INSTRUMENTO DE CORTE MICROQUIRURGICO PARA TRATAMIENTO OFTALMOLOGICO REFRACTIVO.

Instrumento de corte (10) microquirúrgico para la generación de un flap de córnea en un ojo,

que comprende - una unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), que hay que colocar sobre el ojo (28), que se puede fijar con respecto al mismo, y - por lo menos dos unidades de corte (14, 16) con diferente geometría de corte, siendo una primera (14) de las unidades de corte adecuada para practicar un corte en la córnea que fije el borde del flap, sin pasar al mismo tiempo por debajo del epitelio y levantarlo, y una segunda (16) de las unidades de corte adecuada para penetrar en el primer corte practicado mediante la primera unidad de corte (14) y separar el flap de material de la córnea situado debajo, estando asignados a la unidad de cuerpo de base de instrumentos unos medios de sujeción de guiado (30, 44) los cuales son adecuados para mantener las unidades de corte (14, 16) guiadas de manera móvil con respecto a la unidad de cuerpo de base de instrumentos, estando formados los medios de sujeción de guiado (30, 44) para guiar de tal manera la segunda unidad de corte (16) que penetre en una sección de borde de flap practicada por la primera unidad de corte (14) y separe el flap del material de córnea situado debajo, comprendiendo los medios de sujeción de guiado (30, 44) por lo menos una primera formación de guiado (48) para guiar la primera unidad de corte (14) y por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) diferente de la primera formación de guiado, para guiar la segunda unidad de corte (16), estando formada por lo menos una primera formación de guiado (48) en un cuerpo de guiado (44) separado de la unidad de cuerpo básico de instrumentos (12), si bien se puede posicionar en la misma, mientras que dicha por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) está formada en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), pudiendo retirarse para el funcionamiento de corte de la segunda unidad de corte (16) el cuerpo de guiado (44) de la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), caracterizado porque los medios de sujeción de guiado (30, 44) permiten la disposición simultánea de ambas unidades de corte (14, 16) en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12)

Instrumento de corte microquirúrgico para tratamiento oftalmológico refractivo.

La presente invención se refiere, en general, al campo del tratamiento refractivo del ojo, en particular del ojo humano, para la eliminación de ametropía.

Para la eliminación de la ametropía de bajo nivel como, por ejemplo, la miopía, la hipermetropía, el astigmatismo, el astigmatismo miope y el astigmatismo hipermétrope se han establecido, entre otros, los procedimientos del denominado LASIK (LASer in situ Keratomileusis) y del denominado LASEK (LASer Epitheliale Keratomileusis). En ambos procedimientos, se separa de la superficie de la córnea un pequeño disco (flap) con un diámetro, por ejemplo, comprendido entre aproximadamente 8 y 10 mm salvo un resto pequeño que sirve como bisagra (hinge). Este pequeño disco es abatido hacia el lado, con lo cual el material de la córnea situado debajo es accesible para un tratamiento con láser que actúe de forma refractiva. Tras el tratamiento el pequeño disco es abatido de nuevo de vuelta. En el marco del tratamiento láser, que tiene lugar usualmente con un láser excímero para una longitud de onda de por ejemplo 193 nm, se retira por ablación material del estroma de la córnea, de acuerdo con un perfil de ablación determinado previamente y adaptado en su caso durante el tratamiento. La nueva conformación de la córnea a que se da lugar con ello modifica las propiedades de refracción de la córnea y con ello del sistema óptico del ojo en su totalidad. Debido a que a causa del flap abatido hacia atrás no queda ninguna herida abierta hacia fuera, la cicatrización es, por regla general, relativamente rápida.

En el LASIK, el flap es generado mediante un llamado microqueratomo, que cepilla el flap de la superficie de la córnea. El microqueratomo presenta una cabeza de corte, la cual usualmente es movida linealmente por encima de la córnea. La cabeza de corte está equipada con una cuchilla de corte plana, la cual está situada formando un ángulo de ajuste determinado con respecto a una superficie de aplanación de la cabeza de corte y que sobresale una medida, determinada por el espesor de flap deseado, por encima de la superficie de aplanación. Si la cabeza de corte se mueve por encima de la córnea, la cuchilla de corte corta y entra en la córnea y genera al mismo tiempo el flap. Adicionalmente al avance de la cabeza de corte la cuchilla de corte es puesta usualmente en oscilación lateral.

En el método LASIK era usual, durante mucho tiempo, generar un flap con un espesor de aproximadamente de 100 μm a 200 μm. El corte pasa, al mismo tiempo, a través de aproximadamente 40 μm a 60 μm de espesor del epitelio de la córnea y la membrana de Bowman situada debajo, con un espesor de aproximadamente 8 μm a 15 μm, directamente al estroma, cuyo espesor es aproximadamente de 400 μm a 500 μm.

