Sistemas de tratamiento óseo.

Un sistema para suministrar un material (125) de relleno óseo a un hueso,

que comprende:

un cuerpo (120) de asa que define un canal (124) de flujo que se extiende a través del mismo desde unaentrada a una salida de un extremo (127) distal;

un emisor (122) de energía térmica;

una fuente de material (125) de relleno de hueso polimerizable acoplable, de manera desmontable, a laentrada del cuerpo (120) de asa y configurada para proporcionar el flujo de material (125) de relleno óseo alcanal (124) de flujo; y

un inyector (100) alargado, en el que al menos una parte del inyector es insertable por vía percutánea en unhueso, en el que el inyector es acoplable, de manera desmontable, a la salida del cuerpo (120) de asa demanera que un orificio (110) a través del inyector (100) está en comunicación con el canal (124) de flujo, en elque el inyector (100) está configurado para permitir el flujo de material de relleno óseo a través del mismo auna abertura (105) de salida a una parte distal del inyector (100),

caracterizado por que el emisor (122) de energía térmica está dispuesto en el cuerpo (120) de asa encomunicación con y alrededor del canal (124) de flujo, en el que el emisor (122) de energía térmica estáconfigurado para aplicar energía a un flujo de material (125) de relleno óseo que pasa a través del canal (124)de flujo con el fin de acelerar, de manera controlada, la polimerización del material de relleno óseo conformefluye a través del mismo y antes de la introducción del material de relleno óseo al hueso.

Sistemas de tratamiento óseo Referencia cruzada con las solicitudes relacionadas La presente solicitud reivindica el beneficio de las siguientes solicitudes US provisionales: solicitud Nº 60/907.467 presentada el 3 de Abril de 2007; solicitud Nº 60/907.468 presentada el 3 de Abril de 2007; solicitud Nº 60/907.469 presentada el 3 de Abril de 2007 y la solicitud Nº 60/929.416 presentada el 26 de Junio de 2007. Esta solicitud está relacionada también con las siguientes solicitudes de patentes US: la solicitud Nº 11/469.764 (US20070162043A1) presentada el 1 de Septiembre de 2006; solicitud de patente Nº 11/165.652 (US2006-0122623A1) presentada el 24 de Junio de 2005; solicitud Nº 60/713.521 presentada el 1 de Septiembre de 2005; solicitud de patente Nº 11/209.035 (US2006-0122625A1) presentada el 22 de Agosto de 2005; solicitud Nº 60/929.936 presentada el 30 de Abril de 2007; solicitud Nº 60/899.487 presentada el 5 de Febrero de 2007 y la solicitud Nº 12/024.969 (US2008-0188858A1) presentada el 1 de Febrero de 2008.

Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere a sistemas de inyección de cemento óseo para procedimientos de osteoplastia, tales como fracturas vertebrales por compresión. En particular, una realización proporciona un sistema para controlar la viscosidad del cemento óseo a un nivel deseado antes de su suministro al hueso. Otra realización proporciona un sistema para controlar el caudal del cemento óseo inyectado.

Descripción de la técnica relacionada Las fracturas osteoporóticas son frecuentes en las personas mayores, con una estimación anual de 1, 5 millones de fracturas solamente en los Estados Unidos. Estas incluyen 750.000 fracturas vertebrales por compresión (FVC) y

250.000 fracturas de cadera. El costo anual de las fracturas osteoporóticas en los Estados Unidos se ha estimado en 13.8 mil millones de dólares. La prevalencia de FVCs en mujeres mayores de 50 años se ha estimado en un 26%. La prevalencia aumenta con la edad, alcanzando el 40% entre las mujeres de 80 años de edad. Los avances médicos dirigidos a ralentizar o detener la pérdida ósea por el envejecimiento no han demostrado ser soluciones a este problema. Además, la población afectada crecerá de manera constante conforme aumenta la esperanza de vida.

La osteoporosis afecta a todo el esqueleto pero, más comúnmente, causa fracturas en la columna vertebral y la cadera. Las fracturas de columna vertebral causan también otros efectos secundarios graves, en los que los pacientes sufren pérdida de estatura, deformidad y dolor persistente que puede deteriorar significativamente la movilidad y la calidad de vida. Normalmente, el dolor de la fractura dura de 4 a 6 semanas, con un intenso dolor en el sitio de la fractura. Frecuentemente, el dolor crónico ocurre cuando un nivel vertebral se colapsa en gran medida o múltiples niveles se colapsan.

