Soluciones de envasado.

El uso de un poliol no iónico en un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico paraformar un revestimiento más uniforme de un polímero aniónico en el dispositivo oftálmico,

comprendiendo el sistemade envasado un recipiente sellado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos no usados sumergidos en unadisolución de envasado acuosa que comprende el polímero aniónico y el poliol no iónico, en donde la disoluciónacuosa de envasado tiene una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg, un pH deaproximadamente 6 a aproximadamente 9 y se esteriliza al calor.

Soluciones de envasado.

Antecedentes de la invención

1. Campo técnico La presente invención se refiere en general a la utilización de un poliol no iónico en un sistema de envasado para el almacenamiento de dispositivos oftálmicos tales como lentes de contacto para la formación de un recubrimiento más uniforme de un polímero aniónico sobre el dispositivo oftálmico.

2. Descripción de la técnica relacionada Los envases burbuja y los viales de vidrio se utilizan normalmente para envasar individualmente cada lente de contacto blanda destinada a la venta al cliente. La solución salina o el agua desionizada se utilizan comúnmente para almacenar la lente en los envases burbuja, como se ha mencionado en varias patentes relacionadas con el envasado o la fabricación de lentes de contacto. Debido a que el material de la lente puede tender a pegarse consigo mismo y al envase de la lente, a veces se han formulado disoluciones de envasado para envases burbuja para reducir o eliminar el plegado y la adherencia de la lente. Por esta razón, se ha utilizado poli (alcohol vinílico) (PVA) en las disoluciones de envasado de lentes de contacto.

Se ha afirmado que si una lente se limpia a fondo antes de la inserción, el fluido lacrimal puede humedecer adecuadamente la lente. Por otra parte, las dificultades de la adición de un tensioactivo a una solución de envasado, incluyendo la posibilidad de la reducción de la vida útil y/o las reacciones adversas durante la esterilización por calor, han limitado aún más el uso de tensioactivos en una disolución de envasado con el fin de proporcionar cualquier efecto posible o marginal sobre la comodidad de la lente. Es sólo después de que una lente haya sido utilizada, cuando se forman proteínas u otros depósitos sobre la superficie de la lente, que se utilizan tensioactivos en las disoluciones de cuidado de lentes convencionales.

Es muy conveniente que la lente de contacto sea lo más cómoda posible para los usuarios. Los fabricantes de lentes de contacto están continuamente trabajando para mejorar la comodidad de las lentes. Sin embargo, muchas personas que usan lentes de contacto siguen experimentando sequedad o irritación en los ojos durante el día y sobre todo hacia el final del día. Una lente insuficientemente humedecida en cualquier momento causará molestias significativas para el usuario de la lente. Aunque se pueden utilizar gotas humectantes según sea necesario para aliviar tales molestias, sería ciertamente deseable que tales molestias no se plantearan en primer lugar.

La Patente de los Estados Unidos Núm. 5.882.687 da a conocer un envase que contiene una lente de contacto adecuada para su uso inmediato que comprende (a) una disolución que comprende un componente polianiónico soluble y que tiene una viscosidad de menos de 50 cps a 25°C, una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 9; (b) al menos una lente de contacto, y

(c) un recipiente para contener la disolución y la lente de contacto suficiente para conservar la esterilidad de la disolución y la lente de contacto, en donde la disolución no contiene ningún componente desinfectante adicional. No obstante, un polianión tal como carboximetilcelulosa sola puede tener una forma de una esfera o espiral aleatoria y tiene una constante de Mark-Houwink (a) de 0 cuando está en forma de una esfera y de 0, 5 a 0, 8 cuando se encuentra en forma de una espiral aleatoria. Este tipo de polianión no puede cubrir uniformemente una superficie de una lente de contacto, lo que hace que la lente resulte relativamente incómoda durante su uso.

Por consiguiente, sería deseable proporcionar un sistema de envasado mejorado para dispositivos oftálmicos tal como una lente oftálmica de manera que la lente sea cómoda de llevar en el uso real y permita un uso prolongado de la lente sin irritación u otros efectos adversos para la córnea.

Compendio de la invención De acuerdo con la presente invención, se proporciona el uso de un poliol no iónico en un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico para formar un revestimiento más uniforme de un polímero aniónico sobre el dispositivo oftálmico, comprendiendo el sistema de envasado un recipiente sellado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos no usados sumergidos en una disolución de envasado acuosa que comprende el polímero aniónico y el poliol no iónico, en donde la disolución acuosa de envasado tiene una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg, un pH de aproximadamente 6 a aproximadamente 9 y está esterilizada con calor.

Mediante la combinación de un poliol no iónico con un polímero aniónico tal como carboximetilcelulosa aniónica para formar una disolución de envasado acuosa, se puede obtener un revestimiento más uniforme del polímero aniónico. Se cree que la constante de Mark-Houwink (a) del polímero aniónico aumenta a un nivel que da como resultado un recubrimiento que es más uniforme sobre la lente, y los enlaces de hidrógeno del polímero aniónico son más eficaces. Por lo tanto, la lente será más cómoda de llevar en el uso real y permitirá un uso prolongado de la lente sin irritación u otros efectos adversos a la córnea.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas La presente invención proporciona el uso de un poliol no iónico en un sistema de envasado para el almacenamiento de dispositivos oftálmicos destinados al contacto directo con tejido corporal o fluido corporal, tal como se define en la reivindicación 1. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "dispositivo oftálmico" se refiere a dispositivos que residen en o sobre el ojo. Estas lentes pueden proporcionar corrección óptica, cuidado de heridas,

