PRÓTESIS MAXILO-MANDIBULAR Y MÉTODO DE FABRICACIÓN.

Prótesis de defectos óseos maxilo-mandibular y método de fabricación de la misma,

de las empleadas para reemplazar defectos óseos, que comprende al menos un cuerpo (1) con una morfología adaptada a la anatomía del paciente generada a partir de una imagen de tomografía computerizada del mismo, y en donde en sus extremos (1a, 1b) incorpora unos orificios (2) de fijación a los extremos óseos del paciente, caracterizado porque entre dichos extremos (1a, 1b) se sitúan unas zonas de apoyo (3) sobre las secciones del hueso, donde dichas zonas de apoyo (3) consisten en una geometría porosa que incorpora una segunda zona (4) maciza, lisa e intermedia entre las citadas zonas de apoyo (3).

Prótesis maxilo-mandibular y método de fabricación.

La presente invención está referida a una prótesis maxilo-mandibular cuyo objeto es la 5 sustitución de un defecto óseo maxilo-mandibular. Es un segundo objeto de la invención el método de fabricación de dicha prótesis. Es un objeto de la presente invención una prótesis con unas características estructurales de porosidad en sus extremos, a nivel de la interfase hueso-prótesis que favorezcan la oseointegración así como una resistencia mecánica superior.

ESTADO DE LA TÉCNICA

En la actualidad, la reconstrucción ósea a nivel maxilo-mandibular es necesaria debido a la existencia de defectos maxilo-mandibulares originados por diversa etiología. Se precisa de una aproximación multidisciplinar para su tratamiento dado el importante impacto para la 15 funcionalidad y estética del individuo.

Las indicaciones más comunes para la reconstrucción maxilar y/o mandibular después de una pérdida de un segmento óseo son: resección parcial maxilar y/o mandibular por neoplasia con invasión ósea, neoplasias odontogénicas, pérdidas traumáticas de hueso, osteomielitis que 20 provoca destrucción ósea, procesos de osteorradionecrosis y/o necrosis mandibular ósea por bisfosfonatos.

De la misma manera, son muchas las opciones terapéuticas para dicha reconstrucción: cierre primario, aloinjertos, injertos autólogos y transferencia local y/o microquirúrgica de tejidos. 25 Afortunadamente las técnicas quirúrgicas reconstructivas de cabeza y cuello han avanzado, así como la tecnología de fabricación de placas de reconstrucción, de manera que es posible la restitución funcional y estética del paciente afecto de un defecto maxilar y/o mandibular.

Sin embargo, no siempre es factible recurrir a las técnicas convencionales de transferencia de 30 tejidos local o microquirúrgica, bien sea por no existencia de zonas donantes o por contraindicación funcional del paciente para determinada complejidad de técnicas reconstructivas microquirúrgicas. En otras ocasiones, las placas de reconstrucción, previamente colocadas, sufren en el transcurso de su carga una fractura por microtraumatismo lo que obliga a emprender de nuevo soluciones al defecto óseo. 35

Por ello, las finalidades ideales que se persiguen en toda reconstrucción maxilar y/o mandibular son fundamentalmente las siguientes:

a) Restituir la continuidad maxilar y/o mandibular y su función. 40

b) Restablecer las relaciones oclusales maxilo-mandibulares.

c) Permitir la futura restauración dental y la masticación, con una apariencia estética de simetría, altura y curvatura de la mandíbula y/o del maxilar..

Los movimientos mandibulares que se ejercen en sus funciones básicas de masticación, habla, 45 deglución y/o bostezo, hacen que ésta esté expuesta a un significativo estrés de fuerzas opuestas, ya que se generan fuerzas de compresión y tensión entre el maxilar superior e inferior y de torsión en la región anterior mandibular intercanina. La región donde las fuerzas de tensión son iguales a las fuerzas de compresión se denomina la línea ideal, y es un plano localizado en la base del proceso alveolar justo debajo de los ápices de las raíces de los 50 dientes. Por tanto, resulta de vital importancia, conocer la distribución de esas fuerzas para una adecuada colocación de las placas y tornillos durante la reconstrucción.

