Sistema de administración de fármacos para una sedación consciente.

Sistema para administrar gas a un paciente a efectos de producir una sedación consciente en el paciente,

comprendiendo dicho sistema:

(a) una fuente de oxígeno (16);

(b) un depósito (12) que contiene un éter halogenado o un halotano como el gas para producir la sedación consciente;

(c) medios de calentamiento (14) asociados de manera operativa con el depósito (12) que contiene un éter halogenado o un halotano y medios de detección de la temperatura ambiente en relación de control con los medios de calentamiento, para compensar los cambios en las condiciones de temperatura ambiental;

(d) un conducto de administración 15 (22) que comprende

- un par de entradas conectadas a la fuente de oxígeno (16) y al depósito (12), respectivamente;

- una salida;

- un regulador de presión (18) y un caudalímetro (20) conectado en comunicación fluida, estando el regulador de presión (18) en comunicación fluida con la entrada del conducto de administración conectado a la fuente de oxígeno (16) y estando el caudalímetro (20) en comunicación fluida con la salida del conducto de administración (22);

- estando configurado el conducto (22) para medir la dosis del gas que produce sedación consciente hasta +/- 0,1% de flujo de gas, o menos, para mezclarlo en proporciones estrictas con el oxígeno; y

(e) medios para transportar la mezcla desde la salida del conducto de administración (22) hasta un paciente; en el que el conducto está configurado para regular el flujo de gas y la concentración de agente hasta el límite de sedación consciente de tal manera que

dicha mezcla comprende éter halogenado o halotano en una concentración que no es mayor que 0,636 MAC, expresada como equivalente al contenido alveolar mínimo (MAC) del 70% de óxido nitroso mezclado con el 30% de oxígeno, que produce inmovilidad en el 50% de los pacientes.

Sistema de administraciïn de fïrmacos para una sedaciïn consciente SECTOR TïCNICO DE LA INVENCIïN

La invenciïn se refiere al sector tïcnico de la analgesia y la sedaciïn consciente. Mïs particularmente, esta invenciïn da a conocer un aparato para la administraciïn de ïteres halogenados a efectos de producir analgesia en un paciente.

DESCRIPCIïN DE LA TïCNICA RELACIONADA

Desde mediados del siglo XIX se ha utilizado la sedaciïn consciente/analgesia en entornos hospitalarios y prehospitalarios para aliviar el dolor. El ïxido nitroso (N2O) ha sido el agente de inhalaciïn primario a este respecto. Los somnïferos sedantes tales como diazepam y midazolam se han utilizado como alternativas, del mismo modo que numerosos barbitïricos, opiïceos y agentes agonistas/antagonistas.

La odontologïa y la cirugïa maxilofacial fueron las primeras aplicaciones de la sedaciïn consciente con ïxido nitroso y consiguieron una aceptaciïn generalizada tras su utilizaciïn exitosa en la reina Victoria. Posteriormente, la utilizaciïn de sedaciïn consciente se difundiï en los hospitales, en las salas de urgencias, en ambulancias y en otros consultorios mïdicos.

La sedaciïn consciente es una tïcnica de bloqueo del dolor que permite que un paciente permanezca parcialmente alerta durante un procedimiento invasivo. Se proporciona analgesia pero, a diferencia de la anestesia, el paciente mantiene la conciencia y la memoria. Especïficamente, el mïtodo es exclusivo puesto que los pacientes no perciben el dolor, pero mantienen sus reflejos protectores, mantienen las vïas respiratorias por sï mismos y se excitan en respuesta a estïmulos. De esta manera, se mitigan los riesgos de una respiraciïn reducida o suprimida asociados con la anestesia.

Existen muchas ventajas asociadas con la sedaciïn consciente. En particular, la sedaciïn consciente reduce la ansiedad en los pacientes, particularmente en niïos. En consecuencia, los procedimientos mïdicos son mïs sencillos para el paciente y el cuidador sanitario, dado que la sedaciïn consciente reduce el estrïs del paciente y su resistencia al tratamiento. Ademïs, la tïcnica puede tener la posibilidad de amplias aplicaciones. Algunos estudios han demostrado ïxitos con la analgesia controlada por el paciente.

Los ïteres halogenados inhalados ofrecen varias ventajas en categorïas crïticas frente a la sedaciïn consciente con ïxido nitroso o la sedaciïn consciente utilizando sedantes somnïferos. En la Tabla 1 se muestra un ejemplo de algunas comparaciones de estos agentes.

Tabla 1

Somnïferos sedantes Caracterïsticas ïteres halogenados ïxido nitroso IV Diazepam IV Midazolam

Comienzo Rïpido Rïpido Moderado Moderado Perfil de seguridad Alto Trastornos Moderado Moderado teratogïnicos y sanguïneos

Administrado con una Sï No Opcional Opcional concentraciïn de O2 elevada

Posibilidad de abuso No Recreativo Sustancia controlada Sustancia controlada Facilidad de utilizaciïn Sï Sï Se requiere agente de Se requiere agente de e inversiïn inversiïn inversiïn Predecible Sï Sï Razonablemente Razonablemente Recuperaciïn rïpida Sï Sï Posible rebote de vida Posible rebote de vida para la ambulaciïn media larga media moderada ("street ready")

La combinaciïn de estas caracterïsticas hace a los ïteres halogenados candidatos atractivos para la sedaciïn consciente. No obstante, existe asimismo la necesidad de un sistema de administraciïn seguro, preciso y eficaz desde el punto de vista econïmico.

