LENTE DE CONTACTO BLANDA CORRECTORA-ESTABILIZADORA DE LA MIOPIA.

La presente invención se refiere a lentes de contacto blandas,

con ambas caras óptica y funcionalmente activas, siendo la cara anterior de geometría convencional y la cara posterior de geometría inversa, para, al insertar la lente en el ojo, corregir el error refractivo central y proporcionar una imagen visual nítida de lejos y de cerca, y a la vez, a través del moldeado de la córnea, corregir el error refractivo periférico de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica, para estabilizar la progresión de la miopía, todo ello con un elevado grado de tolerabilidad y confortabilidad.

LENTE DE CONTACTO BLANDA CORRECTORA-ESTABILIZADORA DE LA MIOPÍA

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención se enmarca en el área de la contactología, y se refiere a lentes de contacto blandas para simultáneamente corregir y estabilizar la progresión de la miopía.

ESTADO DE LA TÉCNICA

La miopía es una enfermedad de elevada prevalencia, que afecta aproximadamente al42% de la población adulta, de incidencia creciente (Vitale et al. 2009) . Se trata de una enfermedad progresiva e irreversible, asociada a un mayor riesgo de complicaciones oculares serias, tales como desprendimiento de retina, glaucoma y catarata, constituyendo además una de las principales causas de pérdida de visión en los países desarrollados.

La miopía se considera una afección de carácter multifactorial, habiéndose señalado numerosos factores de riesgo, entre los que destacan la predisposición genética, edad (aparece principalmente en niños entre 6-12 años, aunque también en adolescentes y adultos jóvenes) , raza (mayor prevalencia en asiáticos, hispánicos y caucásicos que en negroide) , sexo (más frecuente en mujeres) (Hyman et al. 2005) y factores educacionales y profesionales, principalmente el elevado estrés visual derivado del uso intensivo y sistemático de la visión de cerca (Ting et al. 2004) .

Aunque los mecanismos que explican la aparición y progresión de la miopía siguen siendo no bien conocidos, en los últimos años se ha producido importantes avances en el conocimiento y comprensión de la fisiopatología de la enfermedad. De manera muy simplificada, en el ojo miope los rayos on axis se enfocan por delante de la retina, dando lugar a visión borrosa, bien porque el ojo es excesivamente alargado, de forma que la distancia entre la superficie de la cornea y la retina es demasiado elevada en relación al poder refractivo del ojo (miopía axial, caso más frecuente) , o bien porque el poder refractivo del ojo, básicamente el poder refractivo de la córnea y del cristalino, es demasiado elevado comparado con la longitud axial del ojo (miopía refractiva) .

La aparición y progresión de miopía en niños y adultos jóvenes se produce como consecuencia de un aumento de la profundidad de la cámara vítrea (distancia entre la superficie posterior del cristalino y la retina) y de la elongación axial del globo ocular (Adams 1987; Grosvenor & Scott 1993; Goss & Wickham 1995; Mutti et al. 2007) .

Investigaciones llevadas a cabo en una amplia variedad de vertebrados muestran que el proceso de emetropización que tiene lugar durante el crecimiento está regulado por mecanismos de retroalimentación visual, de forma que la calidad de la imagen formada en la retina, esto es, el desenfoque retiniano, constituye una señal crítica en la modulación de la velocidad y magnitud de la elongación axial del ojo, que actúa como respuesta adaptativa destinada a eliminar el error refractivo y tomar al ojo al estado de emetropía (Smith et al2010) . El desenfoque retiniano explicaría el desarrollo de miopía relacionado con el trabajo excesivo en visión próxima (ej. lectura, escritura, etc) : el esfuerzo de acomodación prolongado para mantener el enfoque de cerca, resultaría finalmente en un retraso acomodativo y desenfoque retinal hiperópico, favoreciendo la progresión de la miopía (Hung & Ciuffreda 2007) .

Tradicionalmente, el tratamiento de la miopía se ha centrado en la corrección del error refractivo a

nivel de retina central (rayos on axis) . Sin embargo, estudios recientes muestran que la calidad de la

imagen periférica, esto es, la existencia de desenfoque en el campo periférico de la retina (rayos off

axis) , que determina el denominado error refractivo periférico relativo (RPRE) , constituye en realidad

5 el factor primordial en la activación de los procesos de elongación axial del ojo y la progresión de la

miopía (Smith et al. 2009) . A diferencia de lo que ocurre en individuos emétropes, el ojo miope

presenta generalmente un desenfoque retiniano hiperópico (Seidemann et al. 2002; Mutti et al. 2007) ) ,

que actúa estimulando positivamente la elongación axial y por ende la progresión de la miopía. Este

patrón refractivo periférico puede a su vez modificarse induciendo un desenfoque óptico (Smith et al.

