Aparato a base de cubeta para medición y ensayo de la coagulación sanguínea.

Una cubeta (100) para su uso con un instrumento de detección de coágulos sanguíneos (200),

comprendiendo lacubeta:

un cuerpo principal (110) que incluye:

una entrada del receptor de muestras de sangre (161);

una disposición de canales que comprende:

al menos un canal de ensayo (140) para realizar una medición del tiempo de coagulación sanguínea;

un canal de muestreo (130) que comunica con la entrada del receptor de muestras de sangre y el al menosun canal de ensayo, teniendo al menos el canal de muestreo al menos una parte superficial, unrevestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila; y

un canal de desechos (150) que comunica con el canal de muestreo; y

una abertura de ventilación (181) que comunica con el canal de muestreo,

donde el canal de muestreo, la abertura de ventilación y el canal de desechos cooperan para aspirarautomáticamente un volumen requerido de una muestra de sangre depositado en la entrada del receptor desangre, al interior del canal de muestreo.

Aparato a base de cubeta para medición y ensayo de la coagulación sanguínea Campo La invención se refiere a una cubeta para su uso con un instrumento de detección de coágulos sanguíneos.

Antyecedentes Muchas personas toman anticoagulantes para mantener el tiempo de coagulación terapéutico de su sangre. Dependiendo de la persona, el efecto anticoagulante máximo del anticoagulante puede retardarse muchas horas y/o días, y la duración del efecto puede persistir después del máximo durante otros cuatro o cinco días. Por consiguiente, es crítico que las personas que toman anticoagulantes vigilen estrechamente el tiempo de coagulación de su sangre, de modo que puedan vigilar y ajustar la cantidad del anticoagulante que están tomando.

Una manera habitual de determinar la cantidad efectiva de anticoagulante en la sangre de una persona es realizar un ensayo de tiempo de protrombina (PT) . Un ensayo de PT mide cuanto tarda una muestra de sangre en coagularse. Como resultado, el nivel de anticoagulación o hemostasia en la sangre es directamente proporcional al periodo de tiempo requerido para formar coágulos.

Existen muchos dispositivos y aparatos para realizar mediciones y ensayos del tiempo de coagulación. Algunos de estos aparatos son portátiles y lo suficientemente sencillos de manejar por una persona en su casa. Un ejemplo de dicho aparato se describen en la Patente de Estados Unidos 5.534.226, titulada PORTABLE TEST APPARATUS AND ASSOCIATED METHOD OF PERFORMING A BLOOD COAGULATION TEST, expedida a Gavin et al., y asignada a International Technidyne Corporation, el cesionario en el presente documento. El aparato descrito en esta patente incluye una cubeta desechable y un dispositivo de ensayo. En funcionamiento, una muestra de sangre se coloca en un depósito de suministro similar a una copa de la cubeta, la muestra de sangre es aspirada al interior de la cubeta, y el tiempo de coagulación de la muestra de sangre es medido.

Una cubeta para realizar ensayos de coagulación también se conoce de los documentos US 5628961 y WO97/24604.

Un problema asociado con dicho aparato, es que el volumen de la muestra de sangre aspirado al interior de la cubeta para medición y ensayo está controlado tanto por el dispositivo de ensayo como por las técnicas de eliminación de la copa de la muestra. Además, el depósito de suministro similar a una copa puede ser complicado de usar.

Por consiguiente, existe una necesidad de un aparato mejorado para medir y ensayar la coagulación sanguínea.

Sumario En el presente documento se describe una cubeta para su uso con un instrumento de detección de coágulos sanguíneos. La cubeta comprende una entrada del receptor de muestras de sangre y una disposición de canales que comprende: al menos un canal de ensayo para realizar una medición del tiempo de coagulación sanguínea; un canal de muestreo que comunica con la entrada del receptor de muestras de sangre y el al menos un canal de ensayo; un canal de desechos que comunica con el canal de muestreo; y una abertura de ventilación que comunica con el canal de muestreo. Al menos el canal de muestreo y el canal de desechos tienen, cada uno, al menos una parte superficial, un revestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila. El canal de muestreo con su al menos una parte superficial que es hidrófila, la abertura de ventilación y el canal de desechos con su al menos una parte superficial que es hidrófila, cooperan para aspirar automáticamente un volumen requerido de una muestra de sangre depositada en la entrada del receptor de sangre, al interior del canal de muestreo. Más específicamente, aire comprimido dentro del instrumento de detección de coágulos sanguíneos, el al menos un canal de ensayo de la cubeta, y la sección del canal de muestreo que se extiende más allá de la abertura de ventilación de la cubeta, coopera con el canal de desechos para hacer que un borde frontal de la muestra de sangre aspirada al interior del canal de muestreo desde la entrada del receptor de sangre, sea arrastrado hacia atrás dentro del canal de muestreo y descubra a un sensor óptico del instrumento de detección de coágulos sanguíneos. El volumen de la muestra de sangre en el canal de muestreo en el momento en que la muestra de sangre es arrastrada hacia atrás para descubrir el sensor óptico, iguala el volumen requerido. El descubrimiento del sensor óptico activa un módulo de bomba del instrumento de detección de coágulos sanguíneos, que aspira el volumen requerido de la muestra de sangre a interior del al menos un canal de ensayo.

