Stent extensible y sistema de envío.

Un sistema de envío de implante (50), que comprende:

un implante tubular (54,

10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) que tiene primer (54p) y segundo (54d) extremos;

un catéter (51) que tiene un miembro tubular exterior (52) acoplado de manera que se puede mover a un miembro interno tubular (51) de manera telescópica,

una primera estructura de interbloqueo (55p) acoplada operativamente al miembro tubular externo (52) para recibir y retener de manera liberable el primer (54p) extremo del implante;

una segunda estructura de interbloqueo (55d) operativamente acoplada al miembro interno (57) para recibir y retener de manera liberable el segundo extremo (54) del implante; y

un mecanismo actuador (64) acoplado, de manera que se puede mover, a uno del miembro tubular exterior (52) y del miembro tubular interno (57) para cambiar las posiciones relativas del miembro tubular externo (52) y del miembro interno (57) a lo largo de un eje;

caracterizado por que:

la primera y segunda estructuras de interbloqueo (55p, 55d) están dimensionadas para cooperar con el primer y segundo extremos del implante (54p, 54d) para transmitir las fuerzas de tracción o compresión al implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) durante los cambios en las posiciones relativas del miembro tubular exterior (52) y el miembro tubular interior (57) para cambiar la longitud inicial L1 del implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) a una longitud modificada L2.

Stent extensible y sistema de envío

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema para enviar el implante a un emplazamiento en un lumen del cuerpo. Más concretamente, la invención se refiere a un implante vascular tal como un stent.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los stents son ampliamente utilizados para soportar una estructura de lumen en el cuerpo del paciente. Por ejemplo, se pueden utilizar stents para mantener el estado no obstruido de una arteria coronaria, arteria carótida, arteria cerebral, y otro vaso sanguíneo incluyendo venas, u otros lúmenes del cuerpo tales como el uréter, la uretra, los bronquios, el esófago u otro conducto.

Los stents son habitualmente estructuras tubulares metálicas fabricadas a partir de acero inoxidable, Nitinol, Elgiloy, aleaciones de cobalto cromo, tántalo, u otros metales, aunque también son conocidos stents de polímero. Los stents pueden ser implantes permanentes perdurables, o pueden ser bioabsorbibles al menos en parte. Los stents bioabsorbibles pueden ser poliméricos, o metálicos, o pueden eluir a lo largo del tiempo sustancias tales como fármacos. Los stents no bioabsorbibles también pueden liberar fármacos a lo largo del tiempo. Los stents son hechos pasar a través de un lumen del cuerpo en un estado colapsado. En el punto de una obstrucción u otro emplazamiento de despliegue en el lumen del cuerpo, el stent es expandido hasta un diámetro expandido para soportar el lumen en el punto de despliegue.

En ciertos diseños, los stents son tubos de celdas abiertas que se expanden mediante globos hinchables en el punto de despliegue. Este tipo de stents a menudo es denominado como un stent de "globo expandible". Los sistemas de envío de stents para stents de globo expandible típicamente están compuestos por un globo hinchable montado en un tubo de dos lúmenes. El sistema de envío de stent con el stent comprimido en el mismo puede avanzar hasta la zona de tratamiento sobre un cable de guiado, y el globo se infla para expandir y desplegar el stent.

Otros stents se denominan stents "autosexpandibles" y no utilizan globos para producir la expansión del stent. Un ejemplo de un stent autoexpandible es un tubo (por ejemplo, un tubo en bobina o un tubo de celdas abiertas) fabricado de un material elásticamente deformable (por ejemplo un material superelástico tal como nitinol) . Este tipo de stent está asegurado a un dispositivo de envío de stent en tensión en un estado colapsado. En el lugar de despliegue, el stent es liberado de manera que la tensión interna dentro del stent hace que el stent se autoexpanda hasta su diámetro aumentado.

Otros stents autoexpandibles están hechos de los llamados metales con memoria de forma. Tales stents de memoria de forma experimentan un cambio de fase a la temperatura elevada del cuerpo humano. El cambio de fase da lugar a la expansión desde un estado colapsado a un estado agrandado.

El documento US5849037 describe un stent auto expandible para un dispositivo médico que incluye un cuerpo tubular radialmente expansible y radialmente retraíble.

El documento US2001/029397 describe un stent que incluye miembros estructurales que definen aberturas a través del stent.

