Método y aparato para un dispositivo de tratamiento extracorpóreo para controlar la extracción e infusión de sangre.

Dispositivo para controlar la ultrafiltración de sangre que comprende:

un circuito (107) extracorpareo, medios (102, 113) para extraer sangre de un vaso sanguineo en un paciente al interior del circuito (107) extracorporeo, un filtro (108) de sangre en el circuito para filtrar ultrafiltrado liquido de la sangre, medios (113, 103) para infundir la sangre filtrada al paciente y un controlador (702, 705) que esta configurado para monitorizar una presi6n (109) de extraccion y/o presi6n (110) de infusión en el circuito extracorporeo con el fin de detectar una oelusión que bloquea al menos parcialmente la extracción o infusión de la sangre, controlador (702, 705) que en respuesta a la detección de la oelusion esta configurado para reducir autornaticamente el flujo de sangre a traves del circuito, que esta configurado para detectar un alivio de la oelusion y que esta configurado para aumentar automáticamente el flujo de sangre una vez que se ha aliviado la oclusión, caracterizado porque el dispositivo tiene una bomba (114) de ultrafiltrado, en el que el controlador (702, 15 705) esta configurado para reducir la velocidad de la bomba (114) de ultrafiltrado para reducir el flujo de ultrafiltrado, y porque el controlador (702, 705) esta configurado para reducir automáticamente el flujo de ultrafiltrado en respuesta a la detección de la oclusión y esta configurado para aumentar automáticamente el flujo de ultrafiltrado una vez que se ha aliviado la oclusión.

Meted° y aparato para un dispositivo de tratamiento extracorpOreo para controlar la extracciOn e infusión de sangre

Campo de invencion

La invencion se refiere al campo de controladores pare dispositivos y sistemas de tratamiento de sangre que extraen e infunden sangre de pacientes. La invencien es particularmente adecuada para sistennas de filtraciOn de sangre que se acoplan a pacientes durante varies horas durante dada tratamiento. La invenciOn tambien se refiere a

controladores para dispositivos medicos que distinguen y reaccionan apropiadamente a dificultades menores del dispositivo que pueden subsanarse autornaticamente o par el paciente, y a dificultades mas graves que requieren la atencien de una enfermera u otro profesional medico.

Antecedentes de la invenciOn

Hay varies tratamientos medicos, tales coma ultrafiltraciOn, aferesis y dialisis, que requieren que se extraiga sangre temporalmente de un paciente, se trate y se devuelva al cuemo poco despues. Mientras la sangre este temporalmente fuera del cuerpo, fluye a trues de un quot;circuit° de sangre extracorporeoquot; de tubos, filtros, bombes y/u otros componentes medicos. En algunos tratamentos, el flujo de sangre se impulse por la presión de la sangre del

paciente y la gravedad y no se requiere bombe artificial. En otros tratamientos, bombas de sangre proporcionan fuerza adicional para mover la sangre a trues del circuito y controlar el caudal de sangre a traves del circuit°. Estes bombas pueden ser bombas peristalticas o de rodillo, que son ladles de esterilizar, se sabe que producen coagulacien y dello a las celulas sanguineas minimos y son econOmicas y fiables.

Se usan comunmente motores CC con y sin escobillas para hacer girar las bombas peristalticas. Un controlador de motor regula la velocidad de giro de las bombes de sangre. La velocidad de una bombe, expresada como giros por minute (RPM) , regula el caudal de la sangre a traves del circuito. Cada revolucien de la bomba mueve un volumen conocido de sangre a traves del circuito. El caudal de sangre a traves del circuito puede deducirse facilmente a partir de la velocidad de la bomba. Por cons;guiente, la velocidad de la bomba proporciona un indicador relativamente

precise para el volumen de flujo de sangre a traves de un circuito extracorpOreo.

Los controladores de bomba de sangre existents incluyen diversas alarmas e interbloqueos que se ajustan por una enfermera o un tecnico medico (denominados colectivamente operario) y se pretende que protejan al paciente. En un aparato de dialisis tipico, las presiones de extraccion de sangre y retorno de sangre se miden en tiempo real, de modo que se detectan rapidamente cambios de presion repentinos. Los cambios de presion repentinos en el circuit° de sangre se tratan segUn se indique una oclusiOn o una desconexiOn en el circuito. La deteccien de un cambio de presiOn repentino hace que el controlador detenga la bombe y case la extracciOn de sangre. La enfermera u operario ajusta los limites de la alarma para las mediciones de presiOn en tiempo real muy por encima de la presian de funcionamiento normal esperada para el flujo de sangre seleccionado, pero dentro de un intervalo de funcionamiento

depresión seguro.

