Dispositivo de retirada de material.

Un catéter para retirar material de un paso interno vascular que comprende:

un cuerpo tubular (8) que tiene unos extremos proximal y distal y una pared que define un paso interno (6), la pared tiene una abertura lateral (6) colocada proximal del extremo distal del cuerpo tubular;

un tronco rotatorio (20) dispuesto dentro del paso interno del cuerpo tubular (8),

un elemento cortante (4) acoplado al tronco rotatorio, el elemento cortante tiene una orilla cortante (22), el elemento cortante y el tronco rotatorio son movibles longitudinalmente dentro del cuerpo tubular entre una posición de almacenamiento en la que el elemento cortante se coloca distal de la abertura lateral y una posición de corte en la que el elemento cortante está contenido dentro del paso interno del cuerpo tubular y alineado longitudinalmente con la abertura lateral;

un miembro (31) de exposición de elemento cortante y una cámara (12) de recogida de material colocada dentro del cuerpo tubular; caracterizado por; el miembro (31) de exposición de elemento cortante es movible longitudinalmente dentro del cuerpo tubular (8) entre una posición distal y una posición proximal, el miembro de exposición de elemento cortante se configura de tal manera que el movimiento del miembro (31) de exposición de elemento cortante desde la posición distal a la posición proximal cuando el elemento cortante (4) está en la posición de corte tiene como resultado un movimiento del elemento cortante desde la posición de corte a una posición de extensión en la que una parte de la orilla cortante se extiende a través de la abertura lateral (6) más allá de un diámetro exterior del cuerpo tubular; y

en donde dicha cámara (12) de recogida material se ubica en una ubicación proximal de la abertura lateral.

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DESCRIPCIÓN

Dispositivo de retirada de material Campo de la invención La presente invención está relacionada con catéteres utilizados para retirar y recoger material de un lugar de tratamiento en un paso interno del cuerpo. Más particularmente, esta invención pertenece a catéteres capaces de cruzar un lugar de tratamiento totalmente ocluido en un vaso para permitir al catéter tratar eficazmente el vaso en el lugar de tratamiento.

Antecedentes de la invención La arterosclerosis es una enfermedad progresiva del sistema vascular por la que un ateroma se deposita en las paredes interiores de los vasos sanguíneos. La arterosclerosis es una situación compleja, progresiva y degenerativa que tiene como resultado el aumento de colesterol y de otros materiales obstructores, conocidos como placa, en las paredes de las arterias. La acumulación de placa estrecha el interior o el paso interno de las arterias, reduciendo de ese modo el flujo sanguíneo.

La placa se produce en las arterias de varias formas diferentes y puede ubicarse en muchas anatomías diferentes a través del sistema arterial. La placa varía de composición, con unas partes que son duras y quebradizas, conocidas como placa calcificada, y otras partes que son grasas o fibrosas. Con el tiempo los depósitos ateromatosos pueden llegar a ser suficientemente grandes como para reducir u ocluir el flujo sanguíneo a través de los vasos, llevando a síntomas de flujo sanguíneo bajo, tal como dolor en las piernas (al andar o en descanso) , úlcera de piel, angina (en descanso o con esfuerzo) y otros síntomas. Para tratar esta enfermedad y mejorar o resolver estos síntomas es deseable restaurar o mejorar el flujo sanguíneo a través del vaso.

Para restaurar o mejorar el flujo sanguíneo a través de vasos ateromatosos se utilizan diversos medios. Los depósitos de ateroma pueden ser desplazados mediante la expansión diametral del vaso mediante el inflado de globos, stents expansibles y otros métodos. Los depósitos pueden pulverizarse utilizando láseres y otros métodos. Para retirar los depósitos ateromatosos del vaso sanguíneo pueden utilizarse catéteres de aterectomía y cuando se captan y retiran del cuerpo los restos ateromatosos retirados del vaso pueden presentar una solución ideal.

