PRÓTESIS ENDOLUMINAL.

Prótesis endoluminal (1), que comprende un cuerpo tubular (10) preparado para convertirse desde un estado contraído a un estado expandido,

estando dicho cuerpo tubular (10) desplegado a lo largo de un eje longitudinal (X-X), comprendiendo dicho cuerpo tubular (10):

una pluralidad de espiras (11) que se despliegan en una dirección sustancialmente circunferencial, y

por lo menos un puente (12), que conecta dos espiras (11.a, 11.b),

en donde dicho por lo menos un puente (12) está realizado de un material bioabsorbible y dichas espiras (11) están realizadas de un material persistente,

en donde por lo menos un puente (12) asume la forma de una varilla (13) que tiene un despliegue predominantemente axial y que está conectado a más de dos espiras (11.a, 11.b, 11.c) caracterizada por que

dicha prótesis endoluminal (1) comprende una pluralidad de varillas (13) que, cuando la prótesis endoluminal (1) está en su estado contraído, entran en contacto unas con otras, formado así una estructura tubular (14) colocada dentro de las espiras (11).

Prótesis endoluminal.

Esta invención se refiere a una prótesis endoluminal, o endoprótesis, para su uso en canales o conductos en el cuerpo de un ser vivo y, especialmente, en el cuerpo de un ser humano. Esta prótesis endoluminal puede utilizarse para restaurar el flujo de sangre en los vasos sanguíneos, restringido o bloqueado por fenómenos patológicos tales como, por ejemplo, estenosis. Esta prótesis endoluminal también se puede utilizar en conductos biliares u otros órganos similares. Los documentos US2002151964A1, WO0115751A1, WO03015663A1 y US6165214 muestran prótesis endoluminales de este tipo.

La presente invención se refiere a un tipo de prótesis endoluminal que se coloca en una posición radialmente contraída en el interior del conducto seleccionado. Una vez que está en la posición, la prótesis se expande hasta alcanzar el tamaño adecuado para el conducto.

Para determinados tipos de prótesis endoluminales denominadas "expandibles con balón", la fase de expansión se completa generalmente por la aplicación de presión radial desde el interior. Esta presión se aplica generalmente mediante un elemento llamado balón que se puede expandir radialmente mediante la introducción de un fluido a presión.

Estas prótesis "expandibles con balón" están hechas, por ejemplo, de acero inoxidable o de aleaciones de cromo cobalto.

Otros tipos de prótesis endoluminales llamadas "autoexpandibles", están hechas de tal manera que adoptan la configuración expandida de forma espontánea. La fase de expansión se completa generalmente liberando la prótesis de la constricción radial.

Estas prótesis "autoexpandibles" están hechas, por ejemplo, de materiales extra-elásticos o con memoria de forma, tal como el Nitinol.

Las prótesis endoluminales o endoprótesis conocidas se componen generalmente de una serie de anillos alineados uno al lado de otro en una dirección axial y conectados entre sí por puentes. Los anillos son contraíbles y expandibles en dirección radial. A su vez, los puentes suelen ser elásticos en las direcciones axial y circunferencial.

Gracias a esta estructura y, sobre todo, gracias a los anillos contraíbles y expandibles en dirección radial, las endoprótesis son capaces, en primer lugar, de asumir una configuración contraída y expandida. Además, gracias a que los puentes son elásticos en las direcciones axial y circunferencial, la endoprótesis es capaz de seguir todos los movimientos y la deformación de los vasos sanguíneos durante su vida útil.

Si bien estas prótesis endoluminales son muy satisfactorias desde muchos puntos de vista, especialmente en lo que respecta a su gran flexibilidad y elasticidad, que permiten una fácil inserción de la prótesis contraída en canales estrechos y tortuosos, puede ocurrir que dichas endoprótesis no estén suficientemente preparadas para soportar el esfuerzo continuo aplicado por las paredes de los vasos sanguíneos durante su vida útil.

En particular, el tipo de tensión que ha demostrado ser la más peligrosa para la prótesis es la llamada tensión que produce "fatiga", como resultado de cargas que pueden variar con el tiempo. Esta tensión se traduce en un estado de deformación que oscila en torno a un valor promedio.

Generalmente la tensión que produce fatiga puede conducir a la rotura de un componente mecánico, incluso si no se ha registrado un pico de tensión que sobrepasa el límite de rotura estática del componente durante su período de vida útil.

En el caso específico de las prótesis endoluminales o endoprótesis, las tensiones que producen fatiga llegan a ser especialmente peligrosas para los puentes que conectan los anillos entre sí.

A pesar de las pruebas muy estrictas a las que se someten las endoprótesis antes de su uso en pacientes humanos, por desgracia, todavía puede ocurrir que un puente se rompa debido a fatiga.

La rotura de un puente da origen a dos fragmentos y dos superficies de fractura. Los dos fragmentos que ya no están conectados entre sí, son mucho menos flexibles que el puente completo y se amoldan peor a la deformación de las paredes de los vasos sanguíneos en las que se apoyan.

Debido a esta situación, las dos superficies de fractura no poseen las mismas características que las otras superficies de la endoprótesis, que se trataron especialmente durante el proceso de fabricación para ser puestas en contacto con las paredes de los vasos sanguíneos. Además, con frecuencia las superficies de fractura tienen bordes puntiagudos que a veces incluso forman un filo cortante.

