COMPOSICION QUE CONTIENE ACIDOS GRASOS OMEGA 3 Y ACIDOS GRASOS OMEGA 6.

Composición que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6 para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco,

caracterizada por que la composición comprende compuestos de cinc, preferiblemente en forma de sulfato de cinc

Tipo: Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: W05055168EP.

Solicitante: DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH.

Nacionalidad solicitante: Alemania.

Dirección: BRUNSBUTTELER DAMM 165-173,D-13581 BERLIN.

Inventor/es: CLAUS-HERZ, GUDRUN, BELLMANN,DR. GUNTHER.

Fecha de Publicación: 26 de Enero de 2010.

Fecha Concesión Europea: 23 de Septiembre de 2009.

Clasificación Internacional de Patentes:

A23L1/29F
A23L1/302
A23L1/304
A23L1/30C
A23L1/30C2
A61K31/202 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › teniendo al menos tres dobles enlaces, p. ej. ácido linolénico (eicosanoides, p. ej. leucotrienos, A61K 31/557).
A61K31/232 A61K 31/00 […] › que tienen al menos tres dobles enlaces, p. ej. etretinato.
A61K33/30 A61K […] › A61K 33/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos inorgánicos. › Cinc; Sus compuestos.
A61K45/06 A61K […] › A61K 45/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos no previstos en los grupos A61K 31/00 - A61K 41/00. › Mezclas de ingredientes activos sin caracterización química, p. ej. compuestos antiflojísticos y para el corazón.
A61K9/48H4

Clasificación PCT:

A23L1/30
A23L1/302
A23L1/304
A61K31/202 A61K 31/00 […] › teniendo al menos tres dobles enlaces, p. ej. ácido linolénico (eicosanoides, p. ej. leucotrienos, A61K 31/557).
A61K33/30 A61K 33/00 […] › Cinc; Sus compuestos.
A61P27/02 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES. › A61P 27/00 Medicamentos para tratar los trastornos de los sentidos. › Agentes oftálmicos.

Fragmento de la descripción:

Composición que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6.

La presente invención se refiere a una composición que contiene ácidos grasos omega 6 y omega 3 que contiene adicionalmente compuestos de cinc. La composición se puede usar como complemento alimenticio o para la dieta equilibrada complementaria para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco ("síndrome de ojo seco").

Desde el punto de vista estadístico, uno de cada cinco pacientes que acude a un consultorio oftalmológico padece de ojos secos. En toda Alemania se estima el número de los afectados en aproximadamente 2 millones. Se conoce generalmente que los ojos se exponen a esfuerzos intensos por el proceso de visión, a modo de ejemplo, por trabajo frente a la pantalla, ver televisión de forma prolongada, el uso de lentes de contacto o por aire de calefacción y de aire acondicionado seco. Estos esfuerzos se manifiestan, entre otros, como escozor, picor o lagrimeo de los ojos. Muchas veces, la causa de esto es una disfunción de la película lacrimal, originada por una evaporación demasiado intensa o la producción de lágrimas demasiado reducida. Pero también por el cambio hormonal en la vejez, por la ingestión de determinados medicamentos (como, por ejemplo, antibióticos, antihipertensivos, antihistamínicos, vasoconstrictores, anticonceptivos, diuréticos o antidepresivos) o por afecciones internas como el síndrome de Sjörgen, reumatismo o diabetes se pueden favorecer las alteraciones de humedecimiento del ojo.

Los ojos secos se presentan cuando se altera el sistema delicado de producción de lágrimas y distribución de lágrimas. Frecuentemente, esto es un fenómeno crónico que requiere un tratamiento continuo. Las disfunciones de la película lacrimal se pueden manifestar como una multitud de síntomas. Las molestias más frecuentes de pacientes que padecen de ojo seco son la sensación de sequedad, la sensación de cuerpo extraño, la sensación de grano de arena y la presión sobre los párpados.

Una secreción lacrimal normal y un flujo lacrimal normal tienen una importancia esencial para la función y el bienestar del ojo. La película lacrimal que se sitúa sobre la córnea cumple numerosas funciones importantes. A modo de ejemplo, produce una superficie de córnea lisa que es importante tanto para propiedades ópticas como para el movimiento del ojo y de los párpados, evita una irritación de la córnea por deshidratación, elimina cuerpos extraños de forma mecánica, por ejemplo, por lavado, y ayuda al metabolismo de la córnea. La película lacrimal consiste en una capa mucosa interna, la capa intermedia acuosa y la capa lipídica externa.

En el estado de la técnica, se conocen composiciones que contienen ácidos grasos omega 3. De este modo, el documento WO 2004/004599 A3 (ADVANCED VISION RESEARCH) describe un método para el tratamiento de un estado seleccionado entre el grupo que comprende ojos secos, inflamación de las glándulas de Meibomio, funcionamiento incorrecto de las glándulas de Meibomio y la boca seca, que comprende la administración de un complemento alimenticio que contiene un aceite que contiene ácidos grasos n-6 y aceite rico en n-3, donde el aceite rico en n-3 presenta una concentración alta de ácido eicosapentaenoico (EPA) y una concentración alta de ácido docosahexaenoico (DHA).

