Características de dispositivo embólico de bola de malla.

Un dispositivo embólico (10) que comprende un cuerpo que tiene unos lados proximal y distal,

con un marcador radiopaco (20) colocado dentro del cuerpo y sostenido adyacente al lado distal mediante por lo menos un filamento (24), caracterizado por que:

el por lo menos un filamento (24) (i) se extiende desde el marcador (20), (ii) se conecta al lado proximal del cuerpo, y (iii) tiene una longitud configurada para permitir al por lo menos un filamento (24) estar flojo cuando el cuerpo se expande y para hacer que el marcador (20) se alinee con el cuerpo cuando el cuerpo está en una configuración comprimida.

Características de dispositivo embólico de bola de malla Antecedentes La solicitud de patente de EE.UU., comúnmente cedida, nO de serie 12/465.475 para Becking et al. (También PCT/US2009/041313) describe una nueva clase de dispositivos de embolización basados en malla e interfaces de sistema de administración. Los implantes pueden utilizarse para ocluir el flujo sanguíneo en lugares endovasculares. Un uso es la oclusión o embolización de aneurisma intracraneal y otro en el sacrificio o la oclusión de vaso principal (PVO, del inglés parent vessel occlusion) . En esta memoria se describen mejoras para esos dispositivos.

El documento WO 2009f132045 A2, en el que se basa el preámbulo de la reivindicación 1, describe un dispositivo embólico que comprende una malla que forma capas interiores y exteriores. Las capas definen un volumen abierto y se adaptan para comprimirse para la administración a través de un catéter y expandirse con la liberación de la constricción. Las capas interiores y exteriores se encuentran en una sección plegada en un extremo del dispositivo y en un cono de conexión o concentrador que tiene por lo menos la capa exterior de malla en el otro extremo del disposit ivo. Las partes del dispositivo adyacentes al cono de conexión y al pliegue son redondeadas cuando están completamente expandidas. Una sección central del dispositivo es cilindrica cuando está completamente expandida.

El documento US 2006/052816 A1 describe un dispositivo de sellado o cesta de aneurisma que tiene una pared de cesta que se extiende entre un extremo proximal de cesta y un extremo distal de cesta, en el que la pared de cesta encierra una cavidad y el extremo proximal de cesta comprende un anillo. La cesta de aneurisma también incluye una región de cuello de cesta que se extiende entre el extremo proximal de cesta y un extremo distal de cuello, asi como una región esférica que se extiende entre el extremo distal de cuello y el extremo distal de cesta . Adicionalmente la cesta de aneurisma incluye un parche circunscrito por el anillo y conectado a este, en el que el parche comprende un punto de acceso de alambre empujador. La cesta de aneurisma también tiene una pluralidad de alambres que se extienden entre una pluralidad de extremos proximales de alambre y una pluralidad de extremos distales de alambre, en el que la pluralidad de alambres comprende la pared de cesta, la pluralidad de extremos proximales de alambre comprenden el extremo proximal de cesta, y la pluralidad de extremos distales de alambre se extienden desde el extremo distal de cesta adentro de la cavidad. Por otra parte, la cesta de aneurisma incluye una cánula que se extiende entre un extremo distal de cánula y un extremo proximal de cánula, en el que la cánula se sujeta junto a la pluralidad de extremos distales de alambre y la cánula comprende además un accesorio. La cesta de aneurisma también tiene un alambre empujador, en el que el alambre empujador se extiende a través del punto de acceso de alambre empujador y el accesorio conecta el alambre empujador y la cánula .

Compendio Los dispositivos de bola de malla formados con extremo distal plegado sobre si y en plano están entre las arquitecturas descritas en el documento de Becking, et al. Estas arquitecturas son las más adecuadas para tratar aneurismas cerebrales. Se describen planteamientos de marcador distal que son especialmente adecuados para tales dispositivos. Además, se describen unos planteamientos de acabado de extremo proximal que son adecuados para estos y para el resto de los dispositivos descritos en el documento de Becking et al.

Con respecto a los planteamientos de marcador distal, una mejora comprende un amarre haciafpara el marcador distal incluido en el implante. Específicamente, con el marcador fijado adyacente al extremo distal del implante (como en las realizaciones plegadas-planas en la solicitud antedicha) , la longitud del amarre/atadura se extiende al cono de conexión proximal del implante. Tiene una longitud establecida de modo que cuando el implante se comprime, se tira del marcador para que se alinee con el implante y/o el catéter.

Cuando se emplea una sutura para el amarre, puede atarse alrededor del interior del pliegue distal con minima interferencia. Sin embargo, por otras razones puede ser ventajoso utilizar una cinta de alambre (p. ej., Pt o Nitinol) .

A saber, una cinta de amarre (especialmente cuando está preformada en forma de .V") puede introducirse a través del hueco/agujero y alrededor de tan poco como un solo alambre de la malla. Dispuesto así, no hay interferencia con la compresión del extremo distal del implante. Además, la acción de resorte en el amarre de cinta (ya sea que comprende dos filamentos o recortado a uno después de prensar, pegar, soldar o fijar de otro modo por lo menos un marcador) puede ayudar a colocar el marcador contrala través de la parte superior del implante cuando está instalado. Tal cinta también puede contribuir a la radiopacidad del marcador, permitiendo de ese modo un tamaño más pequeño de marcador.

Otra opción es incluir fibras yfu otro material promotor de trombo con respecto al amarre. Cualquiera que sea la opCión seleccionada y/o las caracteristicas adicionales proporcionadas, el extremo proximal del amarre se captura ventajosamente entre las capas de malla o entre la malla y una de las bandas opcionales, interior o exteríor. Puede pegarse, fijarse o soldarse de otro modo.

Incluso otro conjunto de mejoras concierne a la manera con la que se final iza el implante. Por "finalizado". lo que se quiere decir es la manera con la que se consigue que el lado proximal del implante defina un cono de conexión y/o interfaz de separación de sistema de administración.

En un planteamiento ventajoso, en el que se desea el uso de una banda interior para la interfaz con componentes del sistema de separación (como los descritos en la solicitud de referencia) , el procesamiento se hace con un hipotubo alargado colocado dentro de la malla. El hipotubo (por ejemplo, de aproximadamente 2-5 cm largo) sirve como unos medios para sostener y manipular una construcción de preforma de implante. Además, cuando el tubo se recorta (o cuando el implante final o casi final se recorta con respeto al tubo sostenido) la parte restante del hipotubo dentro del implante (ahora la "banda" interior) define el paso interno de interfaz de separación. Igualmente -especialmente cuando para el tubo se utiliza un material más radiopaco como PUlr o CoCr, la misma estructura mejorará y/u ofrecerá la radiopacidad necesaria en el extremo proximal del implante.

En total, el planteamiento (caracterizado opcionalmente como un planteamiento de " longitud sacrificada de hipotubo") es útil para pegado pero también puede ser aplicado en una técnica de soldadura. De hecho, puede ser especialmente útil en el último contexto al proporcionar protección contra la escoria de soldadura y deformación para que la abertura/orificio proximales sean expuestos al recortar el tubo para definir la banda interior en el implante. A saber, después de soldar, puede hacerse un corte limpio (p. ej., con una sierra de diamante, corte con láser, EDM, etc. -como arriba) y entonces se puede eliminar la rebaba (por acción mecánica, ataque quimico, EP o de otro modo) en la cara nuevamente-expuesta como se desee.

Conjuntamente con un planteamiento de longitud sacrificada de hipotubo para pegar, o el planteamiento original de pegar descrito en la solicitud de referencia, una etapa diferente de posprocesamiento ofrece otra opción ventajosa. A saber, después de que se utilice una banda exterior en el extremo proximal del implante para definir una frontera exterior de molde para el adhesivofpegamento (p. ej., Loctite 4014) , entonces se puede retirar dejando el pegamento subyacente moldeado en el sitio. La retirada de la banda exterior ofrece el potencial de reducir toda la altura, el diámetro y la apariencia del tamaño de la característica proximal del implante. Por consiguiente, puede ayudar a desarrollar un sistema con perfil transversal de catéter de 0, 533 mm (0, 02n.

Para facilitar la retirada, la banda puede comprender ventajosamente aleación de NiTi (que forma naturalmente una capa de pasivación) o puede revestirse o cubrirse de otro modo. Puede ser deseable.un revestimiento de Nitruro de Titanio. Como alternativa puede emplearse desmoldeador en espray (por ejemplo, 3M) o desmoldeador por revestimiento en inmersión para ayudar a que la banda deslice después de la aplicación y curado de adhesivos. De otro modo, la banda se puede cortar del moldeo de pegamento.

Otro planteamiento para lograr un diámetro mínimo de cono de conexión de implante -al tiempo que se mantiene la radiopacidad necesaria -implica fijar una banda de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo embólico (10) que comprende un cuerpo que tiene unos lados proximal y distal, con un marcador radiopaco (20) colocado dentro del cuerpo y sostenido adyacente al lado distal mediante por lo menos un filamento (24) , caracterizado por que:

el por lo menos un filamento (24) (i) se extiende desde el marcador (20) , (ii) se conecta al iado proximal del cuerpo , y (iii) tiene una longitud configurada para permitir al por lo menos un filamento (24) estar flojo cuando el cuerpo se expande y para hacer que el marcador (20) se alinee con el cuerpo cuando el cuerpo está en una configuración comprimida.

2. El dispositivo embólico de la reivindicación 1, en donde el por lo menos un filamento (24 ) comprende material de 10 sutura, y el material de sutura se anuda para asegurar un lado proximal del marcador (20) .

3. El dispositivo embólico de la reivindicación 1, en donde el por lo menos un filamento (24) comprende una cinta metálica de material soldable al cuerpo para la fijación en el lado proximal del cuerpo.

4. El dispositivo embólico de la reivindicación 1, en donde el extremo proximal del por lo menos un filamento (24) es capturado entre capas de malla o entre la malla y la banda interior o la exterior.

5. El dispositivo embólico de la reivindicación 1, en donde el extremo proximal del por lo menos un filamento (24) se pega o se fija por soldadura a las capas de malla o entre la malla y la banda interior o la exterior.