Se han propuesto muchos tipos de dispositivos de catéter de aterectomía, incluidos unos catéteres con trépanos rotatorios, láseres para foto-disolver el tejido y catéteres de cortador-globo. Sin embargo, todos tienen unos retos, tal como atravesar arterias pequeñas y sinuosas para llegar a la zona o zonas de destino ocluidas con placa. Esto puede ser especialmente difícil si el lugar de tratamiento ha sido ocluido totalmente por la placa. Otro reto se encuentra en la incapacidad de manejar y retirar con seguridad y eficacia la placa que se retira de las paredes de vaso durante el procedimiento de aterectomía. Algunos dispositivos no se diseñan en absoluto para manejar los fragmentos liberados de placa y en su lugar dejan que los fragmentos emigren a través de la circulación. Esto puede causar muchos problemas porque los restos liberados de placa pueden ser trombogénicos y pueden acabar causando oclusiones aguas abajo. Otros diseños de catéter reducen este problema al capturar la placa retirada en una cámara de recogida o de almacenamiento de modo que puedan retirarse del vaso.

Un catéter reciente de aterectomía, el catéter de aterectomía de hoja rotatoria articulada, SilverHawk®, (vendido por ev3, Inc.) se ha diseñado para abordar estos problemas. El catéter SilverHawk® (cuyas características se ejemplifican en las patentes de EE.UU. números 7.771.444, 7.713.279 y 7.708.749) utiliza una hoja rotatoria única, una ventana lateral de corte por la que se puede extender la hoja, y un diseño de morro abisagrado que puede controlarse para hacer que el catéter asuma una posición recta o una posición angulada. Durante el procedimiento de corte, el catéter está en la posición angulada de modo que la ventana lateral de corte y la hoja cortante pueden instarse contra la pared de vaso. El catéter SilverHawk® se mueve distalmente a través de la lesión durante el procedimiento de corte. El catéter SiIverHawk® incluye una cámara de recogida ubicada en una parte distal del morro de catéter distal de la ventana de corte. La hoja cortante y la ventana de corte se configuran para dirigir el material cortado desde la pared de vaso a través de la ventana de corte y a la cámara de recogida.

Aunque el catéter SilverHawk® representa un avance significativo sobre los dispositivos de la técnica anterior aún quedan retos para los catéteres de aterectomía. Por ejemplo, si el lugar de tratamiento es una CTO (chronic total occlusion, oclusión total crónica) podría no ser posible cruzar la lesión con el catéter. Las CTO a veces comprenden material duro calcificado que es difícil o imposible cruzar con un alambre de guía estándar o un catéter de aterectomía. Si la CTO no puede cruzarse con el catéter de aterectomía para permitirle ser colocado en una posición apropiada de tratamiento, no puede utilizarse para retirar material del lugar de tratamiento y deben utilizarse otros tratamientos alternativos.

Adicionalmente, los catéteres que retiran material, tal como el catéter SilverHawk®, pueden incluir una cámara de recogida colocada distalmente de la ventana de corte. Esto requiere que la longitud del catéter distal de la ventana de corte sea lo suficientemente larga como para albergar la cámara de recogida. Esto crea algunos conflictos entre las opciones de diseño. Por una parte, es deseable que la cámara de recogida tenga una capacidad suficientemente grande como para albergar una cantidad razonable de material cortado antes de que la cámara se llene y el catéter

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deba retirarse. Por otro lado, la aumentada longitud del catéter distal a la ventana de corte necesaria para albergar una cámara de recogida lo suficientemente grande es desventajosa en ciertas aplicaciones. Por ejemplo, si el lugar de tratamiento o la lesión están ubicados en un vaso con una anatomía particularmente sinuosa o de tamaño pequeño, podría no haber bastante espacio accesible de vaso distal a la lesión para albergar la longitud distal del catéter distal de la ventana de corte. Este espacio accesible distal al lugar de tratamiento a veces se conoce como "zona de aterrizaje". Con el fin de que el catéter sea utilizado eficazmente, la anatomía del vaso debe ser tal como para permitir al catéter avanzar suficientemente lejos como para colocar la ventana de corte dentro del lugar de tratamiento y la parte distal del catéter, que aloja la cámara de recogida, en la zona de aterrizaje. De este modo, los catéteres de aterectomía pueden ser difíciles de utilizar en vasos con zonas de aterrizaje cortas.

