Dispositivo de apósito para su uso con una cánula o un catéter.

Dispositivo de apósito para heridas para su uso con un dispositivo médico transcutáneo tal como una cánula o un catéter,

comprendiendo el dispositivo de apósito una matriz de poliuretano hidrófila flexible, un agente antimicrobiano contenido dentro de la matriz, y un agente hemostásico contenido dentro de la matriz, comprendiendo el agente hemostásico poli(ácido anhidroglucurónico) o sal del mismo en una cantidad para lograr un efecto hemostásico, y comprendiendo el agente antimicrobiano digluconato de clorhexidina en una cantidad para lograr un efecto antimicrobiano sin afectar adversamente a la cicatrización de heridas, en el que el digluconato de clorhexidina está presente en una cantidad de desde el 10 9% hasta el 16% (p/p).

Dispositivo de apósito para su uso con una cánula o un catéter Introducción

La presente invención se refiere un dispositivo para heridas, particularmente para su uso con catéteres i.v. y otros dispositivos percutáneos.

Los dispositivos médicos percutáneos vasculares y no vasculares tales como: catéteres i.v., vías venosas centrales, catéteres arteriales, catéteres de diálisis, catéteres coronarios insertados periféricamente, catéteres de vía central, drenajes, tubos torácicos, clavos ortopédicos colocados externamente y tubos de catéter epidural se usan ampliamente en la práctica médica actual. Anualmente, más de 2 millones pacientes ingresados en hospitales en los Estados Unidos reciben terapia intravenosa y casi 5 millones requieren cateterización venosa central (Bouza et al., 22)

Las complicaciones mecánicas tales como hemorragia y trombosis están asociadas con la cateterización. Se notifica que el riesgo de hemorragia asociada con cateterización oscila entre el 1% y el 8% (Mital et al., 24) y aunque la hemorragia leve puede ser bastante común, la hemorragia grave es poco frecuente (Doerfler et al. 1996). Aunque se dispone de apósitos con eficacia antimicrobiana desde hace mucho tiempo, ningún producto se enfrenta suficientemente con la hemorragia de estos tipos de heridas y esto conduce a que se produzcan de manera regular cambios de apósito. Sigue habiendo una necesidad de un apósito eficaz para su uso con catéteres i.v. que detenga la hemorragia y que sea una solución antimicrobiana eficaz.

El uso del catéter produce una ruptura semi-permanente de la piel que proporciona un punto de acceso para que los patógenos entren en el organismo, colocando al paciente en riesgo de complicaciones infecciosas locales y sistémicas. La posibilidad de infección puede aumentar por la proliferación de bacterias dentro o debajo del apósito. Los estudios han demostrado que entre el 5% y el 25% de los dispositivos i.v. están colonizados en el momento de la retirada (Maki et al., 1998). La flora cutánea es la principal fuente de contaminación microbiana y es responsable de aproximadamente el 65% de las infecciones relacionadas con los catéteres. Las bacterias cutáneas migran a lo largo de la superficie externa del catéter y colonizan la punta del catéter intravascular lo que conduce a infecciones del torrente circulatorio relacionadas con el catéter (Raad et al., 21; Sheretz et al., 1997). La infección del torrente circulatorio relacionada con el catéter (CR-BSI) es la tercera infección intrahospitalaria más común en los Estados Unidos y se considera una de las complicaciones más peligrosas para los pacientes. En Europa, la incidencia y la densidad de infecciones del torrente circulatorio relacionadas con el catéter venoso central (CVC) oscila entre 1 y 3,1 por 1 pacientes-día (Suetens ef al., 27). La mayoría de los microorganismos responsables de CR-BSI se originan a partir del sitio de inserción de catéter (Timsit, 27), por tanto, disminuirla colonización bacteriana en el sitio de inserción puede ayudar a reducir la incidencia de CR-BSI.

En el documento WO 28/1199 A2, se da a conocer una malla que comprende nanofibras de polisacárido oxidado y un polímero de formación de fibras. En esta solicitud, el polisacárido oxidado se dispersa de manera uniforme en forma de moléculas y/o nanopartículas en una matriz del polímero de formación de fibras. El polisacárido oxidado puede ser poli(ácido anhidroglucurónico) o sales o complejos intermoleculares del mismo. El polímero puede ser PVA. La malla puede usarse en apósitos para heridas. El apósito puede tener múltiples capas.