Los defectos óseos se pueden clasificar de diversas formas (parciales, hemimandibulares, hemimaxilares, totales, de cuerpo, de sínfisis, etc.) . Por otra parte, muchos defectos óseos llevan asociados defectos en partes blandas, los cuales también deben ser considerados al plantear la reconstrucción.

Son diversos los sistemas desarrollados para reemplazar la porción maxilar y/o mandibular 5 extirpada, de manera que se han diseñado sistemas de prótesis de plástico (acrílico) o de material metálico como el titanio. Entre ellos podemos destacar los siguientes

- Los sistemas de fijación rígida se consideran los métodos básicos de reconstrucción maxilar y/o mandibular. Estos sistemas incluyen una placa de reconstrucción con o sin 10 injerto óseo. La indicación de uso de la placa de reconstrucción es para puenteo de defectos pero con la necesidad de asociar un injerto óseo que una vez regenerado favorezca la estabilidad biomecánica.

- Los sistemas de placas de reconstrucción de titanio han sido la base fundamental de 15 reconstrucción en los últimos años. Estas prótesis se fijan a los extremos remanentes utilizando sistemas generalmente atornillados. Hay sistemas donde se preforma la placa de reconstrucción de titanio, doblándola de manera que su nueva forma se aproxime al hueso remanente y que puentee el defecto creado en la exéresis.

Otras técnicas se basan en utilizar una malla de titanio con forma tubular o en canal que se sujetan al hueso y permiten alojar hueso injertado. Estas mallas se modelan de acuerdo al defecto tras la escisión tumoral y se fijan acompañándole de injerto óseo no vascularizado. La tasa de fracasos de las mallas de titanio es alta.

Todos estos sistemas, empleados durante años, no están exentos de problemas y presentan deficiencias.

Uno de los inconvenientes es la necesidad de modelado en quirófano con el consumo de tiempo quirúrgico, que suele ser de entre 30 y 60 minutos por la dificultad de adaptarlos a la 30 anatomía del paciente.

Otro de los inconvenientes es la manipulación de la placa que potencialmente puede ocasionar una fatiga al metal por manipulación indebida en el modelado. Si bien, han supuesto un sistema preciso en el reto de reconstrucción mandibular, no es menos cierto que han 35 presentado complicaciones, tales como dehiscencia de herida con exposición de placa, fractura de placa, y pérdida de fijación en los puntos de osteosíntesis atornillada. Estas complicaciones aparecen hasta en un 30-40 % de casos.

Por tanto, la optimización de diseños protésicos mediante técnicas CAD-CAE, generalizadas en 40 los últimos años, se presenta en la actualidad como la única técnica posible para conseguir mejores diseños. Las actuales técnicas de fabricación aditiva (conocida también como fabricación por capas, fabricación rápida e impresión 3D) , junto a una mayor flexibilidad de las líneas de producción integradas, permiten dar respuesta a esta demanda de series cortas (incluso únicas) en tiempos reducidos, siendo posible contar en la actualidad con una 45 fabricación individualizada. La evolución de los principios activos y nuevos materiales procesados en las técnicas de fabricación aditiva ha permitido la fabricación de producto sanitario completamente funcional, tanto a nivel de modelo quirúrgico, como a nivel de prótesis e implante. Esta tecnología posibilita la mejora de los elementos y técnicas de fijación. Además, resulta en un abaratamiento de costos inducido por la reducción de tiempos en cada una de las 50 fases preoperatoria, operatoria y postoperatoria. El cirujano puede ensayar la técnica quirúrgica concreta en modelos antes de la misma intervención.

