Procedimiento y aparato para la medición de una restricción al flujo de un fluido en un vaso.

Un procedimiento (20) de determinación de una medida de la constricción (15) en un vaso (10) que transporta un medio fluido (11),

comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a) tomar (21) una sucesión de primeras mediciones de presión P1 y una sucesión de correspondientes primeras mediciones de velocidad U1 en una primera ubicación (5) en el interior del vaso (10), estando la primera ubicación (5) en un primer lado de una región objetivo (16);

b) tomar (22) una sucesión de segundas mediciones de presión P2 y una sucesión de correspondientes segundas mediciones de velocidad U2 en una segunda ubicación (6) en el interior del vaso (10), estando la segunda ubicación (6) en un segundo lado de una región objetivo (16);

c) para cada ubicación, determinar (23) la velocidad de onda c en el medio fluido (11) en función del cuadrado de un cambio en la presión dP dividido por el cuadrado del correspondiente cambio en la velocidad dU;

d) para la primera ubicación (5), determinar (24) un cambio en la presión delantera dP1+ como una función de la suma del cambio de presión dP1 y el cambio en la velocidad dU1;

e) para la segunda ubicación (6), determinar (25) un cambio en la presión delantera dP2+ como una función de la suma del cambio de presión dP2 y el cambio en la velocidad dU2;

f) determinar (28) la reserva de flujo independiente hacia delante que indica la caída de presión a través de la región objetivo (16) en función del cociente dP2+ / dP1+

Procedimiento y aparato para la medición de una restricción al flujo de un fluido en un vaso La presente invención se refiere a procedimientos y aparatos para determinar la extensión de una restricción localizada al flujo de fluidos en un vaso como un tubo o conducto. La invención tiene aplicación particular, aunque no exclusiva, en la medida de una estenosis en un vaso sanguíneo y es especialmente útil para determinar la magnitud de una estenosis coronaria en el sistema coronario humano o animal.

N. Hadjiloizou y col.: "Differences in cardiac microcirculator y wave patterns between the proximal left mainstem and proximal right coronar y arter y ", Am. J. Physiol.: Heart Circ. Physiol., 295 (18 de julio de 2008) pp. H1198-H1205, doi: 10.1152/ajpheart.00510.2008 se refiere a un estudio de las diferencias en las pautas de la onda cardiaca en la microcirculación entre la corriente principal proximal izquierda y la arteria coronaria proximal derecha. Los datos de presión, flujo y electrocardiogramas se tomaron durante 60 s. Las señales de presión y velocidad de flujo se promediaron conjuntamente para la totalidad del periodo de registro de 60 s. Se divulgan las ecuaciones que relacionan los cambios en la presión y la velocidad, que proporcionan cambios de presión debido a las ondas que se originan en ubicaciones proximales (aórticas) y distales (microcirculatorias) . Se divulga una ecuación para calcular la velocidad de la onda local mediante el uso simultáneo de mediciones de presión y Doppler. Las intensidades de onda se calculan mediante el uso de la velocidad de la onda local y los correspondientes cambios en la presión. Las mediciones se realizaron tanto en la corriente principal izquierda como en la arteria coronaria derecha, y se compararon las intensidades de onda.

La reserva fraccional de flujo (FFR) es una técnica frecuentemente aplicada en el laboratorio de cateterización coronaria para evaluar una estenosis coronaria y si una prótesis endovascular se ha desplegado de manera adecuada. La FFR se define como la presión posterior (o distal respecto) a una estenosis comparada con la presión delante (o proximal respecto) de la estenosis. El resultado es un índice, es decir, un número absoluto. Un índice FFR de 0, 5 indica que una estenosis dada ocasiona una caída de un 50% en la presión sanguínea en la estenosis. De manera más general, una FFR indica la relación entre el flujo de fluido máximo a lo largo del vaso en presencia de una restricción o constricción en el vaso comparado con el flujo máximo se aparecería en ausencia de dicha restricción o constricción.