En el presente documento se describe un aparato para medir el tiempo de coagulación sanguínea. El aparato comprende: un instrumento de detección de coágulos sanguíneos y una cubeta de acuerdo con la reivindicación 1 para su uso con el instrumento de detección de coágulos sanguíneos. El instrumento de detección de coágulos sanguíneos comprende: un módulo de bomba y al menos un sensor de presión. La cubeta comprende una entrada

del receptor de muestras de sangre; una disposición de canales que comprende: al menos un canal de ensayo para realizar una medición del tiempo de coagulación sanguínea; un canal de muestreo que comunica con la entrada del receptor de muestras de sangre y el al menos un canal de ensayo; y un canal de desechos que comunica con el canal de muestreo; y una abertura de ventilación que comunica con el canal de muestreo. Al menos el canal de muestreo tiene al menos una parte superficial, un revestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila. El canal de muestreo con su al menos una parte superficial que es hidrófila, la abertura de ventilación y el canal de desechos cooperan para aspirar automáticamente un volumen requerido de una muestra de sangre depositada en la entrada del receptor de sangre, al interior del canal de muestreo, siendo el volumen requerido de muestra de sangre aspirado al interior del al menos un canal de ensayo cuando el módulo de bomba del instrumento de detección de coágulos sanguíneos es activado. El al menos un canal de ensayo de la cubeta, y el módulo de bomba y el al menos un sensor de presión del instrumento de detección de coágulos, cooperan para realizar una medición del tiempo de coagulación sanguínea en el volumen requerido de la muestra de sangre.

En el presente documento también se describe un instrumento de detección de coágulos sanguíneos para medir automáticamente el tiempo de coagulación sanguínea de una muestra de sangre contenida en un canal de ensayo de una cubeta de acuerdo con la reivindicación 1. El instrumento de detección de coágulos sanguíneos comprende un módulo de bomba para comunicar con el canal de ensayo de la cubeta; un sensor de presión; y una unidad central de procesamiento. La unidad central de procesamiento ejecuta instrucciones para accionar el módulo de bomba en un modo de presión alterna que bombea la muestra de sangre atrás y adelante en un canal de ensayo de una cubeta. Durante la formación de coágulos, la viscosidad de la muestra de sangre se incrementa y hace que una presión de bombeo del módulo de bomba se incremente a lo largo del tiempo. La unidad central de procesamiento ejecuta instrucciones adicionales para obtener una presión de bombeo de referencia del sensor de presión en el momento del accionamiento inicial del módulo de bomba en el modo de presión alterna; obtener presiones de bombeo adicionales a lo largo del tiempo del sensor de presión; determinar un valor de diferencia de presión de bombeo entre cada presión de bombeo adicional y la presión de bombeo de referencia; comparar cada valor de diferencia de presión de bombeo con un valor umbral predeterminado; e indicar el tiempo de coagulación sanguínea de la muestra de sangre cuando el valor de diferencia de presión de bombeo supera el valor umbral predeterminado, comprendiendo el tiempo de coagulación sanguínea indicado un periodo de tiempo que se extiende entre la medición de la presión de bombeo adicional usada para determinar el valor de diferencia de presión de bombeo que superaba el valor umbral predeterminado y la medición de la presión de bombeo de referencia.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista esquemática de una realización de un aparato a base de cubeta para medir el tiempo de coagulación sanguínea.

La figura 2A es una vista en planta esquemática de una realización de la cubeta desechable.

La figura 2B es una vista de sección a través de la línea 2B-2B de la figura 2A.

La figura 2C es una vista de sección a través de la línea 2C-2C de la figura 2A.