Por lo tanto, está claro que una fractura de este tipo puede tener como resultado una tensión peligrosa para la pared del vaso sanguíneo. Esta tensión es peligrosa porque, en el peor de los casos, puede conducir de inmediato a la perforación de la pared. En casos menos graves, durante un largo periodo de tiempo, puede conducir al engrosamiento local de la pared con la obvia anulación del efecto que pretendía conseguirse con la implantación original de la endoprótesis.

El objeto de la presente invención es proponer una prótesis endoluminal, que tiene características estructurales y funcionales que la hacen capaz de superar los problemas antes mencionados que están presentes en el estado de la técnica.

En particular, el cometido de la presente invención es proponer una prótesis endoluminal capaz de resolver el problema de la posible rotura causada por fatiga.

Este objeto y este cometido se logran por medio de una prótesis endoluminal del tipo descrito en la reivindicación 1.

Otras realizaciones se describen en las reivindicaciones subsiguientes.

Otras características y ventajas de la prótesis de acuerdo con la invención se harán evidentes a partir de la descripción, proporcionada más adelante, de determinadas realizaciones preferidas de la misma, que se dan a modo de ejemplo solamente y no deben considerarse como una limitación de ninguna manera, con referencia a las figuras adjuntas en las que:

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una prótesis endoluminal contraída, no acorde con una realización de la invención;

La figura 2 muestra una vista en alzado lateral de una prótesis endoluminal contraída, no acorde con una realización de la invención;

La figura 3 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal contraída, no acorde con una realización de la invención;

La figura 4 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, no acorde con una realización de la invención;

Las figuras 5.a y 5.b muestran dos vistas de posibles secciones a lo largo del plano V-V de la figura 4;

La figura 6 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, no acorde con una realización de la invención;

La figura 7 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, no acorde con una realización de la invención;

La figura 8 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, acorde con una realización de la invención;

La figura 9 muestra una vista lateral parcial en sección de un kit acorde con la invención;

Las figuras 10.a, 10.b y 10.c muestran un kit similar al mostrado en la figura 9 en el que la prótesis endoluminal asume, respectivamente, tres configuraciones diferentes;

Las figuras 11.ay 11.b muestran un kit no acorde con la invención en el que la prótesis endoluminal asume, respectivamente, tres configuraciones diferentes;

La figura 11.c muestra la prótesis endoluminal del kit que se muestra en la figura 11.b en un estado expandido;

Las figuras 12.a y 12.b muestran una vista en perspectiva de dos realizaciones adicionales de la prótesis endoluminal no acorde con la invención;

La figura 13 muestra una vista en perspectiva de una realización de la prótesis endoluminal acorde con la invención similar a la mostrada en la figura 8

La figura 14 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, no acorde con una realización de la invención;

Con referencia a las figuras anteriores, el número 1 se refiere en todo momento a una prótesis endoluminal o... [Seguir leyendo]

1. Prótesis endoluminal (1) , que comprende un cuerpo tubular (10) preparado para convertirse desde un estado contraído a un estado expandido, estando dicho cuerpo tubular (10) desplegado a lo largo de un eje longitudinal (X-X) , comprendiendo dicho cuerpo tubular (10) :

una pluralidad de espiras (11) que se despliegan en una dirección sustancialmente circunferencial, y por lo menos un puente (12) , que conecta dos espiras (11.a, 11.b) ,

en donde dicho por lo menos un puente (12) está realizado de un material bioabsorbible y dichas espiras (11) están realizadas de un material persistente, en donde por lo menos un puente (12) asume la forma de una varilla (13) que tiene un despliegue predominantemente axial y que está conectado a más de dos espiras (11.a, 11.b, 11.c)

caracterizada por que dicha prótesis endoluminal (1) comprende una pluralidad de varillas (13) que, cuando la prótesis endoluminal (1) está en su estado contraído, entran en contacto unas con otras, formado así una estructura tubular (14) colocada dentro de las espiras (11) .

2. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior en donde dicha estructura tubular (14) define, en su extremo distal (144) , una abertura (145) preparada para recibir una guía metálica.

3. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 1, en donde cada una de las varillas (13) comprende en su extremo distal, una quilla (130) .

4. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior en donde, cuando la prótesis endoluminal (1) está en su estado contraído y las varillas (13) están en contacto unas con otras, la pluralidad de quillas (130) crean una punta (131) .

5. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde al menos una espira

(11.a) comprende un marcador (141) realizado de material radiopaco.

6. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde las espiras colocadas en el extremo distal y extremo proximal respectivamente, comprenden un marcador (141) realizado de material radiopaco.

7. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde las partes realizadas de material bioabsorbible (12, 13, 121) están preparadas para liberar un fármaco de manera controlada durante un período de tiempo prolongado.

8. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde cada curva individual

(111) de cada espira individual (11.b) está conectada mediante un puente (12) a la curva respectiva (111) de la espira adyacente (11.a;11.c) .

9. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde los puentes (12) realizados de material persistente se alternan en la dirección circunferencial con puentes (12) realizados de material bioabsorbible.

10. Sistema que comprende una prótesis endoluminal según la reivindicación 1 y un dispositivo para el transporte y entrega de una prótesis endoluminal según la reivindicación 1, que comprende un catéter (2) y una vaina (20) preparados para proveer un sistema radial de contención para la endoprótesis endoluminal (1) , en donde

- dicho catéter (2) comprende, en su extremo distal (21) , un escalón (22) preparado para proporcionar un soporte axial para la estructura tubular (14) de la prótesis endoluminal (1) ; y

- la longitud de dicha vaina (20) supera la de dicho catéter (2) por una longitud sustancialmente igual a la de la prótesis endoluminal (1) .