Las mujeres posmenopáusicas tienen una predisposición a las fracturas, tal como en las vértebras, debido a una disminución de la densidad mineral ósea que acompaña a la osteoporosis posmenopáusica. La osteoporosis es un estado patológico que significa, literalmente, "huesos porosos". Los huesos del esqueleto se componen de una cáscara cortical gruesa y una malla interior fuerte, o el hueso esponjoso, formado por colágeno, sales de calcio y otros minerales. El hueso esponjoso es similar a un panal de miel, con vasos sanguíneos y médula ósea en los espacios. La osteoporosis es una afección de disminución de masa ósea que conduce a huesos frágiles con un mayor riesgo de fracturas. En un hueso con osteoporosis, el hueso esponjoso de tipo esponja tiene poros o huecos que aumentan en dimensión haciendo el hueso muy frágil. En los jóvenes con tejido óseo sano, la degradación ósea se produce continuamente como resultado de la actividad de los osteoclastos, pero la degradación se equilibra con la formación de hueso nuevo por los osteoblastos. En un paciente de edad avanzada, la resorción ósea puede superar la formación de hueso resultando, de esta manera, en el deterioro de la densidad ósea. La osteoporosis ocurre principalmente sin síntomas hasta que se produce una fractura.

La vertebroplastia y la cifoplastia son técnicas desarrolladas recientemente para el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión. Se informó por primera vez sobre una vertebroplastia percutánea por un grupo francés en 1987 para el tratamiento de hemangiomas dolorosos. En la década de 1990, la vertebroplastia percutánea se extendió para incluir las fracturas osteoporóticas vertebrales por compresión, fracturas traumáticas por compresión y la metástasis vertebral dolorosa. La vertebroplastia es la inyección percutánea de PMMA (polimetilmetacrilato) en un cuerpo vertebral fracturado a través de un trocar y cánula. Las vértebras objetivo se identifican mediante fluoroscopia. Una aguja es introducida en el cuerpo vertebral bajo control fluoroscópico, para permitir la visualización directa. Un enfoque transpedicular bilateral (a través del pedículo de las vértebras) es típico, pero el

procedimiento puede ser realizado de manera unilateral. El enfoque bilateral transpedicular permite una infiltración más uniforme de PMMA en la vértebra.

En un enfoque bilateral, se usan aproximadamente de 1 a 4 ml de PMMA en cada lado de la vértebra. Debido a que el PMMA tiene que ser forzado dentro del hueso esponjoso, las técnicas requieren altas presiones y un cemento con una viscosidad bastante baja. Debido a que el hueso cortical de la vértebra objetivo puede tener una fractura reciente, existe la posibilidad de fugas de PMMA. El cemento PMMA contiene materiales opacos a la radiación de manera que, cuando se inyecta bajo fluoroscopia en vivo, puede observarse la localización del cemento y las fugas. La visualización de la inyección de PMMA y la extravasación son críticas para la técnica, y el médico termina la inyección de PMMA cuando la fuga es evidente. El cemento es inyectado usando jeringas para permitir al médico un control manual de la presión de inyección.

La cifoplastia es una modificación de la vertebroplastia percutánea. La cifoplastia implica una etapa preliminar que consiste en la colocación percutánea de un globo impactor inflable en el cuerpo vertebral. El inflado del balón crea una cavidad en el hueso antes de la inyección de cemento. Los proponentes de la cifoplastia percutánea han sugerido que el inflado del globo impactor a alta presión puede restaurar al menos parcialmente, la altura del cuerpo vertebral. En la cifoplastia, algunos médicos afirman que el PMMA puede ser inyectado a una presión inferior en la vértebra colapsada, ya que existe una cavidad, en comparación con la vertebroplastia convencional.

Las principales indicaciones para cualquier forma de vertebroplastia son colapso vertebral osteoporótico con dolor debilitante. Deben realizarse una radiografía y una tomografía computarizada en los días previos al tratamiento para determinar la extensión del colapso vertebral, la presencia de una estenosis foraminal o epidural causada por retropulsión de fragmento óseo, la presencia de la destrucción o fractura cortical y la visibilidad y el grado de implicación de los pedículos.

