PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR Y SUPERVISAR EL ENVEJECIMIENTO DE BOLSAS DE SANGRE.

Procedimiento para calificar, volver a calificar y descalificar una bolsa de sangre,

indicando que esta última puede ser transfundida o no a un paciente, sobre la que está fijada de modo seguro una placa electrónica equipada con una antena de bucle susceptible de comunicarse con un dispositivo de comunicación electrónica (80) y un dispositivo de comunicación electrónica simplificado (75, 77), equipados con una antena de bucle, que están conectados a un autómata programable (76, 71), mediante el que se define una fecha límite de utilización en una bolsa de la unidad de sangre, a partir de un instante inicial determinado por un muestreo efectuado en un centro de transfusión sanguínea (63) mediante el dispositivo de comunicación electrónica (80) solidario con una balanza agitadora (81), siendo inscrita dicha fecha límite de utilización en la placa electrónica de una bolsa de la unidad de sangre, siendo transferida a continuación a la placa electrónica de una bolsa de sangre primaria y luego a la placa electrónica de bolsas de sangre secundarias, y según la cual se define también una duración máxima de permanencia autorizada dT fuera de una cámara de atmósfera controlada (64, 65), que permite volver a calificar la bolsa de sangre durante su retorno al recinto (64, 65) si no se han sobrepasado dT y la fecha límite de utilización y descalificarla si se ha sobrepasado dT o la fecha límite de utilización a efectos de destruirla

Procedimiento para determinar y supervisar el envejecimiento de bolsas de sangre.

La invención se refiere a un procedimiento para determinar y supervisar el envejecimiento de bolsas de sangre en los centros de transfusión sanguínea y en los centros de salud.

Actualmente, las bolsas de sangre son tomadas como muestra en los centros de transfusión sanguínea; se asigna una fecha a cada bolsa en el momento de la toma, lo que marca el comienzo de la vida útil de la bolsa y de los productos derivados para una duración predeterminada; las bolsas de sangre tomadas como muestra experimentan una filtración, una centrifugación y una separación, terminando particularmente en un producto derivado, que es una bolsa de glóbulos rojos destinada a ser transfundida, cuya duración predeterminada es cuarenta y cinco días a partir de la extracción de sangre; las bolsas de glóbulos rojos se almacenan en los centros de transfusión sanguínea y se suministran conforme a las necesidades de los centros de salud. En ocasiones sucede que las bolsas de glóbulos rojos que se habían previsto para paliar un incidente en el transcurso de una operación no han sido utilizadas; como es imposible tener realmente una cierta garantía de la calidad del contenido de la bolsa de glóbulos rojos, con vistas a una nueva utilización, la misma se destruye. La destrucción de las bolsas de glóbulos rojos no utilizadas representa actualmente una pérdida del doce por ciento de las bolsas de sangre tomadas como muestra, cantidad que es indispensable reducir.

Dado que las bolsas de glóbulos rojos se transportan actualmente sin precauciones particulares entre el centro de transfusión sanguínea y el centro de salud, está en curso un estudio con una empresa de transportes para garantizar la continuidad de la cadena de frío entre estos dos centros: la bolsa de sangre se coloca por ello en un recipiente refrigerado, en cuyo interior está situado un dispositivo que indica la temperatura en el recipiente en el transcurso completo del transporte: las bolsas de glóbulos rojos, al ser colocadas al llegar en un refrigerador apropiado del centro de salud, se pueden devolver al centro de transfusión sanguínea si mientras tanto no se han sacado dichas bolsas para que un cirujano disponga de ellas.

Durante la toma de sangre, ésta se transfiere en una bolsa de la unidad de sangre conectada a un filtro, conectado a su vez a una bolsa primaria de sangre; la bolsa primaria de sangre es solidaria con un grupo de tres bolsas secundarias a las que está conectada mediante tubos flexibles ramificados en paralelo; la sangre de la bolsa de la unidad de sangre se filtra y se introduce en la bolsa primaria de sangre; la bolsa primaria de sangre se centrifuga para separar los glóbulos rojos, las plaquetas y el suero sanguíneo que se transfieren a continuación, respectivamente, a cada una de las tres bolsas, y es la bolsa que contiene los glóbulos rojos la que se utiliza para realizar las transfusiones sanguíneas. A título de información, las plaquetas no son aisladas más que cuando existe una necesidad específica para su abastecimiento; si no es así, las mismas se mantienen con los glóbulos rojos, y no existen más que dos bolsas secundarias que se utilizan.

