Reductor (100) para su inserción en un vaso sanguíneo, comprendiendo:

al menos una sección estrechada (204) definiendo un lumen axial, permitiendo el flujo de sangre a través del mismo, teniendo un primer diámetro; y al menos una sección ensanchada (200), donde dicho reductor se adapta para deformarse de una primera configuración en la cual dicho reductor no está expandido a la configuración expandida, caracterizado por el hecho de que dicha al menos una sección ensanchada tiene un diámetro mayor al menos un 20% mayor que dicho primer diámetro, en una configuración expandida, y dicha al menos una sección estrechada tiene un diámetro interno y una longitud adecuados para conseguir la dinámica de flujo y/o la presión diferencial deseadas a través del reductor

Implante de estrechamiento.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para estrechar conductos corporales, por ejemplo, vasos sanguíneos, a menos de sus diámetros normales.

Antecedentes de la invención

El corazón bombea sangre a través del cuerpo. El corazón mismo se alimenta por arterias coronarias que terminan en capilares. Los capilares se drenan por una red de venas coronarias, que (típicamente) desembocan en una vena conocida como el seno coronario. El seno coronario es una vena corta de gran diámetro que es sustancialmente contigua a una aurícula derecha, la aurícula que recoge toda la sangre venosa del cuerpo.

La oclusión de arterias coronarias es una causa que lleva a la muerte, una muerte especialmente imprevista, lo cual comúnmente se llama un "ataque al corazón". Cuando el flujo sanguíneo que va a una parte del corazón se detiene súbitamente, la parte se vuelve isquémica y su actividad eléctrica se interrumpe. Puesto que la actividad del corazón se media por la propagación de señales eléctricas, tal interrupción típicamente se propaga al resto del corazón, desorganiza la activación del corazón y causa que el rendimiento del corazón se reduzca drásticamente, lo cual conduce a isquemia y a muerte cerebral. Además, la actividad desorganizada frecuentemente daña el corazón más de lo que se provocó directamente por el bloqueo.

Si un paciente sobrevive a los efectos directos del infarto de miocardio, el daño al corazón puede predisponer al paciente a trastornos eléctricos futuros y/o puede reducir significativamente el rendimiento cardíaco, reduciendo así la calidad de vida y la esperanza de vida.

La angina de pecho es una condición crónica o semicrónica que, aunque no resulta un peligro para la vida, reduce significativamente la calidad de vida. En general, el corazón responde una demanda aumentada al trabajar más duro, requiriendo más flujo sanguíneo coronario. Cuando las arterias coronarias se estenosan u ocluyen, el aumento de flujo sanguíneo no puede proporcionarse, y se produce dolor, provocado por la isquemia resultante.

El corazón tiene mecanismos naturales para superar la estenosis en arterias coronarias. Uno de estos mecanismos es la angiogénesis, en la que se crean arterias nuevas, para desviar la estenosis.

Puesto que la angiogénesis no siempre ocurre naturalmente, se han sugerido diferentes procedimientos para estimularla. Por ejemplo la Revascularización Trans-Miocárdica (RTM), es un proceso en el cual se hacen múltiples agujeros en el corazón, con la intención de causar que se creen vasos nuevos.

Beck, en "The Surgical Management of Coronary Artery Disease: Background, Rationale, Clinical Experience" por C.S. Beck y B. L. Brofman, por el Colegio Americano de Médicos en Anales de Medicina Interna vol. 45, n°. 6, diciembre 1956 y en "Long Term Influence of the Beck Operation for Coronary Heart Disease", por B. L. Brofman en el American Journal of Cardiology de agosto de 1960, realizó una cirugía a pecho abierto en la cual se restringió una vena del seno coronario, mediante una sutura externa. Después de unos pocos meses, el suministro de sangre coronaria aparentemente mejoró. No obstante, este método se ha desaprobado, en parte probablemente debido a la necesidad de abrir el pecho y levantar el corazón, para alcanzar la vena del seno coronario.

Un tratamiento estándar para arterias estenosadas es insertar un stent en la arteria, en el punto estenosado. El stent, por ejemplo una espiral o malla metálica, se expande hasta tener un diámetro interno similar al del vaso sanguíneo estenosado original. Si hay mucha estenosis, no es común implantar múltiples stents. En cambio, se realiza un procedimiento de baipás, en el cual se usa un conducto para desviar la estenosis.

