Marcador de cánula radiopaco.

Un método de aplicar un marcador radiopaco a una cánula para usar con una bomba intracardiaca,

el método comprende:

obtener una banda de material de polímero radiopaco;

colocar la banda alrededor de un diámetro exterior de la cánula, la cánula que comprende una pared

tubular flexible formada alrededor y soportada por un enrollado de material con memoria de forma;

colocar un tubo de contracción térmica alrededor de la banda y la cánula;

calentar la banda y el tubo de polímero para:

ablandar la banda;

hacer que el tubo se contraiga por el calor para reducir el tamaño y aplicar la fuerza sobre la banda ablandada hacia la cánula; y

hacer que la banda ablandada se suelde a la cánula para formar un marcador radiopaco en una porción de la pared tubular; y

retirar el tubo de contracción térmica.

Marcador de cánula radiopaco Referencia cruzada con solicitudes relacionadas Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional de los Estados Unidos núm. 61/418, 735 presentada el 1 de diciembre de 2010.

Antecedentes Una bomba de sangre intracardiaca es una bomba de sangre que al menos parcialmente se introduce dentro del corazón para entregar sangre desde el corazón hacia adentro de una arteria, caracterizado además porque la bomba puede proyectarse a través de una abertura quirúrgica en el corazón. Las bombas de sangre intracardiacas típicas tienen un diámetro exterior máximo de aproximadamente 10-15 mm. Una forma especial de bombas de sangre intracardiacas son las bombas de sangre intravasculares. Estas se introducen hacia adentro del corazón a través del sistema vascular del paciente, el sitio de incisión que está espaciado del corazón. Típicamente, las bombas de sangre intracardiacas insertadas vía percutánea hacia dentro del cuerpo del paciente están altamente miniaturizadas, con un diámetro exterior máximo de 8 mm o menos.

Los ejemplos de bombas de sangre intravasculares e intracardiacas pueden encontrarse en las siguientes referencias: US 6574436, publicación internacional WO/2005/016416, publicada el 20 de abril de 2006, publicación internacional WO/2005/016416, publicada el 24 de febrero de 2005; publicación internacional WO/2002/043791, publicada el 6 de junio de 2002; publicación internacional WO/2002/015963, publicada 28 de febrero de 2002; publicación internacional

WO/2001/039817, publicada 7 de junio de 2001; y publicación internacional WO/1999/058170 publicada el 8 de noviembre de 1999.

Los ejemplos adicionales incluyen la familia de bombas de sangre disponibles de Abiomed, Inc. de Danvers, MA bajo la marca Impella, que incluyen la bomba Impella 2.5, la bomba Impella 5.0, y la Impella LD.

Resumen En muchas aplicaciones, las técnicas médicas de generación de imagen que incluyen generación de imágenes de rayos X, fluoroscopía, etc. se usan por practicantes para guiar la inserción y colocación de bombas de sangre intracardiacas e 35 intravasculares u otros dispositivos. En tales aplicaciones podría ser ventajoso mejorar la visibilidad de los dispositivos de bombeo. Particularmente, algunas bombas incluyen una cánula u otra porción hecha de un material que tiene una baja radiopacidad, y por tanto baja visibilidad en las imágenes fluoroscópicas o de rayos X. Sin embargo la colocación exacta de estas porciones de baja radiopacidad puede ser importante para el funcionamiento adecuado del dispositivo. En tales casos, podría ser ventajoso proporcionar un marcador radiopaco en la cánula (u otra porción de baja radiopacidad) para mejorar la visibilidad. Un método para proporcionar un marcador radiopaco en un dispositivo médico se describe en el documento WO 2007124161.

Los solicitantes se han dado cuenta que las técnicas descritas en la presente descripción se pueden usar para proporcionar un marcador radiopaco en un dispositivo médico. En algunas modalidades, el marcador radiopaco se 45 puede aplicar a una cánula usada en el dispositivo médico. En algunas modalidades, la cánula se incluye en un dispositivo tal como una bomba de sangre intracardiaca o intravascular.

De manera favorable, en algunas modalidades, el marcador radiopaco se puede aplicar a la cánula sin afectar negativamente el tamaño, resistencia, flexibilidad, y forma de la cánula. Por ejemplo, en algunas modalidades, el

marcador se proporciona sin incrementar sustancialmente el diámetro exterior de la cánula. Esto puede ser particularmente ventajoso al implantar la cánula con un dispositivo introductor que puede solamente ser usado para introducir objetos con un diámetro exterior limitado.