Un dispositivo de trazabilidad de bolsas de sangre, según la solicitud de patente FR-2796182, está en proceso de desarrollo; se asocia una placa electrónica a la bolsa de sangre; cada placa electrónica comprende una antena anular que comunica con la antena anular de un dispositivo de comunicación electrónica, conectado a un dispositivo informático, susceptible de suministrar a la placa electrónica, por un lado, la energía y, por otro lado, la información que la misma mete en memoria y que es susceptible de restituir a dicho dispositivo informático por mediación del dispositivo de comunicación electrónica; una placa electrónica madre está fijada sobre la bolsa de la unidad de sangre, que recoge toda la información respecto al donante y a los resultados de los análisis, lo que permite la calificación de la bolsa de la unidad de sangre; la placa electrónica madre está fijada sobre un soporte flexible de placa con forma rectangular de algunos centímetros de lado, sobre el que está impreso un circuito metalizado con bucles, que constituye la antena anular de comunicación; en una versión preferida de la invención, el soporte flexible de placa de la placa electrónica primaria está colocado sobre una de las caras mayores de la bolsa de la unidad de sangre y por debajo de una etiqueta rectangular que recubre la parte más grande de una cara principal; preferentemente, los soportes de placa madre están colocados siempre en el mismo lugar respecto a la etiqueta, con objeto de facilitar el posicionamiento de la antena del dispositivo de comunicación electrónica. La solicitud de patente FR-2796182 describe una balanza agitadora provista de un dispositivo de comunicación electrónica que permite registrar, en la placa electrónica madre de la bolsa de la unidad de sangre, las características del donante de sangre y las condiciones de la extracción; la sangre de la bolsa de la unidad de sangre se transfiere por filtración a la bolsa primaria de sangre; la bolsa primaria de sangre comprende una placa electrónica primaria a la que se transfiere la información contenida en la placa electrónica madre, así como la información que se refiere a las condiciones de filtración; la bolsa primaria de sangre se centrifuga a continuación; los elementos constituyentes son separados e introducidos en las bolsas secundarias de sangre; las bolsas secundarias de sangre están equipadas con placas electrónicas secundarias, idénticas a las placas electrónicas madres y primarias, que están fijadas sobre un soporte flexible de placa colocado por debajo de una etiqueta que recubre una cara de la bolsa secundaria de sangre y, preferentemente, en un lugar tal que, cuando las bolsas primaria y secundaria de la unidad de sangre estén superpuestas, los soportes de la placa electrónica madre y primaria no estén superpuestos entre sí y a los soportes flexibles de las placas secundarias; las placas electrónicas secundarias, las bolsas secundarias, es decir, la bolsa de glóbulos rojos, la bolsa de suero y, posiblemente, la bolsa de plaquetas, reciben información por la transferencia de datos de la placa electrónica primaria, de la bolsa primaria de sangre, completada con la información que se refiere a los parámetros utilizados para la separación de los componentes sanguíneos. En lo que se refiere a la bolsa de glóbulos rojos, que ha servido para una transfusión sanguínea, la placa electrónica secundaria que está asociada con dicha bolsa comprende, para su utilización, la información que se refiere a las condiciones de su uso y, particularmente, la identidad del enfermo transfundido.

El procedimiento, objeto de la invención, está descrito en la reivindicación 1 y consiste en formalizar, en el transcurso completo de su recorrido, el estado de una bolsa de la unidad de sangre, primaria o secundaria, que se denomina en lo que sigue "bolsa de sangre", equipada con una placa electrónica, frente al fenómeno de biodegradación que se califica en lo que sigue "envejecimiento", de manera que se sabe en todo momento, del modo más preciso posible, si la bolsa de sangre está calificada para ser transfundida.

La única figura representa un esquema del principio de las etapas del procedimiento para calificar, volver a calificar y descalificar una bolsa de sangre.

Actualmente, el centro de transfusión sanguínea 63 suministra una bolsa de sangre calificada durante un período de cuarenta y cinco días después de la fecha de la extracción, en la medida en que dicha bolsa no se saca de una cámara de atmósfera controlada 64 bajo el control del propio establecimiento de transfusión sanguínea 63; la bolsa de sangre se saca para una utilización inmediata en un centro de salud 69 y se destruye sistemáticamente si no se ha utilizado.

