Mejora de la visualización de un catéter observado por formación de imágenes por ultrasonidos.

Un catéter (80) para su uso en un lumen corporal de un paciente configurado para observarse bajo la formaciónde imágenes por ultrasonidos usando un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos fuera del lumencorporal del paciente,

comprendiendo el catéter (80):

a) un eje alargado (11) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una sección de eje distal (83) formadaal menos en parte por un elemento metálico (27, 16); y

b) teniendo la sección de eje distal (83) adicionalmente una capa interna polimérica de difusión y deecoamortiguación (84) sobre una superficie exterior de la sección de eje distal (83) y una capa exterior poliméricade difusión y de ecoamortiguación (85) sobre una superficie exterior de la capa interior (84), y un elementoecogénico (86) que tiene una superficie exterior y que se encuentra entre las capas interior y exterior (84, 85), yuna sección de eje distal (83) tiene una primera parte longitudinal (81) configurada para producir una imagen deeje continua y una segunda parte longitudinal (82) configurada para producir una imagen de eje discontinua y a lolargo de la cual el elemento ecogénico (86) está completamente encapsulado por las capas interna y externa (84,85)

caracterizado por que a lo largo de la primera parte longitudinal, la superficie exterior del elemento ecogénico (86)está en parte separado por superficies circundantes adyacentes a las capas interior y exterior (84, 85) por unespacio (87) de tal manera que el elemento ecogénico (86) no esté completamente encapsulado.

Mejora de la visualización de un catéter observado por formación de imágenes por ultrasonidos

Antecedentes de la invención La invención se refiere al campo de dispositivos médicos y más particularmente a catéteres, tales como catéteres con aguja u otros dispositivos alargados configurados para insertarse en el organismo de un paciente, lumen o cavidad para realizar un procedimiento de diagnóstico y/o terapéutico.

Una etapa esencial en el tratamiento o diagnóstico de tejido cardíaco o enfermedades cardiovasculares usando un catéter intervencional es la correcta colocación del catéter en la localización deseada dentro del paciente, que por consiguiente requiere una formación de imágenes precisa de la localización del catéter dentro del paciente. Aunque son posibles diversos procedimientos de catéteres de formación de imágenes dentro de un paciente, la formación de imágenes por ultrasonidos (denominada también formación de imágenes sónica, acústica o por eco) debe proporcionar diversas ventajas. Por ejemplo, la formación de imágenes o ultrasonidos es muy segura para los periodos de tiempo de formación de imágenes ampliados esperados necesarios para el diagnóstico por catéter y/o guía terapéutica, aunque los procedimientos de formación de imágenes que exponen al paciente a rayos X tales como CT/EBCT (tomografía computerizada por haz de electrones) o por fluoroscopía biplana. Adicionalmente, los ultrasonidos son relativamente económicos en comparación con otras modalidades de formación de imágenes tales como MRI o CT/ECTB, y los ultrasonidos pueden proporcionar muchos de los diagnósticos funcionales, tales como información acerca del movimiento y espesor de la pared cardíaca, de lo que estas modalidades costosas proporcionan.

Sin embargo, una dificultad ha sido la visualización de anomalías, incluyendo artefactos, la ausencia de una imagen de secciones en catéter, y excesivo brillo y/o imágenes grandes de otras secciones del catéter, en las imágenes por ultrasonidos de catéteres. Estos artefactos pueden proporcionar una impresión confusa e imprecisa de la forma y/o localización del catéter dentro de la anatomía del paciente. Los elementos de catéter pueden aparecer tan brillantes y grandes sobre la imagen por ultrasonidos (denominada “eflorescencia”) debido a su naturaleza reflectiva altamente sónica directa con respecto a la anatomía, especialmente en entornos de aumento típicamente utilizados para la formación de imágenes de la anatomía, en comparación con la imagen de la anatomía adyacente que se oscurece por la imagen del catéter. Por ejemplo, partes metálicas de catéteres pueden producir ecos directos de amplitud fuerte alta (imágenes brillantes) , y un artefacto anular en forma de una pirámide de imágenes de reverberación (“resonantes”) en un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos tridimensional, y una forma triangular de imágenes de reverberación en un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos bidimensional, rastreando en la dirección de la observación. De manera similar, la mayoría de las superficies del eje del catéter termoplástico producen ecos directos de fuerte/alta amplitud formados por la reflexión de la energía sónica de una interfaz de material de catéter o superficie perpendicular a la dirección de observación y directamente de nuevo al transductor ultrasónico. Si los entornos de aumento del sistema de formación de imágenes ultrasónicos se reduce para mejorar la imagen de las partes del eje del catéter reduciendo su imagen y brillo de artefactos, la imagen de la anatomía se desvanece hasta el punto de volverse significativamente menos visible o no visible en absoluto. Adicionalmente, dado que la mayoría de los ejes de catéter termoplásticos y sus componentes son blandos (es decir, interfaces de superficies/material que se comportan como superficies blandas a las frecuencias de ultrasonidos de interés) , las partes del eje del catéter que se va a formar en imágenes en ángulos oblicuos refleja la energía sónica lejos del

