Malla implantable que combina fibras biodegradables y no biodegradables.

Un cabestrillo implantable (120) para soportar la uretra de un paciente que comprende:

una pluralidad de hebras transversales no degradables (122) y una pluralidad de hebras longitudinales dispuestas con forma de rejilla, en el que una serie de hebras longitudinales (123) son no degradables, y

una pluralidad de segmentos de fibras biodegradables longitudinales (124a-h) adaptada para extenderse a lo largo de un recorrido longitudinal sustancialmente igual, pero que están apartadas entre sí de modo que no se ponen en contacto con una hebra transversal común (122).

Malla implantable que combina fibras biodegradables y no biodegradables Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a cabestrillos de soporte quirúrgicamente implantables. De modo más específico, en diversas realizaciones, la invención se dirige a cabestrillos de malla que incluyen fibras biodegradables entretejidas con fibras no biodegradables. En algunas realizaciones, las fibras incluyen porciones biodegradables y no biodegradables. La invención también se refiere a procedimientos de uso y fabricación de estos cabestrillos y fibras.

Antecedentes La incontinencia urinaria afecta a más de 13 millones de personas en EEUU. La incontinencia urinaria por estrés (SUI) afecta principalmente a mujeres y, en general, es provocada por dos trastornos, la deficiencia del esfínter intrínseca (ISD) y la hipermovilidad. Estos trastornos pueden aparecer independientemente o en combinación. En la ISD, la válvula del esfínter urinario, localizada dentro de la uretra, no se cierra correctamente (se coapta) , lo cual provoca que la orina se filtre desde la uretra durante una actividad estresante. La hipermovilidad es un trastorno en el que el suelo pélvico está distendido, debilitado o dañado, lo cual provoca que el cuello de la vejiga y la uretra proximal roten y desciendan en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal (por ejemplo, debido a un estornudo, tos, tensión, etc.) . El resultado es que existe un tiempo de respuesta insuficiente para estimular el cierre uretral y, por consiguiente, se produce un filtrado y/o un flujo de orina. Además, el trastorno de incontinencia urinaria por estrés a menudo se ve agravado por la presencia de un prolapso de la bóveda vaginal no tratado u otros trastornos del suelo pélvico más graves. A menudo, los tratamientos de la incontinencia por estrés se realizan sin un tratamiento de los trastornos del suelo pélvico, lo cual conduce potencialmente a una recurrencia temprana del trastorno del suelo pélvico.

Estos y otros trastornos relacionados a menudo se tratan empleando un cabestrillo de soporte implantable. Estos cabestrillos pueden estar fabricados con una diversidad de materiales, pero a menudo están fabricados con un material de malla. La malla puede colocarse, por ejemplo, bajo la uretra, cerca de la zona de alta presión con poca o ninguna elevación hacia la uretra. Cuando aumenta la presión abdominal, tal como por tos, estornudo o similares, el cabestrillo facilita el colapso de la uretra como un mecanismo para cerrar la uretra para inhibir la filtración de orina.

Después de la implantación, generalmente se forma un tejido cicatricial alrededor del cabestrillo. Este tejido cicactricial también soporta a la uretra y al músculo del esfínter para facilitar el cierre completo de la uretra. Desde el punto de vista clínico, existen dos retos principales para conseguir un resultado satisfactorio: la formación de tejido cicatricial permanente y marcado alrededor del cabestrillo, y la liberación de la tensión del cabestrillo para adaptarse al crecimiento corporal. Es necesario un cabestrillo quirúrgicamente implantable mejorado que aborde mejor estos dos retos.

