Bomba mecánica de dispositivo médico.

Un dispositivo de infusión de fármacos activado manualmente, que comprende:

una carcasa (140, 190),

un depósito

una cánula flexible (230) en comunicación fluida con el depósito,

un botón de liberación de seguridad (120),

una barra de liberación de seguridad (300), en donde el movimiento del botón de liberación de seguridad (120) mueve la barra de liberación de seguridad (300);

un botón de administración (110) que acopla con la barra de liberación de seguridad (300), en donde el movimiento de la barra de liberación de seguridad (300) por el botón de liberación de seguridad (120) permite el movimiento del botón de administración (110),

un mecanismo disparador (310), en donde el mecanismo disparador (310) incluye un cuerpo del mecanismo disparador (730) que tiene una clavija (732) que sobresale de él;

una microbomba (320), en donde el movimiento del botón de administración (110) mueve el mecanismo disparador para accionar la microbomba (320); y

un contador de administraciones (902) integrado que incluye una pluralidad de dientes (904), una ventana (906) y una pluralidad de caracteres (908, 909, 910), en donde el movimiento del cuerpo del mecanismo disparador (730) provoca que la clavija (732) haga contacto con uno de los dientes (904), avanzando la posición de los caracteres (908, 909, 910) respecto a la ventana (906).

Bomba mecánica de dispositivo médico Descripción CAMPO DE LA INVENCION

La presente invención se refiere a dispositivos médicos, más particularmente, a bombas mecánicas de dispositivos médicos para la administración de agentes terapéuticos. Las realizaciones del presente dispositivo son útiles para dispositivos de administración de fármacos médicos, incluyendo dispositivos de administración de insulina de bajo coste, llevados en la piel para tratar diabetes Tipo 1 y Tipo 2.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La administración transcutánea de medicina es una alternativa a los productos farmacéuticos administrados oralmente, que llegan al torrente sanguíneo por medio de los intestinos. Algunas medicinas pierden su eficacia cuando se ingieren y deben ser administradas usando otros medios. La administración parenteral se refiere a la administración de medicina al cuerpo por otro medio distinto que los intestinos. Las inyecciones intradérmicas, subcutáneas, e intravenosas son ejemplos de administración parenteral.

La insulina es un ejemplo de una medicación que debe ser administrada usando administración parenteral. La insulina es inyectada por pacientes con diabetes Tipo 1, y algunos pacientes con diabetes Tipo 2. En el Tipo 1, o diabetes de aparición juvenil, el páncreas ya no produce insulina, y la insulina debe ser inyectada para regular el azúcar en sangre. En la diabetes tipo 2, el cuerpo pierde su sensibilidad a la insulina, y se requiere más insulina para regular el azúcar en sangre. En las últimas etapas de esta enfermedad, el páncreas de un diabético del Tipo 2 para de producir insulina, y el paciente se vuelve dependiente de la insulina, de forma similar a un diabético Tipo 1.

Diferentes pacientes adoptan diferentes regímenes de insulina, dependiendo de muchos factores, incluyendo el tipo y etapa de la enfermedad, acceso a cuidados médicos, apoyo por miembros familiares, estilo de vida, motivación, y actitud hacia la enfermedad. Un páncreas sano segrega insulina a una tasa baja, continua, basal o de fondo, y produce bolos mayores de insulina en respuesta a la ingesta de comida. Las inyecciones de insulina de acción prolongada (formuladas para ser tomadas por el cuerpo lentamente y continuamente durante un periodo de varias horas) se usan para imitar la insulina basal, y las inyecciones de insulina de acción rápida (formuladas para ser tomadas rápidamente) se usan para bolos. Los diabéticos Tipo 1 y los diabéticos Tipo 2 dependientes de insulina adoptan típicamente regímenes que incluyen tanto insulina basal como de bolo. Los diabéticos Tipo 2 nuevos a la insulina pueden empezar en una dosificación relativamente baja de insulina basal sólo, con una toma al día de insulina de acción prolongada. Alternativamente, los diabéticos nuevos a la insulina Tipo 2 pueden empezar en una dosificación relativamente baja de insulina solo de bolo, tomada una o dos veces al día con comidas. Con el tiempo, los diabéticos Tipo 2 aumentarán su dosificación de insulina y añadirán insulina de bolo o basal para complementar su régimen de insulina inicial.

Típicamente, la insulina se elabora a partir de un vial y se inyecta con una jeringuilla y una aguja. La terapia de insulina con jeringuillas y viales es de bajo coste pero requiere habilidad y destreza significativa para extraer la cantidad apropiada de insulina y purgar las burbujas. Las plumas de insulina son populares en Europa y están empezando a desplazar a las jeringuillas en los Estados Unidos. Las plumas de insulina están comprendidas de un cartucho de insulina pre-cargado con un émbolo, una aguja, un mecanismo que permite al usuario marcar la cantidad específica de insulina a ser administrada, y un botón para inyectar la insulina. Dichas plumas son, en esencia, dispositivos de administración de fluidos médicos manuales. Las plumas de insulina desechables con un cartucho de insulina integrado y plumas de insulina reutilizables con cartuchos de insulina reemplazables están ambas disponibles en el mercado hoy. Las plumas de insulina son convenientes y fáciles de usar, eliminando la necesidad de extraer la insulina en una jeringuilla, permitiendo al paciente establecer la dosis girando un marcador en lugar de intentar leer un menisco en una jeringuilla pequeña, graduada finamente, y simplificando la eliminación de burbujas, que afectan a la precisión de la administración.

