DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA ADMINISTRACIÓN LOCALIZADA DE MEDICAMENTOS.
Un dispositivo médico implantable (10), incluyen- un elemento alargado (12B) configurado en una plura- lidad de vueltas circulares que forman una primera hélice,
donde la primera hélice define una cavidad interna (14B), y donde vueltas adyacentes de la primera hélice definen un agujero (16B) que conecta la cavidad interna (14B) con el exterior de la hélice; y, una estructura polimérica (20) dispuesta dentro de la cavidad interna (14), caracterizado porque dicha estructura polimérica (20) tiene una pluralidad de primeros lugares receptores artificiales simulados (22), y dicho agujero (16) está dimensionado suficientemente para evitar que entren células de sangre en la cavidad interna (14)
Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E09007341.
Solicitante: MALLINCKRODT INC..
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 675 MCDONNELL BOULEVARD HAZELWOOD, MO 63042 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Inventor/es: CANTRELL, GARY, L., BERBERICH,DAVID W.
Fecha de Publicación: .
Fecha Solicitud PCT: 15 de Noviembre de 2007.
Fecha Concesión Europea: 7 de Julio de 2010.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61F2/88 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61F FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS; DISPOSITIVOS QUE MANTIENEN LA LUZ O QUE EVITAN EL COLAPSO DE ESTRUCTURAS TUBULARES, p. ej. STENTS; DISPOSITIVOS DE ORTOPEDIA, CURA O PARA LA CONTRACEPCION; FOMENTACION; TRATAMIENTO O PROTECCION DE OJOS Y OIDOS; VENDAJES, APOSITOS O COMPRESAS ABSORBENTES; BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS (prótesis dentales A61C). › A61F 2/00 Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis, es decir, elementos de sustitución o de reemplazo para partes del cuerpo; Dispositivos para unirlas al cuerpo; Dispositivos para proporcionar permeabilidad o para evitar que colapsen las estructuras tubulares del cuerpo, p. ej. stents (como artículos cosméticos, ver las subclases apropiadas, p. ej. pelucas o postizos, A41G 3/00, A41G 5/00, uñas artificiales A45D 31/00; prótesis dentales A61C 13/00; materiales para prótesis A61L 27/00; riñones artificiales A61M 1/14; corazones artificiales A61M 60/00). › elementos filiformes formados como arrollamientos en forma de hélice o de espiral (formando una estructura en forma de red o malla A61F 2/90).
- A61F2/90 A61F 2/00 […] › caracterizados por una estructura en forma de red o malla.
- A61L31/16 A61 […] › A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 31/00 Materiales para otros artículos quirúrgicos. › Materiales biológicamente activos, p. ej. sustancias terapéuticas.
Clasificación PCT:
- A61F2/82 A61F 2/00 […] › Dispositivos para mantener la luz o para evitar que se colapsen las estructuras tubulares del cuerpo, p. ej. stents (injertos stent para estructuras tubulares del cuerpo distintas de los vasos sanguíneos A61F 2/04; injertos stent para vasos sanguíneos A61F 2/07; instrumentos especialmente adaptados para la colocación o eliminación de stents o injertos stent A61F 2/95; para cerrar las heridas o para mantener las heridas cerradas A61B 17/03; dilatadores A61M 29/00).
Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia.
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Fragmento de la descripción:
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a dispositivos médicos implantables para administración localizada de medicamento.
ANTECEDENTES
Ahora es frecuente recubrir un stent, tal como un stent coronario, con un medicamento para administración localizada a tejido circundante una vez que el dispositivo es implantado en un paciente. Estos tipos de stents se denominan stents de elución de medicamentos. Un tipo de stent de elución de medicamento libera en el tiempo un medicamento anti-restenosis para evitar la restenosis de la pared coronaria en y cerca del stent de soporte. El stent incluye típicamente una estructura metálica formada en un cuerpo tubular. El cuerpo está recubierto con un polímero que se carga, es decir, impregna, con el medicamento. El polímero puede ser biodegradable, por lo que el medicamento es liberado del polímero cuando el polímero se degrada.
Un problema asociado con los stents de elución de medicamentos es la posibilidad de que el paciente tenga una reacción alérgica al polímero o metabolitos de polímero porque el polímero del stent está expuesto al sistema circulatorio del paciente, y así el sistema inmune del paciente. También es posible que el paciente pueda tener una reacción alérgica al medicamento eluído o que tenga alguna otra respuesta biológica negativa al medicamento. No se sabe típicamente si el paciente será alérgico al polímero y/o el medicamento hasta después de que el paciente comience a sufrir los síntomas de la reacción alérgica. En algunos casos, la reacción alérgica puede dar lugar a choque anafiláctico, durante el que el paciente tendrá dificultad para respirar y baja presión sanguínea y puede tener un paro cardiaco. Aunque sea medicación, tal como una antihistamina o cortisona, una reacción severa puede requerir la extracción quirúrgica del stent de elución de medicamento.
