Dispositivo cónico para la inyección de biocementos.

Dispositivo cónico para la inyección de biocementos.

Dispositivo de inyección de biocementos y/o biomateriales inyectables para relleno de cavidades óseas que comprende un tubo o cánula de sección interior cónica siendo el diámetro proximal mayor que el distal.

El perfil cónico interior de la cánula garantiza un perfil de velocidades de flujo de inyección suave, continuo y creciente que minimiza los esfuerzos del cirujano y facilita la inyectabilidad y homogeneidad del biocemento y el llenado completo de la cavidad ósea. La nueva cánula se acompaña de un mandril sólido que se ajusta perfectamente al perfil interior de la cánula para dar al conjunto estabilidad mecánica durante las operaciones de punción y perforación inicial del tejido óseo. El nuevo diseño ofrece claras ventajas sobre las actuales cánulas de sección recta constante y amplia la utilización de los biocementos en traumatología y odontología con las geometrías adecuadas.

Dispositivo cónico para la inyección de biocementos Objeto de la invención

La presente invención trata de un dispositivo para facilitar la inyección de biomateriales inyectables y/o biocementos en el interior de una cavidad o tejido óseo que se rellena con el fin de restablecer el equilibrio biológico y biomecánico de la zona implantada. Dicho dispositivo está formado por una cánula cónica (C) y un mandril (M) con la conicidad interior de la cánula empleado como elemento de refuerzo en la punción y perforación inicial del tejido óseo. El diámetro distal (DD) de la cánula propuesta tiene, en una actuación preferente de la invención, el valor máximo permitido para que cause el mínimo daño en una perforación pedicular en una vértebra, mientras que el diámetro proximal (DP) es mayor que el distal. La nueva cánula propuesta permite inyectar biocementos poliméricos y/o cerámicos en vértebra con una presión de inyección menor en comparación con otras geometrías no cónicas. Además, el nuevo dispositivo permite obtener un perfil de velocidades de flujo único, suave y continuo, a lo largo y en el interior de la cánula durante todo el proceso de inyección. Este nuevo perfil de velocidades de flujo permite reducir en el caso de biocementos cerámicos los problemas de filtrado por presión de las fases líquida y polvo, manteniendo en consecuencia la homogeneidad material del biocemento inyectado.

Antecedentes de la invención

La cirugía de columna es muy exigente y las técnicas de abordaje de mínima invasión como la vertebroplastia y la cifoplastia utilizan cánulas para inyectar biocementos y conseguir estabilizar fracturas vertebrales compresivas. Las cánulas se utilizan básicamente para conducir el biocemento o biomaterial de estabilización contenido en un mecanismo de émbolo de tipo jeringa y/o pistola hacia la cavidad del tejido óseo y/o vértebra a rellenar. En la actualidad existen una gran variedad de formas y dimensiones de cánulas para vertebroplastia (VP) y cifoplastia (CP) pero en todos los casos la sección es constante en toda su longitud y/o en las distancias proximal y/o distal. Sin embargo, estas geometrías no parecen ayudar a minimizar los problemas encontrados durante la práctica clínica, como son la extravasación del biocemento hacia el canal medular, el filtrado por presión de biocementos cerámicos o la elevada presión de inyección, que complica en exceso la técnica quirúrgica al tener que recurrir a dispositivos mecánicos auxiliares que dificultan la sensibilidad manual del cirujano. De hecho, la dificultad de la aplicación clínica ha motivado la realización de estudios teóricos y experimentales para entender las propiedades de inyectabilidad de los biocementos (Bohner et al. Biomaterials 2005:26:1553-1563. Habib et al. Acta Biomaterialia 2008:4:1465-1471. Habib et al. Acta Biomaterialia 2010:6:250- 256). los problemas asociados con la inyección de biocementos en estructuras porosas (Bohner et al. Biomaterials 2003:24:2721-2730) o la biomecánica de la inyección (Baroud et al. Bio-Medical Materials and Enaineering 2004:14:487-504. Gisep et al. Bio-Medical Materials and Enaineerina 2009:19:415-420). Asimismo se han realizado estudios para medir la presión de inyección en modelos vertebrales ex vivo (Baroud et al. Spine 2004:30(11:68-74) y durante la práctica clínica (Krebs et al. Soine 2005:30(5):E118-E122). Todos estos estudios se han realizado con cánulas de sección recta o bajo la hipótesis de una conducción en cánula de sección recta. Estos y otros estudios similares del estado del arte han motivado cambios en la geometría de las cánulas para disminuir la presión de inyección necesaria por parte del cirujano, como por ejemplo en Baroud et al. Soine 2006:31(11:115-119 que proponen una cánula recta con dos secciones, siendo la sección proximal de diámetro doble a la sección distal, que mejora los resultados de presión medidos con cánulas convencionales del mismo diámetro distal e idéntica longitud total de cánula.

