1. Apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria,

sellado mediante una lámina adhesiva (5) sobre la que se acopla un tubo de aspiración (4) conectado a una bomba de vacío, siendo del tipo que comprende una capa externa (2) de espuma de poros abiertos de gran tamaño o macroporos (2a) y una capa interna (3), semipermeable, adherente o no, caracterizado por el hecho de ser un apósito integrado apto para la compresión postoperatoria que permite desarrollar presiones negativas tangenciales no sólo en la periferia del apósito (6), sino también bajo la superficie adherente del mismo (10), con unas dimensiones mayores a las convencionales y con un cierto grosor para favorecer la compresión y posibilitar la incorporación de un dispositivo de drenaje; en que dicho dispositivo de drenaje está constituido por unos redones o tubos (9) a los que se ha practicado una pluralidad de orificios (9a) en sus dos extremos, de los cuales extremos, uno se halla insertado en la capa externa (2) de espuma de macroporos del apósito (1), y el opuesto está destinado para insertarse en el plano operatorio (8)

Apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria.

Objeto de la invención

La invención, tal como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a un apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria, que aporta a la función a que se destina varias ventajas e innovadoras características, que se consignarán en detalle más adelante, gracias a las cuales se configura como una mejorada alternativa a los sistemas actualmente conocidos en el mercado para el mismo fin.

Más en particular, el objeto de la invención se centra en apósito de vacío, del tipo que incorpora una capa externa de espuma de macroporos abiertos y una capa interna semipermeable, cuyo diseño estructural lo hace apto para ser aplicado directamente sobre la superficie cutánea como tratamiento de compresión postoperatoria, a diferencia de los apósitos de vacío empleados tradicionalmente. Con la posibilidad, además, de incorporar un dispositivo de drenaje con redones modificados para transmitir directamente las presiones negativas desde el plano quirúrgico hasta el componente de espuma macroporo del apósito.

Campo de aplicación de la invención

El campo de aplicación de la presente invención se enmarca dentro del sector técnico de la industria dedicada a la fabricación de material médico sanitario, particularmente apósitos, vendajes y dispositivos similares para heridas y/o planos quirúrgicos.

Antecedentes de la invención

La aplicación de presión de vacío sobre el lecho de una herida ha demostrado, tanto experimental como clínicamente, que acelera los procesos de reparación tisular.

En la actualidad, uno de los dispositivos más utilizados para el cierre de heridas asistido por vacío es el sistema "VAC®" (vacuum-assisted closure, fabricado por KCI, San Antonio, Tex.).

Este sistema consiste en colocar un apósito de espuma de poliuretano reticulado estéril, de poros abiertos de gran tamaño (400-600 µm) cubriendo la herida en toda su superficie. Sobre esta esponja se aplica un tubo de aspiración que se conecta a una bomba de vacío programable. La bomba de vacío está dotada de un depósito para almacenar el fluido que se extrae de la herida. La esponja y la salida del tubo se sellan y aíslan del exterior mediante una lámina adhesiva que se pega a la piel de alrededor, creándose un sistema cerrado. La alta porosidad del apósito de espuma de poliuretano empleado por este sistema, debido a su estructura regular de macroporos abiertos, hace que la presión que se distribuye en toda la superficie de la herida sea uniforme; para ello, es imprescindible asegurar que el sistema sea hermético y no haya fugas a través del apósito plástico aislante.

Según el fabricante (KCI), existirían dos mecanismos, la macrotensión (a nivel de los tejidos) y la microtensión (a nivel de las células) que actuarían conjuntamente para promover la cicatrización de las heridas. Estos mecanismos estarían causados por la aplicación de presión negativa y el contacto directo entre la espuma de poros abiertos y el lecho de la herida.

Sin embargo, si bien es cierto que la aplicación de la terapia de vacío sobre la superficie corporal genera presiones negativas a nivel de los poros del apósito, no lo es menos que a nivel de los puntos de contacto de los componentes sólidos de la espuma (paredes de los poros) con el lecho de la herida el sistema genera presiones positivas. Ello nos permitiría ampliar las indicaciones de esta terapia de vacío, no sólo para promover la cicatrización en las pérdidas de sustancia, sino también como herramienta en aquellas situaciones que precisen compresión postoperatoria, tales como:

- Lipoaspiración en áreas de difícil compresión con las prendas de presoterapia/fajas convencionales (por ejemplo, lipomatosis cérvicodorsal, lipomatosis localizadas en obesidades mórbidas, etc.).

- Intervenciones quirúrgicas en general (por ejemplo, abdominoplastias) para minimizar el riesgo de morbilidad postoperatoria, ya que este dispositivo, frente a las fajas/vendajes convencionales, constituye un sistema de compresión selectiva que, además de aumentar el confort del paciente, permite disminuir la tensión en las líneas de sutura; por lo que facilitaría la movilización inmediata postoperatoria del paciente.

