Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo y sistema de ensayo.

Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo (12) para un análisis único de un fluido corporal con un elemento de punción

(22) que puede pincharse en la piel de un usuario y un elemento de detección analítica (24) que puede solicitarse con el fluido corporal de la piel, que consiste en una capa reactiva (46) que reacciona con un analito en el fluido corporal y una placa de soporte (44) transparente, recubierta con la capa reactiva (46), estando fijado el elemento de detección (24) de forma rígida en el elemento de punción (22) y pudiendo solicitarse con un fluido corporal a través de un canal capilar del elemento de punción (22), caracterizada por que el elemento de punción (22) presenta una estructura de acoplamiento (40, 42) que puede encajar en un accionamiento de punción (14) del lado del dispositivo y porque la placa de soporte (44) forma en una superficie de conexión (48) no orientada hacia la capa reactiva (46) una interfaz óptica que puede ponerse directamente en contacto con un adaptador óptico (68) del lado del dispositivo para la captación de valores de medición fotométrica.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2010/056306.

Solicitante: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG.

Inventor/es: LIST, HANS.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > A61B5/00 (Medidas encaminadas a establecer un diagnóstico (diagnóstico por medio de radiaciones A61B 6/00; diagnóstico por ondas ultrasónicas, sónicas o infrasónicas A61B 8/00 ); Identificación de individuos)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > Medidas encaminadas a establecer un diagnóstico... > A61B5/151 (especialmente adaptados para la toma de sangre capilar, p. ej., lancetas)

PDF original: ES-2520415_T3.pdf

 

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Ilustración 1 de Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo y sistema de ensayo.
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Ilustración 4 de Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo y sistema de ensayo.
Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo y sistema de ensayo.

Fragmento de la descripción:

Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo y sistema de ensayo

La invención se refiere a una unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo para un análisis único de un fluido corporal, que consiste en un elemento de punción que puede pincharse en la piel de un usuario y un elemento de detección analítica que puede solicitarse con el fluido corporal de la piel, que consiste en una capa reactiva que reacciona con un analito en el fluido corporal y una placa de soporte transparente, recubierta con la capa reactiva. La invención se refiere, además, a un sistema de ensayo para el procesamiento correspondiente de unidades de ensayo de este tipo.

Por el documento WO 27/45412 del solicitante se conoce un sistema de ensayo de este tipo, en el que las unidades de ensayo disponibles están provistas de conductores de luz integrados de forma asegurada contra el desplazamiento, para guiar la luz de medición de una zona de medición a un extremo de vástago de una pieza de punción, en el que está inyectado adicionalmente una pieza de acoplamiento para el acoplamiento mecánico. En una configuración se propone allí que el acoplamiento óptico puede realizarse en el lado posterior del campo de ensayo a través de una lámina de soporte, que está unida fijamente a los extremos distales de los conductores de luz integrados. Una disposición de este tipo permite evitar un transporte de las muestras costoso, realizándose la medición directamente en la zona colectora, aunque requiere al mismo tiempo una mayor complejidad de las unidades de ensayo que pueden usarse solo para una medición única.

Partiendo de ello, la invención tiene el objetivo de mejorar aún más las unidades y sistemas conocidos en el estado de la técnica y de indicar, en particular, también para la fabricación en masa de piezas desechables miniaturizadas una forma de construcción favorable, garantizándose al mismo tiempo una captación de valores de medición fiable.

Para conseguir este objetivo, se propone la combinación de características indicada en las reivindicaciones independientes. En las reivindicaciones dependientes se indican configuraciones y variantes de la invención ventajosas.

La invención parte de la idea de mantener la unidad de ensayo libre de cables de fibra óptica y de acoplar en lugar de ello una estructura conductora de luz preparada en el dispositivo, preferiblemente con ajuste no positivo. Por consiguiente, según la invención se propone que la placa de soporte realizada preferiblemente de una lámina como trozo de material plano transparente forma en una superficie de conexión no orientada hacia la capa reactiva una interfaz óptica, que mediante presión puede ponerse directamente en contacto con un adaptador óptico preparado como componente del dispositivo de ensayo, para la captación de valores de medición fotométrica. Por lo tanto, se renuncia a una estructura conductora de luz adicional en la pieza desechable, por lo que además de menores costes para la fabricación se consiguen ventajas especiales respecto al tamaño constructivo, que también es significante para el almacenamiento de un gran número de unidades de consumo. También hay que tener en cuenta que para una captación de valores de medición segura se necesitan, dado el caso, varios conductores de luz paralelos, que supondrían un claro aumento del dimensionado. Además, no es necesario ningún acoplamiento entre los conductores de luz del lado del dispositivo y del lado de la pieza de consumo, de modo que se puede renunciar a una interfaz adicional desechable.