El objeto de la invención consiste en permitir una nueva calificación de la bolsa de sangre que se saca de la cámara de atmósfera controlada 64; para lo que se define por ello una duración máxima "dT" de la permanencia fuera de una cámara de atmósfera controlada 64, 65: cada vez que la bolsa de sangre 31 permanece fuera de una cámara de atmósfera controlada 64, 65, la placa electrónica es interrogada mediante un dispositivo de comunicación electrónica simplificado 75, 77 que está equipado con una antena de bucle, conectada a un autómata programable 76, 71; si la duración de la permanencia fuera de la cámara de atmósfera controlada es menor que dT, la bolsa de sangre se denomina "calificada...

1. Procedimiento para calificar, volver a calificar y descalificar una bolsa de sangre, indicando que esta última puede ser transfundida o no a un paciente, sobre la que está fijada de modo seguro una placa electrónica equipada con una antena de bucle susceptible de comunicarse con un dispositivo de comunicación electrónica (80) y un dispositivo de comunicación electrónica simplificado (75, 77), equipados con una antena de bucle, que están conectados a un autómata programable (76, 71), mediante el que se define una fecha límite de utilización en una bolsa de la unidad de sangre, a partir de un instante inicial determinado por un muestreo efectuado en un centro de transfusión sanguínea (63) mediante el dispositivo de comunicación electrónica (80) solidario con una balanza agitadora (81), siendo inscrita dicha fecha límite de utilización en la placa electrónica de una bolsa de la unidad de sangre, siendo transferida a continuación a la placa electrónica de una bolsa de sangre primaria y luego a la placa electrónica de bolsas de sangre secundarias, y según la cual se define también una duración máxima de permanencia autorizada dT fuera de una cámara de atmósfera controlada (64, 65), que permite volver a calificar la bolsa de sangre durante su retorno al recinto (64, 65) si no se han sobrepasado dT y la fecha límite de utilización y descalificarla si se ha sobrepasado dT o la fecha límite de utilización a efectos de destruirla.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque cuando la bolsa de sangre se transporta en un vehículo que comprende una cámara refrigerada (66) desde una cámara de atmósfera controlada (64) hacia otra cámara de atmósfera controlada (65), se vuelve a calificar la bolsa de sangre y la fecha de la nueva calificación se inscribe en la placa electrónica si se ha respetado la temperatura de almacenamiento de la cámara refrigerada (66) en el transcurso del transporte o si no se ha respetado la temperatura durante una duración inferior o igual a dT, siendo descalificada la bolsa de sangre y no siendo inscrita la fecha si se sobrepasa la duración dT.

3. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque cuando la bolsa de sangre (31) se envía al quirófano (70), se vuelve a calificar la misma en el momento que se saca de la cámara de atmósfera controlada (65), siendo inscrita la fecha de la nueva calificación en este caso en la placa electrónica y si no se utiliza la bolsa de sangre (31), se vuelve a calificar la misma, siendo inscrita la fecha de la nueva calificación en la placa electrónica, y se mete de nuevo en la cámara de atmósfera controlada (65) o se descalifica.

4. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la bolsa de sangre se conserva en una cámara de atmósfera controlada (65) celular, cada una de cuyas cavidades está equipada con un dispositivo de comunicación electrónica especializado, siendo gestionado el conjunto por un autómata programable (71), siendo controladas las bolsas de sangre contenidas en las cavidades a intervalos regulares con vistas a volver a calificarlas, descalificarlas o detectar si la bolsa de sangre calificada de nuevo se aproxima a la fecha límite de utilización, estando equipada cada cavidad con al menos tres lámparas testigo (73) que se encienden en función del resultado del control.

5. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la bolsa de sangre (31) experimenta el último control por mediación de un dispositivo de comunicación electrónica autónomo (79), pero este control no se registra en la placa electrónica.

6. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el número de permanencias, o el tiempo acumulado por las mismas, de una bolsa de sangre (31) fuera de una cámara de atmósfera controlada (64, 65) es limitado.

7. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque una bolsa de sangre se reenvía hacia el centro de transfusión sanguínea si el centro de salud no tiene prevista la utilización inmediata, si el retraso disponible para alcanzar la fecha límite de utilización es suficiente para permitir la transferencia hacia el centro de transfusión sanguínea, por un lado, y a continuación hacia un nuevo centro de salud, por otro lado, y si el tiempo transcurrido desde la última nueva calificación es menor que dT.