Válvula cardiaca sustituible.

Aparato para sustituir una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

un anclaje expandible 30 adaptado para ser colocado de manera endovascular y asegurado en un lugar de anclaje dentro de la válvula aórtica natural

, teniendo el anclaje expandible 30 una longitud de colocación en una configuración de colocación sustancialmente mayor que una longitud desplegada en una configuración desplegada, y

una válvula de sustitución 20 configurada para ser asegurada dentro del anclaje 30;

caracterizado por montantes 32 y hebillas 34, en el que las hebillas 34 están unidas a la región proximal del anclaje 30, y en el que los montantes 32 comprenden un elemento de cierre que forma un mecanismo de cierre de dos partes con las hebillas 34 para mantener el anclaje 30 en una en una configuración desplegada o expandida.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E12179075.

Solicitante: SADRA MEDICAL, INC.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 1717 Dell Avenue Campbell, CA 95008 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: MOREJOHN, DWIGHT P., SALAHIEH, AMR, HILDEBRAND, DANIEL, KROLIK,JEFF, SAUL,TOM, DUERI,JEAN-PIERRE, BRANDT,BRIAN D, HAUG,ULRICH R, VALENCIA,HANS F, GESHLIDER,ROBERT A, ARGENTO,CLAUDIO.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS;... > Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis,... > A61F2/01 (Filtros implantables en los vasos sanguíneos)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS;... > Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis,... > A61F2/24 (Válvulas para el corazón)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS;... > Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis,... > A61F2/90 (caracterizados por una estructura en forma de red o malla)

PDF original: ES-2458241_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Válvula cardiaca sustituible

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a métodos aparatos para la sustitución endovascular de una válvula cardiaca. Más en concreto, la presente invención se refiere a y aparatos para la sustitución percutánea de una válvula cardiaca por una válvula de sustitución que utiliza un anclaje expandible y recuperable.

La cirugía de las válvulas cardiacas se utiliza para reparar o sustituir válvulas cardiacas enfermas. La cirugía de las válvulas es una intervención a corazón abierto realizada con anestesia general. Se practica una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) y el corazón del paciente se detiene mientras el flujo sanguíneo se redirige a través de un sistema de circulación extracorpórea.

La sustitución de las válvulas puede estar indicada cuando hay un estrechamiento de la válvula cardiaca natural, generalmente denominad estenosis, o cuando la válvula natural presenta fugas o regurgita.

Al sustituir la válvula, la válvula natural se estirpa y se sustituye por una válvula o bien biológica o bien mecánica. Las válvulas mecánicas requieren medicación con anticoagulantes de por vida para impedir la formación de coágulos de sangre, y a menudo se puede escuchar el chasquido de las válvulas a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico no requieren dicha medicación. La histoválvulas pueden obtenerse de cadáveres o pueden ser porcinas o bovinas, y generalmente están unidas a unos anillos sintéticos que se fijan al corazón del paciente.

La cirugía de sustitución de válvulas es una operación muy invasiva con un riesgo concomitante considerable. Entre los riesgos se incluyen el sangrado, la infección, el ictus, el ataque cardíaco, la arritmia, la insudiciencia renal, reacciones adversas a las medicaciones anestésicas así como la muerte súbita. De un 2 a un 5 % de los pacientes muere durante la intervención quirúrgica.

Después de la intervención quirúrgica, los pacientes pueden encontrarse temporalmente confusos debido a los émbolos y a otros factores asociados con el sistema de circulación extracorpórea. Los 2 o 3 primeros días después de la intervención quirúrgica transcurren en una unidad de cuidados intensivos, en la que las funciones cardíacas se vigilan estrechamente. La estancia media en el hospital oscila entre 1 y 2 semanas, y se requieren varias semanas más para una recuperación completa.

En los últimos años, los avances en cirugía mínimamente invasiva y en cardiología intervencionista han movido a algunos investigadores a promover la sustitución percutánea de la válvula cardíaca aórtica. Percutaneous Valve Technologies (“PVT”) de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una endoprótesis vascular expandible por balón integrada con una válvula bioprotésica. El dispositivo de endoprótesis vascular/válvula se despliega a través de la válvula enferma natural para mantener la válvula abierta de modo permanente, paliando con ello la necesidad de extirpar la válvula natural, y para situar la válvula bioprotésica en lugar de la válvula natural. El dispositivo de la PVT está diseñado para su instalación dentro de un laboratorio de cateterización cardíaca con anestesia local usando una guía fluoroscópica, evitando con ello la anestesia general y la operación a corazón abierto. El dispositivo se implantó por primera vez en un paciente en abril de 2002.

El dispositivo de PVT presenta varios inconvenientes. El despliegue de la endoprótesis vascular de la PVT no es reversible, y la endoprótesis vascular no es recuperable. Esto es un inconveniente fundamental porque la colocación inadecuada demasiado lejos hacia arriba en dirección a la aorta supone el riesgo de bloquear las aberturas de las arterias coronarias del paciente. Asimismo, una endoprótesis vascular/válvula mal colocada en la otra dirección (lejos de la aorta, más cerca del ventrículo) incidirá sobre el aparato mitral y, tarde o temprano, desgastará el paso de la valva dado que la valva se frota continuamente contra el borde de la endoprótesis vascular/válvula.