Sin embargo, este apósito macroporo ha sido diseñado para ser aplicado solo sobre pérdidas de sustancia/úlceras y no debe contactar con la piel sana. De hecho, la complicación más frecuente del sistema es la irritación y maceración de la piel que, accidentalmente, pueda quedar en contacto con esta espuma. Por ello, se hace necesario interponer entre esta esponja de poliuretano macroporo y la superficie cutánea un tipo de apósito atraumático, semipermeable que proteja la piel sana. Existen múltiples apósitos en el mercado que satisfacen estas condiciones (Tielle®, Mepilex®, Biatain®, Epifoam®, skinfoam®, allevyn®, therafoam®).

Estos apósitos, generalmente, están compuestos por tres capas:

- Una capa externa de poliuretano permeable al vapor de agua e impermeable a fluidos.

- Una capa media central hidropolimérica con gran capacidad de absorción (generalmente de espuma de poliuretano)

- Y una capa interna microperforada (adherente o no) de poliuretano o silicona.

Sin embargo, tales apósitos al igual que la espuma VAC®, al no haber sido concebidos como tratamiento de compresión postoperatoria, presentan el inconveniente de que sus dimensiones disponibles, especialmente en el caso de áreas operatorias extensas, no les hacen aptos para este propósito y, aunque para su utilización en esta nueva indicación, como parte de un sistema de compresión selectiva mediante vacío, exista la posibilidad de acoplarlos entre sí, el procedimiento no es muy efectivo, resulta tedioso y supone alargar el procedimiento quirúrgico. Además, los riesgos de solapamiento o cizallamiento entre ellos y/o con la espuma VAC®, impiden mantenerlos in situ más de 48 horas para evitar posibles efectos adversos.

Sería, por tanto, deseable, y este es el objetivo esencial de la presente invención, la creación de un nuevo apósito de espuma integrado, que evite los inconvenientes anteriormente descritos, es decir, que siendo apto para heridas quirúrgicas que precisan compresión postoperatoria y apto para estar en contacto con la piel sana, presente unas dimensiones aptas para planos quirúrgicos mayores y con un grosor suficiente para optimizar la compresión operatoria y que permita incorporar un dispositivo de drenaje con redones modificados para transmitir directamente las presiones negativas desde el área cruenta subyacente de la herida hasta el componente de espuma macroporo del apósito. Además, el hecho de que se trate de un apósito integrado y de que su capa más interna pueda ser adherente, aumentaría la efectividad del mismo, ya que permitiría desarrollar presiones negativas tangenciales no sólo en la periferia del apósito (por la lámina adhesiva externa que lo pega a la piel de alrededor), sino también presiones negativas tangenciales centrales bajo la superficie adherente del apósito, proporcionando un mayor efecto de retracción cutánea y de disminución de la tensión en las líneas de sutura.

Sin embargo, por parte del solicitante, se desconoce la existencia de ninguno que presente tales características.

Explicación de la invención

Así, el apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria que la presente invención propone, se configura como una novedad dentro de su campo de aplicación, ya que, a tenor de su implementación, se alcanzan satisfactoriamente los objetivos anteriormente señalados como idóneos, estando los detalles caracterizadores que lo distinguen, adecuadamente recogidos en las reivindicaciones finales que acompañan a la presente memoria descriptiva.

De forma concreta, la invención se centra en un apósito de vacío mejorado aplicable para planos quirúrgicos que precisan compresión postoperatoria, el cual, comprende una capa externa de espuma de poros abiertos de gran tamaño o macroporos, y una capa interna semipermeable, pudiendo dicha capa interna ser adherente o no, y sobre el que, de forma convencional, se aplicará un tubo de aspiración conectado a una bomba de vacío, estando sellados la salida de dicho tubo y el apósito mediante una lámina adhesiva que se pega a la piel de alrededor.

Además, el mayor grosor de la capa de...

1. Apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria, sellado mediante una lámina adhesiva (5) sobre la que se acopla un tubo de aspiración (4) conectado a una bomba de vacío, siendo del tipo que comprende una capa externa (2) de espuma de poros abiertos de gran tamaño o macroporos (2a) y una capa interna (3), semipermeable, adherente o no, caracterizado por el hecho de ser un apósito integrado apto para la compresión postoperatoria que permite desarrollar presiones negativas tangenciales no sólo en la periferia del apósito (6), sino también bajo la superficie adherente del mismo (10), con unas dimensiones mayores a las convencionales y con un cierto grosor para favorecer la compresión y posibilitar la incorporación de un dispositivo de drenaje; en que dicho dispositivo de drenaje está constituido por unos redones o tubos (9) a los que se ha practicado una pluralidad de orificios (9a) en sus dos extremos, de los cuales extremos, uno se halla insertado en la capa externa (2) de espuma de macroporos del apósito (1), y el opuesto está destinado para insertarse en el plano operatorio (8).