Película barrera de EVOH con choque de autoclave reducido.

Una película barrera multicapa formada por:

a. una primera capa que comprende un material muy permeable que tiene una permeabilidad al vapor de la humedad mayor que aprox.

1,8 x 10-15 kg/msPa (40 g-mil/100 in2-día-atm), dicha primera capa es la capa exterior de la película;

b. una segunda capa directamente adyacente a la primera capa que está formada por EVOH;

c. una primera región que define una tercera capa que consta de 1 a 5 subcapas distintas formadas por materiales poco permeables que tienen una permeabilidad al vapor de la humedad menor que aprox. 9,0 x 10-16 kg/msPa (20 gmil/ 100 in2-día-atm);

d. una cuarta capa formada por EVOH;

e. una segunda región que define una quinta capa que consta de 1 a 5 subcapas formadas por materiales muy poco permeables que tienen una velocidad de transmisión del vapor de la humedad menor que aprox. 8,9 x 10-12 15 kg/m2sPa (5 g/100 in2-día-atm).

Película barrera de EVOH con choque de autoclave reducido Ã?MBITO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a películas termoplásticas que pueden emplearse para producir envases o embalajes destinados a una gran variedad de usos médicos y alimentarios.

ANTECEDENTES

Actualmente es una práctica habitual suministrar soluciones médicas para la administración parenteral (p. ej. intravenosa) en forma de bolsas flexibles desechables. Tales soluciones médicas pueden incluir, por ejemplo, soluciones parenterales, enterales, de diálisis, nutrientes y agentes farmacológicos, incluidos los agentes de terapia genética y de quimioterapia. Las bolsas deben cumplir una gran número de criterios de prestación, incluida la colapsabilidad, la claridad óptica y la transparencia, la resistencia al calor de temperatura elevada y una resistencia mecánica suficiente para aguantar los rigores del entorno del uso. Las bolsas de soluciones médicas deberían proporcionar además una barrera suficiente al paso del oxígeno y de otros gases para prevenir la contaminación de la solución contenida en ellas.

Además hay un gran número factores que pueden limitar la idoneidad para almacenar por lo menos ciertas soluciones médicas. Por ejemplo, debido a la estabilidad, la compatibilidad u otros temas, un gran número de soluciones médicas no pueden mezclarse previamente. Es decir, los componentes individuales tienen que almacenarse por separado. Normalmente estos componentes se almacenan en recipientes separados y se mezclan antes del uso, o se almacenan en compartimentos separados de un solo recipiente flexible y se mezclan antes del uso. Por ejemplo, los aminoácidos y las soluciones de dextrosa requieren un almacenado en recipientes separados o en compartimentos separados antes del uso.

Normalmente, antes de administrar una solución médica de una bolsa a un paciente, un profesional médico inspecciona visualmente la solución contenida en dicha bolsa. Tal inspección proporciona una determinación rápida sobre si la solución médica a administrar es del tipo adecuado, no se ha deteriorado o se ha contaminado. A tal efecto es ventajoso que la bolsa tenga propiedades ópticas excelentes, es decir, un alto grado de claridad y transmisión y un bajo grado de turbidez. Una bolsa de solución médica que tengan propiedades ópticas deficientes puede convertir la inspección visual de la solución envasada en ineficaz, con lo cual se induce al profesional médico a desechar dicha bolsa sin necesidad. Además, al profesional médico podría pasarle inadvertido que una solución no es del tipo adecuado o que se ha deteriorado o que se ha contaminado. Tal como se debatirá a continuación, la práctica muy extendida en la industria de esterilizar por calor las bolsas médicas que contienen soluciones ha exacerbado en gran manera el problema de mantener las buenas propiedades ópticas de dichas bolsas.

La esterilización por calor de bolsas médicas se realiza normalmente en un autoclave aprox. a 250º F durante un período de tiempo comprendido entre unos 15 y 30 minutos. Por lo general se emplea el vapor como medio de transferencia térmica. La esterilización por calor la realizar normalmente el fabricante y/o el industrial que envasa la solución médica antes de enviar la solución médica envasada al usuario final. La esterilización por calor se efectúa para facilitar la seguridad de que la solución médica envasada en la bolsa está sustancialmente libre de contaminación. Por lo tanto, otro requisito de las bolsas de soluciones médicas es que tienen que ser capaces de resistir las temperaturas elevadas a las que se someterán durante la esterilización por calor sin deterioro, p. ej. desarrollando una fuga en el sello por calor u otro tipo de fallo del recipiente.

