Un procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo de un catéter durante la esterilización empleando radiación.

Un procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo de un catéter que posee dicho revestimiento durante la esterilización mediante radiación,

caracterizado por que el revestimiento entra en contacto con una disolución acuosa que comprende un polímero hidrófilo y se expone a la radiación mientras está en contacto con la disolución acuosa.

Un procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo de un catéter durante la esterilización empleando radiación Ámbito de la invención La presente invención se refiere en general a la esterilización de dispositivos sanitarios que poseen revestimientos hidrófilos y, más específicamente, a la esterilización mediante radiación. Por otra parte, la invención se refiere a un 5 conjunto esterilizado que comprende un dispositivo sanitario provisto de un revestimiento hidrófilo y un líquido para humedecer el revestimiento hidrófilo, un procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo del dispositivo sanitario que posee dicho revestimiento durante la esterilización mediante radiación, así como un dispositivo sanitario que posee un revestimiento hidrófilo, que muestra, tras la esterilización mediante radiación, un tiempo de drenaje del agua prolongado y una fuerza de rozamiento reducida. 10

Descripción de la técnica relacionada Revestir los dispositivos sanitarios, como por ejemplo, los catéteres, para su introducción en cavidades humanas como los vasos sanguíneos, órganos digestivos y el sistema urinario, con un revestimiento hidrófilo es una técnica conocida, que normalmente se lleva a cabo aplicando la mínima cantidad posible en la parte de la superficie que se introduce o que entra en contacto con membranas mucosas, etc., durante la introducción del dispositivo. Aunque 15 dicho revestimiento no es especialmente blando cuando está seco, lo que haría que el manejo del dispositivo resultase inconveniente, éste se vuelve extremadamente resbaladizo cuando entra en contacto con el agua, preferiblemente de forma inmediata antes de su introducción en el cuerpo humano y, de este modo, se asegura una introducción sustancialmente indolora con el mínimo daño de los tejidos.

En la patente de Estados Unidos Nº 3.967.728 de Gordon se describe el uso de un lubricante estéril para su 20 deposición sobre un catéter no revestido y lubricación del mismo antes de su uso.

En el documento WO-86/06284 (Astra Meditech Aktiebolag) se describe un dispositivo de humedecimiento y almacenamiento para un catéter revestido, en el que el revestimiento puede humedecerse usando agua o una sal común que comprende agua y posiblemente compuestos bactericidas y otros aditivos.

En la solicitud de patente de Gran Bretaña Nº 2.284.764 (MMG (Europe Ltd.) se describe la aplicación de una 25 sustancia lubricante, como una gelatina de base acuosa, al extremo de un catéter no revestido, antes de su inserción en la uretra.

En la patente de Estados Unidos Nº 3.648.704 (Jackson) se describe un catéter desechable en el que puede aplicarse un lubricante en el extremo del catéter antes de la caterización.

Se conoce un gran número de procedimientos para la producción de los revestimientos superficiales hidrófilos que 30 mejoran el deslizamiento de un catéter u otro dispositivo sanitario.

Con frecuencia, estos procedimientos se basan en el hecho de que el sustrato al que se debe dotar de un revestimiento superficial hidrófilo, en el curso de una o más etapas del procedimiento con secado y endurecimiento intermedios, se reviste con una o más (generalmente dos) capas, a las que se les hace reaccionar entre sí de diversas maneras, por ejemplo mediante polimerización iniciada por irradiación, por luz ultravioleta, mediante 35 polimerización por injerto, mediante la formación de estructuras reticulares interpoliméricas, o mediante reacción química directa. Los revestimientos y procedimientos hidrófilos conocidos para la aplicación de éstos se describen, por ejemplo, en la patente danesa Nº 159.018, en las solicitudes de patente europea Nº EP-0-389632, EP-0-379156, y EP-0-454293, en la patente europea Nº EP-0-093093, en la patente británica Nº 1.600.963, en las patentes de Estados Unidos Nº 4.119.094, 4.373.009, 4.792.914, 5.041.100 y 5.120.816, y en la publicación PCT con los 40 números WO-90/05162 y WO-91/19756.