La patente estadounidense 5.618.301, describe un dispositivo tipo stent para reducir el diámetro de un conducto corporal. Lo que se describe es un stent de malla abierta que puede insertarse en un canal que ya tenía un stent creado mediante un procedimiento TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular), para reducir el nivel de flujo sanguíneo a través del canal. Para asegurarse de que el diámetro del flujo se reduce y se previene el flujo a través de la malla abierta, se proporcionan una pluralidad de hilos trombogénicos en el exterior de la malla. No obstante, como se puede apreciar, la trombosis que se forma intencionadamente en casi cualquier parte del sistema vascular, y especialmente cerca del corazón, puede llevar a propagar la coagulación o trombosis flotante, las cuales son potencialmente fatales.

La patente alemana DE 195 09 464 describe un implante de vaso que se puede usar como un filtro o para sellar un vaso sanguíneo.

La patente europea EP 0 779 062 describe un método para fabricar un stent.

La patente estadounidense US 5.772.668 describe un stent comprendiendo un bucle continuo.

Resumen de la invención

La invención se refiere a un implante reductor de diámetro adaptado para su inserción en vasos sanguíneos. El implante (reductor) incluye al menos una parte del lumen estrechada, para limitar el flujo sanguíneo. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor se diseña para no causar coagulación sanguínea fuera del flujo sanguíneo restringido. El diámetro reducido puede, por ejemplo, reducir el flujo de sangre total a través del implante o cambiar el perfil temporal de tal flujo y/o el perfil temporal de presión en el vaso.

En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor está diseñado para no dañar paredes de vasos, por ejemplo, paredes de arterias o paredes de venas. En un ejemplo, los bordes del reductor están enrollado. De forma alternativa o adicionalmente, los bordes del reductor se revisten con un revestimiento blando. De forma alternativa o adicionalmente, los bordes del reductor se extienden paralelos al vaso. De forma alternativa o adicionalmente, la elasticidad del reductor es poca, para prevenir una presión excesiva en las paredes.

El vaso sanguíneo es una vena coronaria o un seno coronario. Opcionalmente, el estrechamiento reduce la sección transversal del vaso en un 30%, 50%, 80%, 90% o cualquier otra cantidad inferior, mayor o intermedia, o incluso ocluye completamente el vaso. Debería observarse que el corazón generalmente tiene vías de drenaje adicionales además del seno coronario, de modo que incluso la oclusión completa del seno coronario generalmente no evitará que la sangre alcance los capilares coronarios. Por ejemplo, el estrechamiento puede tener un diámetro interno de 1 mm, 2 mm, 3 mm o cualquier tamaño mayor, menor o intermedio. Opcionalmente, el reductor no expansible tiene entre 10 mm y 80 mm de largo. Opcionalmente, el reductor es asimétrico, por ejemplo, adaptado para ajustarse a la forma normal del seno coronario.

En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor incluye una o más secciones estrechadas y una o más secciones no estrechadas. En una forma de realización ilustrativa de la invención, las secciones de estrechamiento no son expansibles, se expanden menos o requieren una fuerza superior para que éstas se expandan, en comparación con las secciones no estrechadas. En una forma de realización ilustrativa de la invención, las secciones no estrechadas se expanden en una medida considerable, por ejemplo en un factor de 2, 3, 4 ó 5, o cualquier factor mayor, menor o intermedio, en diámetro, a partir de su diámetro durante la inserción.

En una forma de realización ilustrativa de la invención, las secciones estrechadas comprenden un anillo. Opcionalmente, el anillo define una malla para permitir algún tipo de expansión de la misma. Opcionalmente, después de utilizar un reductor, el anillo puede expandirse más, para reducir el grado de estrechamiento.

Las paredes del vaso pueden tener un colapso o estimularse para tener un colapso sobre el reductor. De forma alternativa, se proporciona hilos o un material estimulante de la coagulación fuera de la parte estrechada (es decir, entre la parte y la pared del vaso) para estimular la formación de coágulos entre el cuerpo del reductor y la pared del vaso.

Opcionalmente, el reductor se reviste con un revestimiento flexible (interno y/o externo) y/o define un modelo de malla densa, que impide o reduce el flujo sanguíneo a través de la superficie del reductor, por ejemplo, forzando al menos un 40%, 60%, 80%, 90% o cualquier porcentaje de flujo menor, mayor...

1. Reductor (100) para su inserción en un vaso sanguíneo, comprendiendo: al menos una sección estrechada (204) definiendo un lumen axial, permitiendo el flujo de sangre a través del mismo, teniendo un primer diámetro; y al menos una sección ensanchada (200), donde dicho reductor se adapta para deformarse de una primera configuración en la cual dicho reductor no está expandido a la configuración expandida, caracterizado por el hecho de que dicha al menos una sección ensanchada tiene un diámetro mayor al menos un 20% mayor que dicho primer diámetro, en una configuración expandida, y dicha al menos una sección estrechada tiene un diámetro interno y una longitud adecuados para conseguir la dinámica de flujo y/o la presión diferencial deseadas a través del reductor.

