Prótesis quirúrgica con regiones biodegradables y no biodegradables.

Un implante quirúrgico biodegradable (10) para implantación en un huésped,

comprendiendo una membrana debarrera sustancialmente plana de material base de polímero reabsorbible que tiene

un lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y

un lado biodegradable resistente a la adherencia (14),

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14)comprendiendo una segunda y una primera capa de material biodegradable, respectivamente, y difiriendo tanto enapariencia superficial como en función de superficie, caracterizado porque

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido y el lado biodegradable resistente a la adherencia comrendenun material biodegradable no poroso.

Prótesis quirúrgica con regiónes biodegradables y no biodegradables

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la Invención

Esta invención se refiere a prótesis quirúrgicas para la reparación de hernias abdominales.

2. Descripción de la Técnica Relacionada

Una hernia se define como un defecto en la capa fuerte o fascia de la pared abdominal la cual permite sobresalir a órganos abdominales (por ejemplo, intestino yo omentum) . Una vez fuera de su posición normal, estos órganos pueden pinzarse o retorcerse . Los síntomas más comunes de la hernia son dolor abdominal, náuseas, vómito, y una masa abdominal o nódulo que puede ir y venir. Las hernias se causan habitualmente por incisiones quirúrgicas previas, pero pueden también suceder sin una cirugía previa.

El tratamiento para las hernias es la reparación quirúrgica No existen ejercicios especiales que pueden fortalecer los tejidos o ningún medicamento que tomar. La reparación de la hernia se logra cerrando el defecto en la capa fuerte o fascia de la pared abdominal. Un material especial sintético llamado una malla se utiliza habitualmente para reparar el defecto con el fin de añadir resistencia extra.

Un procedimiento tradicional para reparar una hernia implica hacer una incisión sobre el sitio de la hernia, empujando la viscera interna de nuevo dentro de la cavidad y cerrando la apertura dando puntos o suturando un lado firmemente al otro. Otro procedimiento implica hacer la incisión, colocando una pieza de material de malla tejida sobre la abertura hernial, sujetando o suturando el material de malla firmemente en el sitio, y cerrando la incisión.

EP1 384 450 revela un implante plano para cirugía. El implante incluye un tejido flexible comprendiendo dos lados, uno de los cuales está básicamente cerrado, el otro de los cuales tiene una microestructura 3D que permite un crecimiento interno de las células.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Según la presente invención se provee un implante quirúrgico biodegradable para la implantación dentro de un huésped como se reivindica en la Reivindicación 1.

Una prótesis para reparar una hernia de acuerdo con la presente invención comprende una región biodegradable resistente a la adherencia y una región opuesta biodegradable de crecimiento interno de tejidocomprendiendo una primera y segunda capa de material biodegradable respectivamente. Cuando la prótesis se implanta en el paciente, la región biodegradable resistente a la adherencia cubre un defecto fascial de la hernia, y la región biodegradable de crecimiento interno de tejido en se localiza por encima de la región biodegradable resistente a la adherencia mientras está expuesta sustancialmente solamente a la capa de tejido subcutáneo del huésped (por ejemplo, grasa) . Esta orientación permite que la región biodegradable crecimiento interno de tejido quede firmemente incorporada con el tejido corporal del huésped. La región biodegradable resistente a la adherencia da cara a los órganos internos y reduce la incidencia de adherencias y/o obstrucción intestinal.

Según un aspecto de la presente invención, la región biodegradable resistente a la adherencia comprende un índice de biodegradación que es sustancialmente mayor que un índice de biodegradación de la región biodegradable de crecimiento interno de tejido . Según otro aspecto de la presente invención, la región biodegradable resistente a la adherencia comprende una composición reabsorbible de polímeros que es diferente de una composición reabsorbible de polímerosde la región biodegradable de crecimiento interno de tejido.

