Dispositivo y método de recuperación de sangre.

Dispositivo de filtración de sangre (1) para la recuperación de sangre a partir de sangre drenada de una herida,

en particular para un sistema de transfusión de sangre autóloga, que comprende un orificio de entrada (3) para la sangre,

un primer filtro (7),

un segundo filtro (8),

donde el primer filtro (7) está dispuesto hacia arriba del segundo filtro (8),

el primer filtro (7) siendo adaptado para la eliminación de émbolos y/o material granuloso grande de la sangre recibida a través del orificio de entrada (3), y para permitir que pasen los glóbulos rojos,

el segundo filtro (8) adaptado para retener glóbulos rojos, y un orificio de salida (6) dispuesto entre el primer y el segundo filtro (7,8), es decir hacia abajo del primer filtro (7) y hacia arriba del segundo filtro (8),

caracterizado por el hecho de que

el segundo filtro (8) tiene un tamaño de poro en el rango de aproximadamente 1-10 μm.

Dispositivo y método de recuperación de sangre [0001] La presente divulgación pertenece a un dispositivo de filtración de sangre y un método para la recuperación de sangre a partir de sangre drenada de una herida, en particular para una transfusión de sangre autóloga y un sistema para el mismo, el dispositivo de filtración que incluye un orificio de entrada para la sangre, un primer filtro y un segundo filtro, donde el primer filtro está dispuesto arriba del segundo filtro, el primer filtro adaptado para la eliminación de émbolos y/o material granuloso grande de la sangre recibida a través del orificio de entrada y para permitir que los glóbulos rojos pasen, el segundo filtro adaptado para retener glóbulos rojos y un orificio de salida dispuesto entre el primer y el segundo filtro, es decir abajo del primer filtro y arriba del segundo filtro.

Después de que un paciente haya sufrido una operación, heridas específicas, por ejemplo heridas en el tórax después de operaciones cardíacas, se puede proveer con drenajes para eliminar las secreciones de la herida, este líquido normalmente comprende sangre. Un paciente puede perder tanta sangre que él/ella requiera una transfusión de sangre. La transfusión de sangre autóloga, la reinfusión de la propia sangre del paciente, minimiza riesgos relacionados con transfusiones de sangre con sangre donada por otros, llamadas transfusiones de sangre homólogas, es decir reacciones anafilácticas y/o infecciones asociadas a donantes tales como hepatitis, síndrome de deficiencia inmunológica adquirida (SIDA) , efectos adversos HLA (antígenos de leucocitos humanos) , y malaria.

Para una transfusión de sangre autóloga, el líquido que comprende la sangre perdida debe ser recogido y la sangre para ser reinfundida debe ser recuperada de la misma. Esta sangre que es preferiblemente lo más rica posible en glóbulos rojos saludables o eritrocitos, debe ser filtrada de la sangre drenada y liberada o lavada de impurezas y/o contaminantes antes de la reinfusión. Impurezas típicas en la sangre drenada de un sitio de herida de recuperación son, entre otras, fragmentos de hueso y de tejido, coágulos de sangre y partículas de grasa, al igual que factores de coagulación activados, hemoglobina libre de plasma, proteínas desnaturalizadas, plaquetas, leucocitos y lípidos.

La purificación de la sangre autóloga, generalmente llamada "lavado", es normalmente realizada en dos pasos: primero el líquido drenado se filtra relativamente ampliamente para eliminar grandes detritos granulosos e impurezas de la sangre, a continuación el filtrado se mezcla con un "líquido de lavado", normalmente una solución de suero fisiológico o solución de Ringer, puesta en una cámara centrífuga para separación de los glóbulos rojos relativamente pesados del plasma sanguíneo y partículas pequeñas y relativamente ligeras tales como plaquetas, proteínas plasmáticas y anticuerpos. La sangre recuperada es generalmente reinfundida bajo presión baja a través de un filtro de leucocitos para reducir aún más el número de glóbulos blancos restantes en la sangre transfundida.

Esta técnica de lavado celular funciona solo para procesos discontinuos. Además, durante el lavado por el proceso de centrifugación, números significativos de los glóbulos rojos recogidos se dañan y se pierden para el paciente. Este método depende del equipamiento complejo que no está disponible cuando la pérdida de sangre se produce en un periodo temporal extendido, por ejemplo 6-12 horas, en una sala donde no se realicen operaciones tal como una unidad de cuidados intensivos (UCI) .

Una mejora de esta técnica se provee usando un sistema de filtración en dos etapas que se pueden usar para lavado continuo o casi continuo de sangre drenada de una herida. Tal sistema de filtro, con las características de la parte introductoria según la reivindicación 1, es por ejemplo conocido por EP 0 518 975, que divulga un equipo para reciclaje de sangre autóloga de un paciente para reinfusión de nuevo al paciente que comprende medios de succión, medios de adición para sangre aspirada de adición con un líquido de lavado, medios de filtración para la filtración de la mezcla a través de un filtro de émbolos y un filtro de membrana, medios de control para medir la cantidad de volumen de componente celular en la sangre filtrada, medios de filtración para la eliminación del líquido en exceso y partículas de la sangre, y medios de reinfusión. El filtro de membrana puede ser cualquier separador tipo membrana convencional con un tamaño de poro que varía de 40 000 daltons a 400 000 daltons de corte de peso molecular. No obstante, si se deben quitar impurezas más grandes, un filtro de plasma con un tamaño de poros más grande que aproximadamente 400 000 daltons, y hasta 0, 4 µm, se puede usar. WO-A-93/01858 divulga un tamaño de poro máximo del segundo filtro de 0, 6 µm.

