APARATO MEDICO PARA IRRIGAR HERIDAS.

Un aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas (5), que comprende

a) una vía de flujo de fluidos, que comprende

i) un vendaje para heridas conformable (2;

41), que tiene

una capa de refuerzo (3; 42) que tiene una cara que da a la herida (43) y que es capaz de formar un sello o cierre relativamente hermético para fluidos (4) sobre una herida (15) y al menos un conducto de entrada (6; 46), que pasa a través y/o por debajo de la cara que da a la herida y se puede conectar a un primer tubo de suministro de fluidos (7)

al menos un conducto de salida (9; 47), que pasa a través y/o por debajo de la cara que da a la herida y puede conectarse a un tubo de descarga de fluidos (10);

El punto (8; 11) en el cual el o cada conducto de entrada y el o cada conducto de salida pasa a través y/o debajo de la cara que da a la herida formando un sello o cierre relativamente hermético para fluidos sobre la herida,

al menos un conducto de entrada conectado a un tubo de recirculación de fluidos (13),

(ii) un primer tubo de suministro de fluidos (7);

(iii) tubo de descarga de fluidos (10)

(iv) un medio para limpiar fluidos (17;23) que tiene al menos un puerto de entrada que recibe fluido del tubo de descarga de fluidos (10) y al menos un puerto de salida conectado al tubo de recirculación de fluidos (13);

b) un reservorio de fluidos (12) conectado por un segundo tubo de suministro de fluidos a un elemento de la vía de flujo;

c) un dispositivo (18) para mover fluido a través del vendaje para heridas (2; 41) y el medio para limpiar fluidos (17; 23) cuando el primer tubo de suministro de fluidos (7) está conectado al menos un conducto de entrada (6; 46);

en el que el reservorio de fluidos (12) está conectado de forma intercambiable a un elemento de la vía de flujo a través del medio para cambiar el flujo (14) en la vía de flujo entre el suministro de fluidos desde el reservorio de fluidos, recirculación del fluido en la vía de flujo o una combinación del suministro y la recirculación

Aparato médico para irrigar heridas.

La presente invención se refiere a un aparato y un vendaje médico para heridas para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, y a un procedimiento para tratar heridas usando dicho aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas.

En particular, se refiere a tal aparato, vendaje para heridas y procedimiento que pueden aplicarse con facilidad a una amplia variedad de heridas, aunque en particular a heridas crónicas, para limpiarlas de materiales que son perjudiciales para la curación de la herida, mientras que conserva los materiales que son beneficiosos en algún aspecto terapéutico, en particular para la curación de la herida.

Antes de la presente invención, se conocían aparatos para aspirar y/o irrigar y tendían a usarse para eliminar el exudado de la herida durante el tratamiento de la herida. En formas conocidas de dicho tratamiento de heridas, la descarga de la herida, especialmente cuando está en un estado de elevada exudación, se elimina como residuos, por ejemplo en una bolsa de recolección, como se ilustra en el documento DE-A-4 012 232.

Los materiales perjudiciales para la curación de la herida se eliminan de este modo.

Otro aparato para irrigar heridas se puede ver en la figura 9 del documento WO-A-02-92783, sólo relevante bajo el artículo 54.3 EPC.

No obstante, los materiales que son beneficiosos para estimular la curación de heridas, tal como factores de crecimiento, componentes de la matriz celular y otros componentes fisiológicamente activos del exudado de una herida se pierden en el sitio en el que pueden ser de mayor beneficio, es decir el lecho de la herida, cuando se aplica dicho tratamiento.

Dichas formas conocidas de vendaje para heridas y sistemas de tratamiento con aspiración y/o irrigación a menudo crean un entorno en la herida bajo el vendaje que puede tener como resultado la pérdida del funcionamiento óptimo de los procesos de curación del tejido del propio organismo y curación lenta y/o un crecimiento de débil nuevo tejido que no tiene una estructura tridimensional fuerte que se adhiera bien y crezca en el lecho de la herida. Esto constituye una significativa desventaja, en particular en las heridas crónicas.

Por tanto, sería deseable proporcionar un sistema de tratamiento que pueda eliminar del exudado de la herida materiales perjudiciales para la curación de la herida, al tiempo que se conservan materiales beneficiosos para estimular la curación de la herida en contacto con el lecho de la herida.