2. Reductor según la reivindicación 1, donde el mayor diámetro de la al menos una sección ensanchada tiene un tamaño suficiente para ocupar sustancialmente una sección transversal entera de una vena coronaria de un adulto.

3. Reductor según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde el mayor diámetro de la al menos una sección ensanchada tiene un tamaño suficiente para ocupar sustancialmente una sección transversal entera de un seno coronario de un adulto.

4. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde dicho reductor se adapta para aumentar una perfusión intramiocárdica estando insertado en un seno coronario.

5. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde dicha sección ensanchada incluye al menos un área (208) adaptada para hacer contacto con una pared de una vena.

6. Reductor según la reivindicación 5, donde dicho área está hecha lo suficientemente grande para prevenir de daños a la pared.

7. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde dicha sección ensanchada tiene un borde exterior (402).

8. Reductor según la reivindicación 7, donde dicho borde exterior se extiende en un único plano.

9. Reductor según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, donde dicho borde exterior se define por una pluralidad de secciones alargadas (340, 342, 348)/(440, 446) que cooperan para definir un borde máximo 402 para dicho reductor.

10. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 7-9, donde dicho borde exterior es homogéneo.

11. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 7-10, donde dicho borde exterior se curva hacia adentro hacia un eje de dicho reductor.

12. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 7-11, donde dicho borde exterior se reviste con un material blando.

13. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada comprende un segmento de anillo con un diseño de superficie diferente de la sección ensanchada.

14. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada comprende un anillo sólido.

15. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada comprende un conjunto de elementos de celda.

16. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, donde dicha sección ensanchada es plásticamente deformable a dicha configuración expandida.

17. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, donde dicha sección ensanchada es auto-expansible a dicha configuración expandida.

18. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-17, donde dicha sección estrechada se adapta para autoexpandirse a dicha configuración expandida.

19. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-18, donde dicha sección estrechada es plásticamente deformable a dicha configuración expandida.

20. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-18, donde dicha sección estrechada se adapta para no expandirse cuando el reductor se expande desde la primera configuración a la configuración expandida.

21. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-20, donde dicha sección estrechada es posteriormente expansible después de que dicho reductor esté en dicha configuración expandida.

22. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-21, comprendiendo un anillo montado fuera de dicha sección estrechada, definiendo dicho anillo un diámetro máximo de dicha sección estrechada.

23. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-22, donde partes diferentes de dicho reductor tienen grados diferentes de resistencia a la deformación.

24. Reductor según la reivindicación 23, donde dicha sección estrechada tiene una resistencia a la deformación mayor que dicha sección ensanchada.

25. Reductor según la reivindicación 23, donde un área del borde de dicha sección ensanchada tiene una resistencia a la deformación mayor que una parte contigua de dicha sección ensanchada.

26. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 40% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada.

27. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-26, donde dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 20% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada.

28. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-27, donde dicha sección ensanchada tiene una extensión axial de entre 4 mm y 10 mm.

29. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-28, donde dicha al menos una sección ensanchada comprende al menos dos secciones ensanchadas (200, 202).

30. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-29, donde dicho reductor describe una figura de reloj de arena.

31. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-30, donde dicha sección ensanchada es densa, para reducir el flujo sanguíneo a través de la misma.

32. Reductor según la reivindicación 31, donde la malla densa ocupa al menos un 80% de la superficie del reductor.

33. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-32, donde dicha sección ensanchada está revestida, para reducir el flujo sanguíneo a través de la misma.

34. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-33, donde dicho reductor se forma de un material blando, para reducir la fuerza de contacto contra una pared de vaso envolvente.

35. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-34, donde dicho reductor tiene una superficie exterior adaptada para fijarse a una pared de una vena.

36. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-35, donde dicha sección estrechada comprende una válvula.

37. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el reductor es asimétrico, conforme a una configuración de un seno coronario.

38. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho reductor no es simétrico alrededor de su eje.

39. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho reductor define un pasaje del flujo sanguíneo curvado.

40. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho lumen axial se configura para permitir el pasaje a través del mismo de al menos un 40% de la sangre que pasa a través de un vaso sanguíneo en el cual está situado el reductor.

41. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el reductor se forma de un material y tiene una geometría que no provoca coagulación sanguínea en su proximidad.