Bolsas que contienen fluidos con un intercambio reducido de gases y métodos para su preparación.

Una bolsa que contiene fluidos (100), que comprende:

una primera y segunda láminas opuestas (2a y 2b);

y

un fluido dispuesto entre la primera y segunda láminas opuestas, en la que la primera lámina incluye una primera capa de papel de aluminio (8a) y una primera capa de plástico (10a), y la segunda lámina incluye una segunda capa de papel de aluminio (8b) y una segunda capa de plástico (10b), en la que la primera lámina y segunda lámina tienen un sello perimetral sustancialmente impermeable a líquidos y a gases en el que al menos una porción del mismo tiene una anchura de sello inferior a 4 mm aproximadamente, que comprende además un reborde de sellado plástico interior (14) dispuesto en el borde interior del sello perimetral, en el que la bolsa tiene un volumen de bolsa de entre 5 μm aproximadamente y 5 ml aproximadamente y contiene un volumen de gas de 5 μm aproximadamente a 5 ml aproximadamente, en la que el volumen de gas es del 5 % aproximadamente al 50 % aproximadamente, en base al volumen total de la bolsa y en la que la bolsa produce un valor de ΔpCO2 en el Ensayo de integridad de la bolsa como se define en el presente documento inferior a 10 mm de Hg aproximadamente.

Bolsas que contienen fluidos con un intercambio reducido de gases y métodos para su preparación

Antecedentes de la invención

Campo de la invención [0001] La invención se refiere a una bolsa que contiene un fluido.

Antecedentes de la técnica [0002] En el área de la toma de muestras de sangre de pacientes usando diversas tecnologías de detección, es bien sabido que los sensores se deben calibrar de forma correcta si se quiere que la medición a realizar tenga el grado de precisión deseado. Desarrollos recientes en diagnóstico clínico han dado lugar al desarrollo de sistemas de ensayo unitarios en los que se incluye un sensor en un dispositivo que se usa para un único grupo de ensayos y a continuación se descarta. Estos dispositivos se usan normalmente junto con un lector que es capaz de interaccionar con el dispositivo. Las interacciones incluyen la extracción de una señal de cada sensor, y opcionalmente el control del movimiento de los fluidos dentro del dispositivo, por ejemplo, la colocación de la muestra y de un fluido de calibración con respecto al sensor. Una descripción de uno de dichos sistemas, denominado en el presente documento como sistema i-STATâ¢, se encuentra en la patente de Estados Unidos nº 5.096.669 (la patente 669) , que es de propiedad conjunta.

Una característica clave de estos sistemas de detección es que los dispositivos se fabrican y se envían a los clientes de forma regular. No obstante, el tiempo entre la fabricación y el uso del dispositivo puede ser de varios meses. Como consecuencia, los dispositivos se fabrican con un etiquetado que indica la vida útil disponible en una serie de condiciones determinadas, por ejemplo, seis meses con refrigeración, y dos semanas a temperatura ambiente, entre otras combinaciones de condiciones de almacenamiento.

Existen varias razones por las que la vida útil de un sensor determinado puede estar limitada, incluyendo pero no limitado a la estabilidad del sensor y la estabilidad del fluido de calibración. Con respecto al fluido de calibración, es importante que la concentración del analito de calibración (por ejemplo, concentración de iones de potasio, presión parcial de dióxido de carbono, entre otros) , no varíe durante el almacenamiento. Una solución a este problema es almacenar los fluidos de calibración en un recipiente de vidrio hermético, o ampolla. En un recipiente 35 hermético, las paredes del recipiente no permiten el intercambio de gases o líquidos. No obstante, cuando los dispositivos están diseñados para un uso conveniente, por ejemplo, en la cabecera o en el punto del ambiente de pruebas de atención médica, el uso de un recipiente de almacenamiento de vidrio puede ser poco práctico. La falta de practicidad puede estar relacionada con la fragilidad y problemas de envasado de un elemento de vidrio en una carcasa de prueba, por ejemplo, un cartucho de prueba de un solo uso. Como consecuencia, para modificar el sellado se han usado bolsas de papel de aluminio con capas plásticas. Por ejemplo, la patente 669 desvela envases de calibración que están fabricados con papel de aluminio revestido de plástico que tienen un sello perimetral. Específicamente, dos porciones del papel de aluminio revestido de plástico con caras del plástico en contacto están selladas juntas para formar un recinto que contiene una fase líquida y una fase gaseosa. Aquí, el sello perimetral se forma mediante la aplicación de calor suficiente para fundir el plástico y presión suficiente para formar un sello 45 perimetral plástico contiguo. Dentro del recinto (o bolsa) , la fase líquida comprende un fluido de calibración, por ejemplo, una mezcla acuosa tamponada que contiene concentraciones conocidas de los analitos a someter a ensayo, incluyendo, por ejemplo, sodio, glucosa, y lactato, entre otros. La fase gaseosa en la bolsa puede ser, por ejemplo, aire o una composición gaseosa deseada, por ejemplo, el 5 % de dióxido de carbono, el 20 % de oxígeno y el 75 % de nitrógeno. La fase gaseosa, o los gases disueltos en la fase líquida, también pueden actuar como agente de calibración, por ejemplo, para la detección de gases en sangre de las presiones parciales de oxígeno y dióxido de carbono, pO2 y pCO2, respectivamente.