El uso de la FFR ha aumentado rápidamente en los últimos años ya que los estudios han demostrado las limitaciones de la evaluación visual de la estenosis y el daño que se puede derivar de una angioplastia inadecuada. Esto se suele llevar a cabo midiendo la caída de presión promedio en ambos lados de una estenosis coronaria en condiciones de hiperemia máxima. Sin embargo, en determinadas circunstancias, por ejemplo, después de un infarto agudo de miocardio, puede resultar no fiable. Esto puede conducir a decisiones clínicas inadecuadas.

Aunque la presión en la mayoría del lecho vascular procede de una única entrada (es decir, el extremo aórtico del vaso) , la presión en la arteria coronaria procede de las contribuciones tanto proximal (extremo aórtico) como distal (extremo de la microcirculación) en proporciones aproximadamente iguales. La presión distal se determina mediante dos factores:

(1) Resistencia intrínseca (o 'pasiva') mediante la autorregulación de la microcirculación coronaria

(2) Resistencia extrínseca o (‘activa’) mediante la compresión de los vasos pequeños de la microcirculación que se extienden a través del miocardio.

La evaluación actual de la FFR intenta reducir esta presión distal tanto como sea posible mediante la administración de vasodilatadores como la adenosina para conseguir una hiperemia 'máxima'. Sin embargo, aunque la administración de vasodilatadores reduce la resistencia pasiva de la microcirculación no puede suprimir la presión microcirculatoria de origen distal que procede de la compresión de los vasos pequeños que se extienden a través del miocardio en contracción.

Así, es inherente de la FFR una pequeña inexactitud porque no es posible eliminar el componente de resistencia activa. Además, la FFR se puede volver más imprecisa en procesos patológicos cuando se ve afectada la regulación de resistencia intrínseca o extrínseca. Entre los ejemplos de disfunción en la resistencia pasiva se incluyen diabetes mellitus, síndrome coronario agudo, después del infarto de miocardio y miocardio en hibernación. Los ejemplos de disfunción en la resistencia activa incluyen el caso donde una arteria tiene un segmento hipocinético o acinético.

Se ha publicado mucha bibliografía que detalla estos errores, que pueden explicar por qué la estrecha relación entre los ultrasonidos intravasculares (IVUS) y la FFR en los laboratorios de investigación fuertemente regulados frecuentemente no se encuentra en el escenario clínico.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un procedimiento y aparato mejorados y/o alternativos para medir la extensión de una restricción localizada al flujo de fluidos en un vaso tal como un tubo o conducto. Es un objeto adicional de la invención proporcionar dicho procedimiento y aparato para su uso en la medición de la estenosis de un vaso sanguíneo y especialmente, aunque no de forma exclusiva, para determinar la magnitud o los efectos de una estenosis coronaria en el sistema coronario humano o animal.

De acuerdo con un aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para determinar una medida de la constricción en un vaso que transporta un medio fluido, comprendiendo el procedimiento las etapas de: a) tomar una sucesión de primeras medidas de presión P1 y una sucesión de las correspondientes primeras medidas de velocidad U1 en una primera localización del vaso, estando la primera localización en un primer lado de la región objetivo; b) tomar una sucesión de segundas medidas de presión P2 y una sucesión de las correspondientes segundas medidas de velocidad U2 en una segunda localización del vaso, estando la segunda localización en un segundo lado de la región objetivo; c) para cada localización, determinar la velocidad de onda c en el medio fluido como una función del cuadrado de la presión dP dividida por el cuadrado del correspondiente cambio en la velocidad dU; d) para la primera localización, determinar un cambio de presión hacia delante dP1+ en función del sumatorio de los cambios en la presión dP1 y de los cambios en la velocidad dU1; e) para la segunda ubicación, determinar un cambio de presión hacia delante dP2+ en función del sumatorio de los cambios en la presión dP2 y el cambio en la velocidad dU2; f) determinar una reserva de flujo independiente hacia delante indicativa de la pérdida de carga a través de la sección objetivo en función del cociente de dP2+/ dP1+.

