Vacunación antigripal.

Una composición inmunogénica que comprende un antígeno de virus de influenza para usar en un método de inmunización de un paciente contra el virus de influenca que abarca el paso de administrar la composición inmunogenética al paciente donde:

(a) el paciente es inmunológicamente naive a la gripe ; y

(b) la composición inmonogénica se entrega a las células de Langerhans del paciente por la microporación con microagujas que abren poros en el estrato córneo del paciente, donde el rango de las microagujas va desde las 25 um al 1mm; y

Donde el antígeno del virus de influenza viene en forma de un virus inactivado o un virosoma o donde el antígeno del virus de influenza se produce en un sistema recombinante o sintético que no implica el crecimiento de virus de influenza.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2005/039982.

Solicitante: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: INTELLECTUAL PROPERTY - R440 P.O. BOX 8097 EMERYVILLE, CA 94662-8097 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: O\'HAGAN, DEREK.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO... > Preparaciones medicinales que contienen antígenos... > A61K39/145 (Orthomyxoviridae, p. ej. virus de la influenza)

PDF original: ES-2542020_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Vacunación antigripal CAMPO DEL INVENTO

Este invento es sobre vacunas de vrus de influenza y en particular vacunas pediátricas para entrega a las c'ñelulas Langerhans.

CONTEXTO DEL INVENTO

En el pasado, las vacunas de Influenza han sido generalmente administrado en pacientes con riesgos particulares de consecuencias de Infección de ¡nfleunza como en niños con asma, enfermedades cardíacas, anemia falciforme, HIV o diabetes; niños que habitan en núcleos familiares con algún miembro con asma, enfermedades cardíacas, anemlna falclforme, HIV o diabetes; y los ancianos.

Hasta hace muy poco, hubo propuestas para extender el alcance déla vacuna de influenza a todos los niños y no solo a los que están en alto riesgo. Para aumentar la cobertura en esta manera, se requeriría un gran Incremento en la capacidad de producción y los fabricantes de vacunas no están bien ubicadas para alcanzar ese nivel. El almacenamiento de vacunas no es posible porque las cadenas de sss cambian todos los años y se producen casi de manera justo a tiempo.

Por lo tanto no hay necesidad de aumentar las dosis disponibles de vacunas de influenza para tratar la demanda en aumento de vacunas pediátricas.

DIVULGACIÓN DE LA INVENCIÓN

Los virus de ¡nfleunza ha sido administrado tradicionalmente por inyecciones intramusculares, aunque hasta hace poco se aprobó una vacuna intranasal para uso humano [1], La ¡unvención se basa en la idea del uso alternativo de rutas de entrega para vacunas de influenza, más concretamente, rutas que no requieran una dosis de antígeno. La entrega del antígeno de influenza a las células Langerhans es la ruta elegida según el intento. Se hallo que esta ruta es muy útil para vacunar pacientes que son sss al virus de influenza (por ejemplo, no tienen un aumento previo una respuesta inmune a un virus de influenza), que significa que no tenga la ventaja de inmunizar a niños pequeños. Además, la entrega a las células Langerhans puede ofrecer una inmunidad heterosubtípica mejorada en comparación a la inyección intramuscular.

Así como un aumento en el número de dosis de vacunas que se pueden producir a partir de una cantidad dada de antígeno, un alejamiento de la inyección intramuscular quiere decir que la invención evita el dolor asociado con vacuna de influenza por lo tanto, se mejora el conformty leí cumpliommento del paciente.

Por lo tanto, la invención brinda una composición ¡nmunogeneica que comprinede un antígeno de virus de influenza para uso en un método de inmunización de pacientes contra virus de ¡nfleunza, que comprende el paso de adminsitrar la composición ¡nmunogenica al paciente donde:

(a) el paciente es no tratado previamente al virus de influenza; y

(b) la composición ¡nmunogénica se entrega a las células Langerhans del paciente por las microporación con microagujas que abren poros en el estrato corneo del paciente, donde las microagujas van desde los 25 um

a 1 mmm; y

donde el antígeno del virus de influenza viene en forma de un virus inactivado o virosoma, o donde el antígeno del virus de infleunca se produce en un sistema recombinante o sintético que no implica el crecimiento de virus de influenza.