Para conseguir filtrar la sangre de impurezas pequeñas a través de tales filtros de membrana disponibles comercialmente, los experimentos han probado que solo sangre con un volumen celular de sangre, o hematocrito, inferior a aproximadamente 25 % y una diferencia de presión aplicada a través del filtro de membrana superior a aproximadamente 400 mm Hg (53 kPa) debería ser usada. Además, los filtros tienden a obstruirse, requiriendo una diferencia de presión incluso más alta y/o un hematocrito incluso inferior para operación. Estos dispositivos pueden también trabajar solo si se usa anticoagulación fuerte por medicación tal como heparina durante la filtración.

Se desea, en particular para pacientes seriamente debilitados tales como aquellos estacionados en una sala de cuidados intensivos, tener un simple dispositivo de filtración fiable que puede producir sangre purificada con un valor de hematocrito alto, por ejemplo 70 % o incluso más alto, para transfusiones de sangre autóloga. Esto aumentará la recuperación del paciente y reducirá la morbilidad y la mortalidad.

Además, sistemas capaces de alcanzar la necesaria diferencia de presión relativamente alta, es decir fuentes de vacío moderado a alto o bombas de rodillo pueden estar indisponibles en algunos hospitales, especialmente en países menos desarrollados.

Por otra parte, se ha vuelto aparente que la sangre autóloga preparada según el estado de la técnica puede todavía comprender impurezas tales como glóbulos rojos fracturados, plaquetas activadas o factores tisulares activados, que pueden causar complicaciones al paciente tales como reacciones de inflamación.

Un dispositivo y un método mejorados de filtración de sangre, para la recuperación de sangre de la sangre drenada de una herida que sustancialmente alivia tales problemas de la técnica anterior son por lo tanto deseados.

Para ese fin, el segundo filtro tiene un tamaño de poro en el rango de aproximadamente 1-10 µm. Así, debido a que los glóbulos rojos tienden a tener un tamaño medio de aproximadamente 4 µm y pueden formar pequeñas cadenas o acumulaciones de hasta aproximadamente 10 µm, un dispositivo de filtro según la presente divulgación proporciona un medio de filtración para filtrar impurezas relativamente grandes y para dejar pasar los glóbulos rojos saludables a través del primer filtro, mientras que el segundo filtro retiene estas células y deja pasar líquido e impurezas más pequeñas y/o contaminantes.

El tamaño de poro más grande del segundo filtro, en comparación con el estado de la técnica, proporciona una resistencia de flujo de líquido relativamente baja, de modo que el dispositivo puede operar con baja o ninguna diferencia de presión aplicada a través del filtro y de manera que el exceso de líquido, por ejemplo líquido de lavado o líquido de riego, se puede filtrar eficazmente.

Así un dispositivo relativamente simple es conseguido que proporciona una ventana de filtración para recuperar glóbulos rojos siendo necesario equipamiento adicional mínimo.

El tamaño de poro del segundo filtro puede estar en el rango de aproximadamente 2-8 µm, tal como en el rango de aproximadamente 4-6 µm, por ejemplo 5 µm. La selección de un tamaño en este rango habilita un ajuste preciso de la ventana de filtración para retener glóbulos rojos saludables, y para filtrar también impurezas relativamente grandes.

El segundo paso de filtración relativamente amplio, en comparación con el estado de la técnica, puede causar que algunos factores beneficiosos de la sangre sean filtrados y se pierdan, tales como plaquetas sanguíneas. No obstante, la mayor parte de estas plaquetas se activan y su cantidad es principalmente baja puesto que la mayoría permanecerá en la herida misma para alcanzar la coagulación en el sitio de traumatismo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de filtración de sangre (1) para la recuperación de sangre a partir de sangre drenada de una herida, en particular para un sistema de transfusión de sangre autóloga, que comprende un orificio de entrada (3) para la sangre, un primer filtro (7) , un segundo filtro (8) , donde el primer filtro (7) está dispuesto hacia arriba del segundo filtro (8) , el primer filtro (7) siendo adaptado para la eliminación de émbolos y/o material granuloso grande de la sangre recibida a través del orificio de entrada (3) , y para permitir que pasen los glóbulos rojos, el segundo filtro (8) adaptado para retener glóbulos rojos, y un orificio de salida (6) dispuesto entre el primer y el segundo filtro (7, 8) , es decir hacia abajo del primer filtro (7) y hacia arriba del segundo filtro (8) ,

caracterizado por el hecho de que el segundo filtro (8) tiene un tamaño de poro en el rango de aproximadamente 1-10 µm.