1 O 201 Ob) . Por tanto, el control de la aparición y/o progresión de la miopía requeriría la corrección del

RPRE hiperópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de la retina

periférica, con el objetivo de generar un estímulo negativo o retroalimentación visual contraria a la

elongación axial del ojo, previniendo así la progresión de la enfermedad. Diversas tecnologías

incluyendo métodos, aparatos y lentes basados en estos conceptos, han sido propuestas por Smith et al.

15 WO 2005/055891 Al, Rolden et al. WO 2007/146673 A2, Lindacher & Y e WO 2008/045847 A2, y Choo et

al. WO 2008/014544 Al.

Las estrategias comúnmente utilizadas para intentar controlar la progresión de la miopía, incluyen

terapia farmacológica mediante la aplicación de colirios bloqueantes ~-adrenérgicos (Timolol,

20 Labetalol) o antagonistas muscarínicos (Atropina o Pirenzepina) , gafas bifocales y multifocales, y

lentes de contacto (Saw et al. 2002) , y dentro de éstas últimas, lentes rígidas permeables al gas

convencionales (RPG) y lentes rígidas para ortoqueratología (éstas últimas denominadas también

Terapia Refractiva Comeal, del inglés Cornea! Refractive Therapy, CRT) . No obstante, la relación

beneficio/riesgo de estas intervenciones aún en la actualidad no parece concluyente.

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En relación a las lentes de contacto, los resultados obtenidos son contradictorios en lentes rígidas RPG

(Katz et al. 2003; Walline et al. 2004) , siendo más robustos y prometedores en lentes de

ortoqueratología, las cuales ha mostrado capacidad para invertir el patrón refractivo periférico

hiperópico a miópico (Charman et al. 2006, Queirós et al. 2010; Queirós et al. 2010b; Mathur &

30 Atchison 2009) , así como una ralentización significativa de la elongación axial del ojo y del aumento

de profundidad de la cámara vítrea en comparación con el uso de gafas (Cho et al. 2005) y de lentes de

contacto blandas (Walline et al. 2009) . No obstante, estas lentes presentan notables y conocidos

inconvenientes que limitan su uso en la práctica, tales como su menor tolerabilidad y comodidad para

el usuario derivadas de su carácter rígido, que en individuos sensibles resulta en la ausencia de

35 adherencia al tratamiento, así como una incidencia no despreciable de complicaciones serias

(queratitis bacteriana) .

40 OBJETO DE LA INVENCIÓN: PROBLEMA TÉCNICO-SOLUCIÓN PROPUESTA

Por su elevada excelente tolerabilidad y confortabilidad, las lentes de contacto blandas representan en

la actualidad más del 75% de las adaptaciones a usuarios a nivel global. A pesar de ello, hasta la fecha,

la experiencia clínica existente con lentes de contacto blandas en el control de la progresión de la

45 miopía arroja resultados desalentadores. Estudios aleatorizados llevados a cabo con lentes hidrofilicas

de hidrogel de baja permeabilidad (bajo Dk) muestran de forma consistente ausencia de efecto sobre la

control de la enfermedad (Homer et al. 1999; Walline et al. 2008) , y un menor control de la miopía en

comparación con lentes rígidas RPG (Walline et al. 2004) , gafas (Marsh-Tootle et al. 2009) u

ortoqueratología (Walline et al. 201 0) , existiendo además estudios que sugieren incluso una acción en

50 sentido contrario, de ligera aceleración de la progresión de la enfermedad, asociada al uso a largo

plazo de estas lentes, con respecto a la utilización de gafas (Marsh-Tootle et al. 2009) , fenómeno

conocido en el ámbito anglosajón como quot;myopic crewquot;, atribuido a las condiciones de hipoxia

derivadas del uso de estas lentes. El comportamiento observado con lentes blandas de silicona hidrogel

55 mayor de control de la miopía con respecto a las lentes convencionales de hidrogel (Dumbleton et al.

5 1999; Jalbert et al. 2004) , si bien los resultados no son concluyentes (Santodomingo-Rubido et al. 2005) . Se han realizado intentos con lentes blandas de silicona hidrogel convencionales invertidas (Caroline at al. WO 2005/022242 Al) , aunque la relevancia práctica de este tipo de intervención es incierta. Por todo ello, sería necesario disponer de nuevas lentes de contacto blandas más efectivas y mejor toleradas que permitan controlar adecuadamente la progresión de...