Además, durante el movimiento de corte, el catéter de aterectomía puede ser empujado distalmente por el operador desde el extremo proximal del catéter a través del lugar de tratamiento con la hoja cortante extendiéndose a través de la ventana de corte. Durante este movimiento de empuje es posible que el catéter encuentre resistencia debido al tamaño de vaso o a la anatomía sinuosa de vaso. Esta resistencia puede dificultar al operador el control del catéter durante el uso. El movimiento de empuje también puede comprimir el tronco del catéter cuando se encuentra resistencia, aumentando la posibilidad de que el tronco se doble. Si la resistencia encontrada con el movimiento de empuje se libera bruscamente, el catéter puede saltar en sentido distal, causando posiblemente heridas en el vaso, tal como perforación o disección. Cuando se tira proximalmente de un catéter a través de un vaso, el cuerpo de catéter está en tensión en lugar de compresión. Con tensión tiende a haber menos energía almacenada, así que una liberación repentina de la resistencia encontrada con el movimiento de tirar tiene como resultado una menor posibilidad de saltar.

El documento WO2006/066012 que forma la base del preámbulo de la reivindicación 1 describe un catéter para retirar material de un paso interno vascular que comprende: un cuerpo tubular que tiene unos extremos proximal y distal y una pared que define un paso interno, la pared tiene una abertura lateral colocada proximal del extremo distal del cuerpo tubular; un tronco rotatorio dispuesto dentro del paso interno del cuerpo tubular (36) ; un elemento cortante acoplado al tronco rotatorio (28) , el elemento cortante tiene una orilla cortante, el elemento cortante y el tronco rotatorio son movibles longitudinalmente dentro... [Seguir leyendo]

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1. Un catéter para retirar material de un paso interno vascular que comprende:

un cuerpo tubular (8) que tiene unos extremos proximal y distal y una pared que define un paso interno (6) , la pared tiene una abertura lateral (6) colocada proximal del extremo distal del cuerpo tubular;

un tronco rotatorio (20) dispuesto dentro del paso interno del cuerpo tubular (8) , un elemento cortante (4) acoplado al tronco rotatorio, el elemento cortante tiene una orilla cortante (22) , el elemento cortante y el tronco rotatorio son movibles longitudinalmente dentro del cuerpo tubular entre una posición de almacenamiento en la que el elemento cortante se coloca distal de la abertura lateral y una posición de corte en la que el elemento cortante está contenido dentro del paso interno del cuerpo tubular y alineado longitudinalmente con la abertura lateral;

un miembro (31) de exposición de elemento cortante y una cámara (12) de recogida de material colocada dentro del cuerpo tubular; caracterizado por; el miembro (31) de exposición de elemento cortante es movible longitudinalmente dentro del cuerpo tubular (8) entre una posición distal y una posición proximal, el miembro de exposición de elemento cortante se configura de tal manera que el movimiento del miembro (31) de exposición de elemento cortante desde la posición distal a la posición proximal cuando el elemento cortante (4) está en la posición de corte tiene como resultado un movimiento del elemento cortante desde la posición de corte a una posición de extensión en la que una parte de la orilla cortante se extiende a través de la abertura lateral (6) más allá de un diámetro exterior del cuerpo tubular; y en donde dicha cámara (12) de recogida material se ubica en una ubicación proximal de la abertura lateral.

2. El catéter de la reivindicación 1, que comprende además:

una punta rotatoria (7) conectada al extremo distal del cuerpo tubular; y un conjunto de conector (27, 47) para acoplar y desacoplar selectivamente la punta rotatoria del tronco rotatorio.

3. El catéter de la reivindicación 2 en donde el conjunto de conector comprende una primera parte (27) del elemento cortante (4) conformada para trabarse mutuamente de manera mecánica con una segunda parte (47) de la punta rotatoria (7) .