Sumario de la invención La invención aborda las deficiencias de la técnica anterior proporcionando un cabestrillo implantable mejorado para soportar un sitio anatómico en el cuerpo de un paciente. Más en concreto, en diversos aspectos, la invención proporciona un cabestrillo de soporte formado por un material que estimula la formación permanente y marcada de tejido cicatricial tras la implantación del cabestrillo, y optimiza la tensión del cabestrillo tras la cirugía empleando una combinación de materiales no biogradables y materiales biodegradables. Según una característica, a medida que se degradan porciones del cabestrillo, estas son sustituidas por tejido cicatricial, que proporciona una atenuación automática de la tensión del cabestrillo en respuesta, por ejemplo, al movimiento del cuerpo y al crecimiento del cuerpo. Según otra característica, los materiales biodegradables se integran en el cabestrillo de tal forma que los poros/huecos intersticiales en el cabestrillo se agrandan a medida que los materiales se degradan, ayudando aún más al recrecimiento del tejido y la formación del tejido cicatricial. Según otra característica, los productos de la degradación de los materiales biodegradables aceleran la inflamación del tejido y, así, la formación de tejido cicatricial sobre y/o hacia el interior del cabestrillo implantado.

Más en concreto, en un aspecto, la invención proporciona un cabestrillo de malla que incluye una pluralidad de fibras que están trenzadas, tejidas o entrelazadas de otra forma entre sí. Las fibras del cabestrillo pueden estar formadas por uno o más filamentos, que pueden estar fabricados con uno o más materiales, o pueden estar formadas como monofilamentos. Según una realización, algunas de las fibras del cabestrillo son biodegradables, mientras que otras son no biodegradables. En una configuración, el cabestrillo tiene una alta proporción biodegradable/no biodegradable en una dirección longitudinal. Una ventaja de esta construcción es que, a medida que se degradan las fibras longitudinales, estas son sustituidas por tejido cicatricial permanente y marcado. A

diferencia de las fibras del cabestrillo originales, el tejido cicatricial se expande y se contrae de modo natural para adaptarse a los cambios fisiológicos, tales como el crecimiento del cuerpo y el movimiento del paciente. Según otra ventaja de la invención, al menos algunas fibras del cabestrillo son no biodegradables y permanecen para potenciar el soporte proporcionado por el tejido cicatricial. De esta forma, las fibras del cabestrillo inicialmente proporcionan el soporte anatómico necesario, estimulan la formación de tejido cicatricial y, en último término, son reemplazadas sustancialmente para permitir que los tejidos naturales del cuerpo proporcionen la mayor parte del soporte anatómico necesario.

En una configuración, la proporción de fibras biodegradables/no biodegradables en una dirección longitudinal (por ejemplo, una dirección que se extiende a través de la uretra, en oposición a lo largo de la longitud de la uretra) es mayor que aproximadamente ¼, ⅓, ½, ¾ o 1. En alguna configuraciones, la proporción de fibras biodegradables/no biodegradables en una dirección longitudinal es mayor que aproximadamente 2, 3 o 4. Según otras configuraciones, la proporción global de de fibras biodegradables/no biodegradables es mayor que aproximadamente ¼, ⅓, ½, ¾, 1, 2, 3 o 4.

Según otra realización, algunas de las fibras del cabestrillo son fibras compuestas que incluyen un núcleo no biodegradable y una capa biodegradable externa. Las fibras compuestas pueden formarse, por ejemplo, mediante coextrusión o mediante inmersión, revestimiento u otro tratramiento del núcleo no biodegradable para proporcionar la capa biodegradable externa. Las fibras compuestas pueden estar intercaladas con fibras no biodegradables y/o biodegradables para formar un cabestrillo para soportar la uretra de un paciente o para soportar el suelo pélvico de un paciente. Una ventaja de las fibras compuestas es que, a medida que se degrada la capa externa, el tamaño de los poros/huecos intersticiales entre las fibras aumenta de modo eficaz, proporcionando más espacio para el recrecimiento del tejido y la formación de tejido cicatricial. Las fibras compuestas pueden emplearse como fibras longitudinales y/o transversales en el cabestrillo de la invención.

Según diversas configuraciones, los poros/huecos intersticiales entre fibras adyacentes que se extienden longitudinalmente y/o entre fibras adyacentes que se extienden transversalmente es mayor que aproximadamente 50 micrómetros (!m) , 75 !m, 100 !m, 200 !m o 500 !m después de la degradación de la capa externa de fibras compuestas. Según otra configuración, las fibras utilizadas para formar el cabestrillo de malla tienen un diámetro inicial de entre aproximadamente 0, 005 cm y aproximadamente 0, 1 cm. En algunos casos, las fibras tienen un diámetro inicial de entre aproximadamente 0, 01 cm y aproximadamente 0, 05 cm. Según diversas construcciones, el cabestrillo puede tener una anchura inicial de entre aproximadamente 1 cm a aproximadamente 4 cm, de aproximadamente 4 cm a aproximadamente 6 cm, de aproximadamente 6 cm a aproximadamente 8 cm, o mayor, dependiendo de la localización anatómica que se va a soportar. Los cabestrillos de la invención pueden tener una longitud inicial de aproximadamente 4 cm a aproximadamente 6 cm, de aproximadamente 6 cm a aproximadamente 8 cm, de aproximadamente 8 cm a aproximadamente 12 cm, de aproximadamente 12 cm a aproximadamente 16 cm, o mayor,... [Seguir leyendo]

1. Un cabestrillo implantable (120) para soportar la uretra de un paciente que comprende:

una pluralidad de hebras transversales no degradables (122) y una pluralidad de hebras longitudinales dispuestas con forma de rejilla, en el que una serie de hebras longitudinales (123) son no degradables, y

una pluralidad de segmentos de fibras biodegradables longitudinales (124a-h) adaptada para extenderse a lo largo de un recorrido longitudinal sustancialmente igual, pero que están apartadas entre sí de modo que no se ponen en contacto con una hebra transversal común (122) .

2. Un cabestrillo implantable (110) para soportar la uretra de un paciente que comprende:

una pluralidad de hebras transversales no degradables (110b) y una pluralidad de hebras longitudinales no degradables (110a) dispuestas con forma de rejilla, en el que los agujeros (108) forman espacios intersticiales entre las hebras, y

también comprende hebras longitudinales biodegradables (112) tejidas a través de los agujeros (108) y que se extienden a lo largo de un recorrido longitudinal sustancialmente igual solo a través de una porción del cabestrillo (110) en la dirección longitudinal.

3. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1, en el que los segmentos de fibras biodegradables longitudinales tienen un núcleo interno no degradable (138) dispuesto dentro de una cubierta exterior degradable (136) .

4. El cabestrillo implantable de la reivindicación 2, en el que al menos una hebra bidodegradable (112) tiene un núcleo interno no degradable (138) dispuesto dentro de una cubierta exterior degradable (136) .

5. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que la pluralidad de hebras longitudinales incluye hebras biodegradables y no degradables, y la pluralidad de hebras transversales incluye hebras biodegradables y no degradables.

6. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que la pluralidad de hebras longitudinales incluye hebras biodegradables y no degradables, y en el que la proporción de hebras longitudinales biodegradables a no degradables es mayor que ¼.

7. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que la pluralidad de hebras longitudinales incluye hebras biodegradables y no degradables, y en el que la proporción de hebras longitudinales biodegradables a no degradables está en un intervalo de ¼ a 1.

8. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, que comprende una pluralidad de hebras biodegradables y una pluralidad de hebras no degradables, y en el que la proporción de hebras biodegradables a no degradables es mayor que ¼.

9. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, que comprende una pluralidad de hebras biodegradables y una pluralidad de hebras no degradables, y en el que la proporción de hebras biodegradables a no degradables está en un intervalo de ¼ a 4.

10. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2 que incluye un agente.

11. El cabestrillo implantable de la reivindicación 10, en el que el agente es un agente terapéutico.

12. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que, tras la degradación de al menos una hebra, se forma un hueco mayor que 50 !m en el cabestrillo entre hebras adyacentes.

13. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que al menos una hebra transversal está unida a una pluralidad de hebras longitudinales mediante un adhesivo.

14. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que al menos una de la pluralidad de hebras transversales está adaptada para extenderse a lo largo de la uretra de un paciente.

15. El cabestrillo implantable de la reivindicación 1 o 2, en el que el cabestrillo es para el tratamiento de la incontinencia urinaria.