En el documento US6596293 B1, se da a conocer un método para preparar un material y un dispositivo de administración de fármacos que comprende reticular un polímero biológico con un agente de reticulación y cargar el biopolímero reticulado con un agente bioactivo. Se dan a conocer realizaciones preferidas en las que el material de administración de fármacos se usa en un dispositivo de administración de fármacos de sujeción de catéter, en un apósito para heridas y en un apósito para heridas para catéteres percutáneos.

El documento WO 27/127236 A2 da a conocer artículos antimicrobianos para su uso con un dispositivo percutáneo, que comprenden una matriz que puede entrar en contacto con el dispositivo percutáneo en un modo tridimensional y liberar agentes antimicrobianos (por ejemplo, iones plata) al sitio de acceso del dispositivo percutáneo. Además, la solicitud establece que el artículo antimicrobiano de la presente invención puede donar humedad aun sitio dérmico seco (por ejemplo, un lecho de herida seco) y/o absorber líquido o exudados de un sitio dérmico. La solicitud también comenta métodos para tratar y/o prevenir una infección usando dichos artículos antimicrobianos.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de apósito para heridas mejorado que proporcione protección en un sitio de inserción.

Sumario de la invención

Según la invención, se proporciona un dispositivo de apósito para su uso con un dispositivo médico transcutáneo tal como una cánula o un catéter, comprendiendo el dispositivo de apósito una matriz de poliuretano hidrófila flexible, un

agente antimicrobiano contenido dentro de la matriz, y un agente hemostásico contenido dentro de la matriz, comprendiendo el agente hemostásico poli(ácido anhidroglucurónico) o sal del mismo en una cantidad para lograr un efecto hemostásico, y comprendiendo el agente antimicrobiano digluconato de clorhexidina en una cantidad para lograr un efecto antimicrobiano sin afectar adversamente a la cicatrización de heridas, en el que el digluconato de clorhexidina está presente en una cantidad de desde el 9% hasta el 16% (p/p).

La invención proporciona un dispositivo de apósito para heridas que impide la colonización microbiana del apósito y detiene la hemorragia desde el sitio de inserción. El dispositivo proporciona efectos hemostásicos y antimicrobianos combinados en el sitio de inserción pero sin afectar adversamente a la cicatrización de heridas.

Éste es un aspecto particularmente sorprendente de la invención porque una composición de apósito que contiene sólo poli(ácido anhidroglucurónico) o sal del mismo para promover la cicatrización de heridas y la hemostasia no conduce a control de la contaminación y la infección. Se esperaría que la adición de digluconato de clorhexidina como agente antimicrobiano eficaz para impedir la contaminación y la infección afectara adversamente a la cicatrización de heridas. Se ha encontrado sorprendentemente que éste no es el caso.

La sal polianhidroglucurónica puede estar presente en una cantidad de desde el 3% hasta el 2% (p/p). La sal polianhidroglucurónica puede estar presente por ejemplo en una cantidad de aproximadamente el 8% p/p.

El digluconato de clorhexidina puede estar presente por ejemplo en una cantidad de aproximadamente el 11% p/p.

En una realización, el dispositivo de apósito comprende aproximadamente el 8% (p/p) de poli(ácido anhidroglucurónico), aproximadamente el 11% (p/p) de digluconato de clorhexidina, y aproximadamente el 81% de espuma de poliuretano flexible hidrófila.

En una realización el dispositivo de apósito comprende una abertura para la recepción de un dispositivo médico tal como una cánula o un catéter.

En una realización, el dispositivo de apósito comprende un material de soporte transpirable para permitir la transmisión de vapor desde el dispositivo.

Un lado de contacto con la piel del dispositivo puede contener un compuesto adhesivo para mantener el dispositivo fijo en un sitio.

En un caso, la abertura de acceso central es un orificio circular cuyo tamaño oscila entre ,1 mm y 1 mm de diámetro.

Alternativamente, la abertura de acceso central tiene forma de "x".

La abertura de acceso central puede tener forma de "T".

En una realización, el dispositivo contiene una cantidad del agente antimicrobiano para mantener la eficacia antimicrobiana durante hasta 7 días.

La invención, en un aspecto, es un apósito para heridas polimérico absorbente que contiene un agente antimicrobiano de amplio espectro y un agente hemostásico con un soporte permeable al vapor de humedad y una rendija radial y un orificio de acceso central para permitir la inserción de una vía de catéter i.v. u otro dispositivo percutáneo similar. El dispositivo contiene cantidades suficientes del agente antimicrobiano de amplio espectro para garantizar que puede mantenerse una zona de inhibición antimicrobiana limpia alrededor del sitio de inserción y para impedir la contaminación microbiana del apósito. El dispositivo... [Seguir leyendo]