Catéter intravenoso (IV) con válvula en línea y métodos relacionados con el mismo.

Método para colocar un elemento (475f) de compresión alrededor de un septo (316) que tiene un cuerpo formado por un material elastomérico que comprende un elemento (300) de precinto,

comprendiendo el método las siguientes etapas:

disponer un elemento (475f) de compresión que tiene un cuerpo hueco con un extremo abierto proximal y un extremo abierto distal, teniendo el elemento (475f) de compresión una forma sustancialmente cilíndrica y una superficie interna que incluye al menos un elemento (479M) de fricción configurado como una púa en ángulo que se extiende distalmente con un vértice (487M) y una superficie (489M) proximal inclinada, estando configurada la superficie (489M) proximal inclinada de la púa para facilitar la disposición del elemento (475M) de compresión alrededor del septo (316) y estando configurado el vértice (487M) de la púa para obtener una fuerza de retención para retener el elemento (475M) de compresión alrededor del septo (316), incluyendo uno de los extremos del elemento de compresión marcas conformadas como uno o más cortes (491M) que dotan el extremo del elemento de compresión de una configuración irregular no uniforme para obtener una indicación visual de que el elemento de compresión está orientado de forma adecuada con respecto al septo; disponer un aparato (500) que incluye una fuente (512) de baja presión y un conducto (510) que tiene un primer extremo (510a) y un segundo extremo (510b), estando comunicado el segundo extremo (510b) del conducto (510) con la fuente (512) de baja presión;

unir de forma estanca el elemento (475f) de compresión al primer extremo (510a) del conducto (510) de modo que se forma un precinto entre el elemento (475f) de compresión y el primer extremo (510a) del conducto (510);

activar el aparato para obtener una presión reducida en el interior del conducto (510) y en el interior del elemento (475f) de compresión; y

desplazar un extremo distal del septo (316) del elemento (300) de precinto al interior de una abertura en el elemento (475f) de compresión usando la presión reducida en el interior del elemento (475f) de compresión para aplicar una fuerza de compresión radial en el septo (316) y minimizar escapes potenciales a través del septo (316).

Catéter intravenoso (IV) con válvula en línea y métodos relacionados con el mismo

ANTECEDENTES

Campo técnico

La presente invención se refiere de forma general a dispositivos médicos de Infusión o acceso tales como catéteres Intravenosos (IV) y, de forma más específica, a un dispositivo de acceso vascular que Incluye una válvula y, de forma más específica, a un catéter IV sobre aguja que incluye una válvula en línea y que tiene un septo retirable comprimido por un anillo. De forma aún más específica, la misma se refiere a un método para colocar un elemento de compresión alrededor de un septo que tiene un cuerpo formado por un material elastomérico que comprende un elemento de precinto.

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA

Los dispositivos médicos de acceso, de forma específica los dispositivos de Infusión, los catéteres sobre aguja, otros catéteres y tubos de suministro, son herramientas Importantes para la administración de fluidos a pacientes. En la manipulación normal de un catéter u otro dispositivo médico de acceso, después de disponerlo en un paciente, con frecuencia es necesario poder suministrar o retirar fluidos a través del dispositivo. Por ejemplo, en intervenciones quirúrgicas, es práctica habitual disponer un catéter Intravenoso de modo que, si es necesario medicar a un paciente durante una intervención, el catéter ya está dispuesto en su posición. También es habitual en situaciones postoperatorias o en otros tipos de intervenciones ver la administración periódica de medicamentos y/o ver la retirada de una muestra o muestras de fluido. Por ejemplo, es posible disponer un catéter IV en un paciente cuando se está llevando a cabo una prueba de estrés por precaución, así como cuando el proceso de prueba incluye inyectar un material en la vasculatura para usar en una técnica de visualización posterior.

Los catéteres sobre aguja o catéteres IV sobre aguja (tales como los descritos en la publicación PCT número 25- 96592) se usan como entrada intravenosa periférica a la vasculatura de un paciente. El producto médico desechable se envasa como una unidad de un adaptador de catéter con su catéter y una unidad de aguja y conector dispuesta con respecto al adaptador de catéter para que la aguja pase a través del tubo del catéter. La aguja también se extiende una ligera distancia más allá de la punta distal del tubo del catéter para formar una punta afilada que penetra a través de la piel de la persona o animal en el que se aplica el catéter.

