Composición farmacéutica para el tratamiento de quemaduras cutáneas.

Composición farmacéutica caracterizada porque comprende al menos el 4 % en peso con respecto al peso total de la composición de un principio activo elegido de entre octanoato de cetearilo y/o ácido hexanoico,

en asociación con cera de abeja y opcionalmente con uno o varios excipiente(s) farmacéuticamente aceptable(s) para su uso en el tratamiento de pre-quemaduras o quemaduras cutáneas

Composición farmacéutica para el tratamiento de quemaduras cutáneas

Ámbito técnico La presente invención concierne al ámbito de las composiciones farmacéuticas útiles para el tratamiento de lesiones y contracciones cutáneas debidas a quemaduras térmicas, así como a su utilización y a los procedimientos de tratamiento terapéutico asociados.

Estado de la técnica La quemadura cutánea, excepto en el caso de la quemadura química, puede definirse como una agresión térmica de la piel. Una quemadura cutánea puede implicar una destrucción parcial o total de la piel, de los tejidos blandos, de las orejas y los ojos, del cabello y el pelo, de las uñas e incluso de los huesos. La mayoría de las quemaduras afectan únicamente a la piel, a saber: la epidermis y la dermis. Para la evaluación de la gravedad de una quemadura se tienen en cuenta varios factores, a saber: la superficie afectada, la profundidad, la localización, así como la causa de la quemadura.

Las quemaduras cutáneas se clasifican habitualmente según su grado de gravedad. Una quemadura de primer grado se limita en general a un eritema y afecta únicamente a las capas superficiales de la epidermis. Una quemadura de segundo grado «A» afecta a la epidermis así como a una parte de la dermis. Estas quemaduras se manifiestan por la aparición de un eritema, así como de flictenas en la superficie. Este tipo de quemadura puede ser el origen de un dolor más o menos agudo según el nivel de afectación nerviosa. Puede haber asociada una ruptura de la capilaridad sanguínea. Una quemadura de segundo grado « B » profunda puede a extenderse más allá de la dermis y alcanzar los tejidos blandos subcutáneos. Una quemadura de tercer grado implica la destrucción o la vitrificación total de la epidermis y la dermis. Este tipo de quemadura daña a menudo los tejidos subcutáneos tales como el tejido vascular, los músculos y los nervios. Para tratar este tipo de quemadura, habitualmente se realizan injertos de piel, ya que teóricamente no es posible ninguna cicatrización epidérmica. La quemadura de cuarto grado afecta a los músculos e incluso puede extenderse hasta el hueso. En este caso, el aspecto de la piel se denomina « carbonizado » y el tratamiento recomendado puede ser la amputación. En este caso, el pronóstico vital del paciente está por tanto a menudo comprometido, en función de la edad del paciente y de la superficie afectada.

Las quemaduras cutáneas pueden estar provocadas por diferentes causas, tales como:

• el contacto con una fuente de calor sólida, líquida o gaseosa (quemadura térmica) ,

• la radiación de una fuente de calor (quemadura térmica) ,

• ciertos tratamientos médicos, tales como la radioterapia,

• el contacto con el frío (una congelación) ,

• una electrocución (quemadura térmica eléctrica) ,

• el contacto con un producto químico (quemadura térmica química) ,

• una fricción (quemadura térmica por fricción, que generalmente se asimila a una quemadura térmica) .

Según la Organización Mundial de la Salud, las quemaduras térmicas serían responsables de más de 300.000 muertes anuales en el mundo (exceptuando en caso de guerra) . En Francia, en 2005, la Direction Général de l'Offre de Soins (DGOS) ha censado más de 400.000 casos de quemaduras térmicas que han necesitado cuidados médicos, y de los que el 70 % estarían relacionadas con un accidente doméstico. Las quemaduras térmicas que necesitan cuidados de comodidad podrían concernir al 10 % de la población. Existe por lo tanto una necesidad real de proponer composiciones farmacéuticas que permitan el tratamiento de las quemaduras térmicas cutáneas.

