Mecanismos de despegado de material compuesto.

Un sistema para implantar un dispositivo implantable (30) en un cuerpo,

que comprende:

un dispositivo implantable (30);

un mecanismo de despegado de material compuesto que comprende un polímero y uno o más materiales conductores (20);

dos electrodos (35), en donde los extremos distales de los electrodos (35) comprenden estructuras de anillos; y una fuente de energía que se conecta operativamente a los electrodos (35), caracterizado por que el mecanismo de despegado de material compuesto comprende una hebra de polímero (10) que tiene una región revestida de material conductor revestida con el material conductor (20); y

las estructuras de anillos están directamente en contacto con la región revestida de material conductor de tal modo que el paso de una corriente por el material (20) da como resultado un calentamiento a temperaturas por encima del punto de fusión del polímero, liberando de este modo el dispositivo implantable (30).

Mecanismos de despegado de material compuesto Campo de la invención Esta invención se refiere a mecanismos de despegado de material compuesto para dispositivos implantables.

Antecedentes Un aneurisma es una dilatación de un vaso sanguíneo que plantea un riesgo para la salud motivado por una potencial ruptura, coagulación o disección. La ruptura de un aneurisma en el cerebro produce ictus y la ruptura de un aneurisma en el abdomen produce infarto. Los aneurismas cerebrales se detectan habitualmente en los pacientes como resultado de un ataque o hemorragia y pueden dar como resultado una significativa morbilidad o mortalidad.

Hay muchos materiales y dispositivos que se han usado para el tratamiento de aneurismas, que incluyen micromuelles de platino y acero inoxidable, esponjas de poli (alcohol de vinilo) (Ivalone) , y otros dispositivos mecánicos. Por ejemplo, los dispositivos para vaso-oclusión son artículos quirúrgicos o implantes que se colocan dentro de la vasculatura del cuerpo humano, típicamente por vía de un catéter, ya sea para bloquear el flujo sanguíneo a través de un vaso rellenando la porción de la vasculatura mediante la formación de un émbolo o ya sea para formar dicho émbolo dentro del aneurisma que se origina en el vaso. Un dispositivo vaso-oclusivo que se usa ampliamente es un muelle de hilo helicoidal que tiene arrollamientos que se pueden hacer de las dimensiones adecuadas para que acoplen a las paredes de los vasos (Véase, por ejemplo el documento U.S. Patent Nº

4.994.069 de Ritchart et al.) . También se han descrito variaciones de dispositivos de este tipo que incluyen revestimientos poliméricos o filamentos poliméricos pegados. Véanse, por ejemplo los documentos U.S. Patent Nos 5.226.911; 5.935.145; 6.033.423; 6.280.457; 6.287.318; y 6.299.627. Además, también se han descrito diseños de muelles que incluyen elementos resistentes al estiramiento que discurren a través del lumen del muelle helicoidal vaso-oclusivo. Véanse, por ejemplo los documentos U.S. Patent Nos 5.582.619; 5.833.705; 5.853.418; 6.004.338; 6.013.084; 6.179.857; y 6.193.728.

Típicamente, los dispositivos implantables incluyen un mecanismo de despegado para que pueda ser liberado del mecanismo de despliegue (por ejemplo hilo pegado) . Se han desarrollado varias clases de técnicas para facilitar la colocación más precisa de dispositivos implantables dentro de un vaso. Una clase implica el uso de medios electrolíticos para despegar el elemento vaso-oclusivo del empujador. El despegado electrolítico del muelle se desvela en los documentos U.S. Patent Nos 5.122.136; 5.354.295; 6.620.152; 6.425.893; y 5.976.131, todos de Gugliemi et al. que describen dispositivos embólicos despegables electrolíticamente. El documento U.S. Patent Nº

6.623.493 describe un ensamblaje de elementos vaso-oclusivos con múltiples puntos de despegado. Los documentos U.S. Patent Nos 6.589.236 y 6.409.721 describen ensamblajes que contienen una unión que se puede cortar electrolíticamente. El documento U.S. Patent Publicación Nº 20060271097A1 describe empalmes de despegado de bucle entrecruzado hechos de metal en los que el bucle proximal al dispositivo implantable se degrada mediante la aplicación de energía. El documento U.S. Patent Publicación Nº 20060271086A1 describe empalmes de despegado flexibles que se forman cubriendo el dispositivo implantable y un dispositivo de suministro con un polímero de articulación degradable.

También se usan otras formas de energía para cortar las uniones objeto de sacrificio que conectan el empujador y el aparato del elemento vaso-oclusivo. El elemento de conexión objeto de sacrificio, preferiblemente hecho de poli (acetato de vinilo) (PVA) , resinas, polímeros, o aleaciones con memoria de forma, se puede usar para unir un hilo conductor a un elemento de retención. Véanse, los documentos U.S. Pat. Nos 5.759.161 y 5.846.210. Tras el calentamiento mediante una corriente monopolar de alta frecuencia, el elemento de conexión objeto de sacrificio se funde, cortando el hilo del elemento de retención.

El documento U.S. Patent Nº 5.944.733 describe la aplicación de energía de radiofrecuencia para cortar una unión termoplástica y el documento U.S. Patent Nº 6.743.251 describe uniones poliméricas de despegado que se cortan mediante la aplicación de energía de baja frecuencia o corriente continua. El documento U.S. Patent Nº 6.346.091 describe un empalme de despegado de hilo que se corta mediante aplicación de energía vibratoria.