El primer lado de la región objetivo puede estar corriente arriba de la región objetivo y el segundo lado puede estar corriente abajo de la región objetivo. La velocidad de la onda se puede determinar en cada ubicación de acuerdo con la ecuación c = (1 / !) √ (∀dP2 / ∀dU2) , donde ! es la densidad específica del medio fluido del vaso. Las etapas d) y e) pueden comprender determinar los cambios en la presión delantera dP1+ydP2+ de acuerdo con las ecuaciones: dP1+ = (dP1 + pcdU1) /2 y dP2+ =. (dP2 + pcdU2) / 2. La etapa f) puede incluir integrar o sumar múltiples valores de dP1+y dP2+ para obtener los valores de la presión delantera P1+yP2+ y determinar la reserva de flujo independiente hacia delante en función del cociente P2+/ P1+. El procedimiento se puede aplicar a un vaso en el que existe una fuente de presión oscilante en cualquiera de los lados de la región objetivo, tal como un vaso en el sistema circulatorio cardiaco humano o animal. La sucesión en las mediciones de presión primera y segunda y la sucesión en las mediciones de velocidad primera y segunda se pueden tomar durante un ciclo cardiaco completo del cuerpo humano o animal. Las correspondientes mediciones en la presión y la velocidad se pueden tomar simultáneamente.

La presente invención también proporciona un aparato para determinar una medición de una restricción en un vaso que transporta un medio fluido, comprendiendo el aparato: i) un sensor de presión y un sensor de velocidad para tomar una sucesión de mediciones de presión y velocidad en el vaso en al menos una primera ubicación corriente arriba de una región objetivo y una segunda ubicación corriente abajo de la región... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento (20) de determinación de una medida de la constricción (15) en un vaso (10) que transporta un medio fluido (11) , comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a) tomar (21) una sucesión de primeras mediciones de presión P1 y una sucesión de correspondientes primeras mediciones de velocidad U1 en una primera ubicación (5) en el interior del vaso (10) , estando la primera ubicación (5) en un primer lado de una región objetivo (16) ; b) tomar (22) una sucesión de segundas mediciones de presión P2 y una sucesión de correspondientes segundas mediciones de velocidad U2 en una segunda ubicación (6) en el interior del vaso (10) , estando la segunda ubicación (6) en un segundo lado de una región objetivo (16) ;

c) para cada ubicación, determinar (23) la velocidad de onda c en el medio fluido (11) en función del cuadrado de un cambio en la presión dP dividido por el cuadrado del correspondiente cambio en la velocidad dU; d) para la primera ubicación (5) , determinar (24) un cambio en la presión delantera dP1+ como una función de la suma del cambio de presión dP1 y el cambio en la velocidad dU1; e) para la segunda ubicación (6) , determinar (25) un cambio en la presión delantera dP2+ como una función de la suma del cambio de presión dP2 y el cambio en la velocidad dU2; f) determinar (28) la reserva de flujo independiente hacia delante que indica la caída de presión a través de la región objetivo (16) en función del cociente dP2+/ dP1+.

2. El procedimiento de reivindicación 1, en el que el primer lado de la región objetivo (16) está corriente arriba de la región objetivo y el segundo lado está corriente abajo de la región objetivo.

3. El procedimiento de reivindicación 1 en el que la etapa c) comprende determinar (23) la velocidad de onda c en cada ubicación de acuerdo con la ecuación c = (1 / !) √ (∀dP2 / ∀dU2) , donde ! es la densidad específica del medio fluido (11) en el vaso (10) .

4. El procedimiento de reivindicación 1, en el que las etapas d) y e) comprenden determinar (24, 25) dichos cambios en la presión delantera dP1+y dP2+ de acuerdo con las ecuaciones: dP1+ = (dP1 + pcdU1) / 2 y dP2+ = (dP2 + pcdU2) 25 /2.