La fuga de PMMA durante la vertebroplastia puede resultar en complicaciones muy graves, que incluyen la compresión de estructuras contiguas que hacen necesaria la cirugía descompresiva de urgencia. Véase Groen, R. et al, "Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty: A Reappraisal of the Vertebral Venous System", Spine, V. 29, No. 13, pp 1465-1471 (2004) . La fuga o extravasación de PMMA es un tema crítico y puede dividirse en fuga paravertebral, infiltración venosa, fuga epidural y fuga intradiscal. La reacción exotérmica de PMMA comporta potenciales consecuencias catastróficas si el daño térmico se extendiera al saco dural, espinal y a las raíces nerviosas. Se ha informado acerca de la evacuación quirúrgica de cemento filtrado en el canal espinal. Se ha encontrado que la fuga de PMMA está relacionada con diversos factores clínicos, tales como el patrón de compresión de las vértebras, y la extensión de la fractura cortical, la densidad mineral ósea, el intervalo desde una lesión hasta la operación, la cantidad de PMMA inyectado y la ubicación de la punta del inyector. En un estudio reciente, cerca del 50% de los casos de vertebroplastia resultaron en fugas de PMMA desde los cuerpos vertebrales. Véase Hyun-Woo Do et al., "The Analysis of Polymethylmethacr y late Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures", J. Korean Neurosurg. Soc., V. 35, No. 5 (2004) pp. 47882, (http://www.jkns.or.kr/htm/abstract.asp? no=0042004086)... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para suministrar un material (125) de relleno óseo a un hueso, que comprende:

un cuerpo (120) de asa que define un canal (124) de flujo que se extiende a través del mismo desde una entrada a una salida de un extremo (127) distal;

un emisor (122) de energía térmica;

una fuente de material (125) de relleno de hueso polimerizable acoplable, de manera desmontable, a la entrada del cuerpo (120) de asa y configurada para proporcionar el flujo de material (125) de relleno óseo al canal (124) de flujo; y

un inyector (100) alargado, en el que al menos una parte del inyector es insertable por vía percutánea en un hueso, en el que el inyector es acoplable, de manera desmontable, a la salida del cuerpo (120) de asa de manera que un orificio (110) a través del inyector (100) está en comunicación con el canal (124) de flujo, en el que el inyector (100) está configurado para permitir el flujo de material de relleno óseo a través del mismo a una abertura (105) de salida a una parte distal del inyector (100) ,

caracterizado por que el emisor (122) de energía térmica está dispuesto en el cuerpo (120) de asa en comunicación con y alrededor del canal (124) de flujo, en el que el emisor (122) de energía térmica está configurado para aplicar energía a un flujo de material (125) de relleno óseo que pasa a través del canal (124) de flujo con el fin de acelerar, de manera controlada, la polimerización del material de relleno óseo conforme fluye a través del mismo y antes de la introducción del material de relleno óseo al hueso.

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que el emisor (122) de energía térmica comprende al menos uno de entre un calentador resistivo, un calentador PTCR de temperatura constante, un emisor LED, un emisor de fibra óptica, un canal de luz, un transductor de ultrasonidos, un electrodo y una antena.

3. Sistema según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el cuerpo (120) de asa define además un segundo canal que puede alinearse con el orificio (110) del inyector (100) , en el que el segundo canal está configurado para permitir la inserción de una herramienta (220) a través del mismo en el orificio (110) del inyector (100) .

4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además una fuente (140) de energía acoplable al emisor (122) de energía térmica.

5. Sistema según la reivindicación 4, en el que la fuente (140) de energía comprende al menos una de entre una fuente de tensión, una fuente de radiofrecuencia, una fuente de energía electromagnética, una fuente de luz no coherente, una fuente de luz láser, una fuente LED, una fuente de microondas, una fuente magnética y una fuente de ultrasonidos.

6. Sistema según la reivindicación 4 o la reivindicación 5, en el que la fuente (140) de energía emite energía electromagnética en al menos una longitud de onda que es seleccionada para su absorción por el material de relleno óseo para provocar el calentamiento del mismo.

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que la fuente de energía está configurada para aplicar una energía de al menos 0, 01 vatios, 0, 05 vatios, 0, 10 vatios, 0, 50 vatios o 1, 0 vatio.

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, que comprende además un controlador (145) configurado para controlar la aplicación de energía desde la fuente (140) de energía al flujo de material de relleno óseo.

9. Sistema según la reivindicación 8, en el que el controlador (145) está configurado para controlar la velocidad de polimerización del material de relleno óseo que fluye a través del canal (124) de flujo para conseguir una viscosidad generalmente constante del material de relleno óseo en la abertura (105) de salida del inyector.

10. Sistema según la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en el que la fuente (140) de energía y el controlador

(145) están configurados para acelerar la velocidad de polimerización en al menos el 20%.

11. Sistema según la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en el que la fuente (140) de energía y el controlador

(145) están configurados para acelerar la velocidad de polimerización en al menos el 60%.

12. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un controlador (145) configurado para proporcionar el flujo de material de relleno óseo comprendido entre 0, 25 cc/min y 5, 0 cc/min.

13. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un interruptor (212) de activación para iniciar la inyección de material de relleno óseo.

14. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una parte de una superficie exterior del inyector (100) tiene un revestimiento (32) aislante, resistente a los arañazos.

15. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el canal de flujo comprende una capa

(240) de superficie lubricante.