Dispositivo para el tratamiento neumático de una extremidad inferior con problemas de arteriopatía periférica.

Un dispositivo (1) para tratamientos de compresión de una extremidad inferior (A) de un sujeto,

comprendiendo dicho dispositivo (1) un elemento inflable (2) apto para ser colocado en contacto con una porción de dicha extremidad inferior (A) para ejercer una acción de compresión sobre dicha porción de la extremidad inferior (A), caracterizado porque dicho elemento inflable (2) comprende un elemento rígido (3) que se puede situar sobre la parte medial del muslo de dicho sujeto para la compresión de la vena femoral superficial y/o de las venas profundas del segmento poplíteo femoral de dicho sujeto, y en el que dicho elemento rígido (3) tiene una longitud de 7-15 cm y una anchura de 7-15 cm.

Dispositivo para el tratamiento neumático de una extremidad inferior con problemas de arteriopatía periférica Campo de la invención La presente descripción se refiere a un dispositivo para tratamientos de compresión de una extremidad inferior de un sujeto afectado por arteriopatía periférica con los consiguientes problemas de isquemia relativa o crítica.

Antecedentes tecnológicos La compresión neumática intermitente (CNI) es una técnica basada en la aplicación de una presión a nivel de varios puntos de la extremidad inferior, destinada a provocar modificaciones hemodinámicas a partir de la zona de tratamiento.

La definición de 2007 de MeSH de instrumentos de CNI considera que pueden generar fuerzas intermitentes graduadas o uniformes, que facilitan el vaciado venoso. De acuerdo con dichas definiciones, estos instrumentos se usan para reducir el edema y evitar la tromboembolia venosa, tal como flebotrombosis profunda de las extremidades inferiores.

El documento US 7, 207, 959 da a conocer dicho dispositivo de compresión. Sin embargo, las modificaciones hemodinámicas producidas mediante la CNI parecen ser diversas y complejas. A nivel de la zona circulatoria se cree que la CNI provoca una distensión de las células epiteliales de la arteria y un incremento del esfuerzo cortante. Esto podría estar seguido de una mayor producción de óxido nítrico y un incremento en las prostaciclinas en circulación, con inhibición de la agregación plaquetaria y contracción de células musculares lisas. El resultado final sería una acción de vasodilatación y un incremento en la perfusión. A nivel del músculo esquelético, se cree que el incremento desencadenado en la contracción es responsable de un incremento del gradiente arteriovenoso y de flujo arterial y de una disminución de la presión venosa y estancamiento periférico (1) . Finalmente, el incremento en la presión intersticial a nivel subcutáneo podría favorecer una nueva entrada en circulación de fluidos intersticiales.

El interés a nivel internacional por dicha técnica ha crecido progresivamente. La CNI se usa principalmente en el área de las patologías veno-linfáticas, en particular, para la prevención de la flebotrombosis profunda (TVP) y para el tratamiento de úlceras por estasis.

Sin embargo, las posibles modificaciones hemodinámicas que se pueden obtener por CNI han conducido al estudio de los efectos de la aplicación de dicha metodología también a patologías arteriales.

Sin embargo, varios autores han documentado la eficacia del tratamiento con CNI en pacientes afectados con arteriopatía periférica, en que un retorno venoso mejorado y la reducción de la presión venosa inducida por CNI podría permitir la obtención de un incremento en el gradiente de presión arteriovenoso con un incremento de sangre arterial en los miembros de las extremidades inferiores (1) .

La eficacia de la terapia con CNI fue resaltada en un estudio en 25 sujetos afectados por arteriopatía periférica en estadio II de Fontaine con claudicación intermitente. De hecho, después de 4 meses de tratamiento se registró un incremento del 100 % en la distancia de claudicación, del 110 % en el índice tobillo-brazo (ITB) y un incremento del 36 % en el flujo arterial con respecto a sujetos de control, beneficios que persisten incluso un año después del final del tratamiento.

De acuerdo con algunos autores, la terapia óptima en dichos pacientes prevé una compresión ideal de 120-140 mmHg, con una frecuencia de 3-4 impulsos por minuto. Dicho ciclo se considera ideal para obtener resultados hemodinámicos y de rendimiento favorables en sujetos con claudicaciones y para tratar de ralentizar la evolución de la enfermedad hacia trastornos de isquemia crítica de las extremidades inferiores en sujetos que no se pueden tratar quirúrgicamente. Dicho trastorno, derivado de un aporte de sangre que no es suficiente para la nutrición tisular en las partes más distales de las extremidades inferiores, está acompañado de daño tisular grave que puede evolucionar hacia la formación de úlceras con el riesgo de gangrena y la necesidad de una amputación.

Por lo tanto, algunos autores intentaron crear, por medio del uso de compresión neumática intermitente, un estímulo que pudiera reducir las resistencias vasculares de los vasos periféricos pequeños, que están dilatados de forma estable y anormal en estos sujetos. Mediante el estudio de 20 piernas en el estadio III y IV de Fontane, seguido de la aplicación de la CNI aplicada a nivel del pie y pantorrilla con una secuencia de compresiones de dos zonas a una distancia de aproximadamente dos segundos, se observaron un incremento en los circuitos colaterales y del flujo sanguíneo en las zonas distales (2) .

Además, se encontró útil el tratamiento con CNI con manguitos situados en una o más posiciones para la agilización de los procedimientos de cicatrización de úlceras arteriales y en entornos posoperatorios para evitar el cierre de la derivación infrainguinal, con el incremento del flujo de entrada a nivel de los vasos de la pantorrilla y la disminución de las resistencias periféricas (3, 4) .