4. El catéter de la reivindicación 2 que comprende además un paso interno (43) de alambre de guía que se extiende a través del tronco rotatorio, a través del elemento cortante y a través de la punta rotatoria de tal manera que el catéter se configura como un catéter sobre el alambre.

5. El catéter de la reivindicación 2 en donde la punta rotatoria comprende una superficie abrasiva (44) .

6. El catéter de la reivindicación 1, que comprende además:

un asidero (5) conectado en una parte proximal del cuerpo tubular, el asidero incluye una fuente de energía (15) , un motor (11) acoplado al tronco rotatorio, y unos miembros de control primero y segundo, el primer miembro de control (13) se acopla al tronco rotatorio, el segundo miembro de control (16) se acopla al miembro de exposición de elemento cortante, el primer miembro de control se configura para mover el elemento cortante entre la posición de almacenamiento y la posición de corte, el segundo miembro de control se configura para mover el miembro (31) de exposición de elemento cortante entre la posición distal y la posición proximal.

7. El catéter de la reivindicación 6 en donde el miembro de exposición de elemento cortante comprende un alambre para tirar (30) que tiene unos extremos distal y proximal y un casquillo con forma de arco (31) conectado en el extremo distal del alambre para tirar, el extremo proximal del alambre para tirar se conecta al segundo miembro de control (16) .

8. El catéter de la reivindicación 1 en donde el elemento cortante (4) es movible longitudinalmente dentro del cuerpo tubular (8) a una posición de compresión de material ubicada proximal de la abertura lateral (6) , el elemento cortante se configura para comprimir material en la cámara (12) de recogida de material cuando el elemento cortante está en la posición de compresión de material.

9. El catéter de la reivindicación 1 en donde el elemento cortante (4) comprende además una hoja cortante lateral (26c) configurada para cortar el material que se invagina en la abertura lateral cuando el elemento cortante está en la posición de corte.

10. El catéter de la reivindicación 9 en donde el elemento cortante (4) se configura de tal manera que el material del paso interno vascular sea cortado con la orilla cortante (22) cuando el elemento cortante está en la posición de extensión y el catéter se mueve proximalmente dentro del paso interno vascular y se corta material con la hoja cortante lateral (26c) cuando el elemento cortante está en la posición de corte y el catéter se mueve proximal o distalmente dentro del paso interno vascular.

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11. El catéter de la reivindicación 1 que comprende además unos medios para dirigir el material retirado desde el paso interno vascular proximalmente a la cámara de recogida (12) .

12. El catéter de la reivindicación 1 en donde el elemento cortante (4) comprende una superficie con forma de

taza orientada proximalmente (24) configurada para dirigir el material retirado desde el paso interno vascular a la 5 cámara de recogida (12) .

13. El catéter de la reivindicación 1 que comprende además unos medios adicionales para evitar que el tronco rotatorio (20) bloquee la abertura lateral (6) cuando el elemento cortante está en la posición de extensión.

14. El catéter de la reivindicación 1 en donde el miembro (31) de exposición de elemento cortante es movible selectivamente para controlar la cantidad que se extiende la orilla cortante a través de la abertura lateral (6) .

15. El catéter de la reivindicación 1, que comprende además:

una punta rotatoria (7) conectada al extremo distal del cuerpo tubular (8) ; y un conjunto de conector (27, 47) para acoplar y desacoplar selectivamente la punta rotatoria respecto el elemento cortante, en donde el conjunto de conector comprende una primera parte (27) del elemento cortante (4) y una segunda parte (47) de la punta rotatoria (7) , el elemento cortante es movible dentro del cuerpo tubular entre una posición proximal de desacoplamiento a una posición distal de acoplamiento, las partes primera y segunda se conforman para trabarse mutuamente de manera mecánica cuando el elemento cortante está en la posición distal de acoplamiento, en donde la primera parte no se traba mutuamente de manera mecánica con la segunda parte cuando el conjunto rotatorio está en la ubicación proximal de desacoplamiento.