2. Dispositivo de filtración de sangre (1) según la reivindicación 1, donde el tamaño de poro del segundo filtro (8) está en el rango de aproximadamente 2-8 µm, más preferiblemente en el rango de aproximadamente 4-6 µm, por ejemplo 5 µm.

3. Dispositivo de filtración de sangre (1) según la reivindicación 1 o 2, donde el primer filtro (7) tiene una superficie ascendente que es generalmente convexa o cóncava en la dirección ascendente, tal como esférica, cónica, o afilada.

4. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el segundo filtro

(8) tiene una superficie ascendente que es sustancialmente lisa a una escala de tamaño en micrones, preferiblemente a una escala de tamaño en submicrones, por ejemplo de manera que la superficie tiene una apariencia brillante.

5. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el segundo filtro

(8) tiene una orientación de superficie principal en ángulo con respecto a la horizontal, preferiblemente en un rango entre 0 y 15 grados, más preferiblemente entre 0 y 6 grados, por ejemplo aproximadamente 3 grados, y donde el orificio de salida (6) se localiza al menos cerca del punto relativamente más bajo o borde del segundo filtro (8) .

6. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo (1) se adapta para suministrar la sangre al segundo filtro (8) al menos cerca del punto relativamente más alto o borde del segundo filtro (8) , por ejemplo teniendo un conducto, un deflector (9) o un embudo.

7. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, además provisto de medios (5) para conectar una fuente de vacío relativamente bajo, por ejemplo de -120 mm Hg (-16 kPa) , al dispositivo (1) , preferiblemente localizado hacia abajo del segundo filtro (8) .

8. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, además provisto de un conector (4) para conectar una fuente de líquido de lavado al mismo, preferiblemente localizado hacia arriba del primer filtro (7) .

9. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo (1) se adapta para ser desechable después de un único uso.

10. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo (1) comprende medios (12, 14, 22) para aumentar mecánicamente la presión de filtración a través de un filtro.

11. Dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un émbolo (12) con una cabeza de émbolo (14A) provista de un material de filtro.

12. Equipo, que comprende un dispositivo de filtración de sangre (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, un conducto para drenar secreciones de una herida y un receptáculo de sangre, siendo envasados bajo condiciones estériles.

13. Ensamblaje de transfusión de sangre autóloga que comprende un dispositivo de filtración de sangre (1) para la recuperación de sangre a partir de sangre drenada de una herida, en particular para un sistema de transfusión de sangre autóloga, que comprende un orificio de entrada (3) para la sangre, un primer filtro (7) y un segundo filtro (8) , donde el primer filtro (7) está dispuesto hacia arriba del segundo filtro (8) , el primer filtro (7) estando adaptado para eliminar émbolos y/o material granuloso grande de la sangre recibida a través del orificio de entrada (3) y para permitir que pasen los glóbulos rojos, el segundo filtro (8) adaptado para retener los glóbulos rojos, un orificio de salida (6) dispuesto entre el primer y el segundo filtro (7, 8) , es decir hacia abajo del primer filtro (7) y hacia arriba del segundo filtro (8) , donde el segundo filtro (8) tiene un tamaño de poro en el rango de aproximadamente 1-10 µm.

14. Método de recuperación de una parte de sangre a partir de sangre drenada de una herida, en particular para una transfusión de sangre autóloga, que incluye las etapas de aspirar o recolectar sangre drenada de una herida de un paciente en un conducto, filtrar la sangre desde el conducto en una primera manera relativamente amplia con un primer filtro para la eliminación de émbolos y/o material granuloso de la sangre, filtrar la sangre filtrada ampliamente en una segunda manera relativamente fina con un segundo filtro para filtrar pequeñas impurezas y/o líquido de la sangre y retener glóbulos rojos en el residuo, recolectar el residuo del segundo paso de filtración, caracterizado por el hecho de que el segundo filtro (8) tiene un tamaño de los poros en el rango de aproximadamente 1-10 µm y el segundo paso de filtración se realiza para retener partículas con un tamaño superior a aproximadamente 1 pm y para eliminar partículas más pequeñas del mismo.

15. Método según la reivindicación 14, donde el segundo paso de filtración se realiza para eliminar por filtración y retener partículas con un tamaño superior a aproximadamente 2 µm, preferiblemente superior a aproximadamente 4 µm, por ejemplo aproximadamente 5 µm, y para eliminar partículas más pequeñas del mismo, y preferiblemente el primer paso de filtración, relativamente amplio, se realiza para eliminar por filtración partículas con un tamaño superior a aproximadamente 200 µm, preferiblemente más que aproximadamente 100 µm, por ejemplo más que 50 µm.

16. Método según la reivindicación 14 o 15, donde la duración del segundo paso de filtración se determina ajustando el segundo filtro a un ángulo principal predeterminado con respecto al horizontal y suministrando la sangre al segundo filtro al menos cerca de su punto o borde más alto y permitiendo que la sangre fluya hacia abajo a través de este filtro hasta una salida del mismo.

17. Método según la reivindicación 14, 15 o 16, donde se utiliza un líquido de lavado para acelerar la filtración y/o para (ayudar a) recolectar los glóbulos rojos.