Sistema inyector.

Un sistema inyector (10), que comprende:

un subconjunto de inyector (12);

una primera jeringa de uso múltiple (18) para usarse con el) subconjunto de inyector (12);

el sistema configurado para contar el número de veces que se usa la primera jeringa (18); y

un subconjunto de interfaz de usuario (14) configurado para notificar a un operador del sistema sobre el número de veces que se ha usado la primera jeringa (18) y para permitir al operador bien reemplazar la primera jeringa (18) con una segunda jeringa o continuar usando la primera jeringa (18).

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema de gestión de fluido y de detección de componentes que se emplea durante un procedimiento quirúrgico. La presente invención se refiere en particular a sistemas de inyección y dispositivos usados para detectar y controlar componentes del inyector y fluidos, tales como medios de contraste, durante un procedimiento quirúrgico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La angiografía es un procedimiento usado para visualizar, diagnosticar y tratar anormalidades en las estructuras cardíacas o vasculares. En décadas recientes, los radiólogos, cardiólogos y cirujanos vasculares han usado también procedimientos de angiografía para guiar la cirugía mínimamente invasiva de los vasos sanguíneos y arterias del corazón. Durante la angiografía, un médico inserta un catéter e inyecta un material de contraste en la vena o arteria de un paciente. Las estructuras vasculares conectadas de forma fluida con la vena o arteria en la que tiene lugar la inyección son subsecuentemente llenadas con el material de contraste. A continuación, la zona del cuerpo del paciente inyectada con el material de contraste es visualizada usando energía de rayos X, mediante la que el haz de radiación pasa a través del tejido del paciente y es absorbido por el material de contraste. La imagen resultante o esquema radiográfico del vaso sanguíneo se archiva en película o cinta de vídeo y representada en un monitor fluoroscópico. Las imágenes pueden usarse para muchos propósitos, como por ejemplo diagnósticos y procedimientos de intervención tales como angioplastia, en donde se inserta un balón en un sistema vascular y se infla para abrir una estenosis.

Se conocen en la técnica varios sistemas de inyección manuales y automáticos usados para realizar procedimientos angiográficos.

US 3, 523, 523 revela un aparato médico de inyección que tiene una jeringa con un émbolo móvil en ella para inyectar una cantidad predeterminada de fluido en el sistema vascular de un paciente. El émbolo de la jeringa tiene un movimiento de traslación por la acción de un motor que opera continuamente, a través de un acoplamiento electromagnético. El acoplamiento conecta el émbolo de la jeringa al eje de accionamiento del motor de manera que cuando el acoplamiento es activado por la corriente de flujo a través de la bobina del acoplamiento, se obliga a la jeringa a responder inmediatamente a dicha activación.

El documento WO 99/21600 desvela una jeringa de doble puerto para administrar fluidos médicos tal como un material angiográfico de contraste radiográfico. El inyector comprende una jeringa que incluye un cuerpo de jeringa con un extremo distal y un extremo proximal. La jeringa de doble puerto incluye un cuerpo de jeringa, un pistón que puede moverse alternativamente en el cuerpo de jeringa, y partes superior e inferior.

US 3, 701, 345 un sistema de control de inyección angiográfica para suministrar un volumen controlado de fluido de inyección. El inyector angiográfico incluye un sistema de control de posición que tiene un émbolo de jeringa accionado por motor. El sistema de control de posición utiliza una señal de tensión de retroalimentación que corresponde, no a la velocidad del émbolo de jeringa sino a la posición del émbolo de jeringa inyectora. La señal de retroalimentación está generada por un potenciómetro accionado mecánicamente por el motor de jeringa y por ello se mueve con el émbolo de jeringa.

Los sistemas más actuales incluyen una jeringa y otros componentes desechables (tales como tubos colectores, perforadores, etc.) conectados de forma operativa al catéter. La jeringa se llena mediante la creación de un vacío que hace que el medio de contraste sea succionado en la cámara de la jeringa. Cualquier aire residual es expulsado de la cámara antes de conectar la jeringa al catéter del paciente. Una vez que el sistema está instalado y preparado, se conecta la jeringa al catéter del paciente y se inyecta el medio de contraste en la zona objetivo.