Los controladores existentes no distinguen entre problemas de bomba de sangre menores que pueden resolverse de nnanera segura y fad automaticamente per el controlador o per el paciente, y problemas mas graves que requieren que una enfermera u otro profesional medico asistan al paciente y al circuito de sangre. Por ejemplo, los controladores existentes normalmente detienen sus bombas y emiten alarmas, con la detecciOn de una oelusion parcial en el circuito de sangre. En respuesta a cada alarma de una oclusiOn en el circuito de sangre, una enfermera asiste al paciente, inspecciona la bomba de sangre y cateteres asociados y reinicia la bombe. rHasta que la

enfermera reinicia la bomba de sangre, se esta retrasando el tratamiento de filtraciOn.

Las oclusiones parciales en un circuito de sangre son incidentes relativamente comunes. Las enfermeras frecuentemente tienen que asistir a pacientes y circuitos de sangre extracorporeos para corregir oclusiones parciales. El retraso en el reinicio de la bomba de sangre prolonga y exacerba el tratamiento de sangre, que puede ser un periodo de varies horas. Las frecuentes alarmas par oclusiones parciales aumentan la carga de trabajo de las enfermeras y la cantidad de tiempo que deben dedicar a un paciente individual que se somete a tratamiento de

ultrafiltracion.

El documento EP 0 829 265 describe un metodo para cebar un circuito para multiples tratamientos extracorpOreos de sangre. El documento EP 1 110 566 da a conocer un aparato y un meted° de procesamiento de sangre extracorpOreo.

La patente estadounidense 4.227.526 describe una maquina de dialisis de tratamiento en domicilio que emite instrucciones de audio al paciente sabre cómo corregir determinados funcionamientos incorrectos, incluyendo presión excesiva en el circuito de drculaciOn de sangre extracorpOreo. Este dispositivo este destinado al uso en el domicilio, en el que no este presente ninguna enfermera ni otro profesional medico. La maquina de dialisis dada a conocer en la patente '526 no discrimina entre funcionamientos incorrectos de dialisis menores que deben tratarse per el paciente y funcionamientos incorrectos nnas graves que requieren tratamiento per una enfermera. La patente

estadounidense 6.026.684 describe un aparato de extraccion de sangre que detecta un flujo bajo de sangre en el cateter de extraccion de sangre e insta a un paciente a restablecer el flujo de sangre apretando una pinza manual. El dispositivo dado a conocer en la patente '684 tampoco discrimina entre problemas de °elusion menores y problemas mas graves. Adernas, los dispositivos dados a conocer en la patente '526 y en la patente '684 no permiten que un

paciente diferencie entre bees de extracción y de infusiOn de un circuito de sangre. Con los dispositivos dados a conocer en las patentes '526 y '684, no se informa a una enfermera sobre problemas graves y con dificultades de °elusion menores no hay indicación de si la dificultad ha surgido en los cateteres de extracciOn o de infusión, que generalmente se insertan en diferentes brazos del paciente.

Sumario de la invencion

Se necesitan desde hace mucho tiempo controladores para un circuito de sangre extracorporeo que discrimen entre dificultades menores que pueden subsanarse automaticamente o instando al paciente a adopter una acciOn corrective, y problemas mas graves que requieren la atenciOn de una enfermera u otro profesional medico. Por ejemplo, se necesita un controlador para un circuito de sangre extracorpOreo que pueda reaccionar autornaticamente a oclusiones parciales en un cateter de extracciOn o infusiOn de sangre o instar al paciente a mover su brazo o cuerpo para aliviar la oclusion. Puede ser ventajoso que el controlador distinga entre dificultades menores en el circuito de sangre, tales como oclusiones parciales, y problemas mas graves, tales como oclusiones totales u oclusiones parciales prolongadas. Para problemas mas graves, el controlador puede emitir una alarma a

una enfermera. Tambien se necesita un controlador de tratamiento de sangre que identifique para un paciente un brazo particular (u otra parte del cuerpo) que ha de moverse para aliviar una oclusiOn parcial en un cateter de extraccion o infusión.