El invento también brinda una composición ¡nmunogénica que comprende un antígeno de virus de ¡nfleunza para usar en un método para inmunizar un paiente con un virus de ¡nfleunza que comprende el paso de administrar una composición ¡nmunogénica al paciente donde:

(a) el paciente en no tratado previamente al gen del virus de influenza y/o subtitpo; y

(b) se entrega la composición ¡nmunogénica a las celular del Langerhans del paciente por una microporación usando micro agujas que abren poros en el estrato corneo del paciente donde los microagujasvarian en extensión desde 25 um a 11; y

donde el antígeno del virus de influenza está en forma de virus inactivado o un virosoma o donde se produce el antígeno del virus de influenza en un sistema recombinanate o sintético vque no implica el crecimiento de virus de influenza.

El paciente

El invento concierne la inmunización de pacientes que son no tratados previamente al virus de ¡nfleunza. Dicho de otro modo, los pacientes sss una respuesta inmune al virus de ¡nfleunza. Los pacientes no fueron afectados antes por un virus de influenza y no habrán sido inmunizados contra el virus de influenza. Típicamente, por lo tnato, el paciente es un niño de enre y 18 meses más usualmente entre y 12 meses y a menudo entre y 6 meses. La

edad más preferida para la vacunación con el presente invento es entre los 4 y 18 meses, por ejemplo, entre los 5 y 7 meses o alrededor de los 6 meses.

En un aspecto alternativo del invento, el paciente pudo haber sss una respuesta inmune a un virus de influenza , pero va a ser sss en relación al gen de Influenza (por ejemplo virus de influenza A o B) y /o subtipo (H o N, pero particularmente el subtipo H) de la vacuna administrada. Ese paciente puede ser un niño (de entre meses y 12 años), un adolescentes (entre 13 y 19 años), un adulto joven (de 2 a 35 años) o un adulto de edad media (36 a 64 años) o un adulto mayor (65 años en adelante).

Pudo haber recibido vacunas el paciente contra una o mas (por ejemplo 1,2,3,4,5,6 o 7) de difteria, tétanos, tos ferina Haemophilus ¡nfluenzae tipo b, virus de hepatitis b, virus de polio y / o Streptococcus pneumoniae.

Por lo general, el paciente no ha recibido vacunas contra virus de sarampión, paperas, rubiola, varicela o hepatitis A. De preferencia, el paciente no tiene asma, enfermedades cardíacas, célula falciforme, HIV o diabetes. De forma similar, el paciente no vivle en un ambiente en que un miembro de la familia tenga asma, enfermedades cardiacas, células falciformes, HIV o diabetes.

El virus de influenza y los antígenos de virus de infleunza

El invento emplea antígenos de virus de ¡nfleuncza para Inmunizar contra la infección de virus de incluenza. El virus específico del que se deriva el antígeno puede ser el mismo o ser diferente del virus específico para el que se brinda la protección porque se sabe que ocurre sss entre diferentes aislados ocurren con los virus de influenza en particular dentro de los mismos subtipos vitales.

Ademásm el invento puede usar antígenos de más de un virus de infleuzna para inmunizar contra más de un virus de influenza. Las cepas vacunales para los virus de Influenza cambian de estación a estación. En el presente periodo Ínter pandémico las vacunas por lo general Incluyen dos cepas de influenza A (H1N1 y H3N2) y una cepa de influenza B. Así el invento puede usar antígenos de de por lo menos una cepa de virus de infleunza A y/o por lo msnos una cepa de virus de influenza B. Se prefieren las vacunas trivalentes. También el invento usa virus de cepas pandémicas como subtitpo de cepas H2, H5, H7 o H9 , cepas a las que la población humana general es ssss. Las vacunas en sitaciones pandémicas pueden ser monovalentes o se pueden basar en una vacuna trivalente normal suplementada por una cepa pandémica.