El solicitante conoce la existencia de diversos documentos presentes en el estado de la técnica como la patente americana US5741215 que divulga un método de fabricación mediante la técnica de estereolitografía de un implante. Los materiales pueden ser muy variados: inorgánicos de tipo cerámicos, hidroxiapatita, metálicos biocompatibles como el titanio y orgánicos poliméricos como acrílicos, poliésteres, poliolefinas, poliuretanos, siliconas, teflonados, etc., pudiendo además presentar unas partes sólidas y otras porosas. 5

Otro ejemplo es la patente americana US2006019216 que divulga un método de fabricación de un implante de mandíbula a partir de un modelo de protoimpresión rápida del tipo estereolitografía, sinterizado láser selectivo, modelización por deposición, impresión 3D, etc. Como materiales aparece descrito el titanio así como partes porosas en el implante. 10

El documento US2003065259 divulga un método de fabricación mediante técnica de estereolitografía de una férula quirúrgica para recibir la dentición de un paciente así como parte de la mandíbula superior, inferior y del hueso craneal.

El documento US2009042167 divulga una prótesis instalada en la mandíbula para la colocación de al menos una pieza dental. Esta prótesis ha sido fabricada a partir de la técnica de impresión 3D o estereolitografía (SLA) siendo su material el titanio. Además, en el documento aparece descrita una prótesis de características porosas en uno de los pasos de su fabricación. 20

El documento US2005153257 divulga un método de fabricación aditiva (3D)...

1. Prótesis maxilo-mandibular, del tipo de las empleadas para reemplazar defectos óseos, que comprende al menos un cuerpo (1) con una morfología adaptada a la anatomía del 5 paciente generada a partir de una imagen de tomografía computerizada del mismo, y en donde en sus extremos (1a, 1b) incorporan unos orificios (2) de fijación a los extremos óseos del paciente; donde dicha prótesis se caracteriza porque entre dichos extremos (1a, 1b) se sitúan unas zonas de apoyo (3) sobre las secciones del hueso, donde dichas zonas de apoyo (3) consisten en una geometría porosa que incorpora una segunda zona (4) maciza, lisa e 10 intermedia entre las citadas zonas de apoyo (3) .

2. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el cuerpo (1) está divido en dos piezas encajables entre sí, mediante un alojamiento y un entrante, y que son fijadas mediante un tornillo de fijación. 15

3. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 2 en donde la zona de apoyo (3) está situada en una de las piezas encajables del cuerpo (1) .

4. Prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en donde la 20 segunda zona (4) maciza y lisa está situada en una de las piezas del cuerpo (1) e incorpora unos orificios (2) con los extremos óseos del paciente.

5. Prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en donde el cuerpo (1) incorpora en su cara oclusal o superior, al menos una conexión (5) para el alojamiento de 25 aditamentos dentales (6) .

6. Método de fabricación de la prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que comprende las etapas de obtener un modelo tridimensional de la parte ósea maxilo-mandibular a reemplazar; al que se le añaden informáticamente una zona 30 porosa de la prótesis con control sobre distribución, tamaño y conexión del poro; y en donde a partir de dicho modelo modificado, se establece una etapa de fabricación del cuerpo (1) mediante materiales biocompatibles preferentemente en formato polvo, de manera aditiva capa a capa mediante aporte de energía.

7. Método de fabricación de la prótesis de acuerdo con la reivindicación 6 donde la etapa de fabricación del cuerpo (1) comprende la etapa de obtener un modelo físico a partir del modelo modificado informáticamente, de manera aditiva capa a capa, obteniendo un modelo físico fabricado en un material, al que se le aplica una curva de temperatura en un horno durante un periodo determinado de tiempo, fundiéndose o quemándose, obteniendo un molde 40 que deja un hueco para introducir posteriormente un material biocompatible fundido, rellenando el molde, y donde finalmente se rompe dicho molde obteniendo la pieza metálica final.

8. Método de fabricación de la prótesis de acuerdo con la reivindicación 6 donde la etapa de fabricación del cuerpo (1) comprende la etapa de obtener un modelo físico a partir del 45 modelo modificado informáticamente, de manera aditiva capa a capa, obteniendo un molde de silicona en donde se introducen dos materiales termoestables líquidos que reaccionan químicamente; y donde, finalmente se corta dicho molde, para obtener la pieza definitiva.