Una vez el adaptador de catéter con su catéter y una unidad de aguja y conector se introducen en la vasculatura o vaso sanguíneo del paciente, debido a la presión sanguínea vascular, la sangre circula a través de la aguja hueca y al interior del conector, haciéndose referencia a este fenómeno en ocasiones como reflujo. De forma típica, el conector está dispuesto y configurado de modo que el personal médico cuenta con un indicador visual del reflujo de sangre, que indica de este modo que la punta de la aguja y, por lo tanto, el extremo distal del tubo del catéter, están dispuestos en el vaso sanguíneo. Una técnica usada consiste en fabricar el conector al menos parcialmente en un material transparente para que el reflujo de sangre resulte visualmente evidente al personal médico.

Según una técnica anterior, cuando se observa el reflujo, el practicante o personal médico coloca un dedo contra la piel de la persona o animal y presiona contra la piel para comprimir la piel y el vaso subyacente y, de este modo, ocluir el flujo sanguíneo en el vaso próximo a la punta del catéter. De este modo, esta presión contra el vaso debería evitar el flujo de sangre a través del tubo del catéter, al adaptador de catéter y nuevamente hacia el paciente, hacia la ropa de cama, las prendas y similares. Posteriormente, la aguja y el conector se retiran del catéter como una unidad (por ejemplo, el clínico sujeta el conector del catéter mientras tira de la aguja).

Aunque se han llevado a cabo esfuerzos al respecto para evitar que el flujo de sangre vuelva al tubo del catéter, de forma típica, dichos esfuerzos no son totalmente eficaces y parte de la sangre fluye hacia el paciente, hacia la ropa de cama, las prendas y similares. De este modo, existe cierta preocupación al respecto debido a la posibilidad de transmisión de enfermedades contagiosas, especialmente VIH y hepatitis. Por lo tanto, se ha desarrollado una técnica para minimizar la exposición a la sangre con la que la unidad de aguja y conector se retira de la unidad de catéter y del adaptador sin tener que usar la mano con la que se coloca el brazo del paciente también para presionar y detener el flujo de sangre. En esta otra técnica se da a conocer un mecanismo que aísla automáticamente el vaso sanguíneo con respecto al extremo abierto del conector del catéter, evitando la pérdida de sangre cuando la unidad de aguja y conector se separa y se ha separado de la unidad de catéter y adaptador.

En la patente de Estados Unidos (USP) número 5,85,645 (Purdy et al.) se describe un catéter de tipo sobre aguja que tiene un adaptador que incluye una válvula intermedia y dispuesta en un paso definido en las partes distal y proximal de una carcasa. El adaptador descrito está dispuesto para ser una parte integral del conector del catéter. En el documento USP 5,535,771 (Purdy et al.) se describe un adaptador de válvula para un dispositivo de infusión.

Otros han indicado (ver la sección de antecedentes del documento USP 5,967,49; Pike) que el dispositivo descrito

en el documento USP 5,85,645 incluye una válvula elástica alargada (es decir, su longitud es superior a su anchura) que tiene una cavidad Interna grande. Se cree que dicha válvula alargada es Inestable y tiende a ser desviada o a desplazarse de manera no lineal durante su uso, creando por lo tanto un precinto no fiable que provoca posibles escapes. Los escapes en la válvula pueden provocar molestias significativas al paciente y un mayor riesgo de Infección, además de un mayor riesgo de exposición a patógenos presentes en la sangre por parte de los trabajadores sanitarios.

Además, la cavidad interna del dispositivo de la técnica anterior tiende a doblarse durante su uso como consecuencia de la presión sanguínea del paciente. Esto podría desasentar la válvula y producir escapes. Además, la cavidad Interna provoca la presencia de un espacio muerto significativo en la trayectoria de flujo en el que la sangre o el líquido puede quedar atrapado. Estos fluidos atrapados pueden constituir un riesgo de Infección y/o trombosis para el paciente. Además de lo anteriormente expuesto, una válvula alargada da como resultado un catéter más largo, que es más difícil de usar por parte de los trabajadores sanitarios, además de ser más cara de fabricar.

