Válvula de paso de flujo.

Un dispositivo de transferencia de fluidos (12) que comprende:

un cuerpo (14) formado de:

una primera sección (28) que tiene un primer extremo que contiene una primera abertura (16), una brida (80) que rodea la primera abertura (16) para acoplar el cuerpo (14) a un componente de aguas arriba, y una ranura (50) del cuerpo en la superficie interior de la primera sección (28) del cuerpo (14); una segunda sección (26) unida de forma giratoria a la primera sección (28) y que tiene un segundo extremo que contiene una segunda abertura (18); y un orificio (20) situado en el interior del cuerpo, que conecta las primera y segunda aberturas (16, 18); un émbolo móvil linealmente (62), contenido dentro del orificio, que tiene: una primera ranura de émbolo (46), una primera porción (25) que contiene una primera abertura (66) y un extremo inferior (63), en el que el extremo inferior (63) que está alineado con la brida (80) que rodea la primera abertura (16) del cuerpo (14) forma una junta resistente a los fluidos y una cara a la que se puede aplicar vapor, una segunda porción (24) que contiene una segunda abertura (64),y un canal de fluido (68) situado en el interior del émbolo (62), que conecta las primera y segunda aberturas (66, 64) del émbolo (62); y una junta lineal o de prensaestopas (51) dispuesta a lo largo de la longitud del émbolo (62) aguas abajo de la primera abertura (66) del émbolo (62), estando la junta lineal o de prensaestopas (51) retenida dentro de la ranura (50) del cuerpo y dentro de la ranura (46) del émbolo; en el que el émbolo (62) es linealmente movible entre una posición cerrada y un aposición abierta al girar la segunda sección (26) del cuerpo (14); y el dispositivo (12) está en la posición cerrada cuando el extremo inferior (63) del émbolo (62) está alineado con la brida (80) que rodea la primera abertura (16) del cuerpo (14).

Válvula de paso de flujo

Referencias cruzadas con solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud de Patente Provisional de US 61/003.364 presentada el16 de noviembre 2007.

La presente invención se refiere a un dispositivo de transferencia de fluido. Más particularmente, se refiere a un dispositivo desechable, estéril, de transferencia de fluido en la forma de un conector o válvula de paso de flujo para su uso en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica.

Antecedentes de la invención

En la industria farmacéutica, biotecnología e incluso de los alimentos, bebidas y cosmética, se desea a menudo proporcionar un sistema de tratamiento a gran escala que sea capaz de manejar fluidos de una manera estéril. Estos sistemas de tratamiento a gran escala están diseñados para evitar que los organismos no deseados, y a menudo peligrosos, tales como bacterias, así como contaminantes ambientales no deseados y potencialmente dañinos, tales como polvo, suciedad y similares, entren en la corriente de tratamiento y/o producto final. A fin de evitar que estos tipos de contaminantes externos entren en estos sistemas es deseable tener un sistema de tratamiento completamente sellado. Sin embargo, los sistemas de tratamiento completamente cerrados no siempre son posibles ya que existe la necesidad de introducir o eliminar materiales de la corriente de proceso con el fin de añadir los componentes del producto, tales como medios o amortiguadores, a un biorreactor; extraer muestras de la corriente de proceso para comprobar la contaminación microbiana, control de calidad, control de procesos, etc.; y para recoger el producto en su envase final, tales como viales, jeringuillas, cajas selladas, botellas y similares.

Tradicionalmente, los sistemas de tratamiento se han hecho de acero inoxidable, donde los sistemas de acero inoxidable se exponen a vapor vivo antes de su uso y después se limpian con productos químicos tales como soluciones cáusticas tras su uso, para asegurarse de que se eliminan todos los contaminantes y similares. La aplicación de vapor es el medio más eficaz de esterilización. El uso de vapor en un sistema establecido se conoce con el nombre de vaporización en el sitio o SIP. El vapor saturado conlleva 200 veces la capacidad de transferencia de calor BTU del aire calentado debido al calor latente liberado por el vapor a medida que cambia de vapor a líquido.