Se ha desarrollado un sistema de extracciOn de sangre novedoso que permite la recuperaciOn rapida y segura de

oclusiones en una vena de extraccian sin participaciOn de un operario, perdida de circuitos para determiner coagulaciOn o alarmas molestas. Se ha desarrollado un controlador que compensa y remedia un colapso de vena temporal durante la extracciOn o infusiOn de sangre. No todos los episodios de un colapso de vena requieren la intervencion de un medico o enfermera y no requieren que cese la extracción de sangre durante un periodo prolonged°. Por ejemplo, puede producirse temporalmente colapso de vena cuando el paciente se mueve o un espasmo venoso hace que a vena colapse de una manera que es demasiado rapida como para preverse y es temporal. Se necesita desde hace mucho tiempo un sistema de control para un circuito extracorpOreo que pueda recuperarse autornaticamente de oclusiones temporales. El controlador tambien puede detener temporalmente la extracci& de sangre cuando se produce el colapso de vena y, en determinadas circunstancias, infunde sangre en la vena colapsada para volver a abrir la vena colapsada. Ademas, el controlador puede detener o ralentizar la filtraciOn durante periodos de flujo de sangre reducido a traves de los circuitos... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para controlar la ultrafiltracion de sangre que comprende: un circuito (107) extracorpareo, medios (102, 113) para extraer sangre de un vaso sanguine° en un paciente al interior del circuito (107) extracorpOreo, un filtro (108) de sangre en el circuito para filtrar ultrafiltrado liquid° de la sangre, medios (113, 103) para infundir la sangre filtrada al paciente y un controlador (702, 705) que esta configurado para monitorizar una presión (109) de extraccion y/o presión (110) de infusión en el circuito extracorpOreo con el fin de detectar una °elusion que bloquea al menos parcialmente la extracciOn o infusiOn de la sangre, controlador (702, 705) que en respuesta a la deteccien de la °elusion esta configurado para reducir

autornaticamente el flujo de sangre a traves del circuito, que esta configurado para detectar un alivio de la °elusion y que esta configurado para aumentar autornaticamente el flujo de sangre una vez que se ha aliviado la oclusiOn,

caracterizado porque el dispositivo tiene una bomba (114) de ultrafiltrado, en el que el controlador (702,

705) esta configurado para reducir la velocidad de la bomba (114) de uttrafittrado para reducir el flujo de ultrafiltrado, y porque el controlador (702, 705) esta configurado para reducir autornaticannente el flujo de ultrafiltrado en respuesta a la detecciOn de la oclusiOn y esta configurado para aumentar autornaticamente el flujo de ultrafiltrado una vez que se ha aliviado la oclusiOn.

2. Dispositivo para controlar la ultrafiltracion de sangre segOn la reivindicaciOn 1, en el que el controlador (702, 705) esta configurado adicionalnnente para instar al paciente a moverse para aliviar la °elusion.

3. Dispositivo para controlar la ultrafiltracion de sangre segOn la reivindicacian 1, en el que el controlador (702, 705) esta configurado para cesar temporalmente el flujo de ultrafiltrado.

4. Dispositivo para controlar la ultrafiltraciOn de sangre segOn la reivindicaciOn 1, en el que el controlador (702, 705) esta configurado para monitorizar la presiOn de ultrafiltrado entre el filtro (108) y la bomba (114) de ultrafiltrado.

101

110

111

Pin

Puf

120

113 108

118

105

Quf 114

Qb

Pw 109

117

112

104

103

102

Fig. 2

Al orlt o de °elusion y desconexion de Pw

304

•20 -40 ..130 20 30 40 Funcionarniento no 00 00Desconexion 70 80

.80 / -1110 Oclusion

.120

. 140 -

Flujo (mUmin.) —Oct —Desc

QbMeas PwDisc = QbMeas *KwD + A 0.