Para recibir una señal de medición óptima, se ha detectado que es especialmente importante que el espesor de la placa de soporte debería estar adaptado a las propiedades ópticas de los conductores de luz en el adaptador óptico, en particular su diámetro, su apertura numérica y su distancia mutua. También ha de tenerse en cuenta el índice de refracción de la placa de soporte. Además, debería ser posible usar láminas corrientes en el mercado como material de partida. Teniéndose en cuenta estas condiciones supletorias, es especialmente ventajoso que la placa de soporte tenga un espesor inferior a 5 micrómetros, preferiblemente entre aproximadamente 2 y 3 micrómetros.

Para el procesamiento selectivo de cantidades de muestra mínimas, teniéndose en cuenta una puesta a disposición por actividad capilar, también es ventajoso que la placa de soporte esté realizada como recorte de una lámina y que presente preferiblemente una superficie del lado ancho inferior a 5 mm2, preferiblemente inferior a 1 mm2

Gracias a ello, pueden tenerse en cuenta de forma especialmente ventajosa los dos aspectos del acoplamiento optomecánico, porque el elemento de punción presenta un contrasoporte para apoyar una unión por ajuste no positivo entre la interfaz óptica y el adaptador óptico.

Para un movimiento de punción rápido y exacto es favorable que el elemento de punción presente una estructura de acoplamiento que puede encajar en un accionamiento de punción del lado del dispositivo. Otra mejora en este sentido resulta porque el elemento de punción presenta dos brazos de acoplamiento elásticos, que pueden desviarse en sentidos opuestos transversalmente respecto a un eje de punción, pudiendo pasar los brazos de acoplamiento en el movimiento de punción del elemento de punción desde una posición de liberación pretensada a una posición de acoplamiento relajada.

Desde el punto de vista de la técnica de fabricación es especialmente ventajoso que el elemento de punción esté formado como una pieza formada plana en bloque de un material de chapa, en particular por mordentado, de modo que no deben moldearse otras piezas funcionales adicionales. También es especialmente ventajoso que el elemento de detección esté fijado de forma rígida en el elemento de punción y pueda solicitarse con fluido corporal a través de un canal capilar.

Una forma constructiva especialmente favorable, también para el acoplamiento al dispositivo, queda creada porque el elemento de punción presenta una pieza base de un contorno en forma de U y un órgano de punción en forma de aguja moldeado en la pieza base, preferiblemente provisto de una acanaladura capilar.

Otro aspecto de la Invención es un sistema de ensayo que consiste en un dispositivo de ensayo y al menos una unidad de ensayo Insertada en el mismo como artículo desechable, pudlendo acoplarse el aparato de medición mediante un adaptador óptico del lado del dispositivo directamente al elemento de detección de la unidad de ensayo y apoyándose un extremo libre del adaptador óptico alojado preferiblemente por resorte, con ajuste no positivo contra una placa de soporte realizada como trozo de un material de lámina o material plano transparente del elemento de detección. Gracias al ajuste no positivo pueden compensarse tolerancias de fabricación y pueden tomarse al mismo tiempo de forma fiable señales de medición, también durante el movimiento de punción.

Una realización ventajosa prevé aquí que el adaptador óptico se apoye mediante un medio de retroceso conformado preferiblemente como resorte y pueda apretarse contra el elemento de detección bajo la acción de una fuerza ejercida por el medio de retroceso.

Otra mejora se consigue porque el adaptador óptico está alojado de forma desplazable en un empujador de accionamiento del accionamiento de punción y porque el empujador de accionamiento puede acoplarse preferiblemente mediante pinzas de forma resistente a la tracción a la unidad de ensayo.

Para permitir en primer lugar un acoplamiento mecánico definido, es ventajoso que el adaptador óptico pueda solicitarse en el transcurso de un movimiento de avance generado por el accionamiento de punción por un medio... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Unidad de ensayo para el uso en un dispositivo de ensayo (12) para un análisis único de un fluido corporal con un elemento de punción (22) que puede pincharse en la piel de un usuario y un elemento de detección analítica (24) que puede solicitarse con el fluido corporal de la piel, que consiste en una capa reactiva (46) que reacciona con un analto en el fluido corporal y una placa de soporte (44) transparente, recubierta con la capa reactiva (46), estando fijado el elemento de detección (24) de forma rígida en el elemento de punción (22) y pudiendo solicitarse con un fluido corporal a través de un canal capilar del elemento de punción (22), caracterizada por que el elemento de punción (22) presenta una estructura de acoplamiento (4, 42) que puede encajar en un accionamiento de punción (14) del lado del dispositivo y porque la placa de soporte (44) forma en una superficie de conexión (48) no orientada hacia la capa reactiva (46) una interfaz óptica que puede ponerse directamente en contacto con un adaptador óptico (68) del lado del dispositivo para la captación de valores de medición fotométrica.