Desde el punto de vista técnico, los instrumentos de CNI, están constituidos, en general, por una bomba neumática y mecánica compuesta de un generador de impulso neumático y por una unidad de plástico inflable que envuelve a la zona de tratamiento (muslo, pantorrilla o pie) (5) . Sin embargo, pocos instrumentos están dirigidos para uso arterial.

Sumario de la invención Aunque los dispositivos actualmente disponibles comercialmente permiten lograr buenos resultados en el tratamiento de extremidades inferiores de pacientes para reducir el edema y evitar la tromboembolia venosa, se siente la necesidad de tener dispositivos disponibles que permitan una mejora en la perfusión arterial a nivel microcirculatorio, con la consiguiente mejora del intercambio de oxígeno, que actúan a través de una reducción del gradiente de presión con el componente venoso.

El objeto de la presente invención es proporcionar dicho dispositivo.

De acuerdo con la presente invención, el objeto citado anteriormente se logra por medio del dispositivo específicamente aludido en las reivindicaciones que siguen, que forman una parte integral de la presente invención.

Un modo de realización de la invención aborda un dispositivo particularmente eficaz para permitir una compresión arterial y venosa selectiva y adecuada y, en particular, una compresión selectiva y adecuada de la vena femoral superficial y/o las venas profundas del segmento poplíteo femoral.

El dispositivo objeto de la presente descripción permite el tratamiento de pacientes con isquemia crítica de las extremidades inferiores, lo que permite la mejora del gradiente arteriovenoso, favoreciendo el drenaje de sangre desde las zonas periféricas hipóxicas y congestionadas y facilitando el flujo de entrada arterial. Dichas acciones son útiles para incrementar la perfusión de la unidad microcirculatoria.

Breve descripción de las figuras adjuntas La invención se describirá ahora en detalle, únicamente a modo de ejemplo no limitativo, con referencia a las figuras adjuntas, en las que:

- las figuras 1a, 1b y 1c ilustran esquemáticamente un modo de realización (a) del dispositivo objeto de la presente descripción en su totalidad, (b) una vista en perspectiva y (c) una vista en sección del elemento inflable.

- las figuras 2a, 2b y 2c respectivamente representan (a) una tendencia en el tiempo de los parámetros detectados en el paciente mediante el instrumento Oxisoft MKIII (metodología de NIRS) durante la CNI con un ciclo funcional intermitente aplicado a una extremidad, (b) la tendencia en el tiempo de la oxihemoglobina después de la normalización a cero y análisis estadístico realizado mediante el cálculo del área bajo la curva y (c) cuantificación del área de perfusión. Las imágenes evidencian los datos relativos a 5 minutos de trabajo de un ciclo intermitente.

- la figura 3 representa la tendencia del flujo sanguíneo medio (sujetos afectados, 7 observaciones) de la vena femoral detectada mediante metodología de ecografía Doppler color durante un ciclo funcional continuo. Los valores se refieren a la condición basal (1) y a las diferentes fases del ciclo del dispositivo accionador (2) después de los primeros dos segundos de compresión; (3) compresión total; (4) descompresión total;

- las figuras 4a y 4b respectivamente representan el área de perfusión media observada en sujetos sanos (4 observaciones) y afectados (7 observaciones) durante un ciclo funcional continuo. (1) nivel basal; (2) 10.º min; (3) 15.º min; (4) 20.º min;

- la figura... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (1) para tratamientos de compresión de una extremidad inferior (A) de un sujeto, comprendiendo dicho dispositivo (1) un elemento inflable (2) apto para ser colocado en contacto con una porción de dicha extremidad inferior (A) para ejercer una acción de compresión sobre dicha porción de la extremidad inferior (A) , caracterizado porque dicho elemento inflable (2) comprende un elemento rígido (3) que se puede situar sobre la parte medial del muslo de dicho sujeto para la compresión de la vena femoral superficial y/o de las venas profundas del segmento poplíteo femoral de dicho sujeto, y en el que dicho elemento rígido (3) tiene una longitud de 7-15 cm y una anchura de 7-15 cm.

2. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho elemento inflable (2) comprende una cámara de aire (10) asociada a dicho elemento rígido (3) .

3. El dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo (1) comprende un compresor (4) , en comunicación de fluido con dicha cámara de aire (10) a través de un conector de fluidos (5) , para el suministro de un fluido de compresión a dicha cámara de aire (10) .

4. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho compresor (4) está provisto de medios (7) para controlar la descarga de dicho fluido de compresión en dicha cámara de aire (10) .

5. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho compresor (4) está provisto de un sensor de presión (6) para medir un flujo de dicho fluido de compresión descargado en dicha cámara de aire (10) .

6. El dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento inflable

(2) está provisto de un accesorio (8) en comunicación de fluido con dicho conector de fluidos (5) para permitir la entrada y salida de dicho fluido de compresión en dicha cámara de aire (10) .

7. El dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo (1) comprende medios para la regulación de la temporización (9) de la compresión y descompresión de dicho elemento inflable (2) .

8. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dichos medios para la regulación de temporización

(9) permiten el accionamiento de un ciclo de trabajo de una duración de 5 minutos con un ritmo fijo de una fase de 25 compresión de 20 s de duración y una fase de descompresión de 40 s de duración.