Aparato para la implantación de válvulas protésicas de corazón replegables / expansibles.

Un aparato para aportar una válvula protésica de corazón al interior de un paciente,

que comprende: un árbol exterior hueco, tubular y longitudinal (40), que se extiende desde una porción proximal, o más cercana, del aparato hasta una porción distal, o más alejada, del aparato;

un árbol interior longitudinal (50), dispuesto dentro del árbol exterior (40) y alineado de forma sustancialmente longitudinal con este, de tal manera que el árbol interior (50) es movible longitudinalmente con respecto al árbol exterior (40);

una estructura de punta (60), montada en una porción distal del árbol interior (50) con el fin de cerrar sustancialmente un extremo distal del árbol exterior cuando se tira del árbol interior en sentido proximal hacia atrás con respecto al árbol exterior;

una válvula protésica de corazón (200), dispuesta en torno al árbol interior (50), en posición proximal con respecto a la estructura de punta (60) y dentro de una porción distal del árbol exterior, cuando el árbol interior está en posición retraída, y dentro del extremo distal del árbol exterior cuando el árbol interior está en una posición relativa al árbol exterior, de tal manera que la válvula de corazón es liberable del aparato cuando la punta distal es movida en sentido distal, en alejamiento del extremo distal del árbol exterior, y la válvula de corazón es desplazada en sentido distal más allá del extremo distal del árbol exterior; y

una estructura (110) de desplazamiento de los folíolos naturales, desplegable desde un extremo distal del árbol (40) exterior y cargada elásticamente para expandirse radialmente hacia fuera cuando se despliega desde el extremo distal del árbol exterior; y una estructura (300) de protección frente a embolias desplegable desde la estructura (60) de punta.

Aparato para la implantaciïn de vïlvulas protïsicas de corazïn replegables / expansibles Antecedentes de la invenciïn Esta invenciïn se refiere a sistemas de suministro de vïlvulas protïsicas de corazïn replegables / expansibles que pueden alojar, retener, mantener, transportar, desplegar, ayudar al anclaje de, y liberar (y, si es necesario, recolocar y/o recuperar) una vïlvula protïsica de corazïn por medio de un acceso de lumbrera mïnimamente invasivo (o al menos con una capacidad de invasiïn reducida) , por ejemplo, en el ïpex del corazïn de un paciente y a travïs del espacio intercostal de las costillas de un paciente.

El campo de las vïlvulas protïsicas de corazïn replegables / expansibles es relativamente nuevo. La idea general es proporcionar una vïlvula protïsica de corazïn que pueda ser replegada hasta un tamaïo (diïmetro) relativamente pequeïo para su aporte en el interior del paciente con una capacidad de invasiïn reducida en el cuerpo del paciente (tïpicamente, a travïs de un tubo de un diïmetro relativamente pequeïo) . Cuando la vïlvula alcanza el lugar de implante deseado del paciente, la vïlvula es liberada del aparato de suministro o aporte y expandida hasta su tamaïo de funcionamiento pleno. Esto tambiïn incluye asegurar la vïlvula al tejido del paciente en el lugar del implante.

Existes diversas soluciones para suministrar y desplegar dichas vïlvulas protïsicas de corazïn replegables / expansibles utilizando sistemas arteriales o venosos del paciente. Sin embargo, estas soluciones pueden imponer ciertas limitaciones, tales como su exigencia de perfiles (secciones transversales) pequeïos para el sistema de aporte, para que puedan ser utilizadas en los vasos enfermos y mïs pequeïos y para minimizar el riesgo de ïmbolos. Esto puede tener como resultado compromisos indeseables entre el diseïo de la vïlvula y el rendimiento con el fin de adaptarse a la exigencia del aporte de la vïlvula a travïs de perfiles de sistema de aporte mïs pequeïos.