Con respecto a la construcción de la bolsa, la elección del papel de aluminio, por ejemplo, rollo de aluminio de ~40 μm, está determinada por sus propiedades de barrera, es decir, la resistencia al transporte de gases, 55 vapores y líquidos. Los papeles de aluminio también se seleccionan preferentemente para minimizar las picaduras. Para identificar taras por picaduras se conocen bien diversos medios de inspección ópticos. La capa plástica sirve como medio para proporcionar un sello y también proteger al fluido del contacto directo con el papel metálico, que puede provocar la degradación de uno o más de los componentes del fluido de calibración.

Aunque el papel de aluminio por lo general es una barrera eficaz, diversos gases, por ejemplo, oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua son solubles en plásticos en diferentes grados y también pueden permear la matriz plástica a una velocidad determinada. Esta velocidad será una función de la temperatura y la presión, la composición química del plástico, el disolvente a partir del cual se moldea, y la densidad del material de moldeo.

Cuando se usa un gas específico para la calibración, por ejemplo, una presión parcial conocida de dióxido

de carbono (pCO2) para calibrar un sensor de pCO2, es preferible que el sello tenga una baja permeabilidad y solubilidad para la pCO2. Las dimensiones de la carcasa en la que se ha de alojar la bolsa que contiene el fluido, no obstante, pueden imponer restricciones en cuanto a las dimensiones del sello.

En la patente 669 se muestra el alojamiento de una bolsa en una pequeña carcasa de plástico. En ese documento la bolsa se asienta en una base de plástico con una estructura de púa capaz de perforar la bolsa. La bolsa se mantiene en su sitio mediante una cinta adhesiva de doble cara unida a una cubierta de plástico. La cubierta de plástico tiene una paleta flexible directamente encima y alineada con la bolsa. Cuando se aplica una fuerza a la paleta, presiona la bolsa contra la púa, rompiendo la bolsa y liberando el fluido de calibración para que fluya a través de un conducto y en contacto con una serie de sensores.

Una consideración adicional, cuando sea posible, es minimizar el intercambio de gases a través del sello minimizando la fuerza impulsora, es decir, la diferencia en la presión y concentración del analito en cualquiera de los dos lados del sello. Una temperatura reducida también puede reducir el intercambio de gases, sin embargo este enfoque se debe usar con criterio, puesto que la congelación de un fluido acuoso dentro de una bolsa puede dar lugar a efectos poco deseables tales como la ruptura del sello. En consecuencia, la refrigeración es una solución de compromiso útil.

Con respecto a otras técnicas, la patente de Estados Unidos nº 6.178.832 (de aquí en lo sucesivo patente 832) describe una cámara de reactivo auto-contenida con fluidos que incluyen calibradores tonometrados en la que la pared de la cámara incluye múltiples capas de materiales y en la que al menos una capa es un material de vidrio delgado y flexible. Las paredes se extienden para formar un cuello de llenado sellado por calor y presión a lo largo de una línea de sellado por debajo de una línea de llenado, de modo que no quedan burbujas atrapadas en la cámara de reactivo.