También se describe aquí un proceso para reparar un defecto de tejido blando de un paciente implantando quirúrgicamente cualquier prótesis de esta invención adyacente al defecto de tejido blando. En una ejemplo de realización del proceso la región biodegradable resistente a la adherencia y la región biodegradable de crecimiento interno de tejido se unen ambas quirúrgicamente a la fascia, mientras que en otro ejemplo la región biodegradable de crecimiento interno de tejido se une quirúrgicamente a la fascia mientras la región biodegradable resistente a la adherencia se adhiere a la región biodegradable de crecimiento interno de tejido y de manera opcional a la fascia.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

FIG. 1 es una vista en perspectiva de una realización de una prótesis quirúrgica biodegradable conforme a la presente invención;

FIG. 2 es una vista en sección de una pared abdominal que se ha reparado utilizando una realización de la prótesis quirúrgica biodegradable de la presente invención; y

FIG. 3 es una vista en sección de una pared abdominal que se ha reparado utilizando otra realización de la prótesis quirúrgica biodegradable de la presente invención,

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Cualquier característica o combinación de las características descritas aquí se incluye dentro del ámbito de la presente invención siempre que las características incluidas en cualquier tal combinación entre dentro del ámbito de las Reivindicaciones.

Cabe señalar que los dibujos están en forma simplificada y no a escala exacta. En referencia a la presente divulgación, con fines de conveniencia y claridad solamente, términos direccionales, tales como, parte de arriba, parte de abajo, izquierda, derecha, arriba, abajo, sobre, encima de, debajo de, debajo, trasero y frontal, se utilizan con respecto a los dibujos acompañantes. Tales términos direccionales no deben interpretarse como limitantes del ámbito de la invención en forma alguna. Aunque la presente divulgación se refiere a ciertas realizaciones ilustradas, debe entenderse que estas realizaciones se presentan a modo de ejemplo y no como limitación. El propósito de la siguiente descripción detallada, aunque tratando ejemplos de realizaciones, es que se interprete que cubra todas las modificaciones, alternativas, y equivalentes de las realizaciones que puedan clasificarse dentro del ámbito de la invención como se reivindica.

Haciendo referencia más particularmente a los dibujos, se muestra en la FIG. 1 una prótesis quirúrgica biodegradable 10 comprendiendo una región biodegradable del crecimiento interno de tejido 12 y una región biodegradable opuesta resistente a la adherencia 14. La prótesis quirúrgica biodegradable 10 se construye para utilizarse en la reparación de defectos de tejidos blandos, tal como defectos de tejidos blandos resultantes de incisiones y otras hernias y defectos de tejidos blandos resultantes de operaciones de extirpación de tumores. La prótesis quirúrgica biodegradable 10 puede también utilizarse en operaciones de cáncer, como operaciones implicando sarcoma de las extremidades donde el salvar una extremidad es un objetivo. Otras aplicaciones de la prótesis quirúrgica biodegradable 10 de la presente invención pueden incluir reparación de hernia laparoscópica o normal en la zona de la ingle, reparación de hernia umbilical, reparación de hernia femoral, reparación de hernia lumbar, y la reparación de otros defectos de la pared abdominal, defectos de la pared torácica y hernias y defectos del diafragma.

Cada una de las regiones biodegradables de crecimiento interno de tejido 12 y resistente a la adherencia 14 puede comprender, por ejemplo, un material de poliohidroxiácido biodegradable, y más preferiblemente bioreabsorbible. Según ciertas definiciones estrictas, los polímeros biodegradables, que pueden utlizarse con la invención, requieren enzimas de microorganismos para la degradación hidrolítica u oxidativa, mientras que los polímeros bioreabsorbibles, que actualmente se prefieren, se degradan en el entorno fisiológico con los subproductos que se eliminan o son totalmente bioabsorbidos. Generalmente, puede hacerse referencia a un polímero que pierde su peso con el tiempo en el cuerpo vivo como un polímero absorbible, reabsorbible, bioabsorbible o incluso biodegradable. Esta terminología se aplica sin tener en cuenta su modo de degradación, en otras palabras para la hidrólisis tanto enzimática como no enzimática. Los polímeros biodegradables, incluyendo los polímeros reabsorbibles, pueden clasificarse en base a su origen como naturales o sintéticos. Entre los polímeros sintéticos reabsorbibles para implantes, los polihidroxiácidos ocupan la principal posición. Ejemplos no limitativos de éstos cada uno de los cuales puede individualmente o en combinación utilizarse para formar toda o parte de la prótesis biodegradable incluyen poli (L-láctido) , poli (glicólido) y polímeros o copolímeros en base a L-láctido, L/DLláctido, DL-láctido, glicólido, carbonato de trimetilo, £-caprolactona,... [Seguir leyendo]