En algunas modalidades, el marcador se proporciona mientras que se mantiene la superficie de la cánula lisa que está

libre o sustancialmente libre de bordes afilados, rugosidad, u otras características que podrían estimular la hemólisis, trombo y daño potencial al sujeto, en el sitio de implantación, u otros efectos indeseables.

En un aspecto, se describe un método para aplicar un marcador radiopaco a una cánula para usar con una bomba intracardiaca, el método incluye: obtener una banda de material de polímero radiopaco; colocar la banda alrededor de 60 un diámetro exterior de la cánula, la cánula que incluye una pared tubular flexible formada alrededor y soportada por un enrollado de material con memoria de forma; colocar un tubo que se contrae con calor alrededor de la banda y la cánula; calentar la banda y el tubo de polímero para: ablandar la banda, hacer que el tubo de contracción térmica se contraiga y aplicar fuerza en la parte ablandada de la banda hacia la cánula, y hacer que la banda ablandada se suelde a la cánula para formar un marcador radiopaco en una porción de la pared tubular; y retirar el tubo de contracción 65 térmica.

En algunas modalidades, después de retirar el tubo de contracción térmica, la porción de la pared tubular que incluye el marcador radiopaco tiene una superficie exterior prácticamente lisa.

En algunas modalidades, el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que incluye el marcador radiopaco varía desde el diámetro exterior de una porción adyacente que no incluye el marcador radiopaco en menos que 0.1%.

En algunas modalidades, el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que incluye el marcador radiopaco varía desde el diámetro exterior de una porción adyacente que no incluye el marcador radiopaco en menos que 0.01%.

En algunas modalidades, el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que incluye el marcador radiopaco es prácticamente igual al diámetro exterior de una porción adyacente que no incluye el marcador radiopaco.

En algunas modalidades, la porción de la pared tubular que incluye el marcador radiopaco tiene una superficie exterior

prácticamente lisa que está sustancialmente libre de variaciones de la superficie que promuevan hemólisis o trombo durante el uso.

En algunas modalidades, la banda radiopaca incluye una mezcla de un material radiopaco con un polímero no radiopaco, y en donde la mezcla incluye al menos 80% del material radiopaco en peso.

Algunas modalidades incluyen formar la banda radiopaca, donde la formación de la banda radiopaca incluye: mezclar el material radiopaco con el polímero no radiopaco para formar la mezcla; formar un tubo radiopaco mediante la extrusión de la mezcla; cortar el tubo radiopaco para formar al menos una banda.

En otro aspecto, se describe un método para aplicar un marcador radiopaco a una cánula para usar con una bomba intracardiaca, el método que incluye: obtener un elemento metálico radiopaco; colocar el marcador en contacto con un diámetro exterior de la cánula, la cánula que incluye una pared de polímero tubular flexible soportada por un enrollado de material con memoria de forma; colocar un casquillo de un material no metálico alrededor del elemento metálico radiopaco y la cánula; colocar un tubo de contracción térmica alrededor del casquillo; calentar el casquillo y el tubo de contracción térmica para ablandar el casquillo, hacer que el tubo de contracción térmica se contraiga, y aplicar fuerza en la parte ablandada de la banda hacia la cánula, y hacer que la banda ablandada se suelde a la cánula alrededor del elemento para formar un marcador radiopaco en una porción de la pared tubular; y retirar el tubo de contracción térmica.

En algunas modalidades, después de retirar el tubo de contracción térmica, la porción de la pared tubular que incluye el 35 marcador radiopaco tiene una superficie exterior prácticamente lisa de material no metálico que rodea el elemento.

En algunas modalidades, el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que incluye el marcador radiopaco varía a partir del diámetro exterior de una porción adyacente que no incluye el marcador radiopaco en menos que 1.0%.

En algunas modalidades, el diámetro exterior de la porción tubular que incluye el marcador radiopaco varía a partir del diámetro exterior de una porción adyacente que no incluye el marcador radiopaco en menos que 0.1 %.

En algunas modalidades, el elemento está completamente cubierto por la capa exterior lisa de modo que ninguna de las superficies o bordes del marcador están expuestos.

En algunas modalidades, la capa exterior lisa está sustancialmente libre de variaciones en el diámetro de afuera que corresponde al marcador cubierto.