La diálisis es un procedimiento conocido para tratar los fluidos corporales, como sangre ex vivo, para limpiarlos de materiales perjudiciales para el cuerpo sistémicamente. La eliminación de dichos materiales por contacto con el dializado es el principal objetivo de la diálisis, al tiempo que también conserva los materiales tales como la sangre, las células y las proteínas. Otros materiales que pueden tener una acción terapéutica adicional positiva potencialmente se pierden en el sistema a través de la membrana de diálisis, que también es permeable a ellos. El equilibrio de dichos materiales en el fluido corporal en recirculación puede, por tanto, deplecionarse más.

Sería deseable proporcionar un sistema de tratamiento que pueda eliminar del exudado de la herida materiales perjudiciales para la curación de la herida, sin diluir considerablemente los materiales que son beneficiosos en la estimulación de la curación de la herida en contacto con el lecho de la herida y que pueda suministrar de forma continua y recircular simultáneamente dichos materiales en la herida.

La diálisis para tratar los fluidos corporales es también un tratamiento sistémico, ya que el fluido tratado se devuelve al interior del cuerpo.

Esto contrasta con un tratamiento tópico en el que el fluido tratado se recicla fuera del cuerpo, por ejemplo hacia una herida.

La mayoría de las diálisis también requiere grandes cantidades de fluidos corporales, tales como sangre, y, en consecuencia, los dispositivos relevantes tienden a no ser portátiles.

Incluso cuando están en un estado de elevada exudación, las heridas crónicas producen relativamente poco fluido que se deba tratar en comparación con los sistemas corporales internos y relativamente pocos materiales que sean beneficiosos en algún aspecto terapéutico que se hayan de conservar en la herida y/o su entorno.

Es un objeto de la presente invención

a) obviar al menos algunas de las desventajas mencionadas en lo que antecede de los sistemas conocidos de tratamiento con aspiración y/o irrigación, y

b) proporcionar un sistema de tratamiento que pueda eliminar del exudado de la herida materiales perjudiciales para la curación de la herida, al tiempo que se conservan materiales beneficiosos para estimular la curación de la herida en contacto con el lecho de la herida.

Es otro objeto de la presente invención

a) obviar al menos algunas de las desventajas mencionadas en lo que antecede de los sistemas conocidos de diálisis, y

b) proporcionar un sistema de tratamiento que pueda eliminar del exudado de la herida materiales perjudiciales para la curación de la herida, al tiempo que se conservan materiales beneficiosos para estimular la curación de la herida en contacto con el lecho de la herida,

c) sin afectar al cuerpo de forma sistémica.

Es otro objeto más de la presente invención

a) obviar al menos algunas de las desventajas mencionadas en lo que antecede de los sistemas conocidos de diálisis, y

b) proporcionar un sistema de tratamiento que pueda eliminar del exudado de la herida materiales perjudiciales para la curación de la herida, al tiempo que se conservan materiales beneficiosos para estimular la curación de la herida en contacto con el lecho de la herida, y

c) es portátil.

El suministro vascular al tejido subyacente y adyacente a la herida, y la circulación por su interior, a menudo se ve comprometido. Es otro objeto de la presente invención proporcionar un sistema de terapia que conserva y suministra cantidades terapéuticamente activas de materiales que son beneficiosos en la inversión de este efecto al tiempo que se eliminan los materiales perjudiciales y, de este modo, se estimula la curación de heridas.

Por tanto, de acuerdo con la presente invención se proporciona un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, tal como se define en la reivindicación 1.

El medio para cambiar el flujo entre suministro y recirculación puede tomar cualquier forma que permita que simultáneamente la herida

a) se ponga en comunicación con el reservorio de fluidos pero

b) se cierre al tubo de recirculación de fluidos, y

c) viceversa.

Por tanto, si sólo hay un conducto de entrada que atraviesa y/o pasa por debajo de la cara que da a la herida del vendaje para heridas, el reservorio de fluidos está conectado a través del tubo de suministro de fluidos a la vía de flujo mediante un medio de cambio de flujo tal como se desee hacia un tubo de recirculación de fluidos o un tubo de descarga de fluidos.

En este caso, el medio para cambiar el flujo entre suministro y recirculación puede ser un regulador, como una válvula T. Esta está conectada a su vez con dos partes de un tubo de recirculación de fluidos o un tubo de descarga de fluidos y el tubo de suministro de fluidos de modo que se consigue el deseado cambio de flujo entre suministro y recirculación.

