Formulación farmacéutica de fenofibrato nanonizado.

Procedimiento de preparación de una suspensión acuosa que contiene fenofibrato y/o ácido fenofíbrico en suspensión,

un derivado celulósico como adyuvante de solubilización y un tensioactivo, caracterizado por que el fenofibrato y/o el ácido fenofíbrico se encuentran en forma cristalina, presentando respectivamente un punto de fusión en DSC de 79ºC a 82ºC o de 179ºC a 183ºC, y por que el tamaño medio de las partículas de fenofibrato o de ácido fenofíbrico (D(50)) es inferior a 250 nm, preferentemente 180 nm, caracterizado por que presenta las etapas siguientes:

(a) mezclar una parte de la proporción del derivado celulósico en la suspensión final, el tensioactivo y opcionalmente el fosfolípido con agua bajo agitación hasta la disolución completa;

(b) añadir el fenofibrato y/o el ácido fenofíbrico a la mezcla obtenida en la etapa anterior bajo agitación hasta la disolución completa, a continuación;

(c) moler la mezcla obtenida en la etapa anterior en presencia de esferas, preferentemente esferas de polímero o de óxido de circonio y/o de itrio, a una potencia suficiente para lograr una granulometría media de fenofibrato (D(50)) inferior a 250 nm;

(d) opcionalmente homogeneizar la suspensión molida obtenida en la etapa anterior;

(e) ajustar la cantidad de derivado celulósico y opcionalmente de agua,

y caracterizado por que el derivado celulósico es la hidroxipropil metilcelulosa.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2009/067915.

Solicitante: ETHYPHARM.

Nacionalidad solicitante: Francia.

Dirección: 194 Bureaux de la Colline Bâtiment D 92210 Saint-Cloud FRANCIA.

Inventor/es: OURY, PASCAL, HERRY,CATHERINE.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K31/216 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › de ácidos que tienen ciclos aromáticos, p. ej. benacticina, clofibrato.
  • A61K9/14 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › en estado especial, p. ej. polvos (microcápsulas A61K 9/50).
  • A61K9/16 A61K 9/00 […] › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.
  • A61K9/20 A61K 9/00 […] › Píldoras, pastillas o comprimidos.
  • A61K9/50 A61K 9/00 […] › Microcápsulas (A61K 9/52 tiene prioridad).

PDF original: ES-2607109_T3.pdf

 

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