5. El procedimiento de reivindicación 1, en el que la etapa f) incluye integrar (26, 27) , o sumar múltiples valores de dP1+ydP2+ para obtener los valores de la presión delantera P1+y P2+ y determinar (28) la reserva de flujo independiente hacia delante en función del cociente P2+/ P1+.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, aplicado a un vaso (10) en el que existe una fuente de presión oscilante 30 en cualquiera de los lados de la región objetivo (16) .

7. El procedimiento de la reivindicación 6, aplicado a un vaso (10) en el sistema circulatorio cardiaco humano o animal.

8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que la sucesión en las mediciones de presión primera y segunda y la

sucesión en las mediciones de velocidad primera y segunda se pueden tomar (21, 22) durante al menos un ciclo 35 cardiaco completo.

9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las correspondientes mediciones en la presión y la velocidad se pueden tomar simultáneamente.

10. Aparato para determinar una medida de la constricción (15) en un vaso (10) que transporta un medio fluido (11) , comprendiendo el aparato:

un sensor de presión (30) y un sensor de velocidad (32) para tomar (21, 22) una sucesión de mediciones de presión y velocidad en el vaso (10) en al menos una primera ubicación (5) corriente arriba de una región objetivo (16) y una segunda ubicación (6) corriente abajo de la región objetivo (16) ; un módulo de procesamiento (35, 36) adaptado para:

recibir una sucesión de primeras mediciones de presión P1 y una sucesión de correspondientes primeras 45 mediciones de velocidad U1 tomadas en la primera ubicación (5) en el interior del vaso (10) ; recibir una sucesión de segundas mediciones de presión P2 y una sucesión de correspondientes segundas mediciones de velocidad U2 tomadas en la segunda ubicación (6) en el interior del vaso (10) ; para cada ubicación, determinar la velocidad de onda c (23) en el medio fluido (11) en función del cuadrado de un cambio en la presión dP dividido por el cuadrado del correspondiente cambio en la velocidad dU;

para la primera ubicación (5) , determinar (24) un cambio en la presión delantera dP1+ como una función de la suma del cambio de presión dP1+ y el cambio de velocidad dU1;y para la segunda ubicación (6) , determinar (25) un cambio en la presión delantera dP2+ como una función de la suma del cambio de presión dP2+ y el cambio de velocidad dU2;y determinar (28) la reserva de flujo independiente hacia delante que indica la caída de presión a través de la 55 región objetivo (16) en función del cociente dP2+/ dP1+.

11. El aparato de la reivindicación 10 en el que el módulo de procesamiento (36) está adaptado adicionalmente para determinar (23) la velocidad de onda c en cada ubicación de acuerdo con la ecuación c = (1 / !) √ (∀dP2 / ∀dU2) , donde ! es la densidad específica del medio fluido (11) en el vaso (10) .

12. El aparato de la reivindicación 10, en el que el módulo de procesamiento (36) está adaptado adicionalmente para determinar (24, 25) dichos cambios en la presión delantera dP1+y dP2+ de acuerdo con las ecuaciones: dP1+ = (dP1

+ pcdU1) /2 y dP2+ = (dP2 + pcdU2) /2.

13. El aparato de la reivindicación 10 en el que el módulo de procesamiento (36) está adaptado adicionalmente para integrar (26, 27) , o sumar múltiples valores de dP1+y dP2+ para obtener los valores de la presión delantera P1+y 10 P2+ y determinar (28) la reserva de flujo independiente hacia delante en función del cociente P2+/ P1+.

14. El aparato de la reivindicación 10, que incluye además medios para realizar un seguimiento del ritmo cardíaco y para controlar dicho sensor de presión y dicho sensor de velocidad para recopilar dicha sucesión de mediciones de presión y dicha sucesión de mediciones de la velocidad durante un ciclo cardiaco completo.