Sin embargo, la enseñanza que se describe en el documento WO 2004/004599 A3 no muestra resultados de tratamiento óptimos en el caso del ojo seco.

El documento US 6.506.412 describe el uso de ácidos grasos omega 6 y omega 3, vitamina A, magnesio, vitamina B6, ácido ascórbico y mucina para el tratamiento del síndrome de los ojos secos.

Por tanto, es objetivo de la presente invención facilitar una composición que ofrezca, a modo de ejemplo, características mejoradas con respecto a los mediadores de la inflamación en el ojo y/o cuyos ingredientes estén a disposición de forma más barata y/o con una complejidad menor.

Este objetivo se resuelve por una composición que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6, particularmente adecuada para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco, donde la composición comprende adicionalmente compuestos de cinc, preferiblemente en forma de sulfato de cinc.

Se supone que los ácidos grasos omega 3 y omega 6 contenidos en la composición de acuerdo con la invención se metabolizan en el cuerpo, entre otros, hasta las prostaglandinas PGE₁ y PGE₃, donde la composición de acuerdo con la invención que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6 presenta, probablemente por la adición de compuestos de cinc, resultados mejorados en el tratamiento de la sintomatología del ojo seco.

En este caso, de forma sorprendente, se ha demostrado que los ácidos grasos omega 3 se pueden usar preferiblemente con una concentración menor de ácido eicosapentaenoico (EPA) y/o una concentración menor de ácido docosahexaenoico (DHA) para conseguir buenos resultados en el tratamiento de la sintomatología del ojo seco. Posiblemente, la adición de compuestos de cinc aumenta los efectos de los ácidos grasos omega 6.

Sin quedar ligado a una determinada teoría, se presume que la adición de compuestos de cinc tiene una influencia determinante en el tratamiento mejorado de la sintomatología del ojo seco con el uso simultáneo de ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6.

Asimismo, particularmente el uso de ácidos grasos omega 3 con una concentración menor de ácido eicosapentaenoico (EPA) y/o una concentración menor de ácido docosahexaenoico (DHA) en combinación con al menos un compuesto de cinc parece poseer un efecto sinérgico sorprendentemente bueno en el tratamiento de la sintomatología del ojo seco.

Además de eso, por el uso de la composición de acuerdo con la invención que comprende ácidos grasos omega 3 y omega 6 en combinación con compuestos de cinc, se puede provocar una producción aumentada de compuestos precursores que se necesitan para la formación de lípidos de la película lacrimal.

Las indicaciones de peso en el sentido de esta invención, siempre que no se indique de otro modo, se refieren a la respectiva composición que comprende las sustancias activas sin la envoltura de cápsula.

Las sustancias activas en el sentido de esta invención son los agentes, componentes, compuestos y similares que constituyen la composición sin la envoltura de cápsula.

Una composición de acuerdo con la invención preferida presenta, a modo de ejemplo, de = 1,68% en peso a = 83,75% en peso, preferiblemente de = 16,75% en peso a = 67,00% en peso, más preferiblemente de = 33,50% en peso a = 50,25% en peso, de manera particularmente preferida de = 46,90% en peso a = 48,58% en peso de ácidos grasos omega 3, calculados como triglicéridos y con referencia al peso total de la composición; y/o presenta de = 0,17% en peso a = 1,68% en peso, preferiblemente de = 0,34% en peso a = 1,34% en peso, más preferiblemente de = 0,67% en peso a = 1,01% en peso, de manera particularmente preferida de = 0,75% en peso a = 0,92% en peso de ácidos grasos omega 6, que comprende ácido gamma-linolénico, con referencia al peso total de la composición.

Se prefiere particularmente que la composición de acuerdo con la invención presente, a modo de ejemplo, de = 25% en peso a = 75% en peso, preferiblemente de = 30% en peso a = 70% en peso, más preferiblemente de = 40% en peso a = 60% en peso, de manera particularmente preferida de = 49% en peso a = 51% en peso de ácido eicosapentaenoico (EPA), calculado como triglicéridos y con referencia al peso total de los ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) de la composición; y/o presente de = 3% en peso a = 60% en peso, preferiblemente de = 10% en peso a = 50% en peso, más preferiblemente de = 20% en peso a = 40% en peso, de manera particularmente preferida de = 32% en peso a = 34% en peso de ácido docosahexaenoico (DHA) (calculado como triglicérido) con referencia al peso total de los ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) de la composición; y/o presente de = 3% en peso a = 50% en peso, preferiblemente de = 5% en peso a = 40% en peso, más preferiblemente de = 10% en peso a = 30% en peso, de manera particularmente preferida de = 17% en peso a = 19% en peso de ácido gamma-linolénico (GLA), con referencia al peso total de la fuente de los ácidos grasos omega 6 de la composición.

Se pueden seleccionar ácidos grasos omega 3 que se pueden usar de acuerdo con la invención entre el grupo que comprende ácido alfa-linolénico,...