Las composiciones farmacéuticas destinadas al tratamiento de las quemaduras térmicas son conocidas. Por ejemplo, el documento NL9101053 describe una emulsión de aceite en agua que forma una película continua prácticamente insoluble e impermeable. Esta emulsión de aceite en agua contiene, entre otros, estearato de cetearilo y es útil para el tratamiento de pieles irritadas y de quemaduras térmicas cicatrizadas.

No obstante, generalmente se ha observado que la duración de la curación total de una quemadura térmica cutánea de primer o de segundo grado puede ser de hasta dos semanas.

Parece por tanto necesario proponer composiciones farmacéuticas alternativas, así como procedimientos de tratamiento terapéuticos, para el tratamiento de las quemaduras térmicas cutáneas.

Descripción general de la invención La presente invención concierne a una composición farmacéutica que comprende al menos el 4 % en peso con respecto al peso total de la composición, de un principio activo elegido de entre octanoato de cetearilo y/o ácido hexanoico, en asociación con cera de abeja, y opcionalmente uno o varios excipiente (s) farmacéuticamente aceptable (s) para su utilización en el tratamiento de las pre-quemaduras térmicas o de las quemaduras térmicas cutáneas.

Las investigaciones llevadas a cabo en el marco de la presente invención han permitido poner de manifiesto que durante los procesos de formación de una quemadura térmica pueden identificarse varias etapas:

1) contacto con la causa de la quemadura térmica, (denominado asimismo impacto de calor) ,

2) inicio de la deformación (o alteración) de la epidermis y después de la dermis, de los tejidos blandos subcutáneos y eventualmente del tejido vascular e incluso de los órganos, esta deformación se asimila a un encogimiento o una contracción de los tejidos,

3) continuación de la radiación de calor y de la deformación de los diferentes tejidos localizados en las cercanías paralelamente a la evaporación del agua contenida en los tejidos,

4) estabilización de las necrosis y de las deformaciones de los tejidos (quemaduras térmicas cutáneas estabilizadas, que pueden tardar varios meses en los casos graves.

En vista de esto, parece sorprendente que las composiciones farmacéuticas ya conocidas parecen tratar únicamente las lesiones cutáneas ocasionadas a una quemadura térmica después de la estabilización de las necrosis y de las deformaciones de los tejidos (etapa 4) . Una de las razones es, ciertamente, que la consulta médica tiene lugar durante la fase de estabilización (etapa 4) y no durante la dinámica de la transformación interna de los tejidos (etapas 2 y 3) .

No obstante, parece por lo tanto factible intervenir en las diferentes etapas de los procesos de formación de la quemadura térmica (por ejemplo, en las etapas 2, 3 y/o 4) . Uno de los méritos de esta invención es haber permitido identificar un estado particular durante los procesos de formación de las quemaduras térmicas cutáneas, a saber, estado de pre-quemadura térmica correspondiente a las etapas 2 y 3 descritas anteriormente. El término prequemadura térmica designa, en el sentido de la presente invención, las lesiones cutáneas correspondientes a la deformación de la epidermis, de la dermis y a los tejidos asociados a evaporación del agua contienen; y que son ocasionadas en un plazo generalmente inferior o igual a 60 segundos, y en particular en un plazo inferior o igual a 45 segundos desde el contacto con la causa de la quemadura térmica.

Por consiguiente, la composición farmacéutica según la presente invención se propone tratar las lesiones y las deformaciones cutáneas cuando se trata aún de pre-quemadura térmicas (etapas 2 y 3 definidas anteriormente) . Otro mérito de la invención es haber puesto de manifiesto que el tratamiento de las lesiones y las deformaciones cutáneas en el estadio de pre-quemadura térmica permite una curación total más rápida ya que se interviene antes de la estabilización. Se cree que ésta curación que es del 300 % al 500 % más rápida en la mayoría de los casos.

Además, ha puesto de manifiesto que la composición farmacéutica según la presente invención no era únicamente eficaz para el tratamiento de las quemaduras térmicas cutáneas estabilizadas (etapa 4) , mediante el aporte interno de ciertos elementos lipídicos, sino igualmente y sobre todo, para el tratamiento de las pre-quemaduras térmicas (etapas 2 y 3) .

