Dispositivo para calcular la eficiencia de diálisis.

Una preparación génica de liberación sostenida en forma de gel incluyendo un atelocolágeno y un gen deseado o un vector incluyendo dicho gen deseado.

Dispositivo para calcular la eficiencia de diálisis

Campo de la invención 5

La presente invención se refiere a un dispositivo para calcular la eficiencia de diálisis. Más específicamente, la invención se refiere a un dispositivo para obtener una concentración inicial de urea y/u otros solutos presentes en la sangre para un cálculo adicional de parámetros de diálisis.

La presente invención está prevista para usarse durante un tratamiento de diálisis, tal como hemodiálisis, hemodiafiltración o hemofiltración. También puede usarse para tratamientos de diálisis peritoneal. Sin embargo, la invención no se limita a los modos de tratamiento mencionados anteriormente, sino que también puede usarse para otros fines médicos o no médicos.

Técnica anterior

Un método y un dispositivo para calcular la eficiencia de diálisis se dan a conocer en la solicitud de patente sueca nº 9702074-7 presentada el 2 de junio de 1997, solicitante Gambro AB. En dicha solicitud de patente se calcula una eficiencia relativa en todo el cuerpo. El cálculo usa una curva de concentración de urea extraída obtenida por un 20 monitor de urea durante el tratamiento de diálisis. El monitor de urea mide la concentración de urea en el fluido efluente procedente del dializador, emitido normalmente hacia el desagüe. El resultado obtenido por el monitor de urea es un valor de la masa de urea extraída mrem así como la curva de concentración de urea extraída, a partir de la cual puede calcularse la masa total de urea acumulada m0 en el cuerpo, la dosis de diálisis en todo el cuerpo Kt/V, el índice de extracción de soluto SRI, etc. 25

Según dicha solicitud de patente es necesario obtener un valor de la concentración inicial de urea en la sangre para poder caracterizar completamente el tratamiento de diálisis. Otro enfoque, también descrito, es obtener un valor del volumen total de agua en el cuerpo V del paciente, a partir del cual puede calcularse la concentración de urea en la sangre del paciente. 30

En dicha solicitud de patente se proporcionan varios enfoques diferentes para obtener dicha concentración inicial de urea, como una muestra de sangre o una disolución de diálisis equilibrada antes del comienzo del tratamiento. Estos métodos son más o menos problemáticos y hay un deseo de eliminar la intervención manual. Además se requiere tomar muestras de sangre antes del inicio del tratamiento de diálisis. Tan pronto como el tratamiento comienza, la 35 concentración inicial de urea en sangre se diluye debido a la recirculación cardiopulmonar y la recirculación de acceso. Por tanto debe tenerse cuidado de obtener la concentración inicial de urea antes de que se vea comprometida.

Sumario de invención 40

El objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo para obtener la concentración inicial de urea en la sangre antes del tratamiento de diálisis, para usarse en la invención según la solicitud de patente sueca nº 9702074-7 para calcular parámetros esenciales de un paciente relacionados con la diálisis.

Específicamente es posible usar la masa total de urea en el cuerpo m0, obtenida según dicha solicitud de patente sueca nº 9702074-7, y la concentración inicial de urea c0 en la sangre obtenida según la presente invención para calcular el volumen de distribución V de urea en el cuerpo. Se espera que este parámetro V sea constante desde el final de un tratamiento hasta el final del siguiente y pueda usarse como alternativa al peso corporal seco como parámetro para determinar la ultrafiltración requerida durante un tratamiento de diálisis. Además, el volumen de 50 distribución V puede ser un marcador a largo plazo del estado general del paciente.

Un método para determinar la dialisancia de un dializador usado durante un tratamiento de diálisis se da a conocer en el documento EP 658 352 presentado por Hospal AG. Según este método se genera una alteración en la disolución de diálisis nueva antes del dializador y se mide el efecto resultante en el dializado después del dializador. 55 Normalmente, la alteración se induce en la conductividad de la disolución de diálisis. El método proporciona la dialisancia iónica efectiva para el dializador y la conductividad efectiva de plasma.

En estudios clínicos, esta dialisancia iónica para un dializador medida según el documento EP 658 352 ha demostrado concordar bien con el aclaramiento efectivo de agua plasmática de ese dializador para urea (Ke) , es 60 decir el aclaramiento de agua plasmática corregido con respecto a la recirculación, la recirculación pulmonar así como la recirculación de acceso.