Reivindicaciones:

1. Composición que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6 para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco, caracterizada por que la composición comprende compuestos de cinc, preferiblemente en forma de sulfato de cinc.

2. Composición de acuerdo con la reivindicación 1, donde la composición presenta al menos una vitamina, seleccionada entre el grupo que comprende vitamina E, vitamina C, vitamina B, preferiblemente vitamina B6 y/o vitamina B12.

3. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 2, en la que los ácidos grasos omega 3 están presentes como triglicéridos de aceite de pescado.

4. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3, en la que el ácido graso omega 3 es ácido eicosapentaenoico que se obtiene preferiblemente de aceite comestible, aceite de colza, semillas de linaza y/o aceite de pescado.

5. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 4, en la que el ácido graso omega 3 es ácido docosahexaenoico.

6. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 5, en la que el ácido graso omega 6 es ácido gamma-linolénico, que se obtiene preferiblemente de aceite de semilla de borraja, aceite de onagra y/o aceite de pepita de grosellas negras.

7. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 6, donde la composición, con referencia a una dosis individual de la composición, comprende:

de = 10 mg a = 500 mg, preferiblemente de = 100 mg a = 400 mg, más preferiblemente de = 200 mg a = 300 mg, de manera particularmente preferida de = 280 mg a = 290 mg de ácidos grasos omega 3 calculados como triglicéridos; y/o

de = 1 mg a = 10 mg, preferiblemente de = 2 mg a = 8 mg, más preferiblemente de = 4 mg a = 6 mg, de manera particularmente preferida de = 4,5 mg a = 5,5 mg de ácido gamma-linolénico; y/o

de = 1 mg a = 5 mg, preferiblemente de = 2 mg a = 4,5 mg, más preferiblemente de = 3 mg a = 4 mg, de manera particularmente preferida de = 3,1 mg a = 3,5 mg de vitamina E; y/o

de = 0,01 mg a = 5 mg, preferiblemente de = 0,1 mg a = 3 mg, más preferiblemente de = 0,5 mg a = 2 mg, de manera particularmente preferida de = 0,9 mg a = 1,1 mg de concentrado de tocoferol mezclado; y/o

de = 1 mg a = 50 mg, preferiblemente de = 10 mg a = 40 mg, más preferiblemente de = 15 mg a = 30 mg, de manera particularmente preferida de = 19 mg a = 21 mg de vitamina C; y/o

de = 0,1 mg a = 1,0 mg, preferiblemente de = 0,3 mg a = 0,8 mg, más preferiblemente de = 0,5 mg a = 0,75 mg, de manera particularmente preferida de = 0,6 mg a = 0,7 mg de vitamina B6; y/o

de = 0,01 µg a = 1,0 µg, preferiblemente de = 0,15 µg a = 0,7 µg, más preferiblemente de = 0,25 µg a = 0,5 µg, de manera particularmente preferida de = 0,32 µg a = 0,34 µg de vitamina B12; y/o

de = 0,1 mg a = 10 mg, preferiblemente de = 1,5 mg a = 5 mg, más preferiblemente de = 2 mg a = 4 mg, de manera particularmente preferida de = 3,3 mg a = 3,4 mg de cinc.

8. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 7, en la que la proporción en peso de los ácidos grasos omega 3 calculados como triglicéridos y el ácido gamma-linolénico es de = 3:1 a = 200:1, preferiblemente de = 20:1 a = 100:1, más preferiblemente de = 50:1 a = 60:1, de manera particularmente preferida de = 56:1 a = 58:1.

9. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 8, donde la composición está presente en forma sólida, líquida y/o en forma de gel; preferiblemente, la composición está presente en formas galénicas seleccionadas entre el grupo que comprende comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas, cápsulas, polvos, granulado, soluciones y/o comprimidos efervescentes.

10. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 9, en la que el contenido de la forma galénica presenta un peso total de = 1 mg a = 1000 mg, preferiblemente de = 200 mg a = 800 mg, más preferiblemente de = 400 mg a = 700 mg, de manera particularmente preferida de = 596 mg a = 598 mg.

11. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 10, donde la composición presenta excipientes que se seleccionan entre el grupo que comprende monoestearato de glicerina, lecitina y/o gelatina.

12. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 11, en la que su forma galénica está en forma de cápsula y/o la envoltura de cápsula presenta un peso de = 50 mg a = 500 mg, preferiblemente de = 100 mg a = 400 mg, más preferiblemente de = 218 mg a = 256 mg, de manera particularmente preferida de = 237 mg a = 238 mg.

13. Composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 12, en la que la envoltura de cápsula presenta excipientes seleccionados entre el grupo que comprende glicerina, gelatina y/o colorantes, por ejemplo, óxido de hierro rojo.

14. Uso de la composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 13 para la producción de un preparado para la prevención dietética y/o el tratamiento de enfermedades del ojo, preferiblemente para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco.

15. Uso de la composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 14 como complemento alimenticio y/o preparado para una dieta equilibrada complementaria.

16. Preparado, complemento alimenticio o preparado para una dieta equilibrada complementaria, particularmente alimentos, que comprende una composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 15.

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