La infusión de insulina subcutánea continua (CSII) , o terapia de bomba de insulina, es un método preferido para administrar insulina a pacientes diabéticos, y se conoce que tiene ciertas ventajas sobre la inyección de insulina con jeringuillas o plumas. La terapia de bomba de insulina consiste de una administración basal, continua, baja con administraciones de bolos más grandes tomadas en conjunción con la ingesta de comida, un patrón que se asemeja mucho a la secreción de insulina de un páncreas sano. En lugar de usar insulina de acción prolongada para la administración basal, las bombas de insulina administran tomas pequeñas de insulina de acción rápida a intervalos de tiempo regulares para aproximarse a la administración continua lenta. Las "bombas inteligentes" recientemente introducidas tienen características que realizan un seguimiento del historial de inyección de insulina, recuerdan las dosificaciones comúnmente usadas, ayudan a calcular el tamaño del bolo, y permiten un ajuste fino de la administración basal y de bolo. Las bombas de insulina también ofrecen flexibilidad del estilo de vida aumentada a través de la dosificación de insulina conveniente, frecuente, permitiendo al usuario comer lo que quiera cuando quiera y mantener todavía el control de sus niveles de glucosa en sangre.

Las bombas de insulina están comprendidas del motor de la bomba, un depósito de insulina, y un conjunto de infusión que administra insulina desde la bomba a través de la piel al paciente. El equipo de infusión puede ser llevado múltiples días, permitiendo la infusión a través de la piel como se requiera sin la necesidad de perforar la piel múltiples veces con agujas o inyecciones individuales. La bomba puede ser llevada en una pinza de cinturón, o colocada en un bolsillo del pantalón, funda o sujetador, por ejemplo. La bomba está conectada al usuario a través de un equipo de infusión, comprendido de una cánula insertada transcutaneamente, fijada al cuerpo con un parche adhesivo, con una longitud de tubería de plástico uniendo la cánula con la bomba. La cánula está habitualmente unida a la región del abdomen del usuario, aunque se pueden usar otras localizaciones como la parte inferior de la espalda o el muslo. Una nueva generación de bombas conocidas como bombas de parche está empezando a aparecer en el mercado. Estas bombas son de tamaño más pequeño y se fijan directamente a la piel de tal forma que las tuberías que llevan a la cánula son acortadas o eliminadas completamente.

Un ejemplo de un dispositivo de infusión de fármacos accionado manualmente del estado de la técnica se da en la EP2105153A2, que es estado de la técnica bajo el Art. 54 (3) EPC. La EP2105153A2 describe un dispositivo de infusión de fármacos accionado manualmente que comprende una carcasa, un depósito, una cánula flexible en comunicación fluida con el depósito, un botón de liberación de seguridad, una barra de liberación de seguridad, en donde el movimiento del botón de liberación de seguridad mueve la barra de liberación de seguridad; un botón de administración que acopla la barra de liberación de seguridad, en donde el movimiento de la barra de liberación de seguridad por el botón de liberación de seguridad permite el movimiento del botón de administración; un mecanismo disparador, en donde el mecanismo disparador incluye un cuerpo del mecanismo disparador que tiene una clavija que sobresale de él; y una microbomba, en donde el movimiento del botón de administración mueve el mecanismo disparador para accionar la microbomba.

Otro ejemplo de dispositivo de infusión de fármacos accionado manualmente del estado de la técnica se da en la WO 2006/031500 A2.

Hay varios problemas asociados con los enfoques existentes para la administración de insulina, y la terapia de insulina en general. Aunque se sabe que la terapia de insulina es el mejor modo de limitar las excursiones glucémicas, los pacientes del Tipo 2 se resisten de partida a la insulina. Muchos pacientes asocian la insulina con las últimas etapas de la enfermedad que llevan a la muerte, están asustados de las agujas y de ponerse a sí mismos inyecciones, y la terapia es complicada y confusa, implicando el recuento de carbohidratos, la regulación de la ingesta de comida, y la relación entre la insulina, la comida, y el ejercicio. Los médicos retrasan... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de infusión de fármacos activado manualmente, que comprende:

una carcasa (140, 190) , un depósito una cánula flexible (230) en comunicación fluida con el depósito, un botón de liberación de seguridad (120) , una barra de liberación de seguridad (300) , en donde el movimiento del botón de liberación de seguridad (120) mueve la barra de liberación de seguridad (300) ; un botón de administración (110) que acopla con la barra de liberación de seguridad (300) , en donde el movimiento de la barra de liberación de seguridad (300) por el botón de liberación de seguridad (120) permite el movimiento del botón de administración (110) , un mecanismo disparador (310) , en donde el mecanismo disparador (310) incluye un cuerpo del mecanismo disparador (730) que tiene una clavija (732) que sobresale de él; una microbomba (320) , en donde el movimiento del botón de administración (110) mueve el mecanismo disparador para accionar la microbomba (320) ; y un contador de administraciones (902) integrado que incluye una pluralidad de dientes (904) , una ventana (906) y una pluralidad de caracteres (908, 909, 910) , en donde el movimiento del cuerpo del mecanismo disparador (730) provoca que la clavija (732) haga contacto con uno de los dientes (904) , avanzando la posición de los caracteres (908, 909, 910) respecto a la ventana (906) .

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la microbomba (320) comprende un diafragma flexible (430) , una trampa de burbujas (330) , una cámara de la bomba (420) , y al menos una válvula de retención (440, 460) .25

3. El dispositivo de la reivindicación 2 en donde el diafragma flexible (430) está configurado para presurizar la cámara de la bomba (420) cerrando de esta manera una válvula de entrada (440) y abriendo una válvula de salida (460) .