Idealmente, el sistema de aporte deberï haberse diseïado en torno a un diseïo de vïlvula duradero y eficiente, de manera que no se comprometa ninguno de los requisitos del rendimiento del implante de la vïlvula a largo plazo. Para hacerlo asï, el diseïo de la vïlvula deberï ser el adecuado para su rendimiento deseado y sus funciones de durabilidad a largo plazo. Esto puede dar como resultado perfiles de vïlvula en el estado replegado que son algo mïs anchos que lo que serïa apropiado para las soluciones de aporte a travïs de arterias o venas, con lo que se recurre a una ruta alternativa para aportar la vïlvula hasta su lugar de implante deseado.

La soluciïn anterïgrada (de aporte en el mismo sentido que el del flujo sanguïneo existente) transeptal (a travïs del septo del corazïn) es una soluciïn que ya se ha intentado. En la soluciïn transeptal, el acceso se obtiene a travïs del sistema circulatorio venoso que conduce a la aurïcula derecha. Se realiza una incisiïn a travïs de la pared del tabique o septo que separa las aurïculas izquierda y derecha (de aquï el tïrmino transeptal) . El catïter se hace avanzar entonces a travïs de la vïlvula mitral, al interior del ventrïculo izquierdo, y se vuelve hacia atrïs formando un lazo que termina en la vïlvula aïrtica. Esta soluciïn puede tener, sin embargo, algunas desventajas. Por ejemplo, puede tener como resultado daïos en la vïlvula mitral y en las chordae o cuerdas asociadas cuando se intenta ganar acceso a la vïlvula aïrtica. En contraposiciïn, la soluciïn anterïgrada transapical (a travïs de la cïspide o ïpex del corazïn) puede ofrecer una alternativa mejor y mïs segura para entrar en el ventrïculo izquierdo (“LV –left ventricle”) , a fin de tener un acceso directo a las vïlvulas aïrtica y mitral. (Vïase, por ejemplo, la divulgaciïn de P. Tozzi et al.: “Endoscopic off-pump aortic valve replacement: does the pericardial cuff improve the sutureless closure of left ventricular access?” (“Reemplazo de vïlvula aïrtica endoscïpico a corazïn batiente: ïmejora la vuelta o pliegue del pericardio el cierre sin sutura del acceso al ventrïculo izquierdo?”) , European Journal of Cardic-thoracic Surger y [Revista europea de cirugïa cardio-torïcica] 31 (2007) , 22-25, disponible en lïnea o informïticamente el 6 de septiembre de 2006.) El acceso al LV a travïs de un pequeïo hueco o lumbrera practicada en el ïpex (extremo inferior) del corazïn no es nuevo; antes bien, esta ha sido la prïctica durante varias dïcadas a la hora de colocar derivaciones en paralelo en pediatrïa. Existen buenas experiencias clïnicas a largo plazo con esta soluciïn de acceso que la hacen segura y efectiva. Con un diseïo del sistema de aporte ïptimo, puede conseguirse un acceso directo mïs seguro y efectivo a la vïlvula aïrtica o mitral para el propïsito de reparar y/o reemplazar las vïlvulas naturales defectuosas.

El documento WO 2006/076890 A1 se refiere a un cateter para implantaciïn transvascular de vïlvulas protïsicas de corazïn.

Sumario de la invenciïn El sistema de aporte de la presente invenciïn puede comprender varios componentes que trabajan juntos para facilitar diversas funciones requeridas para el aporte y el despliegue de una vïlvula protïsica de corazïn replegable / expansible. El sistema de aporte puede incluir un ïrbol alargado fijado a un mango ergonïmico. El mango puede incorporar varios controles para diversas caracterïsticas funcionales dentro del dispositivo. Uno de estos controles puede consistir en una rueda rotativa que funciona para hacer avanzar / retraer la vïlvula antes de su despliegue y liberaciïn final. Otro control puede ser un ïrbol exterior, el cual puede contener una funda o vaina polimïrica que funciona como mecanismo de repliegue / expansiïn de la vïlvula. Dentro del ïrbol exterior y en el interior de la