La utilizaciïn de sedaciïn consciente basada en ïxido nitroso ha disminuido en los ïltimos aïos, lo que refleja principalmente los problemas con el perfil de seguridad del gas, incluyendo las cuestiones enumeradas anteriormente, pero asimismo debido a su interferencia con la sïntesis de metionina en una exposiciïn prolongada.

Estos factores son particularmente relevantes para las cuidadoras sanitarias femeninas en edad fïrtil que corren un mayor riesgo de aborto espontïneo debido al perfil teratogïnico del ïxido nitroso.

El N2O relativamente produce impotencia. Tal como se describe a continuaciïn en la descripciïn de la invenciïn, esta impotencia requiere poner lïmites en el porcentaje inspirado de N2O para asegurar que los pacientes reciben suficiente oxïgeno. La concentraciïn de oxïgeno en la atmïsfera se aproxima al 21%. Como consecuencia, la mayorïa de las agencias de regulaciïn internacionales, incluyendo la Direcciïn Federal de Alimentos y Medicamentos (“FDA”) de los Estados Unidos, han establecido directrices de administraciïn de oxïgeno para evitar la hipoxia. La relaciïn mïs comïn es del 70% de N2O / 30% de oxïgeno, aunque algunos sistemas de administraciïn mantienen el 50% de oxïgeno. A una mezcla del 70% de N2O, se produce la sedaciïn consciente en la mayorïa de los pacientes. La mezcla del 70% de N2O / 30% de oxïgeno, de modo sostenido al nivel de administraciïn, tiene un contenido alveolar mïnimo (“MAC”, “Minimum Alveolar Content”) de 0, 636 MAC.

Hoy en dïa se utilizan seis ïteres inhalados: halotano, metoxiflurano, enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano. (Terrell, anteriormente en la firma Airco, Inc., sintetizï enflurano, isoflurano y desflurano) . Estos compuestos se desarrollaron centrïndose en que fueran no inflamables, no adictivos, potentes, con propiedades de inducciïn rïpidas y estabilidad cardiovascular. Tradicionalmente, estos productos se han envasado en botellas de cristal marrones de 100 ml y 250 ml y se han vaporizado utilizando un agente especïfico, en un sistema de temperatura compensada.

Estos medicamentos se desarrollaron para la anestesia. Ninguno de los ïteres inhalados se desarrollï como un analgïsico de inhalaciïn. Esto reflejaba las percepciones de la industria de que no existïa la necesidad de un analgïsico de inhalaciïn o de que se carecïa de equipo especializado, eficaz desde el punto de vista econïmico, para administrar estos agentes como analgïsicos. El equipo desarrollado para la utilizaciïn de anestesia en entornos hospitalarios era sofisticado y costoso, frecuentemente con un coste por encima de 100.000 dïlares. La combinaciïn de estos factores eliminï virtualmente la posibilidad de utilizar dichos medicamentos como agentes de sedaciïn consciente, particularmente en el entorno prehospitalario.

El documento U.S.A. A 4.015.599 se refiere a un sistema mejorado para administrar una concentraciïn controlable de gas anestïsico a un paciente mediante la eluciïn con un gas portador de un adsorbente de polïmeros sïlido, cargado previamente con un anestïsico, dependiendo la concentraciïn solamente de la temperatura del adsorbente y de la cantidad inicial de anestïsico adsorbido.

El documento U.S.A. A 4.770.168 se refiere a un vaporizador de anestesia controlable elïctricamente que comprende una fuente de gas portador, un depïsito que contiene un anestïsico lïquido, por ejemplo halotano, medios de calentamiento asociados con el depïsito y un conducto de administraciïn que comprende una bomba y/o unas vïlvulas controladas.

CARACTERïSTICAS DE LA INVENCIïN

Se han desarrollado anestïsicos de inhalaciïn con varias propiedades que incluyen comienzo y recuperaciïn rïpidos, controlabilidad y, de modo ideal, un amplio perfil de seguridad. La eficacia de estos agentes se mide por su capacidad para crear anestesia (analgesia, amnesia y pïrdida de conciencia) dentro del ïmbito de las otras propiedades deseables. La presente invenciïn se dirige al nivel de dosificaciïn en el que se produce la analgesia, pero no la amnesia o la falta de conciencia. Ademïs de identificar el nivel de dosificaciïn en el que se reduce o se elimina claramente el dolor, pero se mantiene la conciencia, se da a conocer un sistema de administraciïn para administrar de modo seguro y eficaz el agente.