De acuerdo con un procedimiento descrito en la patente de Estados Unidos Nº 5.001.009, se prepara un revestimiento superficial hidrófilo sobre un sustrato aplicando al sustrato, en dos etapas o en una etapa combinada, un cebador que reacciona con el sustrato o que se adhiere a éste, y a continuación la capa superficial hidrófila efectiva, que en este caso, comprende polivinilprirrolidona (PVP) como constituyente activo. Mediante este 45 procedimiento, no tiene lugar ninguna reacción química entre los componentes de las dos capas aplicadas. Cuando el dispositivo permanece dentro del cuerpo sólo durante un periodo de tiempo corto, puede existir el riesgo de que el agua sea extraída del revestimiento superficial hidrófilo y se dirija a los tejidos de las membranas mucosas circundantes etc., debido al mayor potencial osmótico de dichos tejidos. Contemporáneamente, existe el riesgo de abrasión del revestimiento durante la inserción. Como resultado de la extracción de agua o de la pérdida de 50 revestimiento, el revestimiento superficial hidrófilo mostrará una tendencia a volverse menos resbaladizo y a adherirse a los tejidos circundantes, y la extracción del dispositivo sanitario del cuerpo puede provocar dolor o dañar los tejidos. Esto constituye un problema especialmente cuando se llevan a cabo exploraciones urodinámicas mediante un catéter.

En la patente europea Nº EP-0-217771 se describe un procedimiento de formación de un revestimiento hidrófilo con objeto de retener el deslizamiento en uso durante un periodo de tiempo mayor, mediante la aplicación de una capa superficial polimérica hidrófila no reactiva a un sustrato, y la aplicación, al polímero superficial hidrófilo no reactivo, de una disolución que comprende un disolvente y por encima del 2% (peso por volumen) de un compuesto que aumenta la osmolaridad, elegido del grupo formado por los mono y disacáridos, alcoholes azucarados, y sales 5 orgánicas e inorgánicas no tóxicas, con la condición de que el compuesto que aumenta la osmolaridad no sea un trihalogenuro como KI3 (KI/I2) , y por último la evaporación del disolvente. En la Patente Europea Nº EP-0-217771 se describe que al humedecer el catéter tras el secado, los catéteres que poseen un revestimiento de un compuesto no tóxico que aumenta la osmolaridad y que retiene su capacidad de deslizamiento durante tiempos mayores que los correspondientes a las superficies no tratadas, es decir, los catéteres revestidos, se secan más lentamente. No 10 obstante, la patente europea EP-0-217771 no dice nada con respecto al almacenamiento de los catéteres revestidos en su forma humedecida, o con respecto a la esterilización, o los problemas derivados de estas operaciones.

En la publicación de patente internacional Nº WO-94/16747 se describe un revestimiento hidrófilo que muestra una retención del agua en una superficie mejorada, especialmente una superficie de un dispositivo sanitario tal como un catéter uretral, preparado aplicando a la superficie, en una o más etapas de procedimiento, al menos una disolución 15 de componentes que se combinarán para formar el revestimiento hidrófilo. Durante la etapa final, la superficie se reviste con un agente promotor de la osmolaridad, que se disuelve o emulsiona en la disolución o en la última disolución que se aplica en la formación del revestimiento hidrófilo. El documento WO-94/16747 no describe revestimientos reticulados.

En el documento WO-89/09246 se describen estructuras sólidas conformadas que poseen una superficie revestida 20 con un polímero hidrófilo reticulado, de modo que el revestimiento sea estable y muestre un coeficiente de rozamiento bajo al humedecerse. Se establece que el grado de reticulación es crítico y debe controlarse mediante las condiciones de operación elegidas, ya que un exceso de reticulación reduce o elimina por completo la propiedad superficial de bajo rozamiento, y una reticulación demasiado pequeña afecta negativamente a la estabilidad del revestimiento. En el documento WO-89/09246 no se describe la presencia de un compuesto soluble en agua o un 25 compuesto que aumente la osmolaridad en el revestimiento.

El documento WO 97/26937 describe un aparato de humedecimiento para humedecer un catéter urinario revestido con un material hidrófilo, por ejemplo PVP. La bolsa de recogida de orina, junto con el bolsillo integrado se esterilizarán mediante, por ejemplo irradiación. En cuyo caso el fluido del interior del bolsillo se podría esterilizar in situ al mismo tiempo que el resto de los componentes del aparato. 30

Todos los revestimientos mencionados se desarrollan para su dilatación instantánea inmediatamente antes del uso del dispositivo sanitario sobre el que se aplica el revestimiento.

No obstante, se ha encontrado que la mayoría... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo de un catéter que posee dicho revestimiento durante la esterilización mediante radiación, caracterizado por que el revestimiento entra en contacto con una disolución acuosa que comprende un polímero hidrófilo y se expone a la radiación mientras está en contacto con la disolución acuosa. 5