La figura 3A es una vista agrandada de una parte de análisis de muestras de sangre de la cubeta... [Seguir leyendo]

1. Una cubeta (100) para su uso con un instrumento de detección de coágulos sanguíneos (200) , comprendiendo la cubeta:

un cuerpo principal (110) que incluye: una entrada del receptor de muestras de sangre (161) ; una disposición de canales que comprende:

al menos un canal de ensayo (140) para realizar una medición del tiempo de coagulación sanguínea; un canal de muestreo (130) que comunica con la entrada del receptor de muestras de sangre y el al menos un canal de ensayo, teniendo al menos el canal de muestreo al menos una parte superficial, un revestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila; y un canal de desechos (150) que comunica con el canal de muestreo; y

una abertura de ventilación (181) que comunica con el canal de muestreo, donde el canal de muestreo, la abertura de ventilación y el canal de desechos cooperan para aspirar automáticamente un volumen requerido de una muestra de sangre depositado en la entrada del receptor de sangre, al interior del canal de muestreo.

2. La cubeta de la reivindicación 1, donde la cooperación entre el canal de muestreo (130) y la abertura de ventilación (171) incluye una fuerza generada por la al menos una parte superficial del canal de muestreo que es hidrófila y que aspira la sangre desde la muestra de sangre depositada en la entrada del receptor de muestras de sangre al interior del canal de muestreo (130) y la ventilación de aire a través de la abertura de ventilación (181)

(130) que es desplazado desde el canal de muestreo (130) por la sangre entrante.

3. La cubeta de la reivindicación 1, donde la disposición de canales comprende, además, un miembro asociado con el canal de desechos (150) para retardar el llenado del canal de desechos (150) hasta que el canal de muestreo (130) esté lleno.

4. La cubeta (100) de la reivindicación 1, donde la disposición de canales está formada en una superficie del cuerpo principal.

5. La cubeta (100) de la reivindicación 4, que comprende, además, un sustrato (120) para cerrar y sellar al menos una parte de la disposición de canales formada en la superficie del cuerpo principal.

6. La cubeta (100) de la reivindicación 5, donde el sustrato forma la al menos una parte superficial del canal de muestreo (130) que es hidrófila.

7. La cubeta (100) de la reivindicación 5, donde el sustrato comprende una película con una superficie hidrófila, formando la superficie hidrófila del sustrato la al menos una parte superficial del canal de muestreo que es hidrófila,

o donde el sustrato comprende una película y una capa de material hidrófilo dispuesta sobre la película, formando el material hidrófilo la al menos una parte superficial del canal de muestreo (130) que es hidrófila.

8. La cubeta de la reivindicación 7, donde el material hidrófilo es un adhesivo que fija el sustrato al cuerpo principal.

9. La cubeta (100) de la reivindicación 1, que comprende, además, un reactivo de coagulación sanguínea dispuesto en el al menos un canal de ensayo (140) .

10. La cubeta de la reivindicación 1, donde el al menos un canal de ensayo (140) incluye una sección que tiene al menos una superficie texturada, o incluye una restricción.

11. La cubeta de la reivindicación 1, donde el cuerpo principal (110) está hecho de uno de un material hidrófobo, un material hidrófilo o una combinación de un material hidrófobo y un material hidrófilo.

12. La cubeta de la reivindicación 1, donde la disposición de canales comprende, además, un canal de ventilación

(180) que conecta la abertura de ventilación (181) con el canal (130) , al menos uno de un grupo que comprende el canal de desechos (150) , y el canal de ventilación (180) tiene al menos una parte superficial, un revestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila.

13. La cubeta de la reivindicación 1, donde el al menos un canal de ensayo (140) tiene al menos una parte superficial, un revestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila o hidrófoba.

14. La cubeta (100) de la reivindicación 3, donde el miembro asociado con el canal de desechos (150) comprende un canal de puente (170) o una restricción.

15. La cubeta (100) de la reivindicación 14, donde el canal de puente (170) o la restricción tiene al menos una parte superficial, un revestimiento, un inserto o forro, y cualquier combinación de los mismos, que es hidrófila.

16. La cubeta (100) de la reivindicación 1, donde la disposición de canales comprende, además, un canal de puente (170) que conecta el canal de desechos (150) con el canal de muestreo (130) , siendo el canal de puente (170) para retardar el llenado del canal de desechos (150) hasta que el canal de muestreo (130) esté lleno.