PinOcc = QbMeas * Kw0 + B

PinDisc = QbMeas * KinD + C

PinOcc = QbMeas * Kin0 + D

Pin = Presion de infusion (es position con flujo positive)

Objetivo - (PinOccFitt) Ptxd = - (Pin)

Objetivo = PuvOccEilt Pd = Puy

Pto = presian de extraccian (es negation con flujo positive)

PwDiscFilt = PwDisc * (1 — alfa) + PwDiscFittOld * alfa PwDiscFiltOld = PwDiscFitt

PinOccFilt = PinOcc * (1 — alfa) PinOccFiltOld alfa PinOccFirtOld = PinOccFitt

PinDiscFilt = PinDisc * (1 — alfa) + PinDiscrittOld * atfa PinDiscFittOld = PinDiscFilt

PinOccFilt = PinOcc * (1 — alfa) + PinOccFittOld * alfa PinOccFittOld = PinOccFilt

donde: PwDise PresiOn de desconexiOn de extracciOn PwOiseFilt Presion de desconexion de extracciOn filtrada PinDiso aPresion de desconexiOn de infusion PinDiseFilt • Presion de desconexiOn de infusion filtrada

PwOce Presion de °elusion de extraccion

PwOccFilt • Presion de °elusion de extraccion filtrada PinOce Presion de °elusion de infusion PinOceFilt PresiOn de °elusion de infusion filtrada

QbMeas • Flujo de sangre medido usando decodificado

402

alfa •Constante alfa par filtro de paso bajo

Kw° •Pendiente de desconexiOn de extracci on A Compensacion de desoonexion de egt;draccion Kwo •Pendiente de °elusion de extracciOn

• CompensaciOn de °elusion de extracciOn Kin0 •Pendiente de desconexion de infusion

• Compensacion de desconexiOn de infusion Kin° •Pendiente de °elusion de deseonexion

Compensaoien de °elusion de deseonexion Objetivo PresiOn objetivo

503 505

Pterm = Kp *Error

FF= 20 mIlmln Iterm = KI * Error ItSi (Item gt; max 013) !term = max Qb SI (IterM lt; MiriQb) lterm = minOb Si (primerPasa) lterm = FF

Controladai de PiFF

502

506

I er

Resistencia del pasterile los tubes

504

SI (Qtotal gt; maKQI3 Qtotal = max0b

Si (Qtotal lt; minQb) Mutat = minab

donde Kp •genencra propeacianal In •proncie Irtegral

•Pampa On mueetra On cenlrolador en tiempo real Error •dterenela entre otaenvo y real maxtat • Pao On eangre ealnlmo pa/naiad° wan •Itao On tang* minim permeate Olotal • sum On mati1s! On moo primed-Paso vealeble qua es cierte solo pore el wetter peso

On butte Tx* • Kaneda:tor ueedo pare reeimenlecian F1' letmino On alitsereacign diretta

501

Algoritmo de desconexion y oclusion de Pin

300

250 -I E 200 -E 150 Oclusion 601 60

- (7) a. 100 50 0 -50 20 Funcionanniento normal 40 Desconexion 60 80

Flujo 01) (ml/mm.)

OCI Desc

Fig. 6

715

Circuito de voz

110 I

709

- -------Z—Entrada de

justes del

CPU de monitor

ajustes del

usuario usuario

(Pantalla) (P nen

714

Fuga de sangre Detector Presiones

de aire

Peso

CPU de controlado

Corrientes

de motor

C

ci 2

705

c—

c

-c) a) CY a)

203

- a — -a

c

Contador de

Controlador de motor ConvertidorND 712

cuadratura

175

:c (c a) -0›-

Q) -0 -

Detec orde

u) 1

0)

Corriente de Sensores

fuga de

Extensimetro

702 motor de presion

sangre Semipuente

Co

a.

713 711

Bomb@ de ultrafiltrado Bolsa de

701

fluido 707 Codifi-

Bomba de

Fig. 7

sangre

cador

706

703 704

Fig. 8

804 801 809 900 905

910 908

Fig. 9

Examinar ajuste de usuario

de flujo de sane y

lujo flaecietrerado

nIts

Austar flujo de bomba de Nustar 11* de borrta ultrafdtrado al 20% de de ultrafiltrado al flujo de sangre ajuste de usuario

Fig. 10

Fig. 11

1301

Objetivo de presto de

rafiltrado

Examinar ajuste de usuario de NO de sane, flujo y presion de uttrafiltrado cada 10 ms

esion de uftrafiltrado lt;2 mmHg

si

Usar controlador de presion de ultraflltrado para controlar flujo de bomba de ultrafiltrado

Fig. 12

rlulo de sangre Aparato de filtro de ultraflltracion

Presien de uttraftrado real

Algoritmo de controlador de PIO

1302

'ustar flujo de bomba de uttrafitrado at ajuste de usuario

108

, ---- Instruccion de velocictad de bonloa de uftratiltrado

.ssrlegw■errs■

N\ 1302