En el documento DE 103 17 972 B3 se propone ajustar de tal manera el ángulo de corte y el radio de corte de la cuchilla de corte que la cuchilla esté, por un lado, suficientemente afilada como para atravesar por completo el epitelio de la córnea y, por el otro, no esté suficientemente afilada para atravesar también la membrana de Bowman. Con una cuchilla de este tipo debe conseguirse que el epitelio sea separado limpiamente de la membrana de Bowman, sin que queden células del epitelio y sin que sea lesionada la membrana de Bowman. El flap que se forma es, por consiguiente, un flap de epitelio puro, que tiene únicamente un espesor de aproximadamente 50 μm.

En el método LASIK existe el problema de que la córnea, a consecuencia de su elasticidad, puede desviarse de la entrada lateral de la cuchilla de corte. La consecuencia puede ser un borde de flap irregular y un tamaño de flap que no se puede reproducir con claridad. En el caso de una cuchilla comparativamente roma, como se propone en el documento DE 103 17 972 B3, este problema puede ser especialmente

En el método LASEK, se desprende asimismo únicamente el epitelio de la córnea. El tamaño del flap se define mediante un denominado microtrépano, es decir un elemento de corte con una cuchilla circular que discurre a lo largo de un arco circular, que no se extiende a lo largo de un círculo cerrado, sino únicamente sobre un perímetro parcial de un círculo de por ejemplo 250 a 300 grados. En la zona del perímetro restante, está previsto un espacio libre. El trépano es colocado encima del ojo y penetra, bajo giro hacia un lado y hacia el otro, un ángulo de giro pequeño limitado de por ejemplo aproximadamente 10 grados, con su cuchilla circular en la córnea. Se forma un corte circular en el epitelio, cuya longitud es igual a la de la cuchilla circular más el ángulo de giro del trépano. La zona no cortada forma la bisagra del flap. Para el corte el trépano es guiado en un cuerpo de guiado con una abertura de alojamiento cilíndrica, en la cual es insertado el trépano.

Tras el corte con el trépano se ablanda el tejido epitelial mediante una solución alcohólica que se vierte gota a gota en un cilindro colocado encima del ojo, hasta que el flap puede ser desprendido con una racleta o espátula de la membrana de Bowman y puede ser desplazado hacia el lado. La utilización de la solución de alcohol está relacionada, sin embargo, con desventajas, dado que puede matar las células de la membrana basal, situada entre el epitelio y la membrana de Bowman. Esto ralentiza la cicatrización de la herida, dado que las nuevas células epiteliales pueden crecer únicamente de forma lenta.

Los instrumentos de corte para LASIK y LASEK presentan, por regla general, una unidad de cuerpo de base de instrumentos que se coloca por regla general sobre el ojo, la cual se puede fijar con respecto al ojo. Para la fijación al ojo, es conocido realizar la unidad de cuerpo de base de instrumentos con un anillo de aspiración, el cual es colocado sobre el limbo y que se sujeta por succión mediante vacío a éste. Para ello, la unidad de cuerpo de base de instrumentos presenta una conexión de evacuación, que se puede conectar a través de un sistemas de conducto de tubo flexible a una bomba de vacío externa y que está conectada, a través de un sistema de camino de evacuación formado en la unidad de cuerpo de base de instrumentos, con una ranura de evacuación anular prevista en el lado inferior, vuelto hacia el ojo, del anillo de succión.

Los instrumentos de corte conocidos hasta ahora están estructurados o bien especialmente para LASIK o bien especialmente para LASEK.

La patente US nº 4.750.491 da a conocer un trépano con piezas insertadas de corte intercambiables. Las piezas insertadas de corte permiten, en cada caso, una realización de un corte circular en la córnea con posición angular diferente, en total se puede realizar de este modo en la superficie de la córnea una ranura que discurre de forma anular.

La patente US nº 6.569.174 B1 da a conocer un microqueratomo con una hoja de cuchilla plana, la cual sirve para la generación de un flap de córnea. La hoja de cuchilla se encuentra justo por encima de una protección, cuya abertura de la protección es algo mayor que el tamaño deseado del flap que se quiere generar. Por encima de la hoja de cuchilla se encuentra una placa de aplanación transparente, la cual presiona la parte de la córnea que sobresale a través de la abertura de la protección para que sea plana, de manera que delante de la hoja de cuchilla se encuentra un tapón de córnea con un espesor esencialmente uniforme. Esto debe garantizar un espesor uniforme del flap que hay que cortar. En el borde de la abertura de la protección se encuentra una cuchilla anular que sobresale hacia abajo, mediante la cual se pueden practicar cortes circulares, elípticos, ovalados y de otras formas en la córnea. Estos cortes anulares sirven, según las indicaciones que se hacen en el documento, para la queratomía circular.

La invención se plantea el problema de proporcionar un instrumento microquirúrgico en el cual se puedan conseguir resultados de tratamiento mejorados con respecto a los métodos LASEK y LASIK conocidos hasta ahora.