Donde una vacuna incluye más de una cepa de influenza, crecen diferentes cepas de forma separada y se mezclan luego de que los virus se hayan cultivado y los antñígenos se hayan preparado.

Los virus de influenza que se usan en los procesos del invento puden ser cepas reordenantes y/o pueden haberse obtenido por técnicas genéticas reversas. Los virus pueden estar atenuados. Los virus pueden ser sensibles a la temperatura. Los virus pueden adapatarse al frío. Se puede usar una cepa reordenante que incluye los segmentos virales HA y/o NA de cepas patogénicas y los seis o siete segmentos restantes de una cepa no patogénica (por ejemplo A/PR/8/34).

El antígenos del virus de... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Una composición inmunogénica que comprende un antígeno de virus de influenza para usar en un método de inmunización de un paciente contra el virus de influenca que abarca el paso de administrar la composición ¡nmunogenética al paciente donde:

(a) el paciente es inmunológicamente naive a la gripe ; y

(b) la composición inmonogénica se entrega a las células de Langerhans del paciente por la microporación con microagujas que abren poros en el estrato córneo del paciente, donde el rango de las microagujas va desde las 25 um al 1mm; y

Donde el antígeno del virus de influenza viene en forma de un virus inactivado o un virosoma o donde el antígeno del virus de influenza se produce en un sistema recombinante o sintético que no implica el crecimiento de virus de influenza.

2. Una composición ¡nmunogenética que comprende un antígeno de virus de influenza para usar en un método para inmunizar a un paceitne contra un virus de influenza, que comprende el paso de administrar una composición ¡nmunogenética al paciente donde:

(a) el paciente es no tratado previamente a al género del virus de influenza y/o subtipo; y

(b) la composición ¡nmunogenética es llevada sss a las células de Langerhans del paciente por la microporación con microagujas que abren poros en el estrato córenos del paciente, donde el rango de las microagujan van desde s5

um a 1mm; y

Donde el antígeno del virus de infleunza viene en forma de un virus inactivado o un virosoma, o donde el antígeno de virus de influenza se produce en un sistema recombinante o sintético que que no implica un crecimiento de virus de influenza.

3. La composición del punto 1 donde el paciente es un niño de entre y 18 meses.

4. La composición del punto 2 donde el paciente es: (i) un niño de entre meses y 12 años; (ii) un adolescente entre 13 y 19 años; (iil) un adulto joven de entre 2 y 35 años; (iv) un adulto de mediana edad de entre 36-64 años; o (v) un adulto mayor de 65 años o más.

5. La composición de cualquier punto precedente donde la composición ¡nmunogenética comprende más de un adyuvante.

6. La composición algún punto precedente, donde la composición inmunogénica comprende 15 ug de HA por cepa de virus de infleunza.

7. La composición de cualquier punto precedente donde la cokmposicion inmunogénica comprende 15ug entre ,1 y 8ug de HA por cepa de virus influenza.

8. La composición de una de los puntos 1 a 5 donde la composición inmunogénica tiene un volumen de entre ,5 y ,5 mi.

9. La composición de cualquier punto presente, donde las microagujas estén hechas de silicona, polímeros biodegradables, metal o vidrio.

1. La composición cualquiera de los puntos 1 a 8 donde el método usa un aparato que crea microponer incluye un ensayo de microproyección.

11. La composición de cualquier punto precedente donde la composición inmunogénica incluye antígenos de por lo menos una cepa de virus de influenza A y/o por lo menos un sss de virus de influenza B.

12. La cmposición de cualquier punto precedente donde el composicón inmunogénica viene en foram de un virus ¡nactivado.

13. La composición del punto 12, donde la composición inmunogénica es un virus completo, dividido o subunidades virales.