vaina, puede existir un ïrbol interior movible que estï conectado con la punta del dispositivo de aporte, en el extremo distal del sistema de aporte. El ïrbol puede estar ranurado o entallado de un modo tal, que una rueda provista de dientes puede acoplarse con el ïrbol y moverlo axialmente cuando rota en algïn sentido (avance o retracciïn) . La vïlvula protïsica de corazïn puede estar montada en este ïrbol, y entre la punta y una base. La plataforma de base puede funcionar como una vïlvula que alberga un mecanismo de constricciïn. La vïlvula puede descansar sobre su base y puede ser asegurada en su lugar utilizando diversos mecanismos. Por ejemplo, la base puede tener unos rasgos o formaciones y unos orificios pasantes destinados a permitir que los tirantes proximales, o mïs cercanos, de la vïlvula sean sujetos de forma segura utilizando una sutura que discurre por el exterior del dispositivo en el mango situado en el extremo proximal. Cuando el operario estï satisfecho con la posiciïn y la orientaciïn de la vïlvula, la vïlvula puede ser liberada cortando esta estructura y tirando de ella hacia fuera. Alternativamente, pueden emplearse otros mecanismos para asegurar la vïlvula en su lugar hasta la liberaciïn final.

El ïrbol interior movible puede contener mïltiples cavidades internas que conectan unas puertas o lumbreras de colector situadas en el extremo proximal del dispositivo, a una o mïs aberturas situadas en, o cerca de, el extremo distal, o mïs alejado (punta) . Estas cavidades internas pueden ser utilizadas para varias funciones tales como el suministro de fluidos (soluciïn salina, contraste, etc.) y el despliegue de dispositivos de protecciïn frente a embolias, globos para valvuloplastia, etc.

Fuera del ïrbol exterior, puede haberse incluido un componente cargado por un resorte y con forma de toro, a fin de ayudar a la obturaciïn de la cïspide o ïpex del corazïn o de otro acceso en el punto de entrada, por medio de una suave presiïn ejercida por el resorte.

El sistema de aporte puede ser fabricado de materiales de los que se conoce que son biolïgicamente compatibles para una interacciïn con el cuerpo humano de corto plazo, ya que este dispositivo no es un implante permanente. Sin embargo, la selecciïn de los materiales deberï tener en cuenta el hecho de que este dispositivo entrarï en contacto con un implante permanente.

El mango del dispositivo puede ser moldeado por inyecciïn a partir de un material polimïrico biocompatible. El ïrbol alargado puede ser polimïrico o un acero inoxidable de calidad quirïrgica cortado por lïser / mecanizado. Los componentes de trabajo internos pueden ser de origen polimïrico, de acero inoxidable, de material de nitinol (aleaciïn de nïquel / titanio) con memoria de forma, etc., dependiendo de la funciïn de cada componente y de los requisitos del rendimiento.... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para aportar una vïlvula protïsica de corazïn al interior de un paciente, que comprende:

un ïrbol exterior hueco, tubular y longitudinal (40) , que se extiende desde una porciïn proximal, o mïs cercana, del aparato hasta una porciïn distal, o mïs alejada, del aparato;

un ïrbol interior longitudinal (50) , dispuesto dentro del ïrbol exterior (40) y alineado de forma sustancialmente longitudinal con este, de tal manera que el ïrbol interior (50) es movible longitudinalmente con respecto al ïrbol exterior (40) ;

una estructura de punta (60) , montada en una porciïn distal del ïrbol interior (50) con el fin de cerrar sustancialmente un extremo distal del ïrbol exterior cuando se tira del ïrbol interior en sentido proximal hacia atrïs con respecto al ïrbol exterior;

una vïlvula protïsica de corazïn (200) , dispuesta en torno al ïrbol interior (50) , en posiciïn proximal con respecto a la estructura de punta (60) y dentro de una porciïn distal del ïrbol exterior, cuando el ïrbol interior estï en posiciïn retraïda, y dentro del extremo distal del ïrbol exterior cuando el ïrbol interior estï en una posiciïn relativa al ïrbol exterior, de tal manera que la vïlvula de corazïn es liberable del aparato cuando la punta distal es movida en sentido distal, en alejamiento del extremo distal del ïrbol exterior, y la vïlvula de corazïn es desplazada en sentido distal mïs allï del extremo distal del ïrbol exterior; y