Otro problema asociado con los stents de elución de medicamentos convencionales es la posibilidad de que el medicamento eluído no sea efectivo. Por ejemplo, si un medicamento anti-restenosis no es efectivo y se desarrolla restenosis, entonces el paciente puede tener que sufrir cirugía de bypass. Tal cirugía implica un riesgo más alto y un mayor costo y tiempo de recuperación para el paciente.
WO-A-00/18331 describe un dispositivo médico implantable que tiene las características de la porción precaracterizante de la reivindicación 1. US-B1-6491617 describe un dispositivo médico que tiene un material biocompatible con estructuras exógenas de almacenamiento para un agente terapéutico.
RESUMEN
A continuación se exponen algunos aspectos de la invención. Se deberá entender que estos aspectos se presentan simplemente para ofrecer al lector un breve resumen de algunas formas que podría tomar la invención y que estos aspectos no tienen la finalidad de limitar el alcance de la invención. De hecho, la invención puede abarcar varios aspectos que puede no exponerse a continuación.
Según la invención se facilita un dispositivo médico implantable, incluyendo:
un elemento alargado configurado en una pluralidad de vueltas circulares formando una primera hélice, donde la primera hélice define una cavidad interna, y donde vueltas adyacentes de la primera hélice definen un agujero que conecta la cavidad interna con el exterior de la hélice; y una estructura polimérica dispuesta dentro de la cavidad interna, caracterizado porque dicha estructura polimérica tiene una pluralidad de primeros lugares receptores artificiales simulados, y dicho agujero está dimensionado suficientemente para evitar que entren células de sangre en la cavidad interna.
En algunas realizaciones de la invención, uno o más lugares receptores están situados en la cavidad interna. El único o los varios lugares pueden ser receptores adaptados para unirse repetidas veces a, mantener temporalmente, y liberar un agente activo. Uno o más agujeros se extienden desde la cavidad interna a través del cuerpo del dispositivo. El único o los varios agujeros están dimensionados de modo que, después de implantar el dispositivo médico en el paciente, cualquier agente activo presente en el flujo sanguíneo del paciente pueda entrar en la cavidad interna a través del agujero para unión a los lugares receptores y salir de la cavidad interna a través del agujero cuando sea liberado de los lugares receptores.
Una pluralidad de agujeros que se extienden desde la cavidad interna a través del cuerpo están distribuidos sobre el cuerpo del dispositivo. Estos agujeros están dimensionados y conformados para evitar sustancialmente que entren células de sangre en la cavidad interna, permitiendo al mismo tiempo que el agente activo salga de la cavidad interna a través de los agujeros.
El cuerpo del dispositivo incluye un elemento helicoidal alargado en el que se define la cavidad interna. Las vueltas adyacentes del elemento helicoidal están espaciadas para definir al menos un agujero para permitir que el agente activo salga de la cavidad interna entre las vueltas adyacentes.
El dispositivo de la invención puede ser usado para administrar un agente activo desde un dispositivo médico implantable al objeto de tratar médicamente a un paciente. En este aspecto, el dispositivo médico se implanta en el paciente. El dispositivo médico implantado se carga sistémicamente con un agente activo de modo que el agente activo entre en una cavidad interna del dispositivo a través de un agujero en el dispositivo y se una a lugares receptores dentro de la cavidad interna que están adaptados para unirse a y liberar el agente activo. El agente activo puede ser liberado de los lugares receptores del dispositivo de modo que el agente activo salga del dispositivo médico al tejido circundante.
En otro aspecto, la invención se dirige a un método de hacer un dispositivo médico implantable. En este aspecto, un cuerpo del dispositivo está formado de modo que tenga una cavidad interna y una pluralidad de agujeros que se extienden desde la cavidad a través del cuerpo. Se ha formado un polímero que tiene lugares receptores simulados para un agente activo. Cada lugar receptor simulado está adaptado para recibir y mantener temporalmente un agente activo y para liberar el agente activo. El polímero se dispone en la cavidad interna del cuerpo.
El dispositivo puede ser usado para tratar un paciente con una arteria estenótica. En este aspecto, se implanta un stent en la arteria estenótica para abrir la arteria. El stent incluye un cuerpo, así como una pluralidad de lugares receptores simulados asociados con el cuerpo y adaptados para recibir y mantener temporalmente un agente activo y para liberar el agente activo. Al menos después del implante, la arteria es supervisada para ver si hay restenosis, y el agente activo entra en el flujo sanguíneo del paciente si la arteria es detectada como restenótica. Después de entrar en el flujo sanguíneo, el agente activo temporalmente se une a los lugares receptores simulados del stent.
El dispositivo puede ser cargado con un agente activo después de que el dispositivo haya sido implantado en un paciente. En este aspecto, el agente activo es introducido en el flujo sanguíneo del paciente. El agente activo en el flujo sanguíneo entra en una cavidad interna en el dispositivo médico a través de al menos un agujero en el dispositivo y es capturado temporalmente en la cavidad interna del dispositivo médico. Además, se evita que las células del sistema inmune del paciente entren en la cavidad interna del dispositivo médico a través del agujero.