La publicación de Estados Unidos nº 2006/0013744 desvela un contenedor flexible para un gas de referencia, para su uso en la calibración o el control de calidad de un aparato para determinar un parámetro gaseoso en un líquido fisiológico, tal como la sangre. El contenedor flexible está adaptado para albergar el gas de referencia a presión ambiente o próxima a presión ambiente.

La publicación de Estados Unidos nº 2006/0183216 desvela un contenedor para un reactivo líquido, en el que el contenedor tiene una pared externa y un miembro de perforación interno. Dicho contenedor está configurado para almacenar el líquido durante períodos de entre 6 y 18 meses con pérdida mínima del líquido en el interior, a menos que se rompa el contenedor. El contenedor está adaptado preferentemente para su uso con un dispositivo micro-fluídico.

La publicación de Estados Unidos nº 2004/0222091 desvela un dispositivo diagnóstico que incorpora módulos de electrodos y de fluidos para realizar análisis químicos. El dispositivo consiste en una estructura similar a una tarjeta de plástico con conductos de fluido y un depósito sellado de fluidos contenido en una cavidad revestida... [Seguir leyendo]

1. Una bolsa que contiene fluidos (100) , que comprende: una primera y segunda láminas opuestas (2a y 2b) ; y un fluido dispuesto entre la primera y segunda láminas opuestas, en la que la primera lámina incluye una primera capa de papel de aluminio (8a) y una primera capa de plástico (10a) , y la segunda lámina incluye una segunda capa de papel de aluminio (8b) y una segunda capa de plástico (10b) , en la que la primera lámina y segunda lámina tienen un sello perimetral sustancialmente impermeable a líquidos y a gases en el que al menos una porción del mismo tiene una anchura de sello inferior a 4 mm aproximadamente, que comprende además un reborde de sellado plástico interior (14) dispuesto en el borde interior del sello perimetral, en el que la bolsa tiene un volumen de bolsa de entre 5 μm aproximadamente y 5 ml aproximadamente y contiene un volumen de gas de 5 μm aproximadamente a 5 ml aproximadamente, en la que el volumen de gas es del 5 % aproximadamente al 50 % aproximadamente, en base al volumen total de la bolsa y en la que la bolsa produce un valor de Î"pCO2 en el Ensayo de integridad de la bolsa como se define en el presente documento inferior a 10 mm de Hg aproximadamente.

2. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la primera lámina (2a) y segunda lámina (2b) están plegadas en un patrón ondulante que tiene una pluralidad de dobleces.

3. La bolsa que contiene fluido de la reivindicación 1, en la que el sello perimetral comprende una tercera capa de plástico (12) dispuesta entre el primer y el segundo papel de aluminio y que tiene un espesor medio inferior al espesor combinado de la primera y segunda capas de plástico.

4. La bolsa que contiene fluido de la reivindicación 3, en la que la tercera capa de plástico tiene un espesor medio que es al menos un 25 % inferior aproximadamente al espesor combinado de la primera y segunda capas de plástico.

5. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 3, en la que el sello perimetral tiene una anchura perimetral de entre 1 mm aproximadamente y 2 cm aproximadamente. 30

6. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que el fluido es un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de uno o más analitos.

7. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la bolsa tiene una desviación estándar de 35 resistencia a la rotura inferior al 12 %.

8. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la primera lámina y segunda lámina, respectivamente, son porciones plegadas opuestas de un único papel de aluminio revestido de plástico.

9. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la primera lámina y segunda lámina, respectivamente, son dos piezas del papel de aluminio separadas.

10. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la bolsa contiene un líquido que tiene un volumen de líquido de entre 5 μm aproximadamente y 5 ml aproximadamente. 45

11. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que el sello perimetral incluye una o más regiones corrugadas (36) .

12. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la bolsa contiene un fluido de calibración usado 50 para calibrar un sensor.

13. La bolsa que contiene fluidos de la reivindicación 1, en la que la bolsa contiene un fluido de calibración con una presión parcial predeterminada de dióxido de carbono, el fluido de calibración que se usa para calibrar un sensor para la presión parcial de dióxido de carbono.

14. Un cartucho de un solo uso que comprende la bolsa de la reivindicación 1 y que contiene al menos un sensor, y en el que el cartucho se usa junto con un lector para medir un analito en una muestra.