Otro inconveniente del dispositivo de la PVT es su perfil de la instalación en sección transversal relativamente amplio. La combinación de endoprótesis vascular/válvula del sistema PVT está montada sobre un balón de 55 instalación, lo que hace que resulte problemática la instalación retrógrada a través de la aorta. Por tanto, se necesita una vía de acceso transeptal anterógrada, lo que requiere la punción del tabique y la penetración a través de la válvula mitral, lo que incrementa en gran medida la complejidad y el riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiólogos están actualmente adiestrados para realizar una punción transeptal, que, en sí misma, constituye un procedimiento problemático.

Otras válvulas cardiacas de sustitución de la técnica anterior utilizan endoprótesis vasculares autoexpandibles como anclajes. En el procedimiento de sustitución endovascular de las válvulas aórticas, resulta crítica la sustitución precisa de las válvulas aórticas con respecto a las aberturas de las arterias coronarias y a la válvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estándar ofrecen una precisión muy deficiente en el despliegue. A menudo 65 el extremo proximal de la endoprótesis vascular no se suelta del sistema de instalación hasta que se verifica la colocación precisa por fluoroscopia, y la endoprótesis vascular típicamente salta una vez liberada. Por tanto, a menudo es imposible saber dónde se encontrarán los extremos de la la endoprótesis vascular dentro de la válvula natural, la entrada coronaria y la válvula mitral.

Asimismo, es muy conveniente la visualización de la forma en que la nueva válvula está funcionando antes de su despliegue final. La visualización antes del despliegue final e irreversible no puede, sin embargo, llevarse a cabo en sistemas de autoexpansión estándar, y la válvula de sustitución no es completamente operativa antes de su despliegue final.

Otro inconveniente de los sistemas de válvulas cardiacas de sustitución autoexpandibles es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles puedan ser fácilmente instalados a través de una vaina de instalación, el metal necesita flexionarse y doblarse por dentro del catéter de instalación sin resultar drásticamente deformado. En stents arteriales, esto no constituye un problema, y existen muchos sistemas de stent arteriales comerciales que aplican una fuerza radial suficiente contra la pared del vaso y al mismo tiempo pueden comprimirse hasta adoptar un diámetro lo bastante pequeño para ajustarse dentro de un catéter de instalación sin deformación drástica.

Sin embargo, cuando la endoprótesis vascular incorpora una válvula sujeta en su interior, como en el caso de la sustitución de válvulas aórticas, el anclaje de la la endoprótesis vascular a las paredes del vaso constituye un problema significativo durante la diástole. La fuerza para retener la presión arterial e impedir que la sangre retroceda al interior del ventrículo durante la diástole será directamente transferida a la superficie de contacto de las paredes stent - vaso. Por tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la endoprótesis vascular - válvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y que no se deslice será mucho mayor que en los stents que no incorporen válvulas dentro de ellos. Asimismo, una endoprótesis vascular autoexpandible sin la suficiente fuerza radial terminará dilatándose y contrayéndose contra cada latido del corazón, alterando con ello la válvula, afectando su función y posiblemente migrando y terminando por ser completamente desalojada.... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Aparato para sustituir una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

un anclaje expandible 30 adaptado para ser colocado de manera endovascular y asegurado en un lugar de anclaje dentro de la válvula aórtica natural, teniendo el anclaje expandible 30 una longitud de colocación en una configuración de colocación sustancialmente mayor que una longitud desplegada en una configuración desplegada, y

una válvula de sustitución 20 configurada para ser asegurada dentro del anclaje 30;

caracterizado por montantes 32 y hebillas 34, en el que las hebillas 34 están unidas a la región proximal del anclaje 30, y en el que los montantes 32 comprenden un elemento de cierre que forma un mecanismo de cierre de dos partes con las hebillas 34 para mantener el anclaje 30 en una en una configuración desplegada o expandida.

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los montantes están acoplados al anclaje y actúan como soportes de válvula.

3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que los montantes están diseñados para aplicarse a las

hebillas cuando el anclaje está expandido, de manera que los montantes y las hebillas forman cierres para mantener la expansión del anclaje.

4. Aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en el que los cierres están configurados además para mantener la expansión del anclaje en una pluralidad de cantidades de expansión. 25

5. Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje comprende una interfaz de sistema de despliegue distal dispuesta en un extremo distal del anclaje, estando adaptada la interfaz de sistema de despliegue distal para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en dirección proximal sobre el extremo distal del anclaje.

6. Aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la interfaz de sistema de despliegue distal está adaptada además para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida en dirección proximal sobre el extremo distal del anclaje.

7. Aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la interfaz de sistema de despliegue distal está adaptada además para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en dirección proximal sobre el extremo distal del anclaje sin pasar ninguna porción de un sistema de despliegue a través de una abertura central de la válvula de sustitución.

8. Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje comprende una interfaz de sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del anclaje, estando adaptada la interfaz de sistema de despliegue proximal para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en dirección distal sobre el extremo proximal del anclaje.

9. Aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la interfaz de sistema de despliegue proximal está adaptada además para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida en dirección distal sobre el extremo proximal del anclaje.

10. Aparato de acuerdo con la reivindicación 8 ó 9, en el que la interfaz de sistema de despliegue proximal está

adaptada además para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en dirección distal sobre el extremo proximal del anclaje a través de una pluralidad de dedos de sistema de despliegue.

11. Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje es una estructura trenzada 300. 55

12. Un sistema de despliegue en combinación con un aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores.