Sistema de control fuzzy multivariable para la regulación simultánea del estado hipnótico y analgésico de un paciente.

Sistema de control fuzzy multivariable para la regulación simultánea del estado hipnótico y analgésico de un paciente.

Sistema completo de administración automática de fármacos en pacientes sometidos a intervención quirúrgica, en los que se desea regular su grado de hipnosis y analgesia. La solución aportada es un único controlador basado en lógica difusa que determina simultáneamente las velocidades de infusión de los fármacos, los cuales serán administrados mediante sendas bombas. La medida de las variables a controlar se realizará mediante un monitor del BIS y un monitor del dolor. La invención aporta la solución para la comunicación entre los distintos dispositivos y un PC de control, con el software necesario para la monitorización de variables, su representación gráfica, su almacenamiento y la gestión de alarmas que se pudieran producir durante la intervención. El aspecto más relevante de la invención es la actuación sobre ambos fármacos mediante un único controlador, diseñado con reglas lingüísticas obtenidas del conocimiento experto de la respuesta de pacientes.

Sistema de control fuzzy multivariable para la regulación simultánea del estado hipnótico y analgésico de un paciente

Sector de la técnica

Ingeniería de Control. Ingeniería Electrónica.

Introducción

Se describe un sistema de administración automática de fármacos en pacientes sometidos a intervención quirúrgica. La solución aportada es un único controlador que determina simultáneamente las velocidades de infusión de los fármacos para regular el grado de hipnosis y analgesia del paciente sometido a dicha intervención. El hecho de que sea un único controlador para infundir ambos fármacos es de especial relevancia, comparándose esta estrategia con otras invenciones similares que utilizan técnicas diferentes para el control de los estados anestésico y analgésico de pacientes.

El esquema de control está basado en lógica difusa, que permite transmitir fácilmente el conocimiento experto respecto a la dinámica de pacientes sometidos a la infusión de los fármacos en reglas de control.

La invención aporta, además, la solución a la conectividad entre dispositivos e implementación del controlador en un PC portátil que contiene un software gráfico para la monitorización y control de las variables de interés, el almacenamiento de las mismas para su uso posterior y la gestión de alarmas.

Estado de la técnica

En la actualidad, la infusión automatizada de anestesia intravenosa se fundamenta en el uso de modelos que describen la difusión de los fármacos en el cuerpo y su eliminación metabólica. Para describir este proceso generalmente se emplean modelos compartimentales, que se basan en definir un conjunto de compartimentos entre los cuales los fármacos se van distribuyendo (farmacocinética). La infusión se realiza en un compartimento central y desde este compartimento se difunde hasta los compartimentos lento y rápido, cada uno caracterizado con un volumen y una dinámica propia. Se define también un cuarto compartimento, de volumen cero, que representa el lugar donde el fármaco produce el efecto (en hipnosis sería el cerebro). Los modelos comunes basados en este planteamiento

son el modelo de Marsh [1] y el modelo de Schnider [2], los cuales proponen una parametrización del modelo compartimental diferente para describir el comportamiento dinámico del paciente. De estas dos alternativas el modelo de Schnider es el más ampliamente aceptado en anestesiología. Este modelo define la evolución de las concentraciones de fármaco en los distintos compartimentos en función de la velocidad de infusión. Este modelo aparece en función de los parámetros característicos del paciente: altura, peso, sexo y edad.

Existen dos alternativas para el control automático de la infusión de anestesia. La primera recibe el nombre de Infusión Controlada por Objetivo (Target Controlled Infusión, TCI). Esta técnica consiste en mantener la concentración de fármaco deseada en plasma (compartimento central) o en el sitio efecto para conseguir el objetivo hipnótico deseado. A partir de los modelos farmacocinéticos mencionados se puede averiguar cuál es la dosis correcta de fármaco que debe administrarse al paciente. La función del anestesista en este proceso sería la de indicar al sistema, generalmente tomando información de los signos clínicos del paciente, cuál debe ser la concentración objetivo en cada instante. Un aspecto a tener en cuenta en esta estrategia es que en la práctica rutinaria la medida de la concentración de fármaco en sangre no está disponible, por lo que no existe certeza completa de que el sistema consiga los niveles de concentración objetivo en el paciente.

Un avance más reciente en este sentido es la aplicación de un planteamiento de bucle cerrado para la infusión de fármaco. Esta segunda alternativa de control trata de usar alguna medida indicativa del estado anestésico del paciente para calcular la dosis de fármaco a infundir. De entre las distintas alternativas usadas para medir el grado de inconsciencia del paciente, las más ampliamente aceptada es la que se basa en la medida del índice biespectral (BIS). El BIS es una variable adimensional que varía entre 100 (despierto) y 0 (inactividad eléctrica cerebral) y que presenta una buena correlación con el nivel hipnótico del paciente. En la anestesia general la banda de BIS que se considera como aceptable es la que comprende entre 40 y 60. Suele ser habitual considerar un BIS objetivo de 50 en las intervenciones quirúrgicas.

En definitiva, existen dos alternativas para el diseño de controladores del estado hipnótico de pacientes. Una de ellas se basa en que el controlador use el BIS para decidir el valor de concentración objetivo deseada en un sistema TCI, siendo el propio sistema TCI el que se encargaría de calcular la velocidad de infusión adecuada. La segunda alternativa es aquella en la que el controlador, usando el BIS, calcula directamente la velocidad de infusión adecuada.

Un segundo aspecto a tener en cuenta por parte del anestesista en la intervención quirúrgica, además de la profundidad hipnótica del paciente, es la regulación del nivel de dolor que está soportando el

paciente. En la práctica rutinaria, el anestesista, a partir de una serie de signos físicos, puede corregir la dosis de fármaco (analgésico) para garantizar ausencia de sufrimiento.

La inclusión del control de analgesia es un elemento que puede mejorar notablemente el proceso anestésico. El objetivo es infundir la dosis adecuada de analgésico en cada paciente y en cada intervención para evitar sufrimiento en el paciente. Los episodios de estrés por estímulos dolorosos en el paciente pueden conllevar problemas por dolor tras la operación. Estos problemas pueden restringirse al periodo de recuperación o pueden extenderse durante periodos de tiempo largos, llegando en algunos casos a convertirse en crónicos. Por estas razones es importante mantener un estado analgésico en el paciente que se adecúe a las características del propio paciente y a las características de la intervención (ya que, dependiendo de la intervención, los estímulos son de diferente intensidad).

En este campo la ingeniería de control ha tenido muy pocos avances debido a la dificultad de disponer de un índice que mida el estado analgésico del paciente. La propuesta en este documento es usar la medida de la conductancia de la piel como indicativa del nivel de dolor. Esta variable procesada será usada en el controlador para poder dosificar el analgésico de forma adecuada, manteniendo el nivel de dolor del paciente en el deseado.

De este modo la propuesta se basaría en usar un controlador con dos variables de entrada y dos variables de salida, que controle simultáneamente tanto el nivel de hipnosis como el nivel de dolor. Para ello se empleará un controlador en lazo cerrado que calcula de forma directa las velocidades de infusión tanto del hipnótico como del analgésico.

La estrategia de control propuesta en esta invención es novedosa respecto a la variedad de aplicaciones de administración automática de anestesia, pero que funcionan en lazo abierto. Así, por ejemplo, existen propuestas que plantean solamente la automatización del control de hipnosis, como RUGLOOP o STANPUMP. A nivel comercial las bombas incorporan algoritmos para la infusión automática pero usando estrategias basadas en modelos estándar de pacientes, sin realimentación real de las variables de interés.

En la literatura se han documentado experiencias de control de anestesia automática para regular la hipnosis [3-7], pero no incorporan el control de analgesia, y además no disponen de la funcionalidad ni los algoritmos que se presentan en la aplicación. Algunos de estos algoritmos han sido descritos en solicitudes de patente, como el presentado en [5].

Respecto al control simultaneo de las dos variables, analgesia e hipnosis, las únicas referencias encontradas se describen en [8-10]. En el trabajo de Liu et al., se describe un control en lazo cerrado para mantener el valor de BIS en torno al valor deseado, con una administración manual del anestésico remifentanilo. El objetivo del trabajo es comprobar la eficiencia de la administración de propofol en un esquema de control proporcional-derivativo (PD), contrastando los resultados con una infusión controlada mediante TCI. No se propone una infusión controlada de ambos fármacos en simultáneo, como propone la invención propuesta.

En el trabajo de Simanski et al, nuevamente se plantea una estrategia de control para el valor de BIS, mediante la administración simultánea de los dos fármacos (propofol y remifentanil), pero sin ningún tipo de objetivo en cuanto a la regulación del estado analgésico del paciente. El objetivo del...

1Sistema automático para el control simultáneo de la hipnosis y la analgesia, mediante un único controlador, en pacientes sometidos a intervención quirúrgica con anestesia general, caracterizado por: un sistema de monitorización y control, un sistema para la medida del BIS y el dolor en un mismo controlador, una bomba de infusión de analgésico, una bomba de infusión de sustancia hipnótica, y un algoritmo de control que integra las dos variables (hipnosis y analgesia) en un mismo controlador.

2.- El sistema de la reivindicación 1, donde se utiliza un algoritmo de control borroso que permite trasladar el conocimiento del experto médico de forma sencilla al sistema, no basado en modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos.

3.- El sistema de la reivindicación 1, donde se utiliza una bomba que administra propofol intravenoso para la regulación de la hipnosis.

4.- El sistema de la reivindicación 1, donde se utiliza una bomba que administra remifentanilo intravenoso para la regulación de la analgesia.

5.- El sistema de la reivindicación 1, donde la medida de la hipnosis se realiza mediante un monitor del grado de hipnosis del paciente, que determina su valor de BIS.

6.- El sistema de la reivindicación 1, donde la medida de la analgesia se realiza mediante un monitor del dolor, del que se obtiene un valor para la conductancia de la piel (PPS).

7.- Procedimiento para el control simultáneo de la hipnosis y la analgesia mediante la aplicación de un algoritmo de control difuso caracterizado por:

En una primera etapa, con las medidas del BIS y el índice de analgesia, se determinan los conjuntos difusos de entrada para el controlador.

A continuación se evalúa, mediante el sistema de inferencia difusa, los conjuntos difusos de salida (uno para cada salida del controlador) como la agregación de los conjuntos obtenidos para cada regla de la base de reglas de inferencia.

Por último, se determinan los valores numéricos de las salidas que determinan las velocidades de infusión de propofol y remifentanilo.

8.- Procedimiento descrito según la reivindicación 7, donde un único sistema borroso provee de forma simultánea las velocidades de infusión de los fármacos, permitiendo así un uso óptimo de los mismos al tener en cuenta sus interacciones en la dinámica del paciente.