Sin embargo, existen varias desventajas en el uso de vapor. Cualquier conexión, o apertura, del sistema de tratamiento, realizada después de aplicar el vapor en el sitio al sistema es una conexión o apertura aséptica (pero no estéril). Esto aumenta el riesgo de contaminación de todo el sistema. Normalmente se utilizan toallitas con alcohol o una llama abierta para limpiar los componentes destinados a ser conectados al sistema (por ejemplo, la conexión de una bolsa de recogida de muestra a un sistema después de haberse realizado la SIP) y así se minimiza el riesgo de contaminación.

Además, las altas temperaturas y los diferenciales de presión asociados con el vapor hacen que la selección de los materiales de filtro y de otros componentes sea difícil y limitada. Adicionalmente, una diferencia de presiones accidental a altas temperaturas puede provocar el fallo de un filtro, membrana u otro componente que no sea de acero.

Los sistemas de tratamiento que se reutilizan necesitan someterse a rigurosas pruebas y validación para demostrar a las necesarias autoridades regulatorias que el sistema es estéril antes de cada uso. El proceso de validación y el necesario régimen de limpieza de un sistema utilizado anteriormente son costosos y llevan mucho tiempo, por lo general necesitan hasta 1 a 2 años para su aprobación. Asimismo, ciertos componentes son difíciles de limpiar adecuadamente después de su uso en la preparación para su siguiente uso. Dado que los fabricantes a menudo buscan formas de reducir los costos y el tiempo de comercialización de sus productos, un posible enfoque en la reducción de costes y tiempo de comercialización de un producto es la adopción de un sistema enteramente desechable que se configure de forma estéril, para usarse una vez y luego desecharlo.

Otro posible enfoque para aliviar el tiempo y gastos asociados con un régimen de limpieza de un sistema es el uso de componentes desechables para ciertos componentes reutilizables que son más caros y/o más engorrosos de limpiar que otros componentes.

Además, los componentes desechables que se utilizan en lugar de los componentes engorrosos de limpiar reutilizables deben ser fácilmente extraíbles y reemplazables. Por ejemplo, la facilidad con la que los dispositivos desechables de transferencia de fluidos a gran escala, tales como válvulas o conectadores, pueden ser retirados y reemplazados, y la manera en que los conjuntos desechables de gran escala se integran en los sistemas de tratamiento de acero inoxidable tradicionales a través de dispositivos de transferencia de fluidos desechables, tienen el potencial de reducir los costos de tratamiento y mejorar la eficacia y la productividad de estos sistemas.

Se conoce la publicación de la solicitud internacional de patente WO 2005012775-A1 (Liepold y otros) que divulga una válvula para transferencia estéril de fluidos. La válvula comprende un alojamiento que tiene primer y segundo

extremos abiertos y un conducto que se extiende entre los extremos. El primer extremo tiene una brida para acoplar el alojamiento alrededor de una abertura de un conducto externo y una junta que bloquea un área abierta del primer extremo. La junta se coloca en coincidencia con la abertura del conducto externo. La válvula tiene un pistón móvil dispuesto dentro del alojamiento con el fin de interrumpir la junta y permitir el paso del fluido a lo largo del conducto. Una superficie de acoplamiento de la brida y la junta forman una superficie esterillzable. La junta está formada entre un tapón de plástico movido por el pistón y un reborde afilado de plástico que abarca el área abierta de un primer extremo del alojamiento.

