Procedimiento para la esterilización selectiva de elementos de pruebas diagnósticos.

Procedimiento para la producción de elementos de pruebas de diagnóstico (1) integrados que comprenden unazona de punción (2) para la generación de una abertura en la piel,

así como una zona de detección (3) para detectarun analito en un fluido corporal, en el que el procedimiento comprende las etapas

- protección de la zona de detección (3) contra la radiación de electrones (4) y, a continuación,

- irradiación del elemento de prueba (1) con radiación de electrones (4)en el que la zona de punción (2), pero no la zona de detección (3), será esterilizada por radiación deelectrones (4).

Procedimiento para la esterilización selectiva de elementos de pruebas diagnósticos Sector técnico La presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de elementos de pruebas diagnósticos para la detección de analitos en líquidos corporales.

Introducción General

La investigación de líquidos corporales posibilita, en el diagnóstico clínico, el reconocimiento anticipado y fiable de situaciones patológicas, así como el control seleccionado y fundado de estados corporales. Para análisis individuales que están dirigidos de manera seleccionada a un parámetro, se requieren en la actualidad, frecuentemente, desde unos pocos microlitros hasta menos de un microlitro de sangre. Para extraer sangre, se punciona habitualmente a través de la piel, por ejemplo en la yema de los dedos o en la oreja de la persona a investigar con ayuda de una lanceta aguda y estéril. Este procedimiento es apropiado en especial cuando el análisis de la muestra de sangre debe ser llevado a cabo directamente después de la extracción de la sangre.

Para el análisis químico y bioquímico de líquidos corporales, se han establecido en los laboratorios especializados en ello y también para la utilización fuera de laboratorios fijos, pruebas rápidas sobre soportes. Basándose en una química en seco de desarrollo propio, estas pruebas rápidas fijadas con un soporte, a pesar de las frecuentemente complejas reacciones con participación de reactivos sensibles, fáciles y simples de llevar a cabo, incluso para personas no conocedoras. Un ejemplo destacado de prueba rápida fijada a un soporte son las tiras de pruebas para la determinación de contenido de glucosa en sangre para diabéticos.

En las pruebas diagnósticas utilizadas en la actualidad para la detección de un analito (por ejemplo, glucosa en sangre) en un líquido corporal (por ejemplo, sangre) la función de la punción para producir una abertura en la piel y la función de detección están divididas habitualmente en varios elementos, por ejemplo, un dispositivo de punción para puncionar y producir una gota de sangre y un medio auxiliar analítico, por ejemplo, una tira de pruebas, para la recepción de la gota de sangre, la conducción posterior de la sangre desde el punto de recepción a la zona de detección y la detección de un analito, por ejemplo, glucosa en la sangre.

Sobretodo, en el campo del llamado “Home-Monitoring” (control doméstico) , es decir, en los ámbitos en los que personas sin formación médica llevan a cabo por sí mismas análisis sencillos de la sangre y en los casos especialmente de extracción regular de sangre varias veces al día por diabéticos para el control de la concentración de glucosa en sangre, se requieren lancetas y aparatos adecuados que posibilitan una extracción de la sangre fiable y sin dolor. Como ejemplos de lanceta y elementos auxiliares de punción, se pueden citar los aparatos de tipo comercial (elementos auxiliares de punción) y las lancetas Glucolet® de Bayer AG y Softclix® de Roche Diagnostics GmbH. Estas lancetas y aparatos son, por ejemplo, el objeto de las patentes WO 98/48695, EP 0.565.970, US

4.442.836 o US 5.554.166.

La determinación de azúcar en sangre por medios propios es, en la actualidad, un método extendido a escala mundial para el control de la diabetes. Los aparatos para la comprobación de azúcar en sangre del estado de la técnica, tales como por ejemplo, el B. Accu-Chek Sensor® (de Roche Diagnostics) consisten en un aparato de medición en el que se introduce un elemento de prueba (tira de prueba) . La tira de prueba es llevada a establecer contacto con una gota de sangre que se ha extraído previamente mediante un dispositivo de punción de la yema del dedo. Los múltiples componentes del sistema (lanceta, dispositivo de punción, tira de pruebas, y aparato de medición) requieren mucho espacio y condicionan una manipulación relativamente compleja. Entre tanto, existen también sistemas con un grado más elevado de integración y, por lo tanto, con una manipulación más simple. Pertenecen a este sector, por ejemplo, el Accu Chek Compact® (de Roche Diagnostics) , el Glucometer Dex (de Bayer Diagnostics) , así como, el Soft-Sense (de Medisense) . En los dos sistemas mencionados en primer lugar, se almacenan las tiras de prueba en el aparato de pruebas y son puestas a disposición para la medición.

Otro paso en la miniaturización, se puede conseguir, por ejemplo, por la integración de varias funciones o bien elementos funcionales en un único elemento de pruebas diagnósticas. Mediante la combinación apropiada de proceso de punción y evaluación mediante sensores de la concentración del analito en un conjunto constructivo, se puede simplificar, por ejemplo, de manera sensible el proceso de manipulación. Los designados Stech-Mess Disposables, que se designarán a continuación asimismo como elementos de pruebas integrados, no se encuentran todavía a disposición en el mercado pero, no obstante, se describen, por ejemplo, en los documentos DE 101 34 650, US 6.572.566, EP 0.199.484 y US 6.143.164.