La presente invenciïn se refiere a un sistema para administrar gas a un paciente para producir una sedaciïn consciente en el paciente, comprendiendo dicho sistema:

(a) una fuente de oxïgeno -16-;

(b) un depïsito -12- que contiene un ïter halogenado o un halotano como el gas a efectos de producir una sedaciïn consciente;

(c) medios de calentamiento -14- asociados de manera operativa con el depïsito -12- que contiene un ïter halogenado o un halotano y medios de detecciïn de la temperatura ambiente en relaciïn de control con los medios de calentamiento, para compensar los cambios en las condiciones de temperatura ambiental;

(d) un conducto de administraciïn -22- que comprende

- un par de entradas conectadas a la fuente de oxïgeno -16-y al depïsito -12-, respectivamente;

- una salida;... [Seguir leyendo]

1. Sistema para administrar gas a un paciente a efectos de producir una sedaciïn consciente en el paciente, comprendiendo dicho sistema:

(a) una fuente de oxïgeno (16) ;

(b) un depïsito (12) que contiene un ïter halogenado o un halotano como el gas para producir la sedaciïn consciente;

(c) medios de calentamiento (14) asociados de manera operativa con el depïsito (12) que contiene un ïter halogenado o un halotano y medios de detecciïn de la temperatura ambiente en relaciïn de control con los medios de calentamiento, para compensar los cambios en las condiciones de temperatura ambiental;

(d) un conducto de administraciïn (22) que comprende

- un par de entradas conectadas a la fuente de oxïgeno (16) y al depïsito (12) , respectivamente;

- una salida;

- un regulador de presiïn (18) y un caudalïmetro (20) conectado en comunicaciïn fluida, estando el regulador de presiïn (18) en comunicaciïn fluida con la entrada del conducto de administraciïn conectado a la fuente de oxïgeno

(16) y estando el caudalïmetro (20) en comunicaciïn fluida con la salida del conducto de administraciïn (22) ;

- estando configurado el conducto (22) para medir la dosis del gas que produce sedaciïn consciente hasta +/- 0, 1% de flujo de gas, o menos, para mezclarlo en proporciones estrictas con el oxïgeno; y

(e) medios para transportar la mezcla desde la salida del conducto de administraciïn (22) hasta un paciente; en el que el conducto estï configurado para regular el flujo de gas y la concentraciïn de agente hasta el lïmite de sedaciïn consciente de tal manera que dicha mezcla comprende ïter halogenado o halotano en una concentraciïn que no es mayor que 0, 636 MAC, expresada como equivalente al contenido alveolar mïnimo (MAC) del 70% de ïxido nitroso mezclado con el 30% de oxïgeno, que produce inmovilidad en el 50% de los pacientes.

2. Sistema, segïn la reivindicaciïn 1, en el que el caudalïmetro (20) estï en comunicaciïn fluida con la entrada del conducto de administraciïn (22) conectado al depïsito (12) que contiene un ïter halogenado o un halotano como el gas para producir la sedaciïn consciente.

3. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, que incluye ademïs un dispositivo de evacuaciïn de oxïgeno acoplado de manera operativa entre la fuente de oxïgeno (16) y un paciente.

4. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la fuente de oxïgeno (16) comprende una bombona y/o en el que el depïsito (12) comprende una bombona.

5. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el depïsito (12) tiene un ïndice que se encaja (10) .

6. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el regulador de presiïn (18) es digital o analïgico.

7. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que un sistema de eliminaciïn de gas estï dispuesto para los gases espirados por el paciente.

8. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el ïter halogenado utilizado como un agente a inhalar para la sedaciïn consciente se selecciona a partir del grupo consistente en enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano.

9. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, estando dicho sistema caracterizado por seguridad MR (1, 5 teslas) .

10. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en una configuraciïn seleccionada a partir del grupo que consiste en una versiïn portïtil, particularmente para uso militar, una configuraciïn montada en una pared, una configuraciïn de mobiliario de oficina y una versiïn como parte de un sistema de administraciïn de gas.

11. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que estï en relaciïn operativa con una unidad de cuidados intensivos (UCI) , una unidad de cuidados crïticos (UCC) o un laboratorio de cateterismo cardïaco, para su utilizaciïn en intubaciïn prolongada y mediciïn del nivel de conciencia y en intervenciones en pacientes, tales como cambios de apïsitos y ajuste de desfibriladores o marcapasos cardïacos implantables y alivio del dolor general.

12. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, estando dicho sistema asociado de manera operativa con medios para sujetar monitores del paciente seleccionados a partir del grupo consistente en dispositivos para la monitorizaciïn del oxïgeno, la oximetrïa, la monitorizaciïn del ECG, la monitorizaciïn de la presiïn sanguïnea, la monitorizaciïn del diïxido de carbono y la monitorizaciïn del nivel de conciencia, o integrados con monitores del

paciente seleccionados a partir del grupo que consiste en dispositivos para la monitorizaciïn del oxïgeno, la oximetrïa, la monitorizaciïn del ECG, la monitorizaciïn de la presiïn sanguïnea, la monitorizaciïn del diïxido de carbono y la monitorizaciïn del nivel de conciencia.

13. Sistema, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que incluye ademïs un sistema de regulaciïn para 15 detectar la amplitud de la inhalaciïn del paciente.