El volumen y el régimen de flujo de las inyecciones del medio de contraste varían dependiendo de los parámetros del paciente (tales como tamaño de corazón / cámara / vasculatura, peso del paciente y condición física) y tipo de tratamiento o diagnóstico realizado. Debido a la variabilidad de esos parámetros, es a menudo difícil calcular la cantidad de medios de contraste que se necesita para un paciente y procedimiento determinado. Como resultado, existe la posibilidad de que la cámara de la jeringa se llene más o menos de lo requerido por un paciente y / o procedimiento determinado.

Si la cámara se llena menos de lo requerido, se inyectará un volumen insuficiente de medios de contraste en el paciente, resultando en una imagen inferior a la óptima y requiriendo la repetición del procedimiento. Esto no solamente es caro debido al alto coste de los medios de contraste, sino también es potencialmente dañino para el paciente teniendo en cuanta de la exposición adicional a la radiación y a la dosis de contraste inyectada en el paciente. En el sentido contrario, si la jeringa se llena en demasía, habrá un exceso de volumen de los medios de contraste que quedará en la jeringa después de la terminación del procedimiento de visualización. Para evitar la contaminación de un paciente y la adulteración del producto, el volumen remanente de medios de contraste simplemente se desecha. Aunque el llenado en exceso de la jeringa evita el problema de tener que repetir el procedimiento de visualización, el llenado en exceso desperdicia medios de contraste que son costosos para el hospital y las instalaciones sanitarias.

Típicamente, los medios de contraste se suministran en recipientes de volúmenes fluidos que contienen una capacidad de 50 ml, 100 ml, 250 ml o 500 ml. Como referencia, los procedimientos sobre pacientes requieren de forma característica desde tan poco como decenas de mililitros hasta tanto como cientos de mililitros de fluido por cada procedimiento. Los volúmenes limitados de los recipientes en unión con la variabilidad asociada con los procedimientos sobre pacientes resultan a menudo en fluido desperdiciado. Por ejemplo, si un procedimiento requiere 150 ml de fluido y se usa un recipiente de 250 ml, la cantidad de fluido remanente en el recipiente al fin del procedimiento se desecha debido a posible contaminación cruzada y cristalización del fluido. La porción desechada, no usada no sólo desperdicia fluido, sino también contribuye significativamente a aumentar los costes del hospital.

En adición a los temas de coste, la comunidad médica debe también hacer frente a problemas de contaminación asociada con los procedimientos de visualización y, más en particular, con los sistemas de inyección usados para dispensar los fluidos. Por ejemplo, la jeringa, los tubos y los componentes accesorios del inyector usados durante los procedimientos de visualización están en comunicación fluida con el paciente. Como resultado, estos elementos deben ser desechados tras cada caso con el fin de evitar contaminación al paciente y o del producto, un riesgo potencial que afecta a todos los productos usados durante procedimientos invasivos. Otra razón para desechar estos elementos después de un uso único es que la mayoría de los componentes de visualización están hechos de materiales que son incompatibles con los procedimientos conocidos de limpieza y re – esterilización y, en consecuencia, no pueden ser reutilizados.

Aunque los sistemas de inyección disponibles actualmente son bien aceptados por la profesión médica y funcionan como se requiere, es deseable disponer de un sistema de inyección que tenga una mejor relación coste – eficacia que también sea seguro y efectiva al usarse. En particular, es deseable tener un sistema de inyección con un depósito de medios de contraste que permita inyectar a más de un paciente usando el mismo depósito de suministro. Se prefiere también que el sistema se adapte a una variedad de diseños de depósitos / recipientes y a fluidos que tengan diversos volúmenes, concentraciones, viscosidades, etc. Es también esencial que el suministro de medios de contraste / fluido permanezca libre de contaminación durante cada uso. Adicionalmente, es deseable tener un sistema de inyección con una variedad de componentes accesorios que sean de uso único, de uso múltiple y re – esterilizables. Además, se prefiere que el sistema realice igualmente procedimientos diagnósticos y no diagnósticos, tomografía computerizada, visualización por resonancia magnética, visualización por ultrasonidos, angioplastia, ablación salina, etc., y sea capaz de usar una variedad de fluidos, tales como medios... [Seguir leyendo]