transductor ultrasónico y produce una imagen muy débil/pequeña o no produce imágenes de la superficie del eje del catéter, que obviamente es problemático. Por ejemplo, localizaciones en la formación de imágenes presentadas en las que el eje del catéter no produce imágenes puede interpretarse falsamente a medida que la localización del extremo distal del catéter y dando como resultado el incorrecto o posicionamiento no deseado del catéter. Sin embargo, si los entornos de aumento del sistema de formación de imágenes ultrasónico aumenta para mejorar la imagen después partes del eje del catéter (aumentando el brillo de su imagen) , la imagen de la anatomía, imágenes de la interfaz de la superficie/material del catéter de eco directo y cualquiera de los artefactos aumenta el brillo significativamente, aumentando el grado en el cual se oscurece la imagen del eje del catéter y la localización de las superficies tisulares adyacentes. Por lo tanto, sería una ventaja significativa proporcionar un catéter con características de formación de imágenes mejoradas mediante sistemas de formación de imágenes por ultrasonidos 55 bidimensional y tridimensional para mejorar la capacidad de guiar y visualizar un catéter en la anatomía del paciente durante los procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos.

En el documento US 2008/0154136 se describe un catéter para su uso en el lumen del cuerpo de un paciente, que tiene una sección de eje configurada para minimizar los artefactos de imagen ultrasónica y el brillo de la imagen ultrasónica directo de la superficie del eje y sus componentes internos, y producir su imagen a un intervalo amplio de ángulos de formación de imágenes, preferentemente con una intensidad no sustancialmente diferente en comparación con el tejido circundante del lumen corporal bajo visualización por ultrasonidos. La sección del eje es operativa para el uso deseado del catéter, incluso también está configurada para facilitar de manera precisa formación de imágenes de la forma y de la localización de la sección del eje y diferenciarla fácilmente de la anatomía 65 circundante sin oscurecer indebidamente las imágenes de la anatomía adyacente utilizando un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos.

De manera similar, en el documento WO 99/51294 se describe un catéter de perfusión del seno coronario retrógrado que incluye un cuerpo de catéter flexible, tubular y un globo inflable. El cuerpo de catéter tiene extremos proximal y distal y un lumen interno. El globo inflable se localiza adyacente al extremo distal del cuerpo de catéter y tiene bordes proximal y distal. Una ecogenicidad potenciada se integra dentro del cuerpo del catéter. La mejora de la ecogenicidad está adaptada para reflejar ondas de ultrasonidos a una característica diferente del cuerpo del catéter.

Sumario de la invención De acuerdo con la presente invención se proporciona un catéter que tiene las características de la reivindicación 1.

La invención se refiere a un catéter para su uso en un lumen del organismo de un paciente, que tiene una sección de eje configurada para minimizar artefactos de imágenes por ultrasonidos y brillos de imágenes por ultrasonidos directos de la superficie del eje y sus componentes internos y para producir su imagen (es decir, su aspecto) en una amplia serie de ángulos de formación de imágenes preferentemente con una intensidad no sustancialmente diferente en comparación con el tejido circundante del lumen del organismo del paciente con visualización por ultrasonidos. La sección del eje es operativa para el uso deseado del catéter, incluso está también configurada para facilitar la formación de imágenes precisa de la forma y la localización de la sección del eje y diferenciarla fácilmente de la anatomía subyacente, sin un oscurecimiento indebido de las imágenes de la anatomía adyacente, usando un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos.

En una realización actualmente preferida, el catéter es un catéter de suministro de agente que tiene una sección de eje distal que se puede desviar con un puerto configurado para administrar un agente (por ejemplo, un fluido) en un lumen del organismo del paciente. La superficie del eje y/o sus componentes internos que hacen que la sección del eje distal sea reversiblemente que se puede desviar y configurada para la administración del agente que típicamente 25 produce artefactos de imágenes y son muy reflectivos en el lumen del cuerpo en cuanto a producir mucho brillo y un gran eco de reflexión directa (con respecto al brillo del tejido circundante) del eje sobre un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos con artefactos... [Seguir leyendo]

1. Un catéter (80) para su uso en un lumen corporal de un paciente configurado para observarse bajo la formación de imágenes por ultrasonidos usando un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos fuera del lumen 5 corporal del paciente, comprendiendo el catéter (80) :

a) un eje alargado (11) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una sección de eje distal (83) formada al menos en parte por un elemento metálico (27, 16) ; y b) teniendo la sección de eje distal (83) adicionalmente una capa interna polimérica de difusión y de ecoamortiguación (84) sobre una superficie exterior de la sección de eje distal (83) y una capa exterior polimérica de difusión y de ecoamortiguación (85) sobre una superficie exterior de la capa interior (84) , y un elemento ecogénico (86) que tiene una superficie exterior y que se encuentra entre las capas interior y exterior (84, 85) , y una sección de eje distal (83) tiene una primera parte longitudinal (81) configurada para producir una imagen de eje continua y una segunda parte longitudinal (82) configurada para producir una imagen de eje discontinua y a lo largo de la cual el elemento ecogénico (86) está completamente encapsulado por las capas interna y externa (84, 85)

caracterizado por que a lo largo de la primera parte longitudinal, la superficie exterior del elemento ecogénico (86) está en parte separado por superficies circundantes adyacentes a las capas interior y exterior (84, 85) por un espacio (87) de tal manera que el elemento ecogénico (86) no esté completamente encapsulado.

2. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde las capas interior y exterior (84, 85) a lo largo de la primera parte (81) están en contacto entre sí sobre un porcentaje importante de la circunferencia de la capa interior (84) .

3. El catéter (80) de la reivindicación 2, donde las capas interior y exterior (84, 85) están fusionadas entre sí a lo largo de la segunda parte (82) y no están fusionadas entre sí a lo largo de la primera parte (81) .

4. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde la capa interna (84) tiene una forma seccional transversal sustancialmente circular, y el elemento ecogénico (86) tiene una primera parte de contacto (90) que se pone en contacto con la superficie externa de la capa interna (84) , y una segunda parte de contacto (91) opuesta a la primera parte de contacto (90) y que se pone en contacto con la superficie interior de la capa exterior (85) de tal manera que el elemento ecogénico (86) eleva la superficie interior de la capa exterior (85) radialmente alejándose de la superficie exterior adyacente de la capa interior (84) y el espacio (87) está formado sobre cada lado del elemento ecogénico

(86) entre la primera y segunda parte de contacto (90, 91) . 35

5. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde una superficie exterior de la capa exterior (85) a lo largo de la segunda parte (82) tiene una superficie esencialmente sustancialmente lisa.

6. El catéter (80) de la reivindicación 5, donde la superficie externa de la capa exterior (85) a lo largo de la parte primera (81) tiene una protrusión formada por el elemento ecogénico (86) bajo la capa exterior (85) .

7. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde la primera parte (81) es proximal a la segunda parte (82) .

8. El catéter (80) de la reivindicación 7, que incluye una tercera parte longitudinal (93) próxima a la primera parte

longitudinal (81) , a lo largo de la cual las capas interna y externa (84, 85) están fusionadas entre sí y la tercera parte longitudinal (93) está unida a una sección (13) del eje (11) proximalmente adyacente a la sección de eje distal (83) .

9. El catéter (80) de la reivindicación 7, donde la tercera parte longitudinal (93) es lo suficientemente corta en longitud para fusionarse con la imagen de la sección de eje proximalmente adyacente (13) .

10. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde el elemento ecogénico (86) es un elemento que forma un hilo metálico redondeado que se extiende helicoidalmente en dirección longitudinal a lo largo de las capas interior y exterior (84, 85) y entre las mismas.

11. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde el elemento ecogénico (86) se extiende alrededor de la circunferencia de la capa interior (84) con un espacio esencialmente uniforme entre giros adyacentes del elemento ecogénico (86) .

12. El catéter (80) de la reivindicación 11, donde la capa exterior (85) tiene una composición sustancialmente uniforme a lo largo de toda la longitud de la capa exterior (85) .

13. El catéter (80) de la reivindicación 12, donde la capa exterior (85) tiene partículas ecogénicas metálicas o de vidrio, y la capa interior (84) consiste esencialmente en material polimérico.

14. El catéter (80) de la reivindicación 13, donde la capa exterior (85) tiene partículas de tungsteno a un porcentaje de carga de aproximadamente 10% a aproximadamente 35%.

15. El catéter (80) de la reivindicación 14, en combinación con un sistema de imágenes por ultrasonidos, estando el sistema de imágenes por ultrasonidos adaptado para emitir ondas por ultrasonidos que tienen una frecuencia central y la capa exterior (85) del catéter (80) teniendo un espesor que es igual a aproximadamente un cuatro de la longitud de onda de la frecuencia central.

16. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde la capa exterior (85) está formada al menos en parte de un material polimérico diferente que el de la capa interna (84) .

17. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde las capas interior y exterior (84, 85) tienen impedancias acústicas

diferentes y están adaptadas para producir reflexiones sónicas directas a partir de sus superficies externas de sustancialmente las mismas iguales amplitudes que interfieren de manera destructiva, de tal manera que una imagen por ultrasonidos de las sección de eje distal (83) consiste esencialmente en reflexiones o transmisiones sónicas del elemento ecogénico (86) en la sección de eje distal (83) que de otra manera se vuelve sustancialmente ecolucente por las capas interna y externa ecodifusiva y de amortiguación.

18. El catéter (80) de la reivindicación 1, donde el catéter (80) es un catéter de administración de agente, y el eje

(80) tiene un elemento tubular de administración de agente formado de metal y que define un lumen de administración de agente que se extiende desde el extremo proximal al distal del eje (11) , y la sección de eje distal

(83) es una sección de eje distal que se puede desviar (83) que tiene una caja metálica de restablecimiento de

desvío (27) que tiene la capa interna (84) en su interior, y que tiene una sección distal del elemento tubular de administración de agente que se extiende en la caja metálica (27) , y las longitudes de las capas interna y externa ecodifusiva y de amortiguación (84, 85) y el elemento metálico ecogénico sustancialmente iguales a la longitud de la caja (27) .