Condiciones de procesamiento para la fabricación de stents bioabsorbibles.

Método de mecanizado por láser de un sustrato para formar un stent,

que comprende:

la provisión de un sustrato de polímero de pared delgada;

el mecanizado por láser del sustrato de polímero de pared delgada con un rayo láser con una anchura de impulsos y una longitud de onda que atraviesa la pared para formar elementos estructurales que presentan una superficie de borde mecanizado,

en el que el rayo láser modifica el sustrato en una región de superficie adyacente a la superficie de borde mecanizado,

en el que las modificaciones incluyen huecos, grietas, variación del módulo del polímero según la distancia desde la superficie de borde o una combinación de estos y caracterizado por la selección de la anchura de impulsos y la longitud de onda de modo que los huecos o grietas estén presentes a una profundidad que no sea superior a 2 micrómetros o que el módulo converja a no más de 4 micrómetros.

Condiciones de procesamiento para la fabricación de stents bioabsorbibles

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención [0001] La presente invención se refiere a mecanizar por láser un tubo para formar stents.

Descripción del estado de la técnica [0002] La presente invención se refiere a un método de mecanizado por láser de un sustrato para formar un stent según el preámbulo de la reivindicación 1 y a un cuerpo de stent de polímero según el preámbulo de la reivindicación 9. El documento US 2007/283552 A1 da a conocer un método de este tipo y un stent de este tipo. El mecanizado por láser se refiere a la retirada de material que se logra a través de interacciones entre el láser y el material diana. En términos generales, estos procesos incluyen perforación por láser, corte por láser y ranurado, marcado o trazado por láser. Los procesos de mecanizado por láser transportan energía fotónica a un material diana en forma de energía térmica o energía fotoquímica. El material se retira mediante fundido y soplado o mediante ablación/vaporización directa.

Cuando un sustrato se mecaniza por láser, la energía se transfiere al sustrato. En consecuencia, una región más allá del borde de corte se ve modificada por la energía, lo que afecta a las propiedades de esta región. En general, los cambios de propiedades resultan adversos al funcionamiento adecuado de un dispositivo que está siendo fabricado. Por tanto, es deseable por lo general reducir o eliminar la transferencia de energía más allá del material retirado, reduciendo o eliminando de este modo el alcance de la modificación y el tamaño de la región afectada.

Una de las muchas aplicaciones médicas del mecanizado por láser incluye la fabricación de endoprótesis expandibles radialmente, que están adaptadas para implantarse en una luz corporal. Una «endoprótesis corresponde a un dispositivo artificial que se coloca en el interior del cuerpo. Una «luz» se refiere a una cavidad de un órgano tubular como, por ejemplo, un vaso sanguíneo.

Un stent es un ejemplo de una endoprótesis de este tipo. Por lo general, los stents son dispositivos de forma cilíndrica que sirven para mantener abierto y a veces expandir un segmento de un vaso sanguíneo u otra luz anatómica como los tractos urinarios y los conductos biliares. A menudo, los stents se utilizan en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica en los vasos sanguíneos. «Estenosis» se refiere al estrechamiento o constricción del diámetro de un conducto u orificio del cuerpo. En dichos tratamientos, los stents refuerzan los vasos del cuerpo y evitan la reestenosis tras una angioplastia en el sistema vascular. «Reestenosis» se refiere a la reaparición de la estenosis en un vaso sanguíneo o válvula cardiaca después de que haya sido tratado (por ejemplo, por medio de angioplastia con balón, stents o valvuloplastia) con un resultado satisfactorio aparente.

El tratamiento de una zona enferma o lesión con un stent implica tanto la introducción como el despliegue del stent. «Introducción» se refiere a la inserción y transporte del stent por una luz corporal hasta una zona, como 45 por ejemplo una lesión, de un vaso que necesite tratamiento. «Despliegue» corresponde a la expansión del stent dentro de la luz en la zona tratada. La introducción y despliegue de un stent se logran mediante la disposición del stent en un extremo de un catéter, la inserción del extremo del catéter a través de la piel en una luz corporal, el desplazamiento del catéter por la luz corporal hasta un lugar de tratamiento deseado, la expansión del stent en el lugar de tratamiento y la retirada del catéter de la luz.

En el caso de un stent expandible por balón, el stent se monta sobre un balón dispuesto en el catéter. Normalmente, el montaje del stent implica la compresión o engaste del stent sobre el balón. A continuación, el stent se expande al inflar el balón. El balón puede desinflarse entonces y retirarse el catéter. En el caso de un stent autoexpandible, el stent puede sujetarse al catéter por medio de una vaina retráctil o una envoltura. Cuando 55 el stent se encuentra en un lugar del cuerpo deseado, la vaina puede retirarse, lo que permite la autoexpansión del stent.

El stent debe poder satisfacer un número de requisitos de carácter mecánico. En primer lugar, el stent debe ser capaz de resistir las cargas estructurales, en concreto las fuerzas de compresión radiales, a las que es sometido el stent al soportar las paredes de un vaso. Por tanto, el stent debe poseer una resistencia radial y rigidez adecuadas. La resistencia radial es la capacidad de un stent de aguantar fuerzas de compresión radiales. Una vez que se expande, el stent debe mantener su forma y tamaño de manera adecuada a lo largo de su vida útil a pesar de las diversas fuerzas que puedan ejercerse sobre él, lo que incluye la carga cíclica inducida por los latidos del corazón. Por ejemplo, una fuerza en dirección radial puede tender a provocar el retroceso elástico 65 hacia dentro de un stent. Por lo general, es deseable minimizar el retroceso elástico.

Asimismo, el stent debe poseer suficiente flexibilidad para permitir el engaste, la expansión y la carga cíclica. Los stents deben presentar suficiente resistencia a la fractura para que el rendimiento del stent no se vea afectado de manera adversa durante el engaste, expansión y carga cíclica.

Por último, el stent debe ser biocompatible para no desencadenar ninguna respuesta vascular adversa.

Normalmente, la estructura de un stent se compone de un andamiaje que incluye un patrón o una red de elementos estructurales interconectados que en la técnica se denominan a menudo struts o brazos de barras. El andamiaje puede estar formado de alambres, tubos o láminas de material enrolladas en forma cilíndrica. El andamiaje está diseñado de modo que el stent pueda comprimirse de manera radial (para permitir el engaste) y expandirse de manera radial (para permitir el despliegue) .

Los stents se han elaborado de muchos materiales como, por ejemplo, metales y polímeros, lo que incluye materiales poliméricos biodegradables. Los stents biodegradables son deseables en muchas aplicaciones de tratamiento en las que la presencia de un stent en un cuerpo puede ser necesaria durante un periodo de tiempo limitado hasta que logra su función pretendida de, por ejemplo, conseguir mantener la permeabilidad vascular y/o de administración de fármacos.

Los stents pueden fabricarse mediante la formación de patrones en tubos o láminas por medio de mecanizado por láser. Aunque la interacción básica entre láser y material es similar, existen determinados aspectos entre los tipos de materiales (como por ejemplo metales, plásticos, vidrios y cerámica) , es decir, distintas características de absorción. Para producir los resultados deseados, resulta crucial la selección de una longitud de onda adecuada. Una vez se selecciona una longitud de onda adecuada, la combinación de energía del impulso y duración del impulso define la condición de procesamiento óptima para el tipo de material. Las propiedades de polímeros biodegradables como PLLA y PLGA tienden a ser muy sensibles a la transferencia de energía, como por ejemplo la procedente del mecanizado por láser. Se necesita un gran esfuerzo para entender los parámetros láser y la interacción entre láser y material para ayudar a seleccionar un sistema de láser y definir unos parámetros de procesamiento que permitan un mecanizado por láser más rápido de stents biodegradables que minimicen los efectos adversos sobre las propiedades.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Las diversas formas de realización de la presente invención incluyen un método de mecanizado por láser de un sustrato para formar un stent, que comprende: la provisión de un sustrato de polímero de pared delgada; el 35 mecanizado por láser del sustrato de polímero de pared delgada con un rayo láser con una anchura de impulsos y una longitud de onda que puede atravesar la pared del sustrato para formar elementos estructurales que presentan una superficie de borde mecanizado, en el que el rayo láser modifica el sustrato en una región de superficie adyacente a la superficie de borde mecanizado, en el que las modificaciones incluyen huecos, grietas que contribuyen a la variación del módulo del polímero según la distancia desde la superficie de borde o una combinación de estos y la selección de la anchura de impulsos y la longitud de onda de modo que los huecos o grietas estén presentes a una profundidad que no sea superior a 2 micrómetros o que el módulo converja a no más de 4 micrómetros.

Las formas de realización adicionales de la presente invención... [Seguir leyendo]

1. Método de mecanizado por láser de un sustrato para formar un stent, que comprende:

la provisión de un sustrato de polímero de pared delgada;

el mecanizado por láser del sustrato de polímero de pared delgada con un rayo láser con una anchura de impulsos y una longitud de onda que atraviesa la pared para formar elementos estructurales que presentan una superficie de borde mecanizado, en el que el rayo láser modifica el sustrato en una región de superficie adyacente a la superficie de 10 borde mecanizado, en el que las modificaciones incluyen huecos, grietas, variación del módulo del polímero según la distancia desde la superficie de borde o una combinación de estos y caracterizado por la selección de la anchura de impulsos y la longitud de onda de modo que los huecos o grietas estén presentes a una profundidad que no sea superior a 2 micrómetros o que el módulo converja a no más 15 de 4 micrómetros.

2. Método según la reivindicación 1, en el que el polímero es PLLA o PLGA.

3. Método según la reivindicación 1, en el que el polímero es PLLA y la longitud de onda es de 532 nm y la

anchura de impulsos es inferior o igual a 10 ps y superior o igual a 1 ps. 20

4. Método según la reivindicación 1, en el que la frecuencia de repetición es d.

8. 100 kHz.

5. Método según la reivindicación 1, en el que la anchura de impulsos y la longitud de onda seleccionadas del

rayo láser minimizan los daños a la región de superficie adyacente a la superficie de borde mecanizado 25 derivados de la ablación térmica y no térmica, en el que los daños minimizados comprenden las grietas o huecos que se derivan de la ablación no térmica y el fundido derivado de la ablación térmica.

6. Método según la reivindicación 1, en el que el polímero es PLLA y la longitud de onda y la anchura de impulsos están ajustadas hasta dentro del intervalo verde y hasta 1-10 ps.

7. Método según la reivindicación 1, que dirige además un gas refrigerante a una región del sustrato mecanizado por el rayo láser. 35

8. Método según la reivindicación 6, en el que el rayo láser provoca la variación del módulo del polímero según la distancia desde la superficie de borde, en el que el módulo converge a una distancia inferior a 10 micrómetros cuando la longitud de onda del rayo láser se encuentra dentro del intervalo verde.

9. Cuerpo de stent de polímero, que comprende:

una pluralidad de elementos estructurales interconectados formados mediante el mecanizado por láser de un sustrato de polímero PLLA de pared delgada con un rayo láser que atraviesa la pared para formar los elementos estructurales, 45 en el que los elementos estructurales presentan paredes laterales que se corresponden a superficies de bordes mecanizados, en el que una región de superficie adyacente a las paredes laterales presenta daños provocados por la interacción del rayo láser con el sustrato, caracterizado porque los daños comprenden huecos o grietas dispersados por la región de superficie a 50 una profundidad que no es superior a 2 micrómetros desde la superficie de borde.

10. Cuerpo de stent según la reivindicación 9, en el los daños comprenden además la variación del módulo del polímero según la distancia desde la superficie de borde, en el que el módulo converge a una distancia que no es superior a 5 micrómetros.