17. La cubeta (100) de la reivindicación 1, donde el canal de desechos (150) comunica con el canal de muestreo (130) a través de una restricción, teniendo la restricción un área de sección transversal más pequeña que el canal de muestreo (130) y el canal de desechos (150) .

18. La cubeta (100) de la reivindicación 17, donde la abertura de ventilación (181, 381) está ubicada entre el al menos un canal de ensayo y la restricción.

19. Un aparato para medir el tiempo de coagulación sanguínea, comprendiendo el aparato: A) un instrumento de detección de coágulos sanguíneos (200) , comprendiendo el instrumento de detección de coágulos sanguíneos:

un módulo de bomba (210) ; y

al menos un sensor de presión (240) ; y B) una cubeta (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18 donde el al menos un canal de ensayo (140) de la cubeta (100) , y el módulo de bomba (210) y el al menos un sensor de presión (240) del instrumento de detección de coágulos, cooperan para realizar una medición del tiempo de coagulación sanguínea en el volumen requerido de la muestra de sangre.

20. La cubeta (100) de la reivindicación 1, que comprende además: un primer sustrato (520) con propiedades hidrófilas para cerrar y sellar el canal de muestreo (130) y el canal de desechos (150) ; y un segundo sustrato (530) con propiedades hidrófobas para cerrar y sellar el al menos un canal de ensayo (140) .

21. La cubeta (100) de la reivindicación 20, donde el canal de muestreo (130) y el canal de desechos (150) están formados en una primera superficie de la cubeta (100) y el primer sustrato está fijado a la primera superficie, y el al menos un canal de ensayo (140) está formado en una segunda superficie de la cubeta y el segundo sustrato está fijado a la segunda superficie.

22. La cubeta (100) de la reivindicación 21, donde las primera y segunda superficies son opuestas entre sí.

23. La cubeta (100) de la reivindicación 20, donde la disposición de canales comprende además: un canal de ventilación (180) que conecta la abertura de ventilación (181) con el canal de muestreo (130) ; y un canal de puente (170) que conecta el canal de desechos (150) al canal de muestreo (130) , para retardar el llenado del canal de desechos (150) hasta que el canal de muestreo (130) esté lleno, donde el primer sustrato cierra y sella el canal de ventilación (180) y el canal de puente (170) .

24. Un sistema que comprende la cubeta (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 y un instrumento de detección de coágulos sanguíneos (200) para medir automáticamente el tiempo de coagulación sanguínea de una muestra de sangre contenida en un canal de ensayo de la cubeta, comprendiendo el instrumento de detección de coágulos sanguíneos:

un módulo de bomba (210) para comunicar con el canal de ensayo de la cubeta; un sensor de presión (240) ; y una unidad central de procesamiento que ejecuta instrucciones para:

accionar el módulo de bomba en un modo de presión alterna que hace que una viscosidad de la muestra de sangre se incremente a lo largo del tiempo, haciendo el incremento de la viscosidad de la sangre que una presión de bombeo del módulo de bomba se incremente a lo largo del tiempo; obtener una presión de bombeo de referencia desde el sensor de presión en el momento del accionamiento inicial del módulo de bomba en el modo de presión alterna; obtener presiones de bombeo adicionales a lo largo del tiempo del sensor de presión; determinar un valor de diferencia de presión de bombeo entre cada presión de bombeo adicional y la presión de bombeo de referencia; comparar el valor de diferencia de presión de bombeo con un valor umbral predeterminado; e indicar el tiempo de coagulación sanguínea de la muestra de sangre cuando el valor de diferencia de presión de bombeo iguala o supera el valor umbral predeterminado, comprendiendo el tiempo de coagulación sanguínea indicado un periodo de tiempo que se extiende entre la medición de la presión de bombeo adicional usada para determinar el valor de diferencia de presión de bombeo que superaba el valor umbral predeterminado y la medición de la presión de bombeo de referencia.

25. El sistema de la reivindicación 24, donde el módulo de bomba (210) , en el modo de presión alterna (140) , crea presiones positiva y negativa en el canal de ensayo (140) de la cubeta (100) .

26. El sistema de la reivindicación 24, donde el módulo de bomba (210) , en el modo de presión alterna, mueve de forma recíproca la muestra de sangre atrás y adelante a través de una sección texturada o zona restringida del canal de ensayo (140) , mezclando de este modo la muestra de sangre con un reactivo dispuesto en el canal de ensayo

(140) que desencadena y acelera la coagulación de la muestra de sangre.