En el documento USP 5,967,698 (Plke) se describe un conector de catéter que Incluye una carcasa que tiene un extremo de conexión que define un primer paso de fluido y un extremo de catéter que define un segundo paso de fluido. La carcasa incluye una pluralidad de paredes de conector dispuestas en una configuración geométrica y dichas paredes de conector definen una cámara de válvula. El conector del catéter Incluye además una válvula colocada en la cámara de válvula para controlar la circulación de fluido a través de la cámara entre el primer y el segundo pasos de fluido y un acclonador para accionar la válvula. La válvula se describe con una configuración sustanclalmente cilindrica y está hecha de un material elástico. En uso, un saliente Luer contacta con el accionador, que provoca a su vez el movimiento axial de la válvula en el interior de la carcasa, abriéndose de este modo la válvula. El acclonador incluye un borde anular que se aloja en una cavidad en la válvula para formar un soporte estructural para la válvula en su extremo de acclonador.

En el documento USP 5,954,698 (Plke) se describe un aparato de catéter que tiene un protector de aguja unido a un conector de catéter, incluyendo dicho protector de aguja una aguja. El conector del catéter define una cámara de válvula y una válvula está dispuesta en la cámara para controlar la circulación de fluido a través de la cámara. La válvula y el conector de catéter mostrados en la presente memoria son los mismos que los descritos anteriormente en el caso de USP 5,967,698.

En el documento USP 5,817,69 (Arnett) se describe una unidad de válvula que tiene un cuerpo, un tapón extremo, un septo elástico y un acclonador. El cuerpo forma una pluralidad de cavidades de fluido y el tapón extremo define una pluralidad de salientes que forman canales. El septo está colocado entre el cuerpo y el tapón extremo. El dispositivo accionador... [Seguir leyendo]

1. Método para colocar un elemento (475f) de compresión alrededor de un septo (316) que tiene un cuerpo formado por un material elastomérico que comprende un elemento (3) de precinto, comprendiendo el método las siguientes etapas:

disponer un elemento (475f) de compresión que tiene un cuerpo hueco con un extremo abierto proximal y un extremo abierto distal, teniendo el elemento (475f) de compresión una forma sustancialmente cilindrica y una superficie interna que incluye al menos un elemento (479M) de fricción configurado como una púa en ángulo que se extiende distalmente con un vértice (487M) y una superficie (489M) proximal inclinada, estando configurada la superficie (489M) proximal inclinada de la púa para facilitar la disposición del elemento (475M) de compresión alrededor del septo (316) y estando configurado el vértice (487M) de la púa para obtener una fuerza de retención para retener el elemento (475M) de compresión alrededor del septo (316), incluyendo uno de los extremos del elemento de compresión marcas conformadas como uno o más cortes (491M) que dotan el extremo del elemento de compresión de una configuración irregular no uniforme para obtener una indicación visual de que el elemento de compresión está orientado de forma adecuada con respecto al septo; disponer un aparato (5) que incluye una fuente (512) de baja presión y un conducto (51) que tiene un primer extremo (51a) y un segundo extremo (51b), estando comunicado el segundo extremo (51b) del conducto (51) con la fuente (512) de baja presión;

unir de forma estanca el elemento (475f) de compresión al primer extremo (51a) del conducto (51) de modo que se forma un precinto entre el elemento (475f) de compresión y el primer extremo (51a) del conducto

(51);

activar el aparato para obtener una presión reducida en el interior del conducto (51) y en el interior del elemento (475f) de compresión; y

desplazar un extremo distal del septo (316) del elemento (3) de precinto al interior de una abertura en el elemento (475f) de compresión usando la presión reducida en el interior del elemento (475f) de compresión para aplicar una fuerza de compresión radial en el septo (316) y minimizar escapes potenciales a través del septo (316).

2. Método según la reivindicación 1, en el que el aparato (5) incluye además una cámara presurizada (52).

3. Método según la reivindicación 2, en el que la etapa de desplazamiento se lleva a cabo en el interior de la cámara

presurizada (52).

4. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que se conforman previamente rendijas en el septo (316) para facilitar la introducción y retirada de un dispositivo médico.

5. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el septo (316) forma una parte del elemento (3) de precinto.

6. Método según la reivindicación 1, en el que el corte o cortes definen una o más lengüetas (493M) conformadas en el extremo del elemento (475M) de compresión, formando además la lengüeta o lengüetas (493M) una indicación de que el elemento (475M) de compresión se ha colocado de forma adecuada en el septo (316) cuando un extremo distal de la lengüeta o lengüetas (493M) está colocado alineado con respecto a una cara distal del septo (316).

7. Método según la reivindicación 6, en el que el corte o cortes incluyen una pluralidad de cortes.

8. Método según la reivindicación 7, en el que la lengüeta o lengüetas incluyen una pluralidad de lengüetas.