5

l. Lente de contacto blanda para la corrección y a la vez la estabilización de la progresión de la

miopía, caracterizada por disponer de las dos superficies (anterior y posterior) óptica y

funcionalmente activas, comprendiendo:

1 O a. Una superficie externa o anterior, diseñada para corregir el defecto de refracción, con

una o varias zonas ópticas de curvatura esférica, asférica, tórica, o cualquier

combinación de éstas, o varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal, con un

poder refractivo igual al error de refracción del usuario, de forma que con la lente

adaptada en el ojo la imagen visual central resultante se sitúe en la retina central,

15 proporcionando una visión nítida, tanto en visión de lejos como en visión de cerca,

con y sin acomodación.

b. Una superficie interna o posterior, que incluye una curva o zona óptica integral central

(generalmente circular) , con al menos un radio de curvatura determinado, o bien

variable disminuyendo gradualmente hacia la periferia, mayor que el radio corneal, y

20 al menos una curva o zona anular conectada y situada concéntricamente alrededor a

dicha curva central, definida al menos en parte por un segundo radio de curvatura, no

siendo coaxiales los ejes de dichas curvas central y anular, caracterizándose dichos

radios de curvatura porque, al insertar la lente en el ojo, modifica o remodela la forma

de la superficie corneal en grado y forma tales que corrige el error refractivo

25 periférico relativo hiperópico propio del ojo miope transformándolo en miópico, de

forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo

con, la retina periférica.

2. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la cara posterior

30 comprende varias curvas o zonas anulares sucesivas situadas concéntricamente a la primera

zona anular y que enlazan con ésta, así como sucesivamente entre sí, formadas por pares de

curvas con diferente radio de curvatura, con eje de curvatura no coaxial con respecto al eje de

curvatura de la zona central y/o al eje de curvatura de la primera zona anular, no siendo

tampoco coaxiales los ejes de las curvas que forman dichos pares, y un radio de curvatura

35 mayor que el de la zona central y el de la zona primera anular, pudiendo ser además mayor o

menor que el radio de curvatura de la porción correspondiente de la cornea a la que se opone,

de forma que dichos pares de curvas se disponen formando un ángulo entre sí creando

respectivas cavidades, tales que al insertar la lente en el ojo definen uno o más anillos de

acúmulo de lágrima adicionales, caracterizándose dichos radios de curvatura porque, al

40 insertar la lente en el ojo, modifica o remodela la forma de la superficie corneal en grado y

forma tales que corrige el error refractivo periférico relativo hiperópico del ojo miope

transformándolo en miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe

delante de, o coincidiendo con, la retina periférica.

45 3. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, que incluye además

una o varias zonas ópticas periféricas anulares, de mayor o menor poder refractivo que la zona

central, formada por la combinación de las correspondientes zonas periféricas de las

superficies anterior y posterior, con un poder refractivo o gradación de poderes refractivos tal

que al insertar la lente en el ojo, el poder o conjunto de poderes refractivos periféricos

50 resultantes de ambas caras conjuntamente consideradas y del moldeado corneal realizado por

la superficie posterior de la lente posibiliten la corrección del error refractivo periférico

relativo hiperópico propio del ojo miope transformándolo en miópico, de forma que la imagen

visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica.

4. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1, ó 2, ó 3, para la corrección y a la vez el control de la progresión de la miopía, donde el control de la progresión de la miopía incluye (aunque sin limitarse a) la prevención o retraso de la aparición de la miopía, y/o la estabilización o ralentización de la progresión de la miopía, y/o la reversión de la miopía.

5. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 4, donde el radio de curvatura de la primera zona anular de la cara posterior es más elevado que el radio de curvatura de la zona central de la lente, pudiendo ser además mayor o menor que el radio de curvatura de la porción correspondiente de la cornea a la que se opone.

6. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 4, donde el radio de curvatura de la primera zona anular de la cara posterior es menor que el radio de curvatura de la zona central, pudiendo ser además mayor o menor que el radio de curvatura de la porción correspondiente de la cornea a la que se opone.

7. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, donde la zona central de la superficie anterior y/o de la superficie posterior poseen curvatura esférica, esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal.

8. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, donde la (s) zona (s) ópticas periférica (s) anulares y/o la (s) zona (s) anulares (s) existentes en, y/o formadas por, la cara anterior y/o la cara posterior posee (n) curvatura esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal.

9. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 8, donde además la zona central de la cara anterior y de la cara posterior posee curvatura esférica, esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya sea mono focal, bifocal o multifocal.

10. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 6, ó 7 ó 8, donde el grosor de la zona central, y/o de la (s) zona (s) anula ( es) y/o de la zona periférica de la lente son distintos.

11. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 9, con una potencia dióptrica comprendida en el rango +5D y -20D, ambos inclusive, y/o donde el diámetro de la lente se encuentra dentro del rango comprendido entre 9 mm y 16 mm, ambos inclusive.

12. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1 O, elabarodas con materiales considerados quot;blandosquot;, tales como (aunque sin limitarse a) hidrogel, glicerol o silicona hidrogel, y que puede utilizarse para uso diurno, nocturno o extendido.