La definición de aclaramiento implica que la tasa de extracción de masa de urea es igual al producto del aclaramiento efectivo de agua plasmática (Ke) y la concentración de agua plasmática (cpw) de urea en la sangre 65 sistémica que regresa del cuerpo. La diferencia entre el aclaramiento del dializador y el aclaramiento efectivo del dializador es que para el aclaramiento del dializador el denominador debe ser la concentración de agua plasmática en la sangre que entra en el dializador, mientras que para el aclaramiento efectivo del dializador el denominador debe ser la concentración de agua plasmática en la sangre sistémica que regresa del cuerpo. Debido a la recirculación, esta concentración en la sangre que entra en el dializador difiere de la concentración en la sangre sistémica que regresa del cuerpo. 5

El monitor de urea mide la tasa de extracción de masa de urea como el producto del caudal de dializado (Qd) y la concentración de urea en el dializado usado (cd) . Por tanto podemos equiparar las dos expresiones para tasa de extracción de masa de urea del agua plasmática y al dializado usado 10

En esta ecuación, Ke puede obtenerse mediante el método del documento EP 658 352 o un método similar, mientras que Qd y Cd se obtienen mediante el monitor de urea. Por tanto, cpw puede calcularse.

Sin embargo hay un efecto adicional que debe tenerse en cuenta. Debido a la resistencia interna en el cuerpo al transporte de urea, comienza a desarrollarse un gradiente de urea dentro del cuerpo desde el comienzo de un tratamiento de diálisis. Esto significa que las concentraciones de urea en partes diferentes del cuerpo difieren gradualmente cada vez más, y la concentración de urea en la sangre que regresa del cuerpo, usada en los cálculos anteriores, ya no es representativa de la concentración media de urea en el cuerpo. Por tanto, el cálculo anterior 20 puede usarse sólo antes o al inicio de un tratamiento, mientras la urea está distribuida uniformemente en el cuerpo, para hallar la concentración media de urea en el cuerpo.

El monitor de urea está programado para hallar el valor inicial para la urea de dializado cd0 interpolando hacia atrás a lo largo de la curva de concentración usando mediciones desde 20 hasta 5 minutos después del momento de inicio 25 de tratamiento, que se define como el momento en el que la concentración de urea de dializado medida cd se encuentra permanentemente por encima de un valor predeterminado de concentración baja. Debido a constantes de tiempo en el monitor, este valor inicial no captará la disminución inicial de urea debido al desarrollo de la recirculación, de manera que esta concentración inicial de urea de dializado cd0 será representativa de las condiciones con recirculación ya desarrollada. Usar este valor inicial de cd en la fórmula anterior, junto con una 30 medición del aclaramiento efectivo (Ke) realizada por ejemplo mediante el método descrito en el documento EP 658 352, producirá la concentración inicial de agua plasmática cpw0 de urea en la sangre que regresa del cuerpo. Al comienzo, antes de que se haya desarrollado algún gradiente en el cuerpo, ésta también será la concentración media de agua plasmática en el cuerpo. La medición del aclaramiento efectivo Ke debe realizarse preferiblemente lo antes posible después de los 20 minutos iniciales (para la interpolación de la urea de dializado inicial) para evitar 35 cambios no intencionales en el aclaramiento, y todos los factores que afectan el aclaramiento tales como los flujos de sangre y dializado deben mantenerse constantes durante este periodo.

Breve descripción de los dibujos 40

La figura 1 es una vista esquemática de una máquina de diálisis destinada a hemodiálisis que incluye un monitor de urea y en la que puede usarse la invención.

La figura 2 es una vista esquemática similar a la figura 1, pero con el monitor de urea integrado en la máquina de diálisis. 45

La figura 3 es una vista esquemática similar a la figura 1 de una máquina de diálisis adaptada para hemofiltración con dilución previa....

1. Aparato para calcular la concentración de una primera sustancia en la sangre de un mamífero, que comprende:

medios para pasar la sangre a través de un dializador que comprende una membrana semipermeable y medios para pasar un fluido dializante en el otro lado de la membrana, creando un dializado;

medios para medir la concentración (cd) de dicha primera sustancia en dicho dializado emitido desde dicho dializador; 10

caracterizado por

medios para introducir una alteración en dicho dializador en forma de un cambio de la concentración de una segunda sustancia, que no es la misma que la primera sustancia, en dicho fluido de diálisis introducido en 15 el dializador;

medios para medir el cambio resultante en la concentración de dicha segunda sustancia en dicho dializado que sale del dializador;

medios para calcular la dialisancia efectiva (Ke) de dicho dializador basándose en la alteración;

medios para obtener el caudal de dializado (Qd) ; y

medios para calcular la concentración (cpw) de dicha primera sustancia en la sangre mediante la fórmula 25

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por

medios para medir la concentración (cd) de dicha primera sustancia en dicho dializado para obtener una curva de la concentración frente al tiempo;

medios para calcular la masa inicial (m0) de dicha primera sustancia en el cuerpo;

medios para calcular la concentración inicial (cpw0) de dicha primera sustancia en el cuerpo, extrapolando a un momento de inicio; y

medios para calcular el volumen de distribución (V) de dicha primera sustancia en el cuerpo de dicho mamífero según la fórmula 40

3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2,

caracterizado porque la primera sustancia es urea y la segunda sustancia son iones de sodio, otros tipos de iones o sustancias que alteran la conductividad.