El documento WO98/50102 describe un stent de cuadro de alambre, el documento US2006/229700 expone un sistema de envío de stent de longitud a medida, el documento US6976955 expone un mango para dispositivos médicos que comprende un miembro de mango interno y un miembro de mango externo, el documento US2006/259120 expone un sistema de envío de implante y el documento US2004/087975 expone un catéter de envío de dispositivo de conector.

Un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce del documento US-A-2006/0259120.

Un tipo muy popular de stent auto expandible es un tubo de celdas abiertas fabricado a partir de nitinol autoexpansible, por ejemplo el stent Protege GPS de ev3, Inc. de Plymounth, MN. Los stents de tubo de celdas abiertas están normalmente fabricados cortando con láser tubos, o cortando patrones en hojas, seguido del o precedido del, soldado del stent en una forma de tubo, y otros métodos. Otra técnica de envío para un stent autoexpansible consiste en montar el stent colapsado en un extremo distal de un sistema de envío de stent. Tal sistema puede estar formado por un miembro tubular exterior y un miembro tubular interior. Los miembros tubulares interiores y exteriores pueden deslizar axialmente uno con relación al otro. El stent (en el estado colapsado) está montado rodeando al miembro tubular en su extremo distal. El miembro tubular exterior (también llamado funda exterior) rodea el stent en el extremo distal.

Antes de hacer avanzar el sistema de envío de stent a través del lumen del cuerpo, primero se hace pasar un cable de guiado a través del lumen del cuerpo hasta la zona de despliegue. El tubo interior del sistema de suministro es

hueco en al menos una parte de su longitud de manera que puede ser hecho avanzar sobre el cable de guiado hasta el punto de despliegue. La estructura combinada (es decir, el stent montado en el sistema de envío de stent) es hecha pasar a través del lumen del paciente hasta que el extremo distal del sistema de envío llega a la zona de despliegue dentro del lumen del cuerpo. El sistema de envío y/o el stent pueden incluir marcadores radiopacos para permitir que el cirujano visualice la colocación del stent con fluoroscopia antes del despliegue. El stent expuesto es libre de autoexpandirse dentro del lumen del cuerpo. Después de la expansión del stent, el tubo interior es libre para pasar a través del stent de manera que el sistema de envío se puede retirar a través del lumen del cuerpo dejando el stent en su sitio en el punto de despliegue.

Puede ser difícil estimar la longitud de la parte enferma de un vaso sanguíneo y por tanto la longitud del stent necesaria para el tratamiento de la enfermedad. Esto es particularmente cierto para segmentos enfermos largos, segmentos que son tortuosos, y segmentos que están orientados en ángulo respecto al plano de la modalidad de generación de imágenes utilizada (debido al escorzamiento de la imagen) . Si el stent elegido para el tratamiento es demasiado largo entonces parte del vaso no enfermo será tratada, y si el stent elegido el demasiado corto entonces parte del vaso enfermo no será tratada. Ambos escenarios son indeseables. En algunos casos los cirujanos tratarán una parte de la longitud del vaso enfermo con un primer stent e implantarán un segundo stent para tratar el resto de la longitud del vaso enfermo, superponiendo los dos stents para asegurar que ninguna parte del vaso enfermo queda sin tratar. Este enfoque tampoco es deseable debido a problemas tales como la corrosión entre los distintos metales, excesiva rigidez del vaso, fractura del stent, y una reducida vida de fatiga del stent, pueden surgir en la zona de solape. Los problemas secundarios a la fractura del stent pueden incluir dolor, sangrado, oclusión del vaso, perforación del vaso, velocidad de restenosis elevada, perfil de envió de fármacos no uniforme, cubierta del vaso no uniforme y otros problemas. Puede ser requerida la reintervención para resolver estos problemas. Además, el uso de múltiples stents para cubrir una zona de tratamiento aumenta el tiempo y el coste del proceso.

Se ha intentado mejorar la precisión con la que se estima la longitud del implante necesario. Por ejemplo, se puede insertar en la zona de tratamiento un cable de guiado que tiene marcadores visualizables separados por una distancia conocida. Sin embargo, estas técnicas no se han realizado en parte debido a que los cables marcadores no funcionan tan bien como los cables de guiado especializados preferidos por los cirujanos.