En el documento U.S. Patent Nº 4.735.201 de O'Reilly, se encierra una fibra óptica dentro de un catéter y se conecta a una punta metálica en su extremo distal mediante una capa de adhesivo de fusión en caliente. El extremo proximal de la fibra óptica se conecta a una fuente de energía de láser. Cuando se introduce endovascularmente en un aneurisma, se aplica energía de láser a la fibra óptica, lo que calienta la punta metálica de modo que cauteriza el tejido inmediatamente circundante. La capa de adhesivo de fusión en caliente, que sirve como material enlazante entre la fibra óptica y la punta metálica, se funde durante esta aplicación de láser, pero se mantiene la integridad de la interfaz mediante aplicación de retropresión por la parte del médico sobre el catéter. Cuando es evidente que se ha conseguido el efecto terapéutico apropiado, se aplica a continuación otro pulso de energía de láser para fundir otra vez más el adhesivo de fusión en caliente, pero tras este recalentamiento la fibra óptica y el catéter son retirados por el médico, dejando la punta metálica en el aneurisma como un tapón permanente. Véase también el documento U.S. Patent Nº 6.277.126.

Otros métodos para colocar dispositivos implantables dentro de la vasculatura utilizan enlaces liberables con calor que se pueden despegar usando energía de láser (véase el documento U.S. Pat. Nº 5.108.407) . El documento EP 0 992 220 describe un sistema de colocación de muelle embólico que incluye hilos conductores que discurren a través del elemento de suministro. Cuando estos hilos generan suficiente calor, son capaces de cortar la conexión entre el muelle embólico y los hilos de suministro. Además, el documento U.S. Patent Nº 6.113.622 describe el uso de presión de fluido (por ejemplo fluidos hidráulicos) para despegar un muelle embólico.

El documento U.S. Patent Nº 6.059.815 describe mecanismos de liberación para actuadores terapéuticos fabricados con tamaño muy pequeño. Estos incluyen un polímero con memoria de forma (SMP) en forma de un microtubo que se puede situar alrededor o dentro de un extremo de un material de depósito. La forma en dos partes de la reivindicación 1 adjunta se basa en esta descripción.

A partir del documento WO 2006/024040 A2 se ha llegado a conocer un sistema de despegado térmico para dispositivos implantables. En el sistema conocido, una trenza resistente al estiramiento acopla de modo despegable un implante con un empujador. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de mecanismos de despegado del material compuesto según se describe en este documento.

Resumen En este documento se describen mecanismos de despegado de materiales compuestos activados térmicamente hechos de un polímero que se funde tras la activación térmica y de un material conductor. Cuando se aplica suficiente energía (por ejemplo eléctrica/térmica) (por la vía del material conductor) al mecanismo de despegado, se funde el polímero en una magnitud tal que el dispositivo implantable pegado se libera del mecanismo de suministro a la vasculatura. La presente invención se define mediante la reivindicación 1 que se adjunta. Mediante las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas.

Breve descripción de las figuras FIG. 1, los paneles A y B son vistas de perfil de ensamblajes ejemplares que comprenden un mecanismo de despegado de material compuesto despegable térmicamente según se describe en este documento. El panel B no es según la invención que se reivindica.

FIG. 2, es una vista de conjunto y una sección transversal parcial de un ensamblaje ejemplar según se describe en este documento que comprende un mecanismo despegable térmicamente de material compuesto.

Descripción detallada Se describen mecanismos de despegado de materiales compuestos para dispositivos y ensamblajes implantables que comprenden estos mecanismos de despegado. Los mecanismos de despegado que se describen en este documento encuentran uso en el despliegue de implantes vasculares y neurovasculares y son particularmente útiles en el tratamiento de aneurismas, por ejemplo los de vasculatura de pequeño diámetro, curvada o de difícil acceso, por ejemplo, aneurismas tales como aneurismas... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para implantar un dispositivo implantable (30) en un cuerpo, que comprende: un dispositivo implantable (30) ; un mecanismo de despegado de material compuesto que comprende un polímero y uno o más materiales conductores (20) ; dos electrodos (35) , en donde los extremos distales de los electrodos (35) comprenden estructuras de anillos; y una fuente de energía que se conecta operativamente a los electrodos (35) , caracterizado por que el mecanismo de despegado de material compuesto comprende una hebra de polímero (10) que tiene una región revestida de material conductor revestida con el material conductor (20) ; y las estructuras de anillos están directamente en contacto con la región revestida de material conductor de tal modo que el paso de una corriente por el material (20) da como resultado un calentamiento a temperaturas por encima del punto de fusión del polímero, liberando de este modo el dispositivo implantable (30) .

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el polímero comprende un polímero de bajo punto de fusión.

3. El sistema de la reivindicación 2, en donde el polímero de bajo punto de fusión se selecciona del grupo que consiste en polietileno (PE) , poli (ácido L-láctico) (PLLA) , poli (ácido glicólico) (PGA) , poli (alcohol de vinilo) (PVA) , y combinaciones de los mismos.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el revestimiento conductor comprende níquel, hierro cromo, estaño, oro, platino o combinaciones de los mismos.

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sistema comprende una o más capas de uno o más materiales conductores (20) .

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde la fuente de energía comprende una fuente de energía eléctrica.

7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el mecanismo de despegado de material compuesto se acopla directa o indirectamente con el dispositivo implantable (30) .

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además un dispositivo de suministro (45) que se selecciona del grupo que consiste en un catéter, un hilo de guiado y/o un conducto continuo.

9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un material aislante.

10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el dispositivo implantable (30) comprende un dispositivo vaso-oclusivo metálico y/o polimérico.

11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el dispositivo vaso-oclusivo comprende un metal que se selecciona del grupo que consiste en oro, platino, wolframio, níquel, titanio y aleaciones de los mismos.

12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde el sistema incluye un dispositivo de suministro

(45) y un espaciador de aislamiento de electrodo (40) .