En algunas modalidades, la capa exterior lisa está sustancialmente libre de variaciones superficiales que promueven 50 hemólisis o trombo... [Seguir leyendo]

1. Un método de aplicar un marcador radiopaco a una cánula para usar con una bomba intracardiaca, el método comprende:

obtener una banda de material de polímero radiopaco; colocar la banda alrededor de un diámetro exterior de la cánula, la cánula que comprende una pared tubular flexible formada alrededor y soportada por un enrollado de material con memoria de forma; colocar un tubo de contracción térmica alrededor de la banda y la cánula;

calentar la banda y el tubo de polímero para: ablandar la banda; hacer que el tubo se contraiga por el calor para reducir el tamaño y aplicar la fuerza sobre la banda ablandada hacia la cánula; y hacer que la banda ablandada se suelde a la cánula para formar un marcador radiopaco en una porción de la pared tubular; y retirar el tubo de contracción térmica.

2. El método de la reivindicación 1, en donde, después de retirar el tubo de contracción térmica, la porción de la pared tubular que comprende el marcador radiopaco tiene una superficie exterior prácticamente lisa.

3. El método de la reivindicación 2, en donde el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que comprende el marcador radiopaco varía a partir del diámetro exterior de una porción adyacente que no comprende el marcador radiopaco en menos que 0.1% o en menos que 0.01%

4. El método de la reivindicación 2, en donde el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que comprende el marcador radiopaco varía a partir del diámetro exterior de una porción adyacente que no comprende el marcador radiopaco en menos que 0.01 %.

5. El método de la reivindicación 2, en donde la porción de la pared tubular que comprende el marcador radiopaco tiene una superficie exterior prácticamente lisa que está sustancialmente libre de variaciones de la superficie que promuevan hemólisis o trombo durante el uso.

6. El método de la reivindicación 2, en donde la banda radiopaca comprende una mezcla de un material radiopaco con un polímero no radiopaco, y en donde la mezcla incluye al menos 80% del material radiopaco en peso.

7. El método de la reivindicación 2, que además comprende formar la banda radiopaca, en donde la formación de la banda radiopaca comprende:

mezclar el material radiopaco con el polímero no radiopaco para formar la mezcla; formar un tubo radiopaco por extrusión de la mezcla; 45 cortar el tubo radiopaco para formar al menos una banda.

8. Un método para aplicar un marcador radiopaco a una cánula para usar con una bomba intracardiaca, el método comprende:

obtener un elemento metálico radiopaco; colocar el marcador en contacto con un diámetro exterior de la cánula, la cánula comprende una pared de polímero tubular flexible soportado por un enrollado de material con memoria de forma; colocar un casquillo de un material no metálico alrededor de un elemento metálico radiopaco y la cánula; colocar un tubo de contracción térmica alrededor del casquillo;

calentar el casquillo y el tubo de contracción térmica ablandar el casquillo; hacer que el tubo de contracción térmica se contraiga y aplicar fuerza sobre la banda ablandada hacia la cánula; y hacer que la banda ablandada se suelde a la cánula alrededor del elemento para formar un marcador

radiopaco en una porción de la pared tubular; y eliminar el tubo de contracción térmica.

9. El método de la reivindicación 8, en donde, después de eliminar el tubo de contracción térmica, la porción de la pared tubular que comprende el marcador radiopaco tiene una superficie exterior prácticamente lisa de material no metálico que rodea el elemento.

10. El método de la reivindicación 9, en donde el diámetro exterior de la porción de la pared tubular que comprende el marcador radiopaco varía a partir del diámetro exterior de una porción adyacente que no comprende el marcador radiopaco en al menos 1.0% o en al menos 0.01%.

11. El método de la reivindicación 9, en donde el elemento está completamente cubierto por la capa exterior lisa, tal

que ninguna de las superficies o bordes del marcador están expuestas y/o opcionalmente en donde la capa exterior lisa está sustancialmente libre de variaciones en el diámetro exterior que corresponde al marcador cubierto y/o opcionalmente en donde la capa exterior lisa está sustancialmente libre de variaciones de superficie que promuevan hemólisis o trombo durante el uso.

12. El método de la reivindicación 11, en donde:

el elemento comprende un miembro elástico, y colocar el elemento en contacto con un diámetro exterior de la cánula comprende usar una fuerza elástica del miembro elástico para sujetar el elemento a la cánula y/u opcionalmente en donde el elemento comprende un anillo parcial en forma de C.

13. El método de la reivindicación 12, en donde el exterior liso evita que el elemento se mueva a lo largo de una longitud de la cánula.

14. Una cánula que tiene un marcador radiopaco para usar con una bomba intracardiaca producida mediante el uso del método de la reivindicación 1.

15. Una cánula que tiene un marcador radiopaco para usar con una bomba intracardiaca producida mediante el 35 uso del método de la reivindicación 1.