De forma sorprendente, se ha constatado que la utilización de la composición farmacéutica según la presente invención permite reducir netamente la duración de la curación total de una quemadura térmica o de una prequemadura térmica cutánea.

Sin querer estar comprometido por ninguna teoría, parecería que la deshidratación provocada por el impacto de la fuente de calor es inmediatamente compensada por la aplicación de la composición farmacéutica según la invención. La composición según... [Seguir leyendo]

1. Composición farmacéutica caracterizada porque comprende al menos el 4 % en peso con respecto al peso total de la composición de un principio activo elegido de entre octanoato de cetearilo y/o ácido hexanoico, en asociación con cera de abeja y opcionalmente con uno o varios excipiente (s) farmacéuticamente aceptable (s) para su uso en el tratamiento de pre-quemaduras o quemaduras cutáneas.

2. Composición farmacéutica para uso según la reivindicación 1, caracterizada porque el principio activo es octanoato de cetearilo.

3. Composición farmacéutica para uso según la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque comprende entre el 4 y el 15 % en peso de principio activo con respecto al peso total de la composición.

4. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque comprende entre el 2 y el 5 % en peso de cera de abeja con respecto al peso total de la composición.

5. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la proporción entre el principio activo y la cera de abeja está comprendida entre 0, 8 y 7, 5.

6. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque comprende uno o varios aditivo (s) complementario (s) elegido (s) de entre dexpantenol y/o polidimetilsiloxano (dimeticona) .

7. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque comprende uno o varios anestésico (s) local (es) elegido (s) de entre: lidocaína, prilocaína, escandicaína, prilocaína, etidocaína, bupivacaína, ropivacaína, levobupivacaína, articaína y mepivacaína.

8. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque comprende además uno o varios aceite (s) esencial (es) o uno de sus derivados seleccionado (s) de entre el grupo constituido por: aceite esencial de Melaleuca Alterniflora o uno de sus derivados, aceite esencial de Tepescohuite o uno de sus derivados, aceite esencial de eucalipto o uno de sus derivados, aceite esencial de tomillo o uno de sus derivados, aceite esencial de romero o uno de sus derivados, aceite esencial de limón o uno de sus derivados, aceite esencial de clavo o uno de sus derivados, aceite esencial de canela o uno de sus derivados, aceite esencial de pino o uno de sus derivados, aceite esencial de lavanda o uno de sus derivados, aceite esencial de cistus ladaniferus o uno de sus derivados, aceite esencial de Millepertuis o uno de sus derivados y aceite esencial de rosa moscata o uno de sus derivados.

9. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque se administra por vía tópica o mediante inyección.

10. Composición farmacéutica para uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la composición farmacéutica se pone en contacto con las lesiones cutáneas, en un plazo inferior o igual a 60 segundos, a contar desde el contacto con la causa de la pre-quemadura térmica o de la quemadura térmica en el caso de una administración por vía tópica, o en un plazo inferior o igual 30 minutos, a contar desde el contacto con la causa de la pre-quemadura térmica o de la quemadura térmica en el caso de una administración mediante inyección.

11. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la composición farmacéutica se pone en contacto con las lesiones cutáneas en un plazo inferior o igual a 45 segundos a contar desde el contacto con la causa de la pre-quemadura térmica o de la quemadura térmica en el caso de una administración por vía tópica.

12. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la composición farmacéutica se pone en contacto con las lesiones cutáneas en un plazo inferior o igual a 25 minutos a contar desde el contacto con la causa de la pre-quemadura térmica o de la quemadura térmica en el caso de una administración mediante inyección.

13. Composición farmacéutica para uso según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque la composición farmacéutica se administra 30 veces de forma subsiguiente durante 60 minutos.

14. Composición farmacéutica caracterizada porque comprende al menos el 4 % en peso con respecto al peso total de la composición de un principio activo elegido de entre octanoato de cetearilo y/o ácido hexanoico, en asociación con cera de abeja, uno o varios aditivo (s) complementario (s) elegido (s) de entre dexpantenol y/o polidimetilsiloxano (dimeticona) y opcionalmente uno o varios excipiente (s) farmacéuticamente aceptable (s) .

15. Composición farmacéutica según la reivindicación 14, para uso como medicamento.