Método para verificar el perfil de temperatura de un producto famacéutico o médico.

El método para verificar el perfil de temperatura de un producto farmacéutico o médico(610) al tiempo que esta siendo traído a su temperatura de almacenaje deseada,

comprendiendo;

(a) La fijación de un sensor de temperatura a un recipiente o transportador para dichoproducto (400, 620), donde dicho sensor de temperatura se construye a partir dedispositivos electrónicos que se fabrican utilizando tecnología SOI;

(b) La colocación de dichos productos en una cámara de temperatura adaptada paratraer dicho producto (610) a dicha temperatura de almacenaje deseada;

(c) El uso de dicho sensor de temperatura (400, 620) para registrar una pluralidad demediciones de temperatura medida que dicho producto es traído a dicha deseadatemperatura ; y

(d) La comparación de dicha pluralidad de mediciones de temperatura con un perfil detemperatura aceptable.

Método para verificar el perfil de temperatura de un producto farmacéutico o médico.

La utilización de la electrónica en los dispositivos farmacéuticos es ya un hecho prevalente, especialmente en la gestión de activos y en particular en las aplicaciones relacionadas con la gestión de inventarios. Por ejemplo, la utilización de etiquetas RFID permite monitorizar la línea de producción y el movimiento de activos o componentes a través de la cadena de suministro. Además, estos productos electrónicos permiten aumentar las funciones incorporadas en los dispositivos. Funciones tales como pruebas de integridad, calibración y diagnóstico, ya pueden realizarse in situ debido a la utilización de esta electrónica integrada.

Para ilustrar más una de dichas formas de utilización de la electrónica integrada, una empresa de fabricación podría fijar etiquetas RFID a los componentes en el momento en que entran en las instalaciones de producción. Estos componentes quedarán entonces insertados dentro del flujo de producción, formando subconjuntos en combinación con otros componentes para finalmente conseguir el producto terminado. La utilización de etiquetas RFID permite al personal dentro de las empresas industriales hacer un seguimiento del movimiento de los componentes específicos durante todo el proceso de fabricación. También permite a la empresa identificar componentes específicos que conforman cualquier conjunto determinado o producto final.

Además, la utilización de etiquetas RFID ha sido también defendida por las industrias farmacéuticas y de parafarmacia. En febrero de 2004, la Administración Federal Farmacéutica de Estados Unidos emitió un informe recomendando el uso de las etiquetas RFID en el etiquetado y monitorización de fármacos. Este es un intento para proporcionar pedigrí y para limitar la infiltración de recetas médicas falsificadas en el mercado y hacia los consumidores.

Desde su introducción, las etiquetas RFID han sido utilizadas en muchas aplicaciones, tales como en la identificación e información para el control de procesos en los productos de filtrado. La Patente de EE.UU. RE39, 361, re-editada en Den Dekker en 2006, da a conocer el uso de "etiquetas electrónicas", conjuntamente con aparatos de filtrado y conjuntos de filtros de recambio. Específicamente, la patente revela un filtro con etiqueta electrónica la cual lleva incorporada memoria de lectura /escritura y un aparato asociado para el filtrado el cual posee medios de lectura por voz que responden a la etiqueta. La etiqueta electrónica está adaptada para contar y almacenar las horas reales de funcionamiento del filtro de recambio. El aparato de filtrado está adaptado para permitir usar o desechar el filtro, en base a este número de tiempo real. La patente también revela que la etiqueta electrónica puede utilizarse para almacenar información sobre la identificación del filtro de recambio.

La Patente de EE.UU. No. 7.259.675, emitida a Baker et al, en 2007, revela un sistema de seguimiento de los equipos de procesamiento. Este sistema incluye el uso de etiquetas RFID conjuntamente con los equipos de procesamiento. La etiqueta RFID se describe por ser capaz de almacenar "como mínimo un evento rastreable". Estos eventos rastreables se enumeran como limpiado de fechas y procesamiento por lotes. La publicación también revela un lector RFID que se puede conectar a un PC o Internet, en donde hay un equipo de procesamiento de bases de datos. Esta base de datos contiene múltiples eventos rastreables y puede proporcionar información útil en determinar la " vida útil del equipo de procesamiento basado en los datos acumulados ".La aplicación incluye el uso de este tipo de sistema con una variedad de equipos de procesamiento, tales como válvulas, bombas, filtros y lámparas de rayos ultravioletas.

Las etiquetas RFID no son más que para uso de la electrónica incorporada tal como se utiliza en los dispositivos farmacéuticos. La Patente de EE.UU. N º 7.048.775 emitida a Jornitz et al en 2006, da a conocer un dispositivo y método para controlar la integridad de las instalaciones de filtrado. Esta publicación describe el uso de filtros que contienen un chip de memoria a bordo y un dispositivo de comunicaciones conjuntamente con una carcasa de filtrado. La carcasa del filtrado actúa como un comprobador de control y de integridad. Esa publicación describe la serie de pasos a seguir para asegurar la integridad de los elementos filtrantes utilizados en carcasas multi-circulares. Estos pasos incluyen la consulta al elemento memoria para verificar el tipo de filtro que está siendo utilizado, su límite de datos y la cantidad de datos emitidos.

Otras aplicaciones de patentes han revelado también el uso de sensores incorporados para ayudar en el diagnóstico o en las pruebas de integridad en situ.