Para la solución de este problema está previsto, según la invención, un instrumento de corte microquirúrgico según la reivindicación 1. El instrumento de corte está previsto para tratamientos oftalmológicos refractivos y comprende una unidad de cuerpo de base de instrumentos que hay que colocar sobre el ojo, que se puede fijar respecto de éste, estando asignados a la unidad de cuerpo básico de instrumentos unos medios de sujeción...

1. Instrumento de corte (10) microquirúrgico para la generación de un flap de córnea en un ojo, que comprende

- una unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), que hay que colocar sobre el ojo (28), que se puede fijar con respecto al mismo, y

- por lo menos dos unidades de corte (14, 16) con diferente geometría de corte, siendo una primera (14) de las unidades de corte adecuada para practicar un corte en la córnea que fije el borde del flap, sin pasar al mismo tiempo por debajo del epitelio y levantarlo, y una segunda (16) de las unidades de corte adecuada para penetrar en el primer corte practicado mediante la primera unidad de corte (14) y separar el flap de material de la córnea situado debajo, estando asignados a la unidad de cuerpo de base de instrumentos unos medios de sujeción de guiado (30, 44) los cuales son adecuados para mantener las unidades de corte (14, 16) guiadas de manera móvil con respecto a la unidad de cuerpo de base de instrumentos,

estando formados los medios de sujeción de guiado (30, 44) para guiar de tal manera la segunda unidad de corte (16) que penetre en una sección de borde de flap practicada por la primera unidad de corte (14) y separe el flap del material de córnea situado debajo,

comprendiendo los medios de sujeción de guiado (30, 44) por lo menos una primera formación de guiado (48) para guiar la primera unidad de corte (14) y por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) diferente de la primera formación de guiado, para guiar la segunda unidad de corte (16), estando formada por lo menos una primera formación de guiado (48) en un cuerpo de guiado (44) separado de la unidad de cuerpo básico de instrumentos (12), si bien se puede posicionar en la misma, mientras que dicha por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) está formada en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), pudiendo retirarse para el funcionamiento de corte de la segunda unidad de corte (16) el cuerpo de guiado (44) de la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), caracterizado porque los medios de sujeción de guiado (30, 44) permiten la disposición simultánea de ambas unidades de corte (14, 16) en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12).

2. Instrumento de corte según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera unidad de corte (14) presenta una cuchilla redonda (50) y dicha por lo menos una primera formación de guiado (48) está formada para la guía giratoria de la primera unidad de corte (14) y porque la segunda unidad de corte (16) presenta una cuchilla (66) rectilínea y dicha por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) está formada para la guía aproximadamente lineal de la segunda unidad de corte (16).

3. Instrumento de corte según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el cuerpo de guiado (44) presenta una abertura de alojamiento de guiado aproximadamente cilíndrica, en la cual se puede alojar la primera unidad de corte (14) que se puede girar alrededor del eje del cilindro, y porque el cuerpo de guiado (44) y la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12) presenta unos medios de aseguramiento contra torsión (40, 42) que interactúan, los cuales aseguran el cuerpo de guiado contra la torsión con respecto a la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12) alrededor del eje del cilindro.

4. Instrumento de corte según la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque la cuchilla (66) de la segunda unidad de corte (16) está formada por una cuchilla de corte plana, la cual está dispuesta formando un ángulo comprendido entre 18 y 32 grados, preferentemente entre 21 y 28 grados, de forma más preferida de aproximadamente 25 grados con respecto a la dirección de guiado de la segunda unidad de cor- te (16).

5. Instrumento de corte según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda unidad de corte (16) presenta un filo de corte (66) rectilíneo, en sección transversal redondeado, con un radio de redondeo comprendido entre 1 y 10 μm, preferentemente entre 3 y 8 μm, de forma más preferida entre 4 y 6 μm y en una primera zona de corte, conectada directamente con el filo de corte (66), presenta un ángulo de corte comprendido entre 15 y 22 grados, preferentemente entre 16 y 20 grados, de forma más preferida de aproximadamente 18 grados.

6. Instrumento de corte según la reivindicación 5, caracterizado porque la segunda unidad de corte (16) presenta, en una segunda zona de corte, conectada a la primera zona de corte, un ángulo de corte comprendido entre 10 y 18 grados, preferentemente entre 11 y 16 grados, de forma más preferida de aproximadamente 13 grados, siendo el ángulo de corte de la segunda zona de corte inferior al ángulo de corte de la primera zona de corte, y porque, si así se desea, la segunda unidad de corte presenta, en una tercera zona de corte conectada a la segunda zona de corte, un ángulo de corte comprendido entre 7 y 15 grados, preferentemente entre 8 y 12 grados, de forma más preferida de aproximadamente 9 grados, siendo el ángulo de corte de la tercera zona de corte más pequeño que el ángulo de corte de la segunda zona de corte.