Materiales y soluciones antimicrobianas para dispositivo de acceso vascular.

Un dispositivo (10) de acceso vascular que comprende:

un cuerpo (20) que tiene una luz interior;

un tabique (22) alojado dentro de la luz interior del cuerpo (20), teniendo el tabique (22) una rendija (24) para permitir que un dispositivo extravascular independiente acceda a la luz interior;

un primer material (36) de recubrimiento está situado sobre al menos una parte del tabique (22), caracterizado por que:

el primer material (36) de recubrimiento es soluble en un primer compuesto de lavado y resistente a un segundo compuesto de lavado; y

un segundo material (38) de recubrimiento está situado sobre el primer material (36) de recubrimiento, siendo el segundo material (38) de recubrimiento soluble en el segundo compuesto de lavado de tal manera que, cuando el segundo compuesto de lavado hace contacto con el segundo material (38) de recubrimiento, el segundo material (38) de recubrimiento se disuelve, mientras que el primer material (36) de recubrimiento permanece situado sobre la parte del tabique (22),

donde al menos uno de entre el primer material (36) de recubrimiento o el segundo material (38) de recubrimiento incluye un agente antimicrobiano.

Materiales y soluciones antimicrobianas para dispositivo de acceso vascular ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La presente descripción está relacionada con terapia de perfusión con dispositivos de acceso vascular. La terapia de perfusión es uno de los procedimientos sanitarios más habituales. Los pacientes hospitalizados, los pacientes que reciben cuidados a domicilio, y otros, reciben fluidos, medicamentos y productos sanguíneos a través de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular. La terapia de perfusión se puede utilizar para tratar una infección, para proporcionar anestesia o analgesia, para proporcionar soporte nutricional, para tratar tumores cancerosos, para mantener la presión arterial y el ritmo cardiaco, o para muchos otros usos clínicamente significativos.

La terapia de perfusión se facilita mediante un dispositivo de acceso vascular. El dispositivo de acceso vascular puede acceder al sistema vascular periférico o central de un paciente. El dispositivo de acceso vascular puede permanecer insertado durante un periodo de tiempo corto (días) , un periodo de tiempo moderado (semanas) o un periodo de tiempo largo (de meses a años) . El dispositivo de acceso vascular se puede utilizar para terapia de perfusión continua o para terapia intermitente.

Un dispositivo de acceso vascular común es un catéter de plástico que se inserta en una vena del paciente. La longitud del catéter puede variar desde unos pocos centímetros para acceso periférico a muchos centímetros para acceso central. El catéter se puede insertar por vía transcutánea o se puede implantar quirúrgicamente debajo de la piel del paciente. El catéter, o cualquier otro dispositivo de acceso vascular unido al mismo, puede tener una única luz o múltiples luces para la perfusión de muchos fluidos de manera simultánea.

El extremo proximal del dispositivo de acceso vascular incluye normalmente un adaptador Luer al cual se pueden unir otros dispositivos médicos. Por ejemplo, un equipo de administración se puede unir a un dispositivo de acceso vascular en un extremo y a una bolsa intravenosa (IV) en el otro. El equipo de administración es un conducto de fluido para la perfusión continua de fluidos y medicamentos. Habitualmente, un dispositivo de acceso IV es un dispositivo de acceso vascular que se puede unir a otro dispositivo de acceso vascular, que cierra o sella el dispositivo de acceso vascular, y que permite la perfusión o inyección intermitente de fluidos y medicamentos. Un dispositivo de acceso IV puede incluir una carcasa y un tabique para cerrar el sistema. El tabique se puede abrir con una cánula roma o con un Luer macho de un dispositivo médico.

Las complicaciones asociadas con la terapia de perfusión pueden provocar una significativa morbilidad e incluso mortalidad. Una complicación significativa es la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (Catheter Related Blood Stream Infection (CRBSI) ) . Se estima que en los hospitales de EE.UU. se producen al año una cantidad de 250.000 - 400.000 casos de BSIs asociadas con catéteres venosos centrales (CVC) . Se estima que la mortalidad atribuible es del 12% - 25% para cada infección y que el coste para el sistema sanitario es de 25.000 $ -

56.000 $ por episodio.