A pesar de las mejoras producidas a través de la utilización de circuitos electrónicos integrados en los dispositivos farmacéuticos, existen sin embargo otras áreas que no han sido resueltas adecuadamente. Por ejemplo, hasta la fecha, las etiquetas RFID y los dispositivos electrónicos incorporados no se pueden utilizar en condiciones ambientales que necesitan de o utilizan radiación. Esto se debe al hecho de que los dispositivos electrónicos, y más particularmente los dispositivos de almacenamiento de memoria, no resisten la radiación. Cuando estos elementos de memoria se someten a la radiación, específicamente la radiación gamma y beta, su contenido se daña, por lo que resultan inútiles en este entorno. Además, varios de los otros componentes electrónicos fallan cuando se someten a radiación, tales como circuitos integrados. El fallo más común se denomina cortocircuito "latchup". Sin embargo, hay un número de aplicaciones que no se limitan solo a las industrias farmacéutica y de parafarmacia, donde la radiación es un requisito del sistema. Además, muchos de los componentes electrónicos no pueden soportar temperaturas extremas, tales como temperaturas superiores a 125° C o por debajo de -55 ° C. Estas temperaturas extremas se emplean para esterilizar materiales, y para almacenar productos terminados de la industria farmacéutica. Por tanto, a éstas y otras industrias, que han incorporado la electrónica les beneficiaria tremendamente positivo que pudieran resistir a la radiación y/o a rangos de temperatura extremos sin que se produzcan pérdidas de datos o daños en los componentes.

Resumen de la invención [0009] Las deficiencias en el estado de la técnica anterior quedan superadas por la presente invención, la cual describe un método como se reivindica en la reivindicación 1. La electrónica integrada se fija en varios de los componentes de un sistema farmacéutico, de forma que permite al consumidor descargar la información pertinente sobre el componente, como es el número de lote, la fecha de fabricación, parámetros de prueba, etc. Además, esta electrónica permite implementar gran variedad de funciones y modos, tales como test de integridad, detección de varios parámetros tales como temperatura, pH, conductividad, la presión y similares y diagnósticos. La tecnología utilizada en la electrónica de los dispositivos farmacéuticos no es tan susceptible a la radiación y las temperaturas extremas como la utilizada en la electrónica tradicional.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS [0010]

La Figura 1 muestra una sección transversal de un sustrato semiconductor tradicional;

La Figura 2 muestra el fenómeno que causa el cortocircuito latchup en los sustratos de la Figura 1;

La Figura 3 muestra una sección transversal de un sustrato (SOI) ;de Silicio sobre Aislante

La Figura 4 muestra un diagrama funcional de bloques de un sensor;

La Figura 5 muestra una sección transversal de un ISFET;

La Figura 6a muestra una orientación de una bolsa y el semiconductor adjunto La Figura 6b muestra una segunda orientación de una bolsa y del semiconductor adjunto, y

La Figura 7 muestra un calentador utilizado con un sustrato SOI de acuerdo con una forma de realización.

Descripción detallada de la invención [0011] El uso de la miniatura y de la electrónica integrada está siendo cada vez mas prevalente. Sin embargo, para ciertas aplicaciones, su uso esta limitado, o es imposible. Por ejemplo, cualquier entorno ambiental, en el que los componentes electrónicos del dispositivo deban someterse a la radiación, puede dañar o destruir la integridad física del dispositivo, o puede alterar el estado de la técnica del dispositivo. Por tanto en la actualidad, los dispositivos irradiados con gamma o beta, tales como componentes farmacéuticos, o sometidos a rayos X, tales como los dispositivos que se pasan a través de los sistemas de... [Seguir leyendo]

1. El método para verificar el perfil de temperatura de un producto farmacéutico o médico (610) al tiempo que esta siendo traído a su temperatura de almacenaje deseada, comprendiendo;

(a) La fijación de un sensor de temperatura a un recipiente o transportador para dicho producto (400, 620) , donde dicho sensor de temperatura se construye a partir de dispositivos electrónicos que se fabrican utilizando tecnología SOI;

(b) La colocación de dichos productos en una cámara de temperatura adaptada para traer dicho producto (610) a dicha temperatura de almacenaje deseada;

(c) El uso de dicho sensor de temperatura (400, 620) para registrar una pluralidad de mediciones de temperatura medida que dicho producto es traído a dicha deseada temperatura ; y

(d) La comparación de dicha pluralidad de mediciones de temperatura con un perfil de temperatura aceptable.

2. El método de la reivindicación 1 en donde dicho sensor de temperatura (400, 620) registra temperaturas a intervalos fijados.

3. El método de la reivindicación 1 en donde dicho sensor de temperatura (400, 620) transmite dicha pluralidad de mediciones de temperatura a un dispositivo externo antes de llevar a cabo dicha medición.

4. El método de la reivindicación 1, en donde dicha pluralidad de mediciones de temperatura es transmitida sin cable.

5. El método de la reivindicación 1 comprendiendo además los pasos de:

e) Traer de nuevo el producto (610) a una temperatura;

f) Usar dicho sensor de temperatura (400, 620) para registrar una pluralidad de mediciones de temperatura al tiempo que dicho producto (610) esta siendo devuelto a su temperatura de uso deseada; y

g) Comparar dicha pluralidad de mediciones de temperatura con un perfil de temperatura aceptable