1. Un implante quirúrgico biodegradable (10) para implantación en un huésped, comprendiendo una membrana de barrera sustancialmente plana de material base de polímero reabsorbible que tiene un lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y

un lado biodegradable resistente a la adherencia (14) ,

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprendiendo una segunda y una primera capa de material biodegradable, respectivamente, y difiriendo tanto en apariencia superficial como en función de superficie, caracterizado porque

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido y el lado biodegradable resistente a la adherencia comrenden un material biodegradable no poroso.

2. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) están formados de sustancialmente el mismo material.

3. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 2, en el que uno del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende un aditivo.

4. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 3, en el que el aditivo mejora una velocidad de biodegradación del lado biodegradable resistente a la adherencia (14) respecto a la del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) .

5. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 3, en el que el aditivo reduce una velocidad de biodegradación del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) respecto a la del lado biodegradable resistente a la adherencia (14) .

6. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que uno del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una primera composición que afecta la resistencia o integridad estructural del lado respecto a una segunda composición del otro del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido y el lado biodegradable resistente a la adherencia.

7. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 6, en el que la primera composición comprende una primera composición de polímero y la segunda composición comprende una segunda composición de polímero que es diferente de la primera composición de polímero.

8. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 6, en el que la primera composición proporciona al lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) una resistencia mayor que una resistencia que tendría el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) si estuviese formado de la segunda composición.

9. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 8, en el que la primera composición comprende fibras fortalecedoras y reforzadoras.

10. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 8, en el que la primera composición comprende una primera composición de polimero y la segunda composición comprende una segunda composición de polímero que es diferente de la primera composición de polímero.

11. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 2, en donde:

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) comprende una primera composición;

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una segunda composición; y

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una resistencia a la adherencia que es mayor que una resistencia a la adherencia que sería proporcionada por el lado biodegradable con resistencia a la adherencia (14) si se formara de primera composición.

12. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 11, en el que la primera composición comprende una primera composición de polímero y la segunda composición comprende una segunda composición de polímero que es diferente de la primera composición de polímero.

13. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que:

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) comprende una primera composición;

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una segunda composición; y

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una resistencia a la adherencia que es mayor que una resistencia a la adherencia que sería proporcionada por el lado biodegradable con resistencia a la adherencia (14) si se formara de la primera composición.

14. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 13, en el que la primera composición comprende una primera composición de polímero y la segunda composición comprende una segunda composición de polímero que es diferente de la primera composición de polímero.

15. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que:

el implante quirúrgico biodegradable contiene una capa única de material base de polímero reabsorbible con una composición sustancialmente uniforme; y un espesor de la capa única del material base de polímero reabsorbible es mayor que unas 500 micras,

16. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 15, en el que la capa única de material base de polímero reabsorbible comprende un material seleccionado del grupo que consiste en un polímero poli-láctido y un copolímero de dos o más poli-láctidos.

17. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 15, en el que el material base de polímero reabsorbible es is poli (Láctido L-co-Láctido D, L) .

18. El dispositivo como se describe en la Reivindicación 15, en el que la capa única de material base de polímero reabsorbible no es permeable a fluidos.

19. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que sólamente un lado del implante quirúrgico biodegradable se impregna con al menos uno de un agentes anti-hueso, una sustancia quimiotáctica para influenciar la migración celular, una sustancia inhibidora para influenciar la migración celular, un factor de crecimiento mitogénico para infuenciar la proliferación celular, un factor de crecimiento para influenciar la diferenciación celular, y factores que promueven angiogenesis.

20. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el implante quirúrgico biodegradable se cierra herméticamente en un envase esteril.

21. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el implante quirúrgico biodegradable evita la formación de cicatrices.

22. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el implante quirúrgico biodegradable evita la adherencia de tejido.

23. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el implante quirúrgico biodegradable comprende un polímero poliláctido y un copolímero de al menos dos poliláctidos.

24. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el implante quirúrgico biodegradable es impermeable al fluido.

25. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) están formados del mismo material.

26. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el implante quirúrgico biodegradable contiene una capa única de polímero reabsorbible que forma tanto el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) como el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) .

27. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que:

l implante quirúrgico biodegradable contiene una capa única de material base de polímero reabsorbible (12) ;

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma integralmente con el material base de polímero reabsorbible: y

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) se forma íntegramente con el material base de polímero reabsorbible.

28. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) y el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) comprenden diferentes materiales.

29. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se construye con una o más de (a) una apariencia superficial en forma de una topografía superficial y (2) una función superficial en forma de una composición superficial, que difiere de la del lado biodegrable antiaherente y que facilita una o más de resistencia, longevidad y una reacción fibroplástica sustancial en tejido del huésped respecto al lado biodegradable resistente a la adherencia (14) .

30. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 29, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se construye con una topografia superficial, que difiere de la del lado biodegradable antiadherente y que facilita una o más de resistencia, longevidad y una reacción sustancial fibroplástica en tejido del huésped respecto al lado biodegradable resistente a la adherencia. (14) .

31. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 30, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) están formados básicamente del mismo material.

32. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 30, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) están formados del mismo material.

33. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 30, en el que el implante quirúrgico biodegradable contiene una capa única de polímero reabsorbible que forma tanto el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) como el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) .

34. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 30, en el que:

l implante quirúrgico biodegradable contiene una capa única de material base de polímero reabsorbible;

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma integralmente con el material base de polímero reabsorbible; y

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) se forma integralmente con el material base de polímero reabsorbible.

35. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 30, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma para tener una superficie abierta, no lisa y característica.

36. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 35, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma para tener uno o más de alveolos y poros.

37. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 36, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma para tener uno o más de alveolos y poros distribuidos irregularmente sobre el lado de crecimiento interno de tejido biodegradable.

38. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 36, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma para tener poros, que se distribuyen de forma irregular y que son visibles a simple vista.

39. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 35, en el que el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) se forma para tener una o más superficies agrietadas, rotas o escamadas, lo cual causa turbulencia del tejido e inflamación entre tejidos del huésped y el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) .

40. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 1, en el que lado biodegradable resistente a la adherencia (14) se construye con una o más de (a) topografía superficial y (2) una composición superficial, que difiere de la del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y que, respecto al lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) , un efecto antiadherente entre el implante quirúrgico biodegradable (10) y el tejido del huésped.

41. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 40, en el que el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) se construye con una topografia superficial, que difiere de la del lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) y que facilita, respecto al lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) , un efecto antiadherente entre el implante quirúrgico biodegradable (10) y el tejido del huésped.

42. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 40, en el que el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una superficie sustancialmente lisa.

43. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindición 40, en el que:

el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una primera capa de material biodegradable; y

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) comprende una segunda capa de material biodegradable.

44. El implante quirúrgico biodegradable (10) como se describe en la Reivindicación 40, en el que el lado biodegradable resistente a la adherencia (14) comprende una primera capa de material biodegradable no poroso; y

el lado biodegradable de crecimiento interno de tejido (12) comprende una segunda capa de material biodegradable no poroso.