Sin embargo, las nuevas cánulas cónicas propuestas en esta invención mejoran la funcionalidad del dispositivo de inyección y de la técnica quirúrgica ya que el perfil de velocidades de flujo que se establece en el interior de las nuevas cánulas cónicas es monotónicamente creciente, desde un valor mínimo a la entrada en la zona proximal hasta un valor máximo a la salida en la zona distal. Este comportamiento difiere del observado en cánulas convencionales de sección recta, donde la velocidad de flujo se mantiene constante en toda la longitud de cánula de diámetro fijo con un valor de velocidad máximo.

Por tanto, los nuevos perfiles de velocidades de flujo minimizan los efectos negativos de filtrado por presión del biocemento manteniendo la homogeneidad de la pasta inyectada y su capacidad de ser extrudida. Se mejora en consecuencia la capacidad de llenado completo del cuerpo vertebral y su adecuada restauración biomecánica.

En resumen, el objetivo final de esta patente es la definición de una cánula con conicidad interior capaz de reducir la presión de inyección requerida en una aplicación clínica que garantice una extrusión del biocemento más homogénea y suave que la que se obtiene con cánulas convencionales con el mismo diámetro distal y de

sección recta constante.

Descripción de la invención

La presente invención implementa un dispositivo de inyección de biocementos óseos formado por una cánula (C) que se caracteriza por tener una zona con una longitud (LTC) de sección cónica interior. La zona de longitud LTC posee en su extremo distal una apertura o salida de flujo de diámetro distal DD. Asimismo, la zona LTC posee en su extremo proximal una entrada de flujo hacia la zona cónica LTC de diámetro proximal DP, siendo DP mayor que DD. La zona LTC, en su extremo proximal DP, se extiende a lo largo de una longitud LO de sección recta y diámetro constante DP. La longitud total LT de la nueva cánula es LTC más LO, siendo LTC mucho mayor que LO. La zona de longitud LO y sección constante DP puede contener un sistema de roscado overlock para permitir su rápida conexión a otros sistemas de dosificación de biocementos tales como jeringas y/o pistolas.

La novedad del nuevo dispositivo de inyección reside en la zona cónica de longitud LTC que permite, a diferencia de las actuales cánulas de sección interior recta y diámetro constante DD, establecer en el interior de la cánula y a lo largo de la longitud LTC perfiles de velocidades de flujo suaves, continuos y crecientes desde la zona proximal DP hasta la zona distal DD de la cánula, siendo la velocidad de flujo mínima en la zona proximal DP y alcanzando el valor máximo en la zona distal DD. Por el contrario, las actuales cánulas de sección recta y diámetro constante DD, en toda su longitud, establecen perfiles de velocidades de flujo constantes de valor máximo desde la entrada hasta la salida de la cánula, para un valor fijo del diámetro distal DD. Una de las ventajas del nuevo dispositivo de inyección es que permite, gracias a los nuevos perfiles de velocidades de flujo establecidos en el interior de la zona cónica, minimizar los efectos negativos de filtrado por presión observados durante la inyección de biocementos cerámicos facilitando en consecuencia su inyectabilidad y la homogeneidad de sus propiedades. Asimismo, el nuevo diseño permite disminuir la presión manual clínica requerida por el cirujano durante todo el procedimiento de inyección.

La cánula C viene acompañada de un mandril M sólido cuyo diámetro y conicidad exterior coincide con la interior de la cánula C en posición de máximo contacto para facilitar su ajuste y su uso destinado a la punción y perforación inicial del tejido óseo y/o cuerpo vertebral. El cuerpo del mandril M se divide en dos zonas distintas: la zona distal de longitud LTC con la misma conicidad exterior que posee la cánula y terminada en punta, que facilita la perforación de la vértebra, y la zona proximal de longitud mayor o igual a LO como un cilindro no cónico y un empujador. La punta y el empujador del mandril pueden adquirir formas y cortes similares a los encontrados en modelos estándares.

Descripción de los dibujos

Para completar la descripción de la nueva cánula C y del mandril M y ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de la realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La Figura 1 muestra una vista de la colocación y/o posición de la cánula C en un abordaje monopedicular para rellenar el cuerpo interior de una vértebra....

1.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, que comprende una cánula C y un mandril M, caracterizado porque ambas piezas poseen geometría de revolución cónica a lo largo de su eje de simetría longitudinal.

2.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicación 1, caracterizado

porque el mandril M es sólido y se ajusta perfectamente al cuerpo interior vacío y cónico de la cánula C, formando un único cuerpo en posición de contacto máximo que ofrece resistencia mecánica al conjunto durante las operaciones de perforación del tejido óseo.

3.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores, 10 caracterizado porque la cánula C posee el mismo diámetro distal DD normalizado en la escala G y longitudes

totales equivalentes que las cánulas comerciales actuales de sección constante.

4.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cánula C posee un diámetro proximal DP mayor que el diámetro distal DD.

5.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores, 15 caracterizado porque la cánula C puede poseer en su extremo proximal un acabado recto de longitud LO que

contiene un sistema de roscado overlock para facilitar su conexión a otros sistemas de dosificación de cementos de tipo jeringa y/o pistola de inyección.

6.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cánula C y el mandril M se fabrican sin carácter excluyente preferentemente con

aleaciones metálicas de grado biomédico.