Resumen de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de transferencia estéril para fluidos, en el que los fluidos son líquidos o gases, un dispositivo de transferencia de fluidos según la reivindicación 1. En una forma de realización, el dispositivo de transferencia incluye un cuerpo, un orificio formado a través de al menos una porción del interior del cuerpo, y un émbolo desplazable llnealmente, contenido dentro del orificio. En una forma de realización, el orificio es un orificio central lateral formado a través de toda la longitud interior del cuerpo, en el que el cuerpo está formado a partir de una primera sección giratoria y una segunda sección estacionaria, de tal manera que la primera sección gira alrededor de una porción de la segunda sección estacionaria y del émbolo. La rotación de la primera sección se acopla con la segunda sección estacionaria y el émbolo, accionando el émbolo linealmente dentro del orificio, para accionar de este modo (es decir, abriendo/cerrando) el dispositivo de transferencia de fluido. Un extremo del cuerpo Incluye un componente de conexión para fijar el dispositivo a un componente de aguas arriba, y un extremo del émbolo Incluye un componente de conexión para fijar el dispositivo a un componente de aguas abajo. En una forma de realización, el émbolo incluye primera y segunda aberturas, y un canal de fluido en al menos una porción del Interior del émbolo, que conecta la primera y segunda aberturas, formando con ello una vía para que el fluido se desplace desde un componente de aguas arriba a un componente de aguas abajo cuando el dispositivo de transferencia de fluido está en la posición abierta. Cuando el dispositivo está en la posición cerrada, el primer extremo del émbolo está alineado con el componente de conexión en un extremo del cuerpo, formando una junta que Impide que el fluido en el componente de aguas arriba entre en el dispositivo, formando de este modo una cara a la que se le puede aplicar vapor y una barrera estéril contra los contaminantes ambientales para cualquier componente de aguas abajo.

En otra forma de realización, la presente Invención se refiere a un dispositivo de transferencia de fluido en uso, en el que el dispositivo está en la posición cerrada y sujeto a uno o más componentes aguas abajo, tal como un tubo conectado a una bolsa, en un extremo del émbolo en un componente de conexión. A continuación, se esterilizan todo el dispositivo de transferencia de fluido y el componente de aguas abajo unido, por ejemplo con radiación gamma o similar. A continuación, uno o más componentes de aguas arriba, tal como una salida del filtro,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de transferencia de fluidos (12) que comprende: un cuerpo (14) formado de:

una primera sección (28) que tiene un primer extremo que contiene una primera abertura (16), una brida (80) que rodea la primera abertura (16) para acoplar el cuerpo (14) a un componente de aguas arriba, y una ranura (50) del cuerpo en la superficie interior de la primera sección (28) del cuerpo (14); una segunda sección (26) unida de forma giratoria a la primera sección (28) y que tiene un segundo extremo que contiene una segunda abertura (18); y un orificio (20) situado en el interior del cuerpo, que conecta las primera y segunda aberturas (16, 18); un émbolo móvil linealmente (62), contenido dentro del orificio, que tiene: una primera ranura de émbolo (46), una primera porción (25) que contiene una primera abertura (66) y un extremo inferior (63), en el que el extremo inferior (63) que está alineado con la brida (80) que rodea la primera abertura (16) del cuerpo (14) forma una junta resistente a los fluidos y una cara a la que se puede aplicar vapor, una segunda porción (24) que contiene una segunda abertura (64),y un canal de fluido (68) situado en el interior del émbolo (62), que conecta las primera y segunda aberturas (66, 64) del émbolo (62); y una junta lineal o de prensaestopas (51) dispuesta a lo largo de la longitud del émbolo (62) aguas abajo de la primera abertura (66) del émbolo (62), estando la junta lineal o de prensaestopas (51) retenida dentro de la ranura (50) del cuerpo y dentro de la ranura (46) del émbolo; en el que el émbolo (62) es linealmente movible entre una posición cerrada y un aposición abierta al girar la segunda sección (26) del cuerpo (14); y el dispositivo (12) está en la posición cerrada cuando el extremo inferior (63) del émbolo (62) está alineado con la brida (80) que rodea la primera abertura (16) del cuerpo (14).

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el émbolo comprende además un miembro sobresaliente (74, 76) situado en la pared exterior del émbolo, y la primera sección (28) del cuerpo comprende además un elemento de recepción (70, 72) situado en la pared interior de la primera sección del cuerpo para recibir el miembro sobresaliente, e inhibiendo la rotación y promoviendo el movimiento lineal del émbolo dentro del orificio durante la rotación de la segunda sección del cuerpo al accionar el dispositivo.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 ó 2, en el que la segunda sección (26) del cuerpo comprende un labio que sobresale (38), y la primera sección (28) del cuerpo comprende una ranura (44) para recibir el labio y permitir la rotación de la segunda sección alrededor de la primera sección durante el accionamiento del dispositivo.