Las infecciones de dispositivos de acceso vascular que dan como resultado CRBSIs pueden estar provocadas por una falta de limpieza regular del dispositivo, por una técnica de inserción no estéril, o por patógenos que entran en la ruta del flujo fluido a través de cualquiera de los extremos de la ruta después de la inserción de un catéter. Los estudios han mostrado que el riesgo de CRBSI aumenta cuando aumentan los periodos de permanencia del catéter. Cuando un dispositivo de acceso vascular se contamina, los patógenos se adhieren al dispositivo de acceso vascular, lo colonizan, y forman una biopelícula. La biopelícula es resistente a la mayoría de agentes biocidas y proporciona una fuente de reposición para los patógenos para entrar en el torrente sanguíneo de un paciente y provocar una BSI. Por lo tanto, lo que se necesita son sistemas, dispositivos y métodos para reducir el riesgo y la incidencia de CRBSIs.

Los documentos US 2002/0133124 y WO 02/066595 describen dispositivos médicos de conexión que comprenden un tabique con una rendija que proporciona una vía de paso a través del dispositivo. De este modo, un tabique está recubierto con un agente antimicrobiano.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención se ha desarrollado en respuesta a problemas y necesidades en la técnica que todavía no han sido completamente solucionados por los sistemas, dispositivos y métodos de acceso vascular disponibles en la actualidad. De esta forma, estos sistemas, dispositivos y métodos se desarrollan para reducir el riesgo y la incidencia de CRBSIs.

La invención está definida por la reivindicación 1 sobre el dispositivo y por la reivindicación 10 sobre el método.

Estos y otros rasgos y ventajas de la presente invención se pueden incorporar en algunas realizaciones de la invención y resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción y de las reivindicaciones adjuntas, o se pueden aprender mediante la puesta en práctica de la invención como se describe más adelante en este documento. La presente invención no requiere que todos los rasgos ventajosos y todas las ventajas que se describen en este documento se incorporen en todas las realizaciones de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS DIFERENTES VISTAS DE LOS DIBUJOS Para que se entienda con facilidad la manera en la que se obtienen los rasgos y ventajas de la invención anteriormente mencionados y otros, se proporcionará una descripción más concreta de la invención que antes se describió de forma breve, haciendo referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Estos dibujos sólo representan realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no debe considerarse que limiten el alcance de la invención.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema extravascular conectado al sistema vascular de un paciente, La Figura 2 es una vista en sección transversal de un tabique de silicona que contiene un isótopo radioactivo que no forma parte de la invención. La Figura 3 es una vista en sección transversal de un tabique que contiene recubrimientos antimicrobianos alternantes. La Figura 4 es una vista en sección transversal parcial, en primer plano, de los recubrimientos alternantes y del tabique de la Figura 3. La Figura 5 es una vista en sección transversal parcial, en primer plano, de los recubrimientos alternantes de la Figura 4. La Figura 6 es una vista en sección transversal de un dispositivo de acceso vascular que tiene múltiples recubrimientos antimicrobianos sobre la superficie superior de un tabique. La Figura 7 es una vista en sección transversal de un dispositivo de acceso vascular que tiene múltiples recubrimientos antimicrobianos sobre la superficie interior de un tabique. La Figura 8 es una vista lateral parcial de un tubo que tiene múltiples agujeros en un extremo cerrado del tubo que no forma parte de la invención. La Figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra pasos para recubrir la superficie de un dispositivo de acceso vascular con un recubrimiento antimicrobiano.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las realizaciones actualmente preferidas de la presente invención se comprenderán mejor haciendo referencia a los dibujos, en los cuales números de referencia similares indican elementos idénticos o funcionalmente similares. Se entenderá fácilmente que los componentes de la presente invención, tal como se describen y se ilustran de manera general en las figuras de este documento, se podrían organizar y diseñar en una amplia variedad de configuraciones diferentes. De esta forma, la siguiente descripción más detallada, representada en las figuras, no tiene la intención de limitar el alcance de la invención reivindicada, sino que es meramente representativa de realizaciones actualmente preferidas de la invención.

Haciendo referencia ahora a la Figura 1, se utiliza un dispositivo 10 de acceso vascular (también denominado dispositivo extravascular, dispositivo de acceso intravenoso, puerto de entrada, y/o cualquier dispositivo unido a un sistema extravascular o que funcione con él) para introducir una substancia por medio de un catéter 12 a través de la piel 14 y dentro de un vaso sanguíneo 16 de un paciente 18. El dispositivo 10 de acceso vascular incluye un cuerpo 20 con una luz y un tabique 22 situado dentro de la luz. El tabique 22 tiene una rendija 24 a través de la cual un dispositivo 26 extravascular independiente, tal como por ejemplo una jeringuilla,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (10) de acceso vascular que comprende:

un cuerpo (20) que tiene una luz interior; un tabique (22) alojado dentro de la luz interior del cuerpo (20) , teniendo el tabique (22) una rendija (24) para permitir que un dispositivo extravascular independiente acceda a la luz interior; un primer material (36) de recubrimiento está situado sobre al menos una parte del tabique (22) , caracterizado por que: el primer material (36) de recubrimiento es soluble en un primer compuesto de lavado y resistente a un segundo compuesto de lavado; y un segundo material (38) de recubrimiento está situado sobre el primer material (36) de recubrimiento, siendo el segundo material (38) de recubrimiento soluble en el segundo compuesto de lavado de tal manera que, cuando el segundo compuesto de lavado hace contacto con el segundo material (38) de recubrimiento, el segundo material (38) de recubrimiento se disuelve, mientras que el primer material (36) de recubrimiento permanece situado sobre la parte del tabique (22) , donde al menos uno de entre el primer material (36) de recubrimiento o el segundo material (38) de recubrimiento incluye un agente antimicrobiano.

2. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 1, en el cual la parte del tabique (22) sobre la cual está situado el primer material (36) de recubrimiento comprende al menos una de entre una superficie exterior, una superficie de apertura, una superficie de rendija, o una superficie interior.

3. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 2, en el cual el primer material (36) de recubrimiento o el segundo material (38) de recubrimiento incluye un agente antimicrobiano.

4. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 1, en el cual la parte del tabique (22) sobre la cual está situado el primer material (36) de recubrimiento comprende una superficie de rendija, y en el cual el primer material (36) de recubrimiento comprende un recubrimiento polimérico soluble con un bajo coeficiente de rozamiento.

5. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 1, en el cual el segundo material (38) de recubrimiento comprende un recubrimiento polimérico soluble con un bajo coeficiente de rozamiento.

6. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 1, que comprende además un tercer material (36) de recubrimiento situado sobre el segundo material (38) de recubrimiento, siendo el tercer material (36) de recubrimiento soluble en el primer compuesto de lavado.

7. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 3, en el cual el agente antimicrobiano se mezcla con el primer o el segundo compuesto de lavado cuando el primer material (36) de recubrimiento o el segundo material (38) de recubrimiento, respectivamente, se disuelve, de tal manera que el agente antimicrobiano se distribuye dentro de la luz interior del cuerpo (20) .

8. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 1, en el cual el tabique (22) incluye una silicona fluorada.

9. El dispositivo (10) médico de la reivindicación 1, en el cual el tabique (22) incluye un isótopo radioactivo.

10. Un método de represión de patógenos en un dispositivo (10) de acceso vascular, que comprende:

proporcionar un dispositivo (10) de acceso vascular que comprende un cuerpo (20) que tiene una luz interior, y un tabique (22) alojado dentro de la luz interior del cuerpo (20) , teniendo el tabique (22) una rendija (24) para proporcionar acceso a través del dispositivo (10) de acceso vascular; aplicar un primer material (36) de recubrimiento a al menos una parte del tabique (22) , siendo el primer material (36) de recubrimiento soluble en un primer compuesto de lavado y resistente a un segundo compuesto de lavado; y aplicar un segundo material (38) de recubrimiento al primer material (36) de recubrimiento, siendo el segundo material (38) de recubrimiento soluble en el segundo compuesto de lavado de tal manera que, cuando el segundo compuesto de lavado hace contacto con el segundo material (38) de recubrimiento, el segundo material (38) de recubrimiento se disuelve, mientras que el primer material (36) de recubrimiento permanece situado en la parte del tabique (22) .

11. El método de la reivindicación 10, en el cual la parte del tabique (22) sobre la cual se aplica el primer material

(36) de recubrimiento comprende al menos una de entre una superficie exterior, una superficie de abertura, una superficie de rendija, o una superficie interior.

12. El método de la reivindicación 10, en el cual el primer material (36) de recubrimiento o el segundo material (38) de recubrimiento incluye un agente antimicrobiano.

13. El método de la reivindicación 10, en el cual la parte del tabique (22) sobre la cual se aplica el primer material (36) de recubrimiento comprende una superficie de rendija, y en el cual el primer material (36) de recubrimiento comprende un recubrimiento polimérico soluble con un bajo coeficiente de rozamiento.

14. El método de la reivindicación 12, en el cual el agente antimicrobiano se mezcla con el primer o el segundo compuesto de lavado cuando el primer material (36) de recubrimiento o el segundo material (38) de recubrimiento, respectivamente, se disuelve, de tal manera que el agente antimicrobiano se distribuye dentro de la luz interior del cuerpo (20) .