Las bolsas de soluciones médicas deben tener también una resistencia mecánica suficiente para aguantar el desgaste o usura a la que se someten normalmente en el entorno de uso. Por ejemplo, en algunas circunstancias, se coloca una cámara vesicular de plástico o de caucho alrededor de una bolsa que contiene una solución médica y se presuriza para forzar la salida de la solución de la bolsa y la introducción en el paciente. Tal cámara vesicular se denomina normalmente collar de presión (“pressure-cuff”) y se emplea, por ejemplo, cuando un paciente está sangrando con profusión con el fin de reemplazar rápidamente los líquidos perdidos. Las bolsas de soluciones médicas deberían tener una durabilidad suficiente para mantenerse sin fugas durante tales procesos.

Las bolsas flexibles pueden fabricarse con un copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) . No obstante, el EVOH puede desplegar varias propiedades no deseables cunado se emplea como bolsa para solución médica. Normalmente, cuando las películas de la técnica anterior formadas por EVOH se someten a las condiciones del autoclave, la temperatura elevada, la humedad y la presión provocan una pérdida y/o degradación de la función barrera del EVOH. De igual manera, cuando las películas de la técnica anterior que contienen EVOH se someten a una rehumectación o condiciones de humedad relativa altas, como las que pueden darse en caso de vertido accidental del envase, etc., la exposición a la humedad se traduce normalmente en una pérdida o degradación de la función barrera del EVOH. La pérdida o degradación de la función barrera puede ser transitoria en las situaciones anteriores, mientras que cantidades significativas de uno o más gases (p. ej. oxígeno) pueden penetrar

inadvertidamente a través de película. En los usos médicos, alimentarios y de tipos similares, tal pérdida o degradación de la función barrera de la película puede traducirse en la contaminación de los productos envasados en ella.

Sería, pues, deseable proporcionar una bolsa que contenga EVOH que aporte la colapsabilidad, la claridad óptica, las propiedades de esterilización, de mezclado previo y de resistencia mecánica ventajosas para los usos médicos y similares.

En la patente WO 03/082568 se describe una estructura de laminado barrera no de lámina para el envasado de alimentos. En WO 2005/018932 se describe un laminado no de lámina para envase de larga duración de zumos, ponches o bebidas. En WO 2006/094733 se describe una envoltura tubular formada por lo menos por dos capas, que pueden emplearse en forma de tripa artificial para salchichas. En WO 94/19186 se describe una película multicapa de transporte, resistente al autoclave, con capacidad de barrera para el oxígeno.

RESUMEN

En algunas formas de ejecución, la presente invención se refiere a una película multicapa de barrera, formada por:

(a) una primera capa que contiene un material polimérico que tiene una permeabilidad al vapor de la humedad superior a 1, 8 x 10-15 kg/msPa (40 g-mil/100 in2-día-atm) , dicha primera capa es la capa exterior película; (b) una segunda capa directamente adyacente a la primera capa que contiene EVOH; (c) una primera región que define una tercera capa formada por 1 - 5 subcapas distintas formadas por un material polimérico, la tercera capa tiene una permeabilidad al vapor de la humedad inferior a 9, 0 x 10-16 kg/msPa (20 g-mil/100 in2-día-atm) ; (d) una cuarta capa que contiene EVOH; y (e) una segunda región que define una quinta capa formada por 1 - 5 subcapas formadas por un material polimérico, la quinta capa tiene una velocidad de transmisión del vapor de la humedad inferior a 8, 9 x

10. 12

kg/m2sPa (5g/100 in2-día-atm) . Como podrán apreciar fácilmente los expertos, la segunda capa puede disponerse entre la primera y la tercera capas. De igual manera, la tercera capa puede colocarse entre la segunda y la cuarta capas. La cuarta capa puede colocarse entre la tercera y la quinta capas.

En algunas formas de ejecución, la presente invención se refiere a un método de envasado de un producto sensible al oxígeno, el método consiste en envasar en primer lugar un producto en una película según la invención, formar una bolsa con la película, rellenar la bolsa con un producto sensible al oxígeno, sellar la bolsa y someter el producto envasado a las condiciones del autoclave. Después de por lo menos una hora de la operación de autoclavado, el envase presente una velocidad de transmisión de oxígeno elegida entre el grupo formado por: aprox. de 0 a 8, 53 x 10-6 ms/Pa (de 0 a 10 cc/m2-atm-día) , aprox. de 0 a 4, 27 x 10-6 ms/Pa (de 0 a 5 cc/m2-atm-día) y aprox. de 0 a 1, 71 x 10-6 Ms/Pa (de 0 a 2 cc/m2-atm-día) .

