeno, ya que algunos procedimientos de esterilización usan oxígeno como medio de lavado para desplazar el agente de esterilización, tal como el ozono, de la cámara de esterilización, o como portador para el agente de esterilización.

Dado que se prefiere que el compuesto indicador no forme productos tóxicos, la presente invención usa compuestos indicadores libres de ciertos compuestos que contienen nitrógeno, en particular aquellos que están libres de nitrógeno reducido. Así pues, los grupos diazo (de los colorantes azo), los átomos de nitrógeno heterocíclico y los grupos con nitrógeno amino han de ser evitados. Tales formas de nitrógeno son normalmente oxidables para dar compuestos tóxicos de nitrógeno. Sin embargo, normalmente los grupos...

1. Un método para controlar un proceso de esterilización que tiene ozono humidificado como agente de esterilización, comprendiendo dicho proceso las etapas de:

2. Un método según la reivindicación 1ª, en el que el compuesto indicador es estable a la luz.

3. Un método según la reivindicación 1ª, en el que el compuesto indicador es un compuesto de fórmula I

en la que Ar es arilo y Ar' es un grupo ciclohexadieno.

4. A método según la reivindicación 1ª, en el que el compuesto indicador es ácido rosólico.

5. El uso de un compuesto indicador que está libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y nitrógeno amino, elegido entre el grupo que consiste en colorantes de antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de santeño, o un indicador que comprende tal compuesto indicador y un sustrato, para controlar un proceso de esterilización que tiene ozono humidificado como agente de esterilización, en el que dicho compuesto indicador es capaz de mostrar un cambio de color al exponerse al ozono humidificado, pero que muestra un diferente cambio de color o ningún cambio de color al exponerse al oxígeno o al ozono seco.

6. El uso según la reivindicación 5ª, en el que el compuesto indicador es estable a la luz.

7. El uso según las reivindicaciones 4ª o 5ª, en el que el compuesto indicador es un compuesto de fórmula I

en la que Ar es arilo y Ar' es un grupo ciclohexadieno.

8. El uso según la reivindicación 5ª, en el que el compuesto indicador es ácido rosólico.