una estructura (110) de desplazamiento de los folïolos naturales, desplegable desde un extremo distal del ïrbol (40) exterior y cargada elïsticamente para expandirse radialmente hacia fuera cuando se despliega desde el extremo distal del ïrbol exterior; y una estructura (300) de protecciïn frente a embolias desplegable desde la estructura (60) de punta.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicaciïn 1 en el que una estructura (110) de desplazamiento de los folïolos naturales incluye un eje longitudinal y una pluralidad de dedos (110) dispuestos en un conjunto ordenado anular sobre el eje longitudinal.

3. El aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, que ademïs comprende:

un miembro (114) de control para mover la estructura (110) de desplazamiento de los folïolos naturales en la direcciïn longitudinal relativa al ïrbol (40) exterior.

4. El aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 o 3 ademïs comprende:

Una estructura (30, 32, 52) actuadora montada en la estructura (20) de mango para mover el ïrbol (50) interior en la direcciïn longitudinal relativa al ïrbol (40) exterior, de tal manera que la estructura actuadora es operable independientemente del miembro (114) de control.

5. El aparato definido en las reivindicaciones 1, 2, 3 o 4, en el que la estructura (300) de protecciïn frente a embolias se despliega para formar un filtro de sangre.

6. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la estructura (300) de protecciïn frente a embolias estï cargada elïsticamente para expandirse radialmente hacia fuera cuando se despliega en sentido distal mïs allï de la estructura (60) de punta.

7. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura (300) de protecciïn frente a embolias es replegable para re-entrar en la estructura (60) de punta.

8. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la estructura (300) de protecciïn frente a embolias incluye un eje longitudinal y una pluralidad de elementos (320) dispuestos en un conjunto ordenado anular sobre el eje longitudinal.

9. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, ademïs comprende:

una estructura (80) toroidal dispuesta concïntricamente en torno al ïrbol (40) exterior, en posiciïn distal con respecto a la estructura (20) de mango, de tal manera que la estructura toroidal es movible a lo largo de una longitud del ïrbol exterior.

10. El aparato de acuerdo con la reivindicaciïn 9, ademïs comprende:

una estructura elïstica (90) , destinada a obligar elïsticamente a la estructura (80) toroidal a moverse en un sentido distal, o de alejamiento, a lo largo del ïrbol (40) .

11. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, ademïs comprende:

una estructura (120) de vaina y la vïlvula (200) protïsica dentro del ïrbol (40) exterior, de tal manera que la estructura de vaina es susceptible de desplazarse longitudinalmente con respecto al ïrbol exterior.

12. El aparato de acuerdo con la reivindicaciïn 11, en el cual la estructura (120) de vaina es susceptible de desplazarse longitudinalmente de manera adicional con respecto al ïrbol (50) interior.

13. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, el que una estructura (110) de desplazamiento de los folïolos naturales cuando se despliega es separada de la estructura (20) de mango por una primera distancia, y la estructura (300) de protecciïn embïlica cuando se despliega es separada de la estructura de mango por una distancia mayor que la primera distancia.

14. El aparato definido en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la estructura (300) de protecciïn embïlica incluye un ïrbol (310) longitudinal, una pluralidad de elementos (320) dispuestos en un conjunto ordenado anular sobre el eje longitudinal, y una pluralidad de ataduras (340) , de tal manera que cada atadura se extiende a travïs del ïrbol longitudinal a un extremo conectado a un respectiva de la pluralidad de elementos, en el que el esfuerzo de una fuerza de tracciïn sobre la pluralidad de ataduras mueve la pluralidad de elementos a una configuraciïn replegada para re-entrar la estructura (60) de punta.