2. Unidad de ensayo según la reivindicación 1, caracterizada por que la placa de soporte (44) tiene un espesor inferior a 5 micrómetros, preferiblemente entre 2 y 3 micrómetros.

3. Unidad de ensayo según la reivindicación 1 o 2, caracterizada por que la placa de soporte (44) está formada como recorte de una lámina y presenta una superficie de conexión (48) inferior a 5 mm2, preferiblemente inferior a 1 mm2.

4. Unidad de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que el elemento de punción (22) presenta un contrasoporte (42) para apoyar una unión por ajuste no positivo entre la interfaz óptica y el adaptador óptico (68).

5. Unidad de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el elemento de punción (22) presenta dos brazos de acoplamiento (38) elásticos, que pueden desviarse en sentidos opuestos trasversalmente respecto a un eje de punción (3), pudiendo pasar los brazos de acoplamiento (38) en el movimiento de punción del elemento de punción (22) desde una posición de liberación pretensada a una posición de acoplamiento relajada.

6. Unidad de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el elemento de punción (22) está formado como pieza conformada plana en una porción de un material de chapa, en particular por mordentado.

7. Unidad de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que el elemento de punción (22) presenta una pieza base (32) en forma de U y un órgano de punción (34) en forma de aguja, moldeado en la pieza base (32), preferiblemente provisto de una acanaladura capilar (36).

8. Sistema de ensayo con un dispositivo de ensayo (12) que presenta un accionamiento de punción (14) y un aparato de medición óptico (16) y al menos una unidad de ensayo (2) insertada como artículo desechable preferiblemente en un almacén (18) en el dispositivo de ensayo (12), que comprende un elemento de punción (22) que puede pincharse en la piel de un usuario y un elemento de detección analítica (24), que puede solicitarse con un fluido corporal de la piel, que consiste en una capa reactiva (46) que reacciona con un analto en el fluido corporal y una placa de soporte (44) transparente, recubierta con la capa reactiva (46), caracterizado por que la placa de soporte (44) está formada como recorte de un lámina y porque el aparato de medición (16) puede acoplarse mediante un adaptador óptico (68) del lado del dispositivo directamente a la placa de soporte (44), apoyándose un extremo libre del adaptador óptico (68) con ajuste no positivo contra la placa de soporte (44).

9. Sistema de ensayo según la reivindicación 8, caracterizado por que el adaptador óptico (68) se apoya mediante un medio de retroceso (78) realizado preferiblemente como resorte y puede apretarse bajo la acción de una fuerza ejercida por el medio de retroceso (78) contra el elemento de detección (24)

1. Sistema de ensayo según la reivindicación 8 o 9, caracterizado por que el adaptador óptico (68) está alojado en un empujador de accionamiento (54) del accionamiento de punción (14) y porque el empujador de accionamiento (54) puede acoplarse preferiblemente mediante pinzas (56) de forma resistente a la tracción a la unidad de ensayo

(2).

11. Sistema de ensayo según una de las reivindicaciones 8 a 1, caracterizado por que el adaptador óptico (68) puede solicitarse en el transcurso de un movimiento de avance generado por el accionamiento de punción (14) por un medio de control (8) conectado en función del recorrido con una fuerza de resorte que actúa en la dirección de avance para el acoplamiento óptico al elemento de detección (24).

12. Sistema de ensayo según una de las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado por que el adaptador óptico (68) presenta uno o varios conductores de luz (74) que se extienden de forma contigua y porque los conductores de luz (74) pueden unirse en el lado frontal en una junta a tope a la superficie de conexión (48) de la placa de soporte (44).

13. Sistema de ensayo según una de las reivindicaciones 8 a 12, caracterizado por que el adaptador óptico (68) está unido en un extremo de conexión (7) no orientado hacia la unidad de ensayo (2) de forma asegurada contra un desplazamiento a un módulo optoelectrónico (72) del aparato de medición (16).

14. Sistema de ensayo según una de las reivindicaciones 8 a 13, caracterizado por que la unidad de ensayo (2) está alojada en una guía, preferiblemente en una cámara de almacenamiento (26), y porque la guía presenta una vía de conducción (5, 5) en particular en forma de arco para establecer un ajuste positivo entre la unidad de ensayo 5 (2) y el accionamiento de punción (14) en el transcurso de un movimiento de punción.