En algunas formas de ejecución, la presente invención se refiere a un envase que contiene un producto sensible al oxígeno y una bolsa sellada que contiene el producto sensible al oxígeno, la bolsa se ha... [Seguir leyendo]

1. Una película barrera multicapa formada por:

a. una primera capa que comprende un material muy permeable que tiene una permeabilidad al vapor de la humedad mayor que aprox. 1, 8 x 10-15 kg/msPa (40 g-mil/100 in2-día-atm) , dicha primera capa es la capa exterior de la película;

b. una segunda capa directamente adyacente a la primera capa que está formada por EVOH;

c. una primera región que define una tercera capa que consta de 1 a 5 subcapas distintas formadas por materiales poco permeables que tienen una permeabilidad al vapor de la humedad menor que aprox. 9, 0 x 10-16 kg/msPa (20 gmil/100 in2-día-atm) ;

d. una cuarta capa formada por EVOH;

e. una segunda región que define una quinta capa que consta de 1 a 5 subcapas formadas por materiales muy poco permeables que tienen una velocidad de transmisión del vapor de la humedad menor que aprox. 8, 9 x 10-12 kg/m2sPa (5 g/100 in2-día-atm) .

2. La película de la reivindicación 1, en la que la primera capa está formada por lo menos un elemento elegido entre el grupo formado por: una poliamida, una copoliamida elastómera y un copolímero de bloques de poliéter y poliamida.

3. La película de la reivindicación 2, en la que la poliamida se elige entre el grupo formado por: nylon 6, nylon 7, nylon 8, nylon 9, nylon 10, nylon 2, nylon 11, nylon 12, nylon 66, nylon 69, nylon 610, nylon 611, nylon 612, nylon 6/12, nylon 6/69, nylon 66/610, nylon 6/66, nylon 66/6, nylon 12T, nylon 6T y combinaciones de los mismos.

4. La película de la reivindicación 2, en la que la copoliamida elastómera se elige entre el grupo formado por: los copolímeros de una poliamida y una polieteramina, los copolímeros de nylon 12 y una polieteramina y los copolímeros de nylon 69 y una polieteramina.

5. La película de la reivindicación 1, en la que el EVOH de la segunda y la cuarta capas tiene un contenido de etileno comprendido aprox. entre el 28 % molar y el 48 % molar.

6. La película de la reivindicación 1, en la que por lo menos una de las capas de la primera y la segunda región en contacto directo con una capa de EVOH está formada por un adhesivo polimérico elegido entre el grupo formado por: los copolímeros de etileno/1-buteno injertados de anhídrido, los copolímeros de etileno/1-hexeno injertados de anhídrido, el polipropileno, los copolímeros de propileno y etileno, los copolímeros de etileno y acetato de vinilo, los copolímeros de etileno y acrilato de metilo y los copolímeros etileno/1-octeno injertados de anhídrido.

7. La película de la reivindicación 1, en la que por lo menos una capa de la primera o de la segunda región está formada por un polímero elegido entre el grupo formado por: los copolímeros de etileno y alfa-olefina, el polietileno de alta densidad, el polipropileno, los copolímeros de propileno y etileno y los copolímeros de cicloolefina.

8. La película de la reivindicación 1, en la que la velocidad de transmisión de oxígeno después de por lo menos una hora después del autoclave se elige entre el grupo formado por: aprox. de 0 a 1, 14 x 10-15 m/sPa (de 0 a 10 cc/m2atm-día) , de 0 a 5, 71 x 10-16 m/sPa (de 0 a 5 cc/m2-atm-día) y aprox. de 0 a 2, 28 x 10-16 m/sPa (de 0 a 2 cc/m2-atmdía) .

9. Un método de envasado de un producto sensible al oxígeno, el método consiste en:

a. proporcionar una película según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 7;

b. formar una bolsa con la película;

c. envasar en la bolsa un producto sensible al oxígeno;

d. sellar la bolsa; y

e. someter el producto envasado a las condiciones del autoclave.

10. El método de la reivindicación 9, en el que producto sensible al oxígeno es un producto médico.

11. Un envase que comprende:

a. un producto sensible al oxígeno; y

b. una bolsa sellada que contiene el producto sensible al oxígeno, la bolsa se fabrica a partir de una película según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 8.

12. El envase de la reivindicación 11, en el que el producto sensible al oxígeno es un producto médico.

13. Un envase que comprende: 30

a. una primera bolsa que contiene un producto sensible al oxígeno; y

b. una segunda bolsa que contiene la primera bolsa y el producto sensible al oxígeno, dicha segunda bolsa se fabrica a partir de una película según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 8.

14. El envase de la reivindicación 13, en el que el producto sensible al oxígeno es un producto médico.