Sistema de administración para radioterapia intersticial.

Un dispositivo de braquiterapia que comprende:

un elemento terapéutico

una aguja (22) con un lumen;

un tapón (28) en el extremo de dicha aguja;

en el que dicho elemento terapéutico se coloca dentro de dicho lumen de dicha aguja caracterizado por que elelemento terapéutico comprende:

un material polimérico bioabsorbible (12);

una pluralidad de elementos de semillas radiactivas (14);

en el que dicho material polimérico bioabsorbible (12) forma un miembro alargado (10) mediante laencapsulación y la conexión por sus extremos de los elementos de semilla radiactivos adyacentes (14) a losintervalos deseados;

caracterizado por que dicho miembro alargado tiene un diámetro sustancialmente constante de maneraque el diámetro se ajusta prácticamente al lumen de la aguja hueca (22) en el que se carga dicho elementoterapéutico, y

dicho miembro alargado (10) es suficientemente rígido en dirección axial para permitir la expulsión delmiembro alargado de la aguja hueca (22) mientras se mantiene el espaciado entre los elementos de semillaradiactivos (14), y es suficientemente flexible de forma radial para moverse con el tejido diana a medida queel tejido diana se contrae en respuesta a los elementos de semilla radiactivos (14).

Sistema de administración para radioterapia intersticial

Campo de la invención La presente invención se refiere a sistemas para la administración de una pluralidad de fuentes radiactivas en un sitio de tratamiento.

Antecedentes La radioterapia intersticial, un método para el tratamiento de tumores, consiste en la implantación permanente de pequeñas semillas radiactivas en el sitio del tumor. Actualmente este método se realiza mediante uno de los siguientes dos procedimientos: (a) se implantan semillas sueltas en el tejido diana, y/o (b) las semillas están contenidas en un vehículo absorbible tejido o trenzado tal como un material de sutura trenzado y se implanta en el tejido diana. No obstante, las semillas sueltas dependen de que el propio tejido albergue cada una de las semillas individuales en su sitio durante el tratamiento, y las suturas tejidas o trenzadas no ayudan en la colocación de las semillas con respecto al tejido diana.

En braquiterapia ha habido numerosos desarrollos (es decir, la terapia relacionada con el tratamiento de tumores malignos por manipulación de dichas semillas radiactivas) . En una técnica, se insertan agujas metálicas huecas en el tumor y a continuación las semillas se insertan en las agujas, al tiempo que las agujas se retraen para depositar las semillas en el tumor. Dichos dispositivos se muestran en la Patente de Estados Unidos Nº 4.402.308. Los instrumentos utilizados con mayor asiduidad son los dispositivos de Henschke y Mick. La utilización de dichos dispositivos tiene desventajas distintivas. La longitud total de dichos dispositivos está por encima de los 20 cm y dichos dispositivos tienen un peso significativo, lo que hace que sean difíciles de manipular.

Otra desventaja de la técnica anterior es que las semillas se depositan en un carril dejado por la aguja. Cuando se extrae la aguja, existe la tendencia de que las semillas migren en ese carril, lo que produce una mala distribución de las semillas. Debido a que los niveles de energía son bajos, la distribución entre centros de semillas adyacentes debe ser, para ciertos tratamientos, del orden de 1 cm aproximadamente. La mala distribución de las semillas puede producir concentraciones poco deseables de semillas, lo que produce una sobre-dosificación o una infra-dosificación de la radiación. Además, con el tiempo, las semillas tienden a migrar a lo largo del carril dejado por la aguja, alejándose del tumor, y por consiguiente, con frecuencia, los pacientes deben repetir el procedimiento a los dos meses para volver a reimplantarse las semillas cerca del tumor.

Una complicación adicional del procedimiento es el hecho de que las semillas son pequeñas, debido a que deben caber en agujas de pequeño calibre para prevenir un daño tisular excesivo. Debido a su pequeño tamaño y la elevada dosis superficial de la semilla, las semillas son difíciles de manipular y marcar, y se pueden perder fácilmente. Además, la técnica de implantación de semillas individuales requiere tiempo.