Hay varios refinamientos de las características indicadas anteriormente en relación a los varios aspectos de la presente invención. También se puede incorporar otras características en estos varios aspectos. Estos refinamientos y características adicionales pueden existir individualmente o en cualquier combinación. Por ejemplo, varias características explicadas a continuación en relación a una o varias realizaciones ilustradas pueden ser incorporadas a cualquiera de los aspectos antes descritos de la presente invención solas o en cualquier combinación. De nuevo, el breve resumen presentado anteriormente tiene la única finalidad de familiarizar al lector con ciertos aspectos y contextos de la presente invención sin limitación a la materia reivindicada.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La figura 1 es una perspectiva de un stent incluyendo un elemento formado en un cuerpo helicoidal del stent.
La...
Reivindicaciones:
1. Un dispositivo médico implantable (10), incluyendo:
un elemento alargado (12B) configurado en una pluralidad de vueltas circulares que forman una primera hélice, donde la primera hélice define una cavidad interna (14B), y donde vueltas adyacentes de la primera hélice definen un agujero (16B) que conecta la cavidad interna (14B) con el exterior de la hélice; y, una estructura polimérica (20) dispuesta dentro de la cavidad interna (14), caracterizado porque dicha estructura polimérica
(20) tiene una pluralidad de primeros lugares receptores artificiales simulados (22), y dicho agujero (16) está dimensionado suficientemente para evitar que entren células de sangre en la cavidad interna (14).
2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, donde la primera hélice está configurada además para formar una segunda hélice (11 B), definiendo la segunda hélice un paso central (13B) para paso de fluido a su través.
3. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde dicho agujero (16B) se define por un espacio (D1) entre vueltas adyacentes de la primera hélice.
4. El dispositivo (10) de la reivindicación 3, donde el espacio (D1) entre vueltas adyacentes de la primera hélice es menor o igual a aproximadamente 8,0 micras.
5. El dispositivo (10) de la reivindicación 4, donde el espacio (D1) entre vueltas adyacentes de la primera hélice es menos de aproximadamente 5 micras.
6. El dispositivo (10) de la reivindicación 5, donde el espacio (D1) entre vueltas adyacentes de la primera hélice es de entre aproximadamente 0,5 micras y aproximadamente 1,0 micras.
7. El dispositivo (10) de cualquier reivindicación precedente, donde los primeros lugares receptores simula
dos (22) están configurados para unir un primer agente activo (18).
8. El dispositivo (10) de la reivindicación 7, donde los primeros lugares receptores simulados (22) se definen en la estructura polimérica (20) por una impresión molecular del agente activo (18).
9. El dispositivo (10) de cualquier reivindicación precedente, incluyendo además una pluralidad de segundos lugares receptores simulados (22), donde cada segundo lugar receptor simulado (22) está configurado para unir un segundo agente activo (32).
10. El dispositivo (10) de la reivindicación 9, donde cada segundo lugar receptor simulado (22) incluye un lugar receptor artificial simulado del segundo agente activo (32).
11. El dispositivo (10) de la reivindicación 9 o la reivindicación 10, donde cada segundo lugar receptor simulado (22) se define en la estructura polimérica (20) por una impresión molecular del segundo agente activo (18).
12. El dispositivo (10) de cualquier reivindicación precedente, donde la pluralidad de primeros lugares receptores simulados (22) tiene afinidad de unión para uno
o ambos de un medicamento anti-restenosis y un medicamento anti-trombosis.
13. El dispositivo (10) de la reivindicación 7 o la reivindicación 8, donde el primer agente activo (18) se selecciona del grupo que consta de: noscapina, un estabilizador de microtúbulos, paclitaxel, un taxano, un desestabilizador de microtúbulos, vincristina, vinblastina, podofilotoxina, estramustina, griseofulvina, dicumarol, un alcaloide de vinca, una heparina, un heparinoide, warfarina, un péptido RGD, aspirina, y cualquier combinación de los mismos.
14. El dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 9-12, donde el primer agente activo (18) se selecciona del grupo que consta de: noscapina, un estabilizador de microtúbulos, paclitaxel, un taxano, un desestabilizador de microtúbulos, vincristina, vinblastina, podofilotoxina, estramustina, griseofulvina, dicumarol, un alcaloide de vinca, una heparina, un heparinoide, warfarina, un péptido RGD, aspirina, y cualquier combinación de los mismos.
15. El dispositivo (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, donde un agente activo (18) incluye noscapina.
16. El dispositivo (10) de cualquier reivindicación precedente, incluyendo además una pluralidad de dichas estructuras poliméricas (20).
17. El dispositivo de la reivindicación 16, donde dicha pluralidad de estructuras poliméricas está adaptada para unirse repetidas veces a, mantener temporalmente, y liberar un agente activo (18).
18. El dispositivo (10) de cualquier reivindicación precedente, donde una pluralidad de primeros lugares receptores simulados (22) incluye lugares receptores simulados que tienen afinidades de unión variables para un agente activo (18).
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