Si hay dos o más conductos de entrada, éstos pueden estar conectados respectivamente a un tubo de suministro de fluidos o tubo de recirculación de fluidos, que, respectivamente, tienen un primer regulador y un segundo regulador, como una válvula u otro dispositivo de control para admitir la entrada de fluidos en la herida.

El cambio de flujo deseado entre el suministro y la recirculación se consigue, respectivamente, mediante la apertura del primer regulador cuando el segundo regulador está cerrado y viceversa.

El medio para el drenaje de la vía de flujo puede estar situado en cualquier parte adecuada del aparato que esté en contacto con el irrigante y/o exudado de la herida, pero normalmente dentro de los tubos de descarga y/o de recirculación. No obstante, a menudo está lejos hacia abajo y lejos del reservorio y del tubo de suministro de fluidos según sea posible, de modo que puede usarse para cebar toda...

1. Un aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas (5), que comprende

a) una vía de flujo de fluidos, que comprende

b) un reservorio de fluidos (12) conectado por un segundo tubo de suministro de fluidos a un elemento de la vía de flujo;

c) un dispositivo (18) para mover fluido a través del vendaje para heridas (2; 41) y el medio para limpiar fluidos (17; 23) cuando el primer tubo de suministro de fluidos (7) está conectado al menos un conducto de entrada (6; 46);

en el que el reservorio de fluidos (12) está conectado de forma intercambiable a un elemento de la vía de flujo a través del medio para cambiar el flujo (14) en la vía de flujo entre el suministro de fluidos desde el reservorio de fluidos, recirculación del fluido en la vía de flujo o una combinación del suministro y la recirculación.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dispositivo (18) para mover fluido a través del vendaje para heridas (2) y el medio para limpiar fluidos (17) mueve además fluido a través del primer tubo de suministro de fluidos (7).

3. Un aparato de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo para mover fluido a través de la herida y el medio para limpiar fluidos se capaz de un movimiento de fluidos pulsado, continuo, variable, reversible y/o automático y/o programable.

4. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el aparato además incluye medios (16) para drenar la vía de flujo.

5. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el medio para limpiar fluidos es un sistema de una sola fase, en el que el fluido circulante de la herida pasa a través del medio para limpiar fluidos y se eliminan los materiales perjudiciales para la curación de la herida sin que el fluido circulante entre en contacto directo con otro fluido en el medio para limpiar fluidos.

6. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el medio para limpiar fluidos es un sistema de de dos fases fase, en el que el fluido circulante de la herida pasa a través del medio para limpiar fluidos (23) y se eliminan los materiales perjudiciales para la curación de la herida sin que el fluido circulante entre en contacto directo con otro fluido en el medio para limpiar fluidos.

7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el medio para limpiar fluidos, el fluido circulante desde la herida y el otro fluido en el medio para limpiar fluidos están separados por un elemento que es selectivamente permeable a materiales perjudiciales para la curación de la herida.

8. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el medio para limpiar fluidos, el fluido circulante desde la herida y el otro fluido en el medio para limpiar fluidos están separados por un elemento (24) que no es selectivamente permeable a materiales perjudiciales para la curación de la herida y el otro fluido comprende y/o está en contacto con un material que elimina los materiales perjudiciales para la curación de heridas.

9. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el material que elimina los materiales perjudiciales para la curación de heridas es un antagonista, un ligante y/o degradante, o quelante y/o intercambiador de iones para tales materiales perjudiciales, o un antioxidante.

10. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el material que elimina los materiales perjudiciales para la curación de heridas es fluoruro 4-(2-aminoetil)-bencenosulfonilo (AEBSF), Na-p-tosil-L-lisina cloro-metil cetona (TLCK), varepsilon-aminocaproil-p-clorbencilamida; un inhibidor de la cisteína proteasa; un inhibidor de la matrizmetaloproteasa; un inhibidor de la carboxilproteasa (ácida); antiinflamatorios peptidomiméticos; 3-hidroxitiramina (dopamina), ácido ascórbico (vitamina C), vitamina E; glutatión; desferrioxamina (DFO) y/o 3-hidroxitiramina (dopamina).

11. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 7-9, en el que los materiales perjudiciales para la curación de heridas son oxidantes; proteasas; endotoxinas; moléculas señalizadotas autoinductoras; inhibidores de la angiogénesis; citoquinas proinflamatorias; e inflamatorios.

12. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-11, en el que el elemento selectivamente permeable es una película, lámina o membrana polimérica (24).

13. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-12, en el que el sistema de dos fases es una unidad de diálisis (23) o un unidad bifásica de extracción de líquidos.

14. Un aparato de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que se aplica una presión negativa a la herida por medio de un dispositivo que mueve el fluido a través de la herida y un medio para limpiar fluidos aplicado al fluido en recirculación en el tubo de recirculación de fluidos debajo y lejos del vendaje para heridas.

15. Un aparato de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que se aplica una presión positiva a la herida por medio de un dispositivo que mueve el fluido a través de la herida y un medio para limpiar fluidos aplicado al fluido en recirculación en el tubo de recirculación de fluidos por encima y hacia el vendaje para heridas.

16. Un aparato de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que aparato además comprende un colector de entrada o de salida desde el que los túbulos irradian y se dirigen hacia el lecho de la herida y en aperturas que administran y recogen el fluido directamente del lecho de la herida.

17. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 16, en el que los túbulos irradian hemisférica y concéntricamente hacia el lecho de la herida.

18. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 16, en el que los túbulos irradian en un hemielipsoide aplanado y concéntricamente hacia el lecho de la herida.

19. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16-18, en el que al menos un conducto de entrada y el al menos un conducto de salida que tiene una perforación ciega, con perforaciones, aperturas, agujeros, aberturas, orificios, hendiduras u ranuras a lo largo de los conductos.

20. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el vendaje para heridas comprende una carga de herida (48; 69).

21. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 20, en el que la carga de herida se proporciona debajo de la capa de refuerzo (3; 42).

22. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 20 ó 21, en el que la capa de refuerzo (3;42) puede encontrarse debajo de la carga de la herida (48; 69).

23. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-22, en el que la carga de herida es una estructura resilientemente flexible.

24. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-23, en el que la carga de herida está integrada con los otros componentes del vendaje para heridas.

25. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 24, en el que la carga de herida está integrada con la capa de refuerzo.

26. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-23, en el que la carga de herida está fijada de forma que se pueda liberar a la capa de refuerzo.

27. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-26, en el que la carga de herida es una espuma.

28. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 27, en el que la espuma es una espuma de poliuretano de filtración reticulado con pequeñas aperturas o poros.

29. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-27, en el que la carga de la herida comprende uno o más cuerpos huecos conformables definidos por una película, lámina o membrana cargada con un fluido o un sólido que ajusta la carga de la herida a la forma de la herida.

30. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 29, en el que la carga de la herida es una bolsa, cámara o saco, cargada con un fluido o sólido que ajusta la carga de la herida a la forma de la herida.

31. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-21, 23-26 o 29-30, en el que la carga de la herida comprende un cuerpo hueco resilientemente flexible definido por una película, lámina o membrana, con aperturas, agujeros, aberturas, orificios, hendiduras o ranuras o tubos, conductos, túbulos o boquillas, en el que el cuerpo hueco forma un colector del conducto de entrada o del conducto de salida que administra fluido circulante directamente en el lecho de la herida y recoge el fluido directamente desde la herida, respectivamente.

32. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-31, en el que el vendaje para heridas comprende;

Una capa de refuerzo circular (342) que tiene una cara que da a la herida que es capaz de formar un sello o cierre relativamente hermético (4) a fluidos sobre una herida;

una cámara (363) definida por una membrana impermeable superior (361) y una película porosa inferior (362) con aperturas (364) que administran un fluido irrigante directamente desde un lecho de la herida sobre un área extendida, estando la cámara en forma de un disco indentado configurado de modo que forma una pluralidad de brazos que irradian desde su centro;

un conducto de entrada (346) y un conducto de salida (347) montados centralmente en un saliente (351) en la capa de refuerzo (342) por encima de la cámara (363), en el que el conducto de entrada está permanentemente fijado y se comunica con el interior de la cámara de modo que la cámara forma un colector de entrada y en el que el conducto de salida recoge fluido del interior del vendaje desde justo debajo de la cara que da a la herida (343) de la capa de refuerzo (342).

33. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 32, en el que la cámara (363) puede ajustarse al lecho de la herida mediante brazos que se cierran y opcionalmente solapan en la inserción en la herida.

34. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 32 o 33, en el que el vendaje se proporciona con una carga de herida.

35. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 34, en el que la carga de herida es un paquete de gasas laxas (364).

36. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 34, en el que la carga de herida es una espuma.