1. Un sistema inyector (10) , que comprende:

un subconjunto de inyector (12) ;

una primera jeringa de uso múltiple (18) para usarse con el) subconjunto de inyector (12) ;

el sistema configurado para contar el número de veces que se usa la primera jeringa (18) ; y

un subconjunto de interfaz de usuario (14) configurado para notificar a un operador del sistema sobre el número de veces que se ha usado la primera jeringa (18) y para permitir al operador bien reemplazar la primera jeringa (18) con una segunda jeringa o continuar usando la primera jeringa (18) .

2. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que el subconjunto de interfaz de usuario (14)

está además configurado para proporcionar una función de fin de caso por la que después de un procedimiento de inyección, dicho operador termina el procedimiento presionando una tecla o botón que dará lugar a que el sistema cuente el procedimiento como un uso de la primera jeringa.

3. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho sistema está configurado para calcular

un volumen de fluido inyectado controlando el movimiento de un émbolo (20) dentro de la primera jeringa (18) .

4. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho sistema está configurado para calcular

un volumen de fluido inyectado controlando el número de giros de un motor que controla el movimiento de un émbolo (20) dentro de la primera jeringa.

5. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho sistema calcula el número de veces que se usa dicha primera jeringa (18) mediante el control del número de veces que las señales de fin de caso son introducidas en dicho subconjunto de interfaz de usuario (14) .

6. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho subconjunto de interfaz de usuario (14) está configurado para notificar a un operador que se ha alcanzado un número predeterminado de usos de dicha primera jeringa (18) .

7. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho sistema está configurado para poner a cero el recuento del número de veces que se ha usado dicha primera jeringa (18) cuando dicha primera jeringa (18) se reemplaza con una segunda jeringa.

8. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho sistema está configurado para requerir al operador que reemplace dicha primera jeringa (18) con una segunda jeringa después de que dicha primera jeringa haya sido usada un número de veces predeterminado.

9. El sistema inyector (10) de la reivindicación 8 en el que después de que dicha primera jeringa (18) se ha usado un número de veces predeterminado, dicho sistema está configurado para parar la operación hasta que la primera jeringa (18) sea reemplazada con una segunda jeringa.

10. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 que además comprende:

un sensor para determinar si dicha primera jeringa (18) está prevista para uso único o múltiples usos; y

el subconjunto de interfaz de usuario (14) además configurado para proporcionar una función de fin de caso por la que después de un procedimiento de inyección, dicho operador termina el procedimiento presionando una tecla o botón que dará lugar a que el sistema cuente el procedimiento como un uso de la primera jeringa (18) .

11. El sistema inyector (10) de la reivindicación 1 en el que dicho sistema incluye una característica de “reanudación” por la que cuando se para dicho sistema antes de completar un procedimiento de inyección, se permite que un operador de dicho sistema continúe usando dicho sistema en un momento posterior sin tener que reemplazar dicha primera jeringa (18) ; y

en el que dicho sistema incluye una característica de fin de caso por la que después de un procedimiento de inyección, dicho operador termina el procedimiento presionando una tecla o botón que dará lugar a que el sistema cuente el procedimiento como un uso de la primera jeringa (18) .

12. El sistema inyector (10) de la reivindicación 11 que incluye además una característica de “rearranque” por la que cuando se para dicho aparato de inyección antes de completar un dicho procedimiento de inyección, se requiere al operador que reemplace dicha primera jeringa (18) con una segunda jeringa.