Lo que se necesita es un implante y un sistema de envío asociado que permita el envío y despliegue de stents que sean coincidentes en gran medida con la longitud de los segmentos enfermos.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Un catéter de envío de implante hace posible la modificación permanente de la longitud de implante en las proximidades de la zona de tratamiento antes de la expansión radial del mismo. El implante es llevado de forma liberable entre miembros tubulares interior y exterior del catéter de envío que, después de la recolocación relativa entre sí utilizando un mecanismo actuador, imparten algo de fuerza de tracción, compresión o par al implante causando una modificación permanente de la longitud del implante. En una realización, la circunferencia del implante es sustancialmente similar tanto antes como después de la modificación de la longitud del implante. En otra realización, el implante incluye una pluralidad de secciones de... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de envío de implante (50) , que comprende:

un implante tubular (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) que tiene primer (54p) y segundo (54d) extremos;

un catéter (51) que tiene un miembro tubular exterior (52) acoplado de manera que se puede mover a un miembro interno tubular (51) de manera telescópica, una primera estructura de interbloqueo (55p) acoplada operativamente al miembro tubular externo (52) para recibir y retener de manera liberable el primer (54p) extremo del implante;

una segunda estructura de interbloqueo (55d) operativamente acoplada al miembro interno (57) para recibir y retener de manera liberable el segundo extremo (54) del implante; y

un mecanismo actuador (64) acoplado, de manera que se puede mover, a uno del miembro tubular exterior

(52) y del miembro tubular interno (57) para cambiar las posiciones relativas del miembro tubular externo

(52) y del miembro interno (57) a lo largo de un eje;

caracterizado por que:

la primera y segunda estructuras de interbloqueo (55p, 55d) están dimensionadas para cooperar con el primer y segundo extremos del implante (54p, 54d) para transmitir las fuerzas de tracción o compresión al implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) durante los cambios en las posiciones relativas del miembro tubular exterior (52) y el miembro tubular interior (57) para cambiar la longitud inicial L1 del implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) a una longitud modificada L2.

2. El sistema de envió de implante (50) de la reivindicación 1, en el que la primera estructura de interbloqueo (55p) comprende al menos un receptáculo para hacer posible el movimiento axial de uno del primer extremo (54p) del implante con relación al eje.

3. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la segunda estructura de interbloqueo (55d) comprende al menos un receptáculo para permitir el movimiento axial del segundo extremo del implante con relación al eje.

4. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) comprende además una pluralidad de riostras (12) que tienen extremos terminales (15) , definiendo al menos algunos de los extremos terminales (15) un primer perfil.

5. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la primera estructura de interbloqueo (55p) comprende al menos un receptáculo que define un segundo perfil para hacer posible el movimiento axial de uno de los extremos terminales (15) del implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) con relación al miembro interno (57)

6. El sistema de envió de implante (50) de la reivindicación 5, en el que el segundo perfil está definido por una pared, al menos una parte de la cual, se extiende en un ángulo distinto del sustancialmente normal respecto al segundo eje.

7. El sistema de envió de implante (50) de la reivindicación 4, en el que la segunda estructura de interbloqueo (55d) comprende al menos un receptáculo que define un segundo perfil para hacer posible el movimiento axial de uno de los extremos terminales del implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) con relación al miembro interno (57) .

8. El sistema de envió de implante (50) de la reivindicación 7, en el que el segundo perfil está definido por una

pared, al menos una parte de la cual se extiende en un ángulo distinto del sustancialmente normal al segundo eje.

9. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que una fuerza de tracción, de compresión y de par se aplica a, al menos uno, del primer y segundo extremos (54p, 54d) del implante a medida que las posiciones relativas del miembro tubular extremo (52) y el miembro tubular interno (57) cambian.

10. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) es radialmente expandible alrededor del eje longitudinal y en el 65 que el sistema de envío de implante (50) comprende además un miembro inflable (59) portado por el miembro interno (57) . 18

11. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el sistema de envió de implante (50) comprende además un lumen de cable de guiado (61) que se extiende proximalmente desde la punta distal (58) del catéter (51) .

12. El sistema de envío de implante (50) de la reivindicación 11, en el que el lumen de cable de guiado (61) se extiende al menos parcialmente a través del miembro tubular externo (52) y se abre externamente al mismo distal de un extremo proximal del catéter (51) .

13. El sistema de envió de implante (50) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) comprende un stent autoextensible y además incluye una funda retirable montada de manera que se puede deslizar sobre el miembro tubular externo (52) .

14. El sistema de envío de implante de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) está dimensionado para moverse a la longitud modificada L2 cuando está sometido a fuerzas de tracción por lo que la circunferencia del implante (54, 10, 20A, 20B, 20C, 20D, 20F) permanece sustancialmente invariable, siendo la longitud modificada L2 la máxima longitud extendida del implante.