administración de fármacos, funcionalidad de diagnóstico o mejora o efecto cosmético o una combinación de estas propiedades. Los ejemplos representativos de tales dispositivos incluyen, pero no se limitan a, las lentes blandas de contacto, p. ej., una lente de hidrogel, blanda; una lente sin hidrogel, blanda y similares, las lentes de contacto duras,

p. ej., un material para lentes permeables a los gases, duras y similares, lentes intraoculares, lentes de superposición, insertos oculares, insertos ópticos y similares. Como entiende un experto en la técnica, se considera que una lente es "blanda" si puede ser plegada sobre sí misma sin romperse. En la presente memoria se puede utilizar cualquier material conocido para producir un dispositivo oftálmico incluyendo una lente de contacto. Resulta particularmente útil emplear materiales biocompatibles en la presente memoria incluyendo tanto materiales blandos como rígidos comúnmente utilizados para lentes oftálmicas, incluyendo lentes de contacto. Los sustratos preferidos son materiales de hidrogel, incluyendo materiales de hidrogel de silicona y materiales de hidrogel sin silicona.

En la presente memoria se puede utilizar una amplia variedad de materiales. Los hidrogeles en general, son una clase bien conocida de materiales que comprenden sistemas poliméricos hidratados, entrecruzados que contienen agua en un estado de equilibrio. Los materiales para lentes de contacto de hidrogel se elaboran a partir de al menos un monómero hidrófilo, tal como metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA) , N-vinilpirrolidona (NVP) o N, N

dimetilacrilamida (DMA) . Los hidrogeles tienen generalmente un contenido de agua mayor que aproximadamente 15 por ciento en peso y más comúnmente de aproximadamente 20 a aproximadamente 80 por ciento en peso.

Una clase de hidrogeles son los hidrogeles de silicona. Estos materiales se preparan habitualmente por polimerización de una mezcla que contiene al menos un monómero que contiene silicona y al menos un monómero hidrófilo. Por lo general, o bien el monómero que contiene silicona o bien el monómero hidrófilo funcionan como un agente de entrecruzamiento (definiéndose un entrecruzador como un monómero que tiene múltiples funcionalidades polimerizables) o se puede emplear un entrecruzador separado. Las unidades monoméricas que contienen silicona aplicables para su uso en la formación de hidrogeles de silicona son bien conocidas en la técnica y se proporcionan numerosos ejemplos en las Patentes de los Estados Unidos Núms. 4.136.250; 4.153.641; 4.740.533; 5.034.461;

5.070.215; 5.260.000; 5.310.779; y 5.358.995.

Los ejemplos representativos de unidades monoméricas que contienen silicona aplicables incluyen monómeros de siloxanilo voluminosos representados por la estructura de Fórmula I:

en donde X indica -O- o -NR-; cada R1 indica independientemente hidrógeno o metilo; cada R2 indica independientemente un radical alquilo inferior,... [Seguir leyendo]

1. El uso de un poliol no iónico en un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico para formar un revestimiento más uniforme de un polímero aniónico en el dispositivo oftálmico, comprendiendo el sistema de envasado un recipiente sellado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos no usados sumergidos en una disolución de envasado acuosa que comprende el polímero aniónico y el poliol no iónico, en donde la disolución acuosa de envasado tiene una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg, un pH de aproximadamente 6 a aproximadamente 9 y se esteriliza al calor.

2. El uso de la Reivindicación 1, en donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto.

3. El uso de la Reivindicación 1, en donde el dispositivo oftálmico comprende un producto de polimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más monómeros que contienen silicona.

4. El uso de la Reivindicación 1, en el que el polímero aniónico posee una constante de Mark-Houwink mayor de 0, 6.

5. El uso de la Reivindicación 1, en donde el polímero aniónico posee una constante de Mark-Houwink mayor de aproximadamente 1.

6. El uso de la Reivindicación 1, en donde el polímero aniónico posee una constante de Mark-Houwink mayor de aproximadamente 1, 6.

7. El uso de la Reivindicación 1, en donde el polímero aniónico de la disolución de envasado acuosa es un polisacárido que contiene carboxi.

8. El uso de la Reivindicación 7, en donde el polisacárido que contiene carboxi se selecciona del grupo que consiste en celulosa que contiene carboxi, hialuronato, sulfato de condroitina, guar que contiene carboxi, alginato, pectina, xantana y mezclas de los mismos.

9. El uso de la Reivindicación 7, en donde el polisacárido que contiene carboxi es una carboximetilcelulosa.

10. El uso de la Reivindicación 1, en donde el polímero aniónico tiene un grado de valor de sustitución de aproximadamente 0, 5 a aproximadamente 1, 5.

11. El uso de la Reivindicación 1, en donde la concentración del polímero aniónico en la disolución de envasado acuosa es de aproximadamente 0, 01 a aproximadamente 10% v/v.

12. El uso de la Reivindicación 1, en donde el poliol no iónico se selecciona del grupo que consiste en glicerina, etilenglicol, poli (etilenglicol) , propilenglicol, monosacáridos, disacáridos, oligopolisacáridos o polisacáridos y mezclas de los mismos.

13. El uso de la Reivindicación 1, en donde el polímero aniónico es una carboximetilcelulosa y el poliol no iónico es glicerina.

14. El uso de la Reivindicación 1, en donde la disolución de envasado acuosa comprende además un agente tamponador.

15. El uso de la Reivindicación 1, en donde el envase es esterilizado por calor después del sellado del envase.

16. El uso de la Reivindicación 1, en donde la disolución no contiene una cantidad desinfectante eficaz de un agente desinfectante.

17. El uso de la Reivindicación 1, en donde la disolución de envasado acuosa no contiene un compuesto germicida.