4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el orificio es un orificio lateral central a través de toda la longitud del cuerpo.

5. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el émbolo incluye al menos una abertura adicional dentro del canal de fluido situado en el interior.

6. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo está en una posición abierta cuando el extremo inferior del émbolo no está alineado con la brida que rodea la primera abertura del cuerpo.

7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo está hecho de un plástico

seleccionado del grupo que consiste de polieterimidas (PEI), PEEK, PEK, polisulfonas, poliarilsulfonas,

polialkoxisulphones, polietersulfonas, poli(óxido de fenileno), poli(sulfuro de fenileno) y mezclas de los mismos.

8. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cara a la que se pude aplicar vapor está hecha de un material seleccionado del grupo que consiste de polieterimidas (PEI), PEEK, PEK, polisulfonas, poliarilsulfonas, polialkoxisulfones, polietersulfonas, poli(óxido de fenileno), poli(sulfuro de fenileno), cerámica, metal y combinaciones de los mismos.

9. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el émbolo está hecho de un material

seleccionado del grupo que consiste de polieterimidas (PEI), PEEK, PEK, polisulfonas, poliarilsulfonas,

polialkoxisulfones, polietersulfonas, poli(óxido de fenileno), poli(sulfuro de fenileno), cerámica, metal y combinaciones de los mismos.

10. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo se selecciona del grupo que consiste en un conectador y una válvula de paso de flujo.

11. Un procedimiento para la transferencia estéril de fluidos que comprende:

a) proporcionar un dispositivo de transferencia de fluido acorde con la reivindicación 1;

b) conectar el dispositivo a un componente de aguas abajo y esterilizar el componente de aguas abajo y el dispositivo cuando el dispositivo está en la posición;

c) unir el primer extremo del cuerpo del dispositivo de transferencia a un componente de aguas arriba cuando el dispositivo está en la posición cerrada para formar una junta estanca a los líquidos;

d) esterilizar por vapor el componente de aguas arriba y la cara a la que se puede aplicar vapor;

e) abrir el dispositivo moviendo linealmente el émbolo en un primer sentido con el fin de permitir la comunicación de fluido entre el componente de aguas arriba, el canal de fluido dentro del émbolo y el componente de aguas abajo;

y

f) cerrar el dispositivo moviendo linealmente el émbolo en sentido opuesto al primer sentido para obturar el canal de fluido dentro del émbolo y el componente de aguas abajo del componente de aguas arriba.

12. El procedimiento de la reivindicación 11, en el que:

a) el fluido se selecciona del grupo que consiste en líquidos y gases, y/o

b) el dispositivo es capaz de formar una conexión estéril con estéril, y/o

c) el dispositivo es capaz de formar una conexión estéril con no-estéril, y/o

d) el dispositivo de transferencia y el componente de aguas abajo son esterilizados mediante radiación gamma, y/o

e) el componente aguas abajo está formado de un tubo que tiene un primer extremo conectado al segundo

extremo del cuerpo y una bolsa unida al segundo extremo del tubo, y/o

f) el componente aguas abajo está formado de un tubo que tiene un primer extremo conectado al segundo extremo del cuerpo y un filtro encapsulado unido al segundo extremo del tubo, y/o

g) el componente de aguas arriba es una tubería de proceso, ajuste, o ajuste en forma de T.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además:

a) una leva (56) situada en el émbolo, que se desplaza en una ranura de leva (58) situada en la segunda sección del cuerpo; y

b) un miembro sobresaliente (74, 76) situado en la pared exterior del émbolo, y un miembro receptor (70,72) situado en la pared interior de la primera sección del cuerpo para recibir el miembro sobresaliente, e inhibir la rotación y promover el movimiento lineal del émbolo dentro del orificio durante la rotación de la segunda sección del cuerpo al accionar el dispositivo.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, que incluye además una junta (60) dispuesta a lo largo de una longitud o del extremo inferior del émbolo aguas arriba de la primera abertura del émbolo que forma la junta resistente a los fluidos cuando el extremo inferior del émbolo y la brida están alineados en la posición cerrada.