Estado de la técnica

En la fabricación de los elementos de pruebas integrados explicados inicialmente, en el que se reúnen la zona de punción y la zona de detección en un conjunto constructivo, existe básicamente la problemática de que por una parte la zona de punción debe ser estéril, puesto que entra en contacto con la piel, o bien se introduce en el cuerpo y, por otra parte, la sensible química de detección de la zona de detección no debe ser dañada por el proceso de fabricación.

El documento US 6.520.326 describe, por ejemplo, la esterilización de un elemento de pruebas integrado en el que el conjunto del sensor es esterilizado, en especial, la zona de punción y también la zona de detección. Por esta razón, se ha intentado reducir los daños de la química de detección en la zona de detección mediante una selección especial de la química de detección.

En el documento DE 101 42 232 se fabrican múltiples lancetas fijadas en forma de una banda y paralelamente se fabrica una segunda banda en la que se encuentran las zonas de comprobación. La banda de lancetas es esterilizada, a continuación es unida a la segunda banda y finalmente se individualizan los elementos de prueba.

El procedimiento descrito en el documento del estado de la técnica US 6.520.326 presenta la desventaja de que en la elección de la química de detección se debe garantizar insensibilidad con respecto a la esterilización. Es dudoso si este procedimiento es realizable en absoluto y hasta qué punto bajo estas circunstancias se puede alcanzar un rendimiento suficiente, es especial con respecto a la sensibilidad y capacidad de reproducción.

En el procedimiento de fabricación descrito en el documento DE 101 42 232 es necesario un coste adicional por la producción de dos bandas paralelas y por el acoplamiento muy preciso de la zona de punción y de la zona de detección.

Los documentos EP 1 402 812, US 6.315.738 y US 2004/106941 describen, de manera correspondiente, la fabricación de un elemento de pruebas integrado, en el que en principio, el elemento de aguja es esterilizado y solamente después tiene lugar el montaje del elemento de detección.

Objetivo El objetivo de la presente invención consiste en solucionar los inconvenientes del estado de la técnica, así como los problemas explicados anteriormente. En especial, es objetivo de la presente invención dar a conocer un elemento de prueba de diagnóstico integrado que se puede fabricar en grandes cantidades y a precio económico, en el que la zona de punción es estéril y la química de detección tiene capacidad funcional en la zona de detección.

Descripción de la invención La presente invención se refiere a un procedimiento para la esterilización de elementos de pruebas integrados que comprende, como mínimo, una zona de detección que será esterilizada y, como mínimo, una zona de punción que será protegida antes de la esterilización.

Los elementos de prueba integrados para la detección de una analito en un líquido corporal comprenden dos zonas con exigencias distintas: la zona de punción para la generación de una abertura en la piel y la zona de detección que, durante la punción no debe permitir el paso a gérmenes a través del elemento de prueba hacia el cuerpo del usuario, mientras que la zona de detección no debe ser sometida a esterilización, puesto que la esterilización produce daños en la química de detección que se encuentra en la zona de detección.

En relación con el desarrollo adicional de los sistemas de pruebas para conseguir una mayor comodidad de servicio, menor necesidad de líquido corporal para la detección... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la producción de elementos de pruebas de diagnóstico (1) integrados que comprenden una zona de punción (2) para la generación de una abertura en la piel, así como una zona de detección (3) para detectar 5 un analito en un fluido corporal, en el que el procedimiento comprende las etapas

- protección de la zona de detección (3) contra la radiación de electrones (4) y, a continuación,

- irradiación del elemento de prueba (1) con radiación de electrones (4) en el que la zona de punción (2) , pero no la zona de detección (3) , será esterilizada por radiación de electrones (4) .

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que una disposición de varios elementos de prueba (1) es protegida por un medio de pantalla, teniendo lugar una radiación del conjunto de la disposición.

3. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que los elementos de prueba (1) están dispuestos en un envase y

el envase (9) o un contenedor para envases (10) está diseñado de manera tal que la zona de detección (3) de los elementos de prueba (1) está protegida contra radiación de electrones (4) y el conjunto del envase (9) es irradiado.

4. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el que la zona de detección (3) está dotada de protección contra el escape de gérmenes y la zona de punción (2) no está dotada de protección contra penetración 20 de gérmenes.

5. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que los elementos de prueba (1) son llevados a la zona de radiación de una fuente de radiación por un dispositivo de alimentación.

6. Procedimiento, según la reivindicación 5, en el que el dispositivo de alimentación tiene una cinta de transporte sobre la que están dispuestos los elementos de prueba (1) .

7. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 3 ó 5, en el que los elementos de prueba (1) o sus envases (9)

están diseñados para su conexión, y los elementos de prueba (1) son llevados a la zona de radiación por 30 desplazamiento de la disposición conectada.

8. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que, como mínimo, una zona de la zona de punción (2) de los elementos de prueba (1) que penetran en la piel, está estanqueizada con una protección (6) que impide la penetración de gérmenes.

9. Procedimiento, según la reivindicación 8, en el que la protección (6) está realizada en un material que puede ser atravesado, o la protección (6) puede ser retirada de la zona de punción (2) .

10. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el elemento de prueba (1) tiene un elemento de transporte

entre la zona de punción (2) y la zona de detección (3) por medio del cual el analito es transportado desde la zona de punción (2) a la zona de detección (3) .