Un método preferido para la introducción de semillas en el sitio del tumor es la utilización de un ensamblaje o implante alargado prefabricado que contiene semillas separadas en incrementos de 1 cm. Este ensamblaje se puede cargar en una aguja introductora justo antes del procedimiento. Lo que se desea en la utilización de un ensamblaje alargado de semillas y espaciadores es poder insertar dicho ensamblaje en sitio de un tumor para proporcionar una colocación controlada y precisa de las semillas radiactivas.

La publicación de patente internacional Pub. Nº WO 01/28631 A2 desvela dicho ensamblaje alargado.

A pesar de que los ensamblajes con materiales bioabsorbibles y semillas radiactivas separadas son conocidos para la utilización como implantes intersticiales, dichos ensamblajes no son completamente satisfactorios. En un ejemplo, el implante alargado se prepara utilizando un material bioabsorbible que consiste en un Ethicon Vicr y l™. Este material se conoce de forma generalizada como PGA. Las semillas radiactivas y los espaciadores de teflón se insertan en el material. Las agujas cargadas con las semillas en el material bioabsorbible portador se esterilizan o se someten a autoclavado provocando la contracción del material portador y produciendo una columna rígida de semillas y espaciadores. Esta técnica fue presentada en "Ultrasonically Guided Transperineal Seed Implantation of the Prostate: Modification of the Technique and Qualitative Assessment of Implants" de Van't Riet, y col., International Journal of Radiation Oncology, Biology and Physics, Vol. 24, No. 3, pp. 555-558, 1992. Dichos implantes rígidos presentan muchos inconvenientes, incluyendo la falta de capacidad para flexionarse con el tejido a medida que el material bioabsorbible se disuelve.

A medida que el tejido o las glándulas se vuelven a contraer a su tamaño previo a la cirugía, y de esta forma, según retrocede el tejido, un implante rígido alargado no se mueve con el tejido, sino que permanece estacionario con respecto al paciente. Así, la localización final con respecto al tumor no se mantiene y la dosificación de las semillas radiactivas no cumple con el plan de terapia previo a la cirugía.

Otro sistema para instalar un implante alargado que tenga semillas radiactivas dispuestas en él se desvela en la Patente de Estados Unidos Nº 4.697.575. En esta referencia, una pluralidad de semillas radiactivas encapsuladas se posicionan en una disposición predeterminada. Las semillas se encapsulan en cápsulas individuales, cada cápsula que tiene una proyección sobre un extremo de la cápsula y una oquedad complementaria en el otro extremo de la cápsula. La proyección de una cápsula se puede acoplar con la oquedad de la cápsula adyacente de manera que se pueden acoplar juntas el número deseado de semillas para formar una columna de material rígido, bioabsorbible y alargado. Este implante no es completamente satisfactorio en la medida que requiere tiempo y es ineficaz llevar a cabo las etapas de manipulación del montaje tal como una hebra de material alargado. Además, el implante es bastante rígido puesto que se inserta en el paciente sin la utilización de una aguja de introducción, ya que el propio implante actúa como aguja rígida que de forma poco deseable se deja en su sitio.

En otra realización desvelada en la patente anterior, en un tumor se inserta un implante de aguja rígida que contiene segmentos radiactivos, con puntos de rotura. El implante de aguja está fabricado de un polímero bioabsorbible que es suficientemente rígido para introducirse en el tumor sin que se desvíe y sin la utilización de una aguja hueca aparte. Cuando se alcanza la profundidad correcta con la aguja de polímero rígida, el resto de la fracción de la aguja sin insertar se rompe. Esta realización tiene la desventaja de la realización anterior, en el sentido que es demasiado rígida, y el implante no sigue al tumor a medida que éste se vuelve a contraer a su tamaño normal.

En la patente de Estados Unidos 6.163.947, Coniglione, expedida el 26 de diciembre de 2000, una serie de semillas huecas descritas en la Patente de Estados Unidos Nº 5.713.828, expedida el 3 de febrero de 1998, se encadenan a una fina hebra de material de sutura para formar una colección de semillas. Esta cadena de semillas se introducen en el sitio del tumor colocadas dentro de una aguja hueca. Puesto que el lumen hueco de las semillas tiene un diámetro sustancialmente más pequeño con respecto al diámetro exterior de la estructura de la semilla, la cadena del material de sutura debe tener un diámetro sustancialmente más pequeño que las propias semillas. El diámetro resultante de la sutura hace que la sutura sea axialmente débil y que la sutura se pueda doblar entre las semillas dentro del lumen de la aguja a medida que se aplica presión sobre el extremo proximal de la hebra dentro de la aguja. Así, la diferencia en diámetro entre la semilla y el material de sutura delgado hace que el ensamblaje sea susceptible de colapsar debido a la fuerza axial aplicada sobre el extremo proximal, produciendo el bloqueo del ensamblaje dentro del lumen de la aguja y/o que el ensamblaje no mantenga el espaciamiento deseado entre semillas radiactivas a medida que el ensamblaje es expulsado en el sitio de tratamiento.

Una referencia relevante desvela la modificación de la estructura de la aguja para que incluya un cartucho recargable. En dicha referencia, la aguja se inserta y a medida que un cartucho de semillas se vacía, se extrae el émbolo del dispositivo y en una jeringa se carga un nuevo cartucho que contiene semillas radiactivas (Moore, Patente de Estados Unidos Nº 4.086.914, expedida el 2 de mayo de 1978) . Otra referencia ofrece un dispositivo para implantar... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de braquiterapia que comprende:

un elemento terapéutico una aguja (22) con un lumen; un tapón (28) en el extremo de dicha aguja;

en el que dicho elemento terapéutico se coloca dentro de dicho lumen de dicha aguja caracterizado por que el elemento terapéutico comprende:

un material polimérico bioabsorbible (12) ; una pluralidad de elementos de semillas radiactivas (14) ; en el que dicho material polimérico bioabsorbible (12) forma un miembro alargado (10) mediante la encapsulación y la conexión por sus extremos de los elementos de semilla radiactivos adyacentes (14) a los intervalos deseados; caracterizado por que dicho miembro alargado tiene un diámetro sustancialmente constante de manera que el diámetro se ajusta prácticamente al lumen de la aguja hueca (22) en el que se carga dicho elemento terapéutico, y dicho miembro alargado (10) es suficientemente rígido en dirección axial para permitir la expulsión del miembro alargado de la aguja hueca (22) mientras se mantiene el espaciado entre los elementos de semilla radiactivos (14) , y es suficientemente flexible de forma radial para moverse con el tejido diana a medida que el tejido diana se contrae en respuesta a los elementos de semilla radiactivos (14) .

2. El dispositivo de braquiterapia expuesto en la reivindicación 1 en el que dicho tapón está fabricado de un material biocompatible y bioabsorbible.

3. El dispositivo de braquiterapia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que las semillas radiactivas contienen un compuesto o elemento que emite radiación fotónica que tiene una baja energía y una semi-vida corta.

4. El dispositivo de braquiterapia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la semillas radiactivas contienen un isótopo que consiste en el grupo de yodo 125, paladio 103, iridio 192, cesio 131, oro 198, itrio 90 y fósforo 32.

5. El dispositivo de braquiterapia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que dicho miembro alargado está compuesto de un material bioabsorbible absorbido por tejido vivo en 70 a 120 días aproximadamente.

6. El dispositivo de braquiterapia de acuerdo con la reivindicación 5 en el que dicho miembro alargado está compuesto de un material bioabsorbible que se selecciona